Ministério da Saúde.
O
Ministério da Saúde, no Brasil, corresponde ao setor governamental responsável
pela administração e manutenção da Saúde pública do país. O primeiro Ministério
com ações na área da saúde foi criado em 1930, durante o governo de Getúlio
Vargas, com o nome de Ministério dos Negócios da Educação e Saúde Publica. Em
1937 passou a se chamar Ministério da Educação e Saúde. Em 25 de julho de 1953
fica como Ministério da Saúde. Estão vinculadas ao MS as unidades:
1.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa);
2.
Agência Nacional de Saúde Suplementar
(ANS);
3.
Empresa Brasileira de Hemoderivados e
Biotecnologia (Hemobrás);
4.
Fundação Nacional de Saúde (Funasa);
5.
Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz);
6.
Instituto Nacional de Traumatologia e
Ortopedia (Into);
7.
Instituto Nacional de Câncer (Inca).
ANVISA.
A
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é uma agência reguladora
vinculada ao Ministério da Saúde do Brasil. Juridicamente concebida como uma
autarquia de regime especial, a agência exerce o controle sanitário de todos os
produtos e serviços (nacionais ou importados) submetidos à vigilância
sanitária, tais como medicamentos, alimentos, cosméticos, saneantes, derivados
do tabaco, produtos médicos, sangue, hemoderivados e serviços de saúde. A
autarquia é também responsável pela aprovação dos produtos e serviços
submetidos à vigilância sanitária, para posterior comercialização,
implementação e produção no país. Além disso, em conjunto com o Ministério das
Relações Exteriores controla os portos, aeroportos e fronteiras nos assuntos
relacionados à vigilância sanitária. Sua atuação abrange também o monitoramento
e a fiscalização dos ambientes, processos, insumos e tecnologias relacionados à
saúde. A agência atua ainda na esfera econômica, ao monitorar os preços de
medicamentos e ao participar da Câmara de Medicamentos (Camed). A Anvisa foi
criada no governo Fernando Henrique Cardoso pela lei federal nº 9.782, de 26 de
Janeiro de 1999. Sua missão é: "Proteger e promover a saúde da população
garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da
construção de seu acesso".
NORMA
LEGAL A SER ANALISADA NO CONTEXTO DO TEXTO E DA FORMAÇÃO PROFISSIONAL.
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Presidência da República |
LEI Nº 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE
1999.
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Regulamento |
Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.
Faço
saber que o PRESIDENTE DA REPÚBLICA adotou a Medida Provisória
nº 1.791, de 1998, que o Congresso Nacional aprovou, e eu, Antonio Carlos
Magalhães, Presidente, para os efeitos do disposto no parágrafo único do art.
62 da Constituição Federal, promulgo a seguinte Lei:
CAPÍTULO
I
DO
SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Art. 1º O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
compreende o conjunto de ações definido pelo § 1º do art. 6º e
pelos arts. 15 a 18 da Lei nº 8.080, de 19 de
setembro de 1990, executado
por instituições da Administração Pública direta e indireta da União, dos
Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, que exerçam atividades de
regulação, normatização, controle e fiscalização na área de vigilância sanitária.
Art. 2º Compete
à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária:
I - definir a política nacional de vigilância sanitária;
II - definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
III - normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e
serviços de interesse para a saúde;
IV - exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e
fronteiras, podendo essa atribuição ser supletivamente exercida pelos Estados,
pelo Distrito Federal e pelos Municípios;
V - acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais
de vigilância sanitária;
VI - prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito
Federal e aos Municípios;
VII - atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde; e
VIII - manter sistema de informações em vigilância sanitária, em
cooperação com os Estados, o Distrito Federal e os
Municípios.
§ 1º A competência da União será exercida:
I - pelo Ministério da Saúde, no que se refere à formulação, ao
acompanhamento e à avaliação da política nacional de vigilância
sanitária e das diretrizes gerais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
II - pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVS, em conformidade
com as atribuições que lhe são conferidas por esta Lei; e
III - pelos demais órgãos e entidades do Poder Executivo
Federal, cujas áreas de atuação se relacionem com o sistema.
§ 2º O Poder Executivo Federal definirá a alocação,
entre os seus órgãos e entidades, das demais atribuições e
atividades executadas pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, não
abrangidas por esta Lei.
§ 3º Os Estados, o Distrito Federal e os Municípios
fornecerão, mediante convênio, as informações solicitadas pela coordenação do
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
CAPÍTULO
II
DA
CRIAÇÃO E DA COMPETÊNCIA DA AGÊNCIA NACIONAL
DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Art. 3º Fica
criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, autarquia sob regime especial,
vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de
duração indeterminado e atuação em todo território nacional.
Art. 3o Fica criada a Agência
Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, autarquia sob regime especial,
vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de
duração indeterminado e atuação em todo território nacional. (Redação dada pela Medida Provisória
nº 2.190-34, de 2001)
Parágrafo único. A natureza de autarquia especial conferida à
Agência é caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus
dirigentes e autonomia financeira.
Art. 4º A Agência atuará como entidade administrativa
independente, sendo-lhe assegurada, nos termos desta Lei, as prerrogativas
necessárias ao exercício adequado de suas atribuições.
Art. 5º Caberá ao Poder Executivo instalar a Agência,
devendo o seu regulamento, aprovado por decreto do Presidente da República,
fixar-lhe a estrutura organizacional.
Parágrafo único. A edição do regulamento
marcará a instalação da Agência, investindo-a, automaticamente, no exercício de
suas atribuições.(Revogado pela Medida Provisória
nº 2.190, de 2001)
Art. 6º A Agência terá por finalidade institucional
promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle
sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à
vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das
tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de
fronteiras.
Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à
execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo:
I - coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
II - fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas
atribuições;
III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas,
as diretrizes e as ações de vigilância sanitária;
IV - estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes,
resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à
saúde;
V - intervir, temporariamente, na administração de entidades
produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos
públicos, assim como nos prestadores de serviços e ou produtores exclusivos ou
estratégicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto no
art. 5º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, com a
redação que lhe foi dada pelo art. 2º da Lei nº 9.695, de 20 de
agosto de 1998;
VI - administrar e arrecadar a taxa de fiscalização de vigilância
sanitária, instituída pelo art. 23 desta Lei;
VII - autorizar
o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos
produtos mencionados no art. 6º desta Lei;
VII - autorizar o funcionamento de empresas de
fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 8o desta
Lei e de comercialização de medicamentos; (Redação dada pela Medida
Provisória nº 2.190-34, de 2001)
VIII - anuir com a importação e exportação dos produtos mencionados
no art. 8º desta Lei;
IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de
atuação;
X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas
de fabricação;
XI - exigir, mediante regulamentação específica, a
certificação de conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de
Certificação - SBC, de produtos e serviços sob o regime de vigilância
sanitária segundo sua classe de risco; (Revogado pela Medida Provisória
nº 2.190, de 2001)
XII - exigir o
credenciamento, no âmbito do SINMETRO, dos laboratórios de serviços de apoio
diagnóstico e terapêutico e outros de interesse para o controle de riscos à
saúde da população, bem como daqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias; (Revogado pela Medida Provisória
nº 2.190, de 2001)
XIII - exigir o
credenciamento dos laboratórios públicos de análise fiscal no âmbito do
SINMETRO; (Revogado pela Medida Provisória
nº 2.190, de 2001)
XIV - interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de
fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de
produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da
legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;
XV - proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a
distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da
legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;
XVI - cancelar a autorização de funcionamento e a autorização
especial de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação
pertinente ou de risco iminente à saúde;
XVII - coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por
todos os laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de
qualidade em saúde;
XVIII - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância
toxicológica e farmacológica;
XIX - promover a revisão e atualização periódica da farmacopéia;
XX - manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar
suas atividades com as demais ações de saúde, com prioridade às ações de vigilância
epidemiológica e assistência ambulatorial e hospitalar;
XXI - monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distrital
e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária,
incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de qualidade em saúde;
XXII - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e
produtos relacionados no art. 8º desta Lei, por meio de análises
previstas na legislação sanitária, ou de programas especiais de monitoramento
da qualidade em saúde;
XXIII - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema
e a cooperação técnico-científica nacional e internacional;
XXIV - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei.
XXV - monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos,
componentes, insumos e serviços de saúde, podendo para tanto: (Incluído pela Medida Provisória
nº 2.190-34, de 2001)
a) requisitar, quando julgar necessário, informações sobre produção,
insumos, matérias-primas, vendas e quaisquer outros dados, em poder de pessoas
de direito público ou privado que se dediquem às atividades de produção,
distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso,
mantendo o sigilo legal quando for o caso; (Incluído pela Medida Provisória
nº 2.190-34, de 2001)
b) proceder ao exame de estoques, papéis e escritas de quaisquer empresas
ou pessoas de direito público ou privado que se dediquem às atividades de
produção, distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos neste
inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso; (Incluído pela Medida Provisória
nº 2.190-34, de 2001)
c) quando for verificada a existência de indícios da ocorrência de
infrações previstas nos incisos III ou IV do art. 20 da Lei no 8.884,
de 11 de junho de 1994, mediante aumento injustificado de preços ou imposição
de preços excessivos, dos bens e serviços referidos nesses incisos, convocar os
responsáveis para, no prazo máximo de dez dias úteis, justificar a respectiva
conduta; (Incluído pela Medida Provisória
nº 2.190-34, de 2001)
d) aplicar a penalidade prevista no art. 26 da Lei no 8.884,
de 1994; (Incluído pela Medida Provisória
nº 2.190-34, de 2001)
XXVI - controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o
prisma da legislação sanitária, a propaganda e publicidade de produtos
submetidos ao regime de vigilância sanitária;(Incluído pela Medida Provisória
nº 2.190-34, de 2001)
XXVII - definir, em ato próprio, os locais de
entrada e saída de entorpecentes, psicotrópicos e precursores no País, ouvido o
Departamento de Polícia Federal e a Secretaria da Receita Federal. (Incluído pela Medida Provisória
nº 2.190-34, de 2001)
XXVIII - fiscalizar
a constituição das Comissões de Cadastro, Vigilância e Acompanhamento das
Gestantes e Puérperas de Risco no âmbito do Sistema Nacional de Cadastro,
Vigilância e Acompanhamento da Gestante e Puérpera para Prevenção da Mortalidade
Materna pelos estabelecimentos de saúde, públicos e privados, conveniados ou
não ao Sistema Único de Saúde - SUS. (Incluído
pela Medida Provisória nº 557, de 2011) Sem eficácia
§ 1º A Agência poderá delegar aos Estados, ao Distrito
Federal e aos Municípios a execução de atribuições que lhe são próprias, excetuadas
as previstas nos incisos I, V, VIII, IX, XV, XVI, XVII, XVIII e XIX deste
artigo.
§ 2º A Agência poderá assessorar, complementar ou
suplementar as ações estaduais, municipais e do Distrito Federal para o
exercício do controle sanitário.
§ 3º As atividades de vigilância epidemiológica e de
controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras, serão
executadas pela Agência, sob orientação técnica e normativa do Ministério da
Saúde.
§ 4o A Agência poderá
delegar a órgão do Ministério da Saúde a execução de atribuições previstas
neste artigo relacionadas a serviços médico-ambulatorial-hospitalares,
previstos nos §§ 2o e 3o do art.
8o, observadas as vedações definidas no § 1o deste
artigo. (Incluído pela Medida Provisória
nº 2.190-34, de 2001)
§ 5o A Agência deverá
pautar sua atuação sempre em observância das diretrizes estabelecidas pela Lei
no 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dar seguimento
ao processo de descentralização da execução de atividades para Estados,
Distrito Federal e Municípios, observadas as vedações relacionadas no § 1o deste
artigo.(Incluído pela Medida Provisória
nº 2.190-34, de 2001)
§ 6o A descentralização de
que trata o § 5o será efetivada somente após
manifestação favorável dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e
Municipais de Saúde. (Incluído pela Medida Provisória
nº 2.190-34, de 2001)
Art. 8º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em
vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam
risco à saúde pública.
§ 1º Consideram-se bens e produtos submetidos ao
controle e fiscalização sanitária pela Agência:
I - medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais
insumos, processos e tecnologias;
II - alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos,
suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos,
resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários;
III - cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;
IV - saneantes destinados à higienização, desinfecção ou
desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos;
V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;
VI - equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e
hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por
imagem;
VII - imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e
hemoderivados;
VIII - órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em
transplantes ou reconstituições;
IX - radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e
radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia;
X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto
fumígero, derivado ou não do tabaco;
XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à
saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda
submetidos a fontes de radiação.
§ 2º Consideram-se serviços submetidos ao controle e
fiscalização sanitária pela Agência, aqueles voltados para a atenção
ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, os realizados em regime de
internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico, bem como aqueles
que impliquem a incorporação de novas tecnologias.
§ 3º Sem prejuízo do disposto nos §§ 1º e
2º deste artigo, submetem-se ao regime de vigilância sanitária as
instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos
envolvidos em todas as fases dos processos de produção dos bens e produtos
submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos
respectivos resíduos.
§ 4º A Agência poderá regulamentar outros produtos e
serviços de interesse para o controle de riscos à saúde da população,
alcançados pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
§ 5o A Agência poderá
dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros
insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos
multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo
Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas. (Incluído pela Medida Provisória
nº 2.190-34, de 2001)
§ 6o O Ministro de Estado
da Saúde poderá determinar a realização de ações previstas nas competências da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em casos específicos e que impliquem
risco à saúde da população. (Incluído pela Medida Provisória
nº 2.190-34, de 2001)
§ 7o O ato de que trata o §
6o deverá ser publicado no Diário Oficial da
União. (Incluído pela Medida Provisória
nº 2.190-34, de 2001)
§ 8º Consideram-se serviços e
instalações submetidos ao controle e fiscalização sanitária aqueles
relacionados com as atividades de portos, aeroportos e fronteiras e nas
estações aduaneiras e terminais alfandegados, serviços de transportes
aquáticos, terrestres e aéreos. (Incluído pela Medida Provisória
nº 2.190-34, de 2001)
CAPÍTULO
III
DA
ESTRUTURA ORGANIZACIONAL DA AUTARQUIA
Seção I
Da
Estrutura Básica
Art. 9º A Agência será dirigida por uma Diretoria
Colegiada, devendo contar, também, com um Procurador, um Corregedor e um
Ouvidor, além de unidades especializadas incumbidas de diferentes funções.
Parágrafo único. A
Agência contará, ainda, com um Conselho Consultivo, na forma disposta em
regulamento.
Parágrafo único. A Agência contará, ainda, com
um Conselho Consultivo, que deverá ter, no mínimo, representantes da União, dos
Estados, do Distrito Federal, dos Municípios, dos produtores, dos comerciantes,
da comunidade científica e dos usuários, na forma do regulamento. (Redação dada pela Medida
Provisória nº 2.190-34, de 2001)
Seção II
Da
Diretoria Colegiada
Art. 10. A gerência e a administração da Agência serão
exercidas por uma Diretoria Colegiada, composta por até cinco membros, sendo um
deles o seu Diretor-Presidente.
Parágrafo único. Os Diretores serão brasileiros, indicados e
nomeados pelo Presidente da República após aprovação prévia do Senado Federal
nos termos do art. 52, III, "f", da Constituição Federal, para
cumprimento de mandato de três anos, admitida uma única recondução.
Art. 11. O Diretor-Presidente da Agência será nomeado pelo
Presidente da República, dentre os membros da Diretoria Colegiada, e investido
na função por três anos, ou pelo prazo restante de seu mandato, admitida uma única
recondução por três anos.
Art. 12. A exoneração imotivada de Diretor da Agência somente
poderá ser promovida nos quatro meses iniciais do mandato, findos os quais será
assegurado seu pleno e integral exercício, salvo nos casos de prática de ato de
improbidade administrativa, de condenação penal transitada em julgado e de
descumprimento injustificado do contrato de gestão da autarquia.
Art. 13. Aos dirigentes da Agência é vedado o exercício de
qualquer outra atividade profissional, empresarial, sindical ou de direção
político-partidária.
§ 1º É vedado aos dirigentes, igualmente, ter interesse
direto ou indireto, em empresa relacionada com a área de atuação da Vigilância
Sanitária, prevista nesta Lei, conforme dispuser o regulamento.
§ 2º A vedação de que trata o caput deste artigo não se
aplica aos casos em que a atividade profissional decorra de vínculo contratual
mantido com entidades públicas destinadas ao ensino e à pesquisa, inclusive com
as de direito privado a elas vinculadas.
§ 3º No caso de descumprimento da obrigação prevista no
caput e no § 1o deste artigo, o infrator perderá o
cargo, sem prejuízo de responder as ações cíveis e penais cabíveis.
Art. 14. Até um ano após deixar o cargo, é vedado ao
ex-dirigente representar qualquer pessoa ou interesse perante a Agência.
Parágrafo único. Durante o prazo estabelecido no caput é
vedado, ainda, ao ex-dirigente, utilizar em benefício próprio informações
privilegiadas obtidas em decorrência do cargo exercido, sob pena de incorrer em
ato de improbidade administrativa.
Art. 15. Compete
à Diretoria Colegiada:
I - exercer a
administração da Agência;
II - propor ao Ministro de
Estado da Saúde as políticas e diretrizes governamentais destinadas a permitir
à Agência o cumprimento de seus objetivos;
III - editar normas sobre
matérias de competência da Agência;
IV - aprovar o regimento
interno e definir a área de atuação, a organização e a estrutura de cada Diretoria;
V - cumprir e fazer
cumprir as normas relativas à vigilância sanitária;
VI - elaborar e divulgar
relatórios periódicos sobre suas atividades;
VII - julgar, em grau de
recurso, as decisões da Diretoria, mediante provocação dos interessados;
VIII - encaminhar os
demonstrativos contábeis da Agência aos órgãos competentes.
§ 1º A Diretoria
reunir-se-á com a presença de, pelo menos, quatro diretores, dentre eles o
Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberará com, no mínimo, três
votos favoráveis.
§ 2º Dos atos
praticados pela Agência caberá recurso à Diretoria Colegiada, com efeito
suspensivo, como última instância administrativa.
Art. 15. Compete à Diretoria Colegiada: (Redação dada pela Medida
Provisória nº 2.190-34, de 2001)
I - definir as diretrizes estratégicas da Agência; (Redação dada pela Medida
Provisória nº 2.190-34, de 2001)
II - propor ao Ministro de Estado da Saúde as políticas e diretrizes
governamentais destinadas a permitir à Agência o cumprimento de seus
objetivos; (Redação dada pela Medida
Provisória nº 2.190-34, de 2001)
III - editar normas sobre matérias de competência da Agência; (Redação dada pela Medida
Provisória nº 2.190-34, de 2001)
IV - cumprir e fazer cumprir as normas relativas à vigilância
sanitária; (Redação dada pela Medida
Provisória nº 2.190-34, de 2001)
V - elaborar e divulgar relatórios periódicos sobre suas
atividades; (Redação dada pela Medida
Provisória nº 2.190-34, de 2001)
VI - julgar, em grau de recurso, as decisões da Agência, mediante
provocação dos interessados; (Redação dada pela Medida
Provisória nº 2.190-34, de 2001)
VII - encaminhar os demonstrativos contábeis da Agência aos órgãos
competentes. (Redação dada pela Medida
Provisória nº 2.190-34, de 2001)
§ 1o A Diretoria reunir-se-á com a presença
de, pelo menos, três Diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu
substituto legal, e deliberará por maioria simples.(Redação dada pela Medida
Provisória nº 2.190-34, de 2001)
§ 2o Dos atos praticados pela Agência caberá
recurso à Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como última instância
administrativa. (Redação dada pela Medida
Provisória nº 2.190-34, de 2001)
Art. 16. Compete
ao Diretor-Presidente:
I - representar a Agência
em juízo ou fora dele;
II - presidir as reuniões
da Diretoria Colegiada;
III - cumprir e fazer
cumprir as decisões da Diretoria Colegiada;
IV - decidir ad referendum
da Diretoria Colegiada as questões de urgência;
V - decidir em caso de
empate nas deliberações da Diretoria Colegiada;
VI - nomear e exonerar
servidores, provendo os cargos efetivos, em comissão e funções de confiança, e
exercer o poder disciplinar, nos termos da legislação em vigor;
VII - encaminhar ao
Conselho Consultivo os relatórios periódicos elaborados pela Diretoria
Colegiada;
VIII - assinar contratos,
convênios e ordenar despesas.
Art. 16. Compete ao Diretor-Presidente: (Redação dada pela Medida
Provisória nº 2.190-34, de 2001)
I - representar a Agência em juízo ou fora dele; (Redação dada pela Medida
Provisória nº 2.190-34, de 2001)
II - presidir as reuniões da Diretoria Colegiada; (Redação dada pela Medida
Provisória nº 2.190-34, de 2001)
III - decidir ad referendum da Diretoria Colegiada
as questões de urgência; (Redação dada pela Medida
Provisória nº 2.190-34, de 2001)
IV - decidir em caso de empate nas deliberações da Diretoria
Colegiada; (Redação dada pela Medida
Provisória nº 2.190-34, de 2001)
V - nomear e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em
comissão e funções de confiança, e exercer o poder disciplinar, nos termos da
legislação em vigor; (Redação dada pela Medida
Provisória nº 2.190-34, de 2001)
VI - encaminhar ao Conselho Consultivo os relatórios periódicos
elaborados pela Diretoria Colegiada; (Redação dada pela Medida
Provisória nº 2.190-34, de 2001)
VII - assinar contratos, convênios e ordenar despesas; (Redação dada pela Medida
Provisória nº 2.190-34, de 2001)
VIII - elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a
área de atuação das unidades organizacionais e a estrutura executiva da
Agência; (Redação dada pela Medida
Provisória nº 2.190-34, de 2001)
IX - exercer a gestão operacional da Agência. (Incluído pela Medida Provisória
nº 2.190-34, de 2001)
Seção
III
Dos
Cargos em Comissão e das Funções Comissionadas
Art. 17. Ficam criados os Cargos em Comissão de Natureza
Especial e do Grupo de Direção e Assessoramento Superiores - DAS, com
a finalidade de integrar a estrutura da Agência, relacionados no Anexo I desta
Lei.
Parágrafo único. Os cargos em Comissão do Grupo de Direção e
Assessoramento Superior serão exercidos, preferencialmente, por integrantes do
quadro de pessoal da autarquia.
Art. 18. Ficam criadas funções de confiança
denominadas Funções Comissionadas de Vigilância Sanitária - FCVS de
exercício privativo de servidores públicos, no quantitativo e valores previstos
no Anexo I desta Lei. (Revogado pela Lei nº 9.986, de
18.7.2000)
§ 1º O
Servidor investido em FCVS perceberá os vencimentos do cargo efetivo,
acrescidos do valor da função para a qual tiver sido designado. (Revogado pela Lei nº 9.986, de
18.7.2000)
§ 2º Cabe
à Diretoria Colegiada da Agência dispor sobre a realocação dos quantitativos e
distribuição das FCVS dentro de sua estrutura organizacional, observados os
níveis hierárquicos, os valores de retribuição correspondentes e o respectivo
custo global estabelecidos no Anexo I. (Revogado pela Lei nº 9.986, de
18.7.2000)
§ 3º A
designação para a função comissionada de vigilância sanitária é inacumulável
com a designação ou nomeação para qualquer outra forma de comissionamento,
cessando o seu pagamento durante as situações de afastamento do servidor,
inclusive aquelas consideradas de efetivo exercício, ressalvados os períodos a
que se referem os incisos I, IV, VI e VIII, do art. 102 da Lei nº 8.112, de 11 de dezembro de
1990, com as
alterações da Lei nº 9.527, de 10 de dezembro de
1997. (Revogado pela Lei nº 9.986, de
18.7.2000)
CAPÍTULO
IV
Do
Contrato de Gestão
Art. 19. A
administração da Agência será regida por um contrato de gestão, negociado entre
o seu Diretor-Presidente e o Ministro de Estado da Saúde, ouvido previamente os
Ministros de Estado da Fazenda e do Orçamento e Gestão, no prazo máximo
de noventa dias seguintes à nomeação do Diretor-Presidente da autarquia.
Art. 19. A Administração da Agência será regida
por um contrato de gestão, negociado entre o seu Diretor-Presidente e o
Ministro de Estado da Saúde, ouvidos previamente os Ministros de Estado da
Fazenda e do Planejamento, Orçamento e Gestão, no prazo máximo de cento e vinte
dias seguintes à nomeação do Diretor-Presidente da autarquia. (Redação dada pela Medida
Provisória nº 2.190-34, de 2001)
Parágrafo único. O contrato de gestão é o instrumento de
avaliação da atuação administrativa da autarquia e de seu desempenho,
estabelecendo os parâmetros para a administração interna da autarquia bem como
os indicadores que permitam quantificar, objetivamente, a sua avaliação
periódica.
Art. 20. O descumprimento injustificado do contrato de gestão
implicará a exoneração do Diretor-Presidente, pelo Presidente da República,
mediante solicitação do Ministro de Estado da Saúde.
CAPÍTULO
V
Do
Patrimônio e Receitas
Seção I
Das
Receitas da Autarquia
Art. 21. Constituem patrimônio da Agência os bens e direitos de
sua propriedade, os que lhe forem conferidos ou que venha adquirir ou
incorporar.
Art. 22. Constituem receita da Agência:
I - o produto resultante da arrecadação da taxa de fiscalização de
vigilância sanitária, na forma desta Lei;
II - a retribuição por serviços de quaisquer natureza prestados a
terceiros;
III - o produto da arrecadação das receitas das multas resultantes
das ações fiscalizadoras;
IV - o produto da execução de sua dívida ativa;
V - as dotações consignadas no Orçamento Geral da União, créditos
especiais, créditos adicionais e transferências e repasses que lhe forem
conferidos;
VI - os recursos provenientes de convênios, acordos ou contratos
celebrados com entidades e organismos nacionais e internacionais;
VII - as doações, legados, subvenções e outros recursos que lhe forem
destinados;
VIII - os valores apurados na venda ou aluguel de bens móveis e
imóveis de sua propriedade; e,
IX - o produto da alienação de bens, objetos e instrumentos
utilizados para a prática de infração, assim como do patrimônio dos infratores,
apreendidos em decorrência do exercício do poder de polícia e incorporados ao
patrimônio da Agência nos termos de decisão judicial.
X - os valores apurados em aplicações no mercado
financeiro das receitas previstas nos incisos I a IV e VI a IX deste
artigo. (Incluído pela Medida Provisória
nº 2.190-34, de 2001)
Parágrafo único. Os recursos previstos nos incisos I, II e VII
deste artigo, serão recolhidos diretamente à Agência, na forma definida pelo
Poder Executivo.
Art. 23. Fica instituída a Taxa de
Fiscalização de Vigilância Sanitária.
§ 1º Constitui fato gerador da Taxa de Fiscalização de
Vigilância Sanitária a prática dos atos de competência da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária constantes do Anexo II.
§ 2º São sujeitos passivos da taxa a que se refere o
caput deste artigo as pessoas físicas e jurídicas que exercem atividades de
fabricação, distribuição e venda de produtos e a prestação de serviços
mencionados no art. 8º desta Lei.
§ 3º A taxa será devida em conformidade com o respectivo
fato gerador, valor e prazo a que refere a tabela que constitui o Anexo II
desta Lei.
§ 4º A
taxa deverá ser recolhida nos prazos dispostos em regulamento próprio da
Agência.
§ 4º A taxa deverá ser recolhida nos
termos dispostos em ato próprio da ANVISA. (Redação dada pela Medida
Provisória nº 2.190-34, de 2001)
§ 5º A arrecadação e a cobrança da taxa a que se refere
este artigo poderá ser delegada aos Estados, ao Distrito Federal e aos
Municípios, a critério da Agência, nos casos em que por eles estejam sendo
realizadas ações de vigilância, respeitado o disposto no § 1º do
art. 7º desta Lei.
§ 6o Os laboratórios
instituídos ou controlados pelo Poder Público, produtores de medicamentos e
insumos sujeitos à Lei no 6.360, de 23 de setembro de
1976, à vista do interesse da saúde pública, estão isentos do pagamento da Taxa
de Fiscalização de Vigilância Sanitária. (Incluído pela Medida Provisória
nº 2.190-34, de 2001)
§ 7o Às renovações de registros, autorizações
e certificados aplicam-se as periodicidades e os valores estipulados para os
atos iniciais na forma prevista no Anexo.(Incluído pela Medida Provisória
nº 2.190-34, de 2001)
§ 8o O disposto no § 7o aplica-se
ao contido nos §§ 1o a 8o do art.
12 e parágrafo único do art. 50 da Lei no 6.360, de
1976, no § 2o do art. 3o do
Decreto-Lei no 986, de 21 de outubro de 1969, e § 3o do
art. 41 desta Lei. (Incluído pela Medida Provisória
nº 2.190-34, de 2001)
Art. 24. A Taxa não recolhida nos prazos fixados em
regulamento, na forma do artigo anterior, será cobrada com os seguintes
acréscimos:
I - juros de mora, na via administrativa ou judicial, contados do mês
seguinte ao do vencimento, à razão de 1% ao mês, calculados na forma da
legislação aplicável aos tributos federais;
II - multa de mora de 20%, reduzida a 10% se o pagamento for efetuado
até o último dia útil do mês subsequente ao do seu vencimento;
III - encargos de 20%, substitutivo da condenação do devedor em
honorários de advogado, calculado sobre o total do débito inscrito como Dívida
Ativa, que será reduzido para 10%, se o pagamento for efetuado antes do
ajuizamento da execução.
§ 1º Os juros de mora não incidem sobre o valor da multa
de mora.
§ 2º Os débitos relativos à Taxa poderão ser parcelados,
a juízo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, de acordo com os critérios
fixados na legislação tributária.
Art. 25. A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária será
devida a partir de 1º de janeiro de 1999.
Art. 26. A
Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária será recolhida em conta bancária
vinculada à Agência.
Seção II
Da
Dívida Ativa
Art. 27. Os valores cuja cobrança seja atribuída por lei à
Agência e apurados administrativamente, não recolhidos no prazo estipulado,
serão inscritos em dívida ativa própria da Agência e servirão de título
executivo para cobrança judicial, na forma da Lei.
Art. 28. A execução fiscal da dívida ativa será promovida pela
Procuradoria da Agência.
CAPÍTULO
VI
Das
Disposições Finais e Transitórias
Art. 29. Na primeira gestão da Autarquia,
visando implementar a transição para o sistema de mandatos não coincidentes:
I - três diretores da Agência serão nomeados pelo Presidente da
República, por indicação do Ministro de Estado da Saúde;
II - dois diretores serão nomeados na forma do parágrafo único, do
art. 10, desta Lei.
Parágrafo único. Dos três diretores referidos no inciso I deste
artigo, dois serão nomeados para mandato de quatro anos e um para dois anos.
Art. 30. Constituída
a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, com a publicação de seu Regimento
Interno, pela Diretoria Colegiada , estará extinta a Secretaria de Vigilância
Sanitária.
Art. 30. Constituída a Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, com a publicação de seu regimento interno pela Diretoria
Colegiada, ficará a Autarquia, automaticamente, investida no exercício de suas
atribuições, e extinta a Secretaria de Vigilância Sanitária. (Redação dada pela Medida
Provisória nº 2.190-34, de 2001)
Art. 31. Fica o Poder Executivo autorizado a:
I - transferir para a Agência o acervo técnico e patrimonial,
obrigações, direitos e receitas do Ministério da Saúde e de seus órgãos,
necessários ao desempenho de suas funções;
II - remanejar, transferir ou utilizar os saldos orçamentários do
Ministério da Saúde para atender as despesas de estruturação e manutenção da
Agência, utilizando como recursos as dotações orçamentárias destinadas às
atividades finalísticas e administrativas, observados os mesmos subprojetos,
subatividades e grupos de despesas previstos na Lei Orçamentária em vigor.
Art. 32. Fica transferido da Fundação Oswaldo
Cruz, para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, o Instituto Nacional de
Controle de Qualidade em Saúde, bem como suas atribuições institucionais,
acervo patrimonial e dotações orçamentárias.(Revogado pela Medida Provisória
nº 2.190, de 2001)
Parágrafo único. A
Fundação Osvaldo Cruz dará todo o suporte necessário à manutenção das
atividades do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, até a
organização da Agência. (Revogado pela Medida Provisória
nº 2.190, de 2001)
Art. 32-A. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária
poderá, mediante celebração de convênios de cooperação técnica e científica,
solicitar a execução de trabalhos técnicos e científicos, inclusive os de cunho
econômico e jurídico, dando preferência às instituições de ensino superior e de
pesquisa mantidas pelo poder público e organismos internacionais com os quais o
Brasil tenha acordos de cooperação técnica. (Incluído pela Lei nº 12.090, de
2009).
Art. 33. A
Agência poderá contratar especialistas para a execução de trabalhos nas áreas
técnica, científica, econômica e jurídica, por projetos ou prazos limitados,
observada a legislação em vigor.
Art. 34. A Agência poderá requisitar, nos três
primeiros anos de sua instalação, com ônus, servidores ou contratados, de
órgãos de entidades integrantes da Administração Pública Federal direta,
indireta ou fundacional, quaisquer que sejam as funções a serem exercidas. (Revogado pela Lei nº 9.986, de
18.7.2000)
§ 1º Durante
os primeiros vinte e quatro meses subseqüentes à instalação da Agência, as
requisições de que trata o caput deste artigo serão irrecusáveis, quando feitas
a órgãos e entidades do Poder Executivo Federal, e desde que aprovadas pelo
Ministros de Estado da Saúde e do Orçamento e Gestão. (Revogado pela Lei nº 9.986, de
18.7.2000)
§ 2º Quando
a requisição implicar redução de remuneração do servidor requisitado, fica a
Agência autorizada a complementá-la até o limite da remuneração do cargo
efetivo percebida no órgão de origem. (Revogado pela Lei nº 9.986, de 18.7.2000)
Art. 35. É vedado à ANVS contratar pessoal com vínculo
empregatício ou contratual junto a entidades sujeitas à ação da Vigilância
Sanitária, bem como os respectivos proprietários ou responsáveis, ressalvada a
participação em comissões de trabalho criadas com fim específico, duração
determinada e não integrantes da sua estrutura organizacional.
Art. 36. São consideradas necessidades
temporárias de excepcional interesse público, nos termos do art. 37 da
Constituição Federal, as atividades relativas à implementação, ao
acompanhamento e à avaliação de projetos e programas de caráter finalístico na
área de vigilância sanitária, à regulamentação e à normatização de produtos,
substâncias e serviços de interesse para a saúde, imprescindíveis à implantação
da Agência. (Vide Medida Provisória nº 155, de
23.12.2003) (Revogado pela Lei 10.871, de
2004)
§ 1º Fica a
ANVS autorizada a efetuar contratação temporária, para o desempenho das
atividades de que trata o caput deste artigo, por período não superior a trinta
e seis meses a contar de sua instalação. (Revogado pela Lei 10.871, de
2004)
§ 2º A contratação
de pessoal temporário poderá ser efetivada à vista de notória capacidade
técnica ou científica do profissional, mediante análise do curriculum
vitae.
§ 3º As contratações
temporárias serão feitas por tempo determinado e observado o prazo máximo de
doze meses, podendo ser prorrogadas desde que sua duração não ultrapasse o
termo final da autorização de que trata o § 1º.
§ 4º A remuneração
do pessoal contratado temporariamente terá como referência valores definidos em
ato conjunto da ANVS e do órgão central do Sistema de Pessoal Civil da
Administração Federal (SIPEC).
§ 5º Aplica-se ao
pessoal contratado temporariamente pela ANVS, o disposto nos arts. 5o e
6o, no parágrafo único do art. 7o, nos arts. 8o,
9o, 10, 11, 12 e 16 da Lei n. 8.745, de 9 de dezembro de
1993. (Revogado pela Lei 10.871, de
2004)
Art. 37. O quadro de pessoal da Agência poderá
contar com servidores redistribuídos de órgãos e entidades do Poder Executivo
Federal. (Revogado pela Lei nº 9.986, de
18.7.2000)
Art. 38. Em prazo não superior a cinco anos, o exercício da
fiscalização de produtos, serviços, produtores, distribuidores e comerciantes,
inseridos no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, poderá ser realizado por
servidor requisitado ou pertencente ao quadro da ANVS, mediante designação da
Diretoria, conforme regulamento.
Art. 39. Os ocupantes dos cargos efetivos de
nível superior das carreiras de Pesquisa em Ciência e Tecnologia, de Desenvolvimento
Tecnológico e de Gestão, Planejamento e Infra-Estrutura em Ciência e
Tecnologia, criadas pela Lei nº 8.691, de 28 de julho de 1993, em exercício de
atividades inerentes às respectivas atribuições na Agência, fazem jus à
Gratificação de Desempenho de Atividade de Ciência e
Tecnologia - GDCT, criada pela Lei nº 9.638, de 20 de maio de
1998. (Revogado pela Medida Provisória
nº 2.190, de 2001)
§ 1º A
gratificação referida no caput também será devida aos
ocupantes dos cargos efetivos de nível intermediário da carreira de
Desenvolvimento Tecnológico em exercício de atividades inerentes às suas
atribuições na Agência.(Revogado pela Medida Provisória
nº 2.190, de 2001)
§ 2º A
Gratificação de Desempenho de Atividade de Ciência e
Tecnologia - GDCT, para os ocupantes dos cargos efetivos de nível
intermediário da carreira de Gestão, Planejamento e Infra-Estrutura em Ciência
e Tecnologia, criada pela Lei nº 9.647, de 26 de maio de
1998, será devida
a esses servidores em exercício de atividades inerentes às atribuições dos
respectivos cargos na Agência.(Revogado pela Medida Provisória
nº 2.190, de 2001)
§ 3º Para
fins de percepção das gratificações referidas neste artigo serão observados os
demais critérios e regras estabelecidos na legislação em vigor.(Revogado pela Medida Provisória
nº 2.190, de 2001)
§ 4º O
disposto neste artigo aplica-se apenas aos servidores da Fundação Osvaldo Cruz
lotados no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde em 31 de
dezembro de 1998, e que venham a ser redistribuídos para a Agência.(Revogado pela Medida Provisória
nº 2.190, de 2001)
Art. 40. A Advocacia Geral da União e o Ministério da Saúde,
por intermédio de sua Consultoria Jurídica, mediante comissão conjunta,
promoverão, no prazo de cento e oitenta dias, levantamento das ações judiciais
em curso, envolvendo matéria cuja competência tenha sido transferida à Agência,
a qual substituirá a União nos respectivos processos.
§ 1º A substituição a que se refere o caput,
naqueles processos judiciais, será requerida mediante petição subscrita pela
Advocacia-Geral da União, dirigida ao Juízo ou Tribunal competente, requerendo
a intimação da Procuradoria da Agência para assumir o feito.
§ 2º Enquanto não operada a substituição na forma do
parágrafo anterior, a Advocacia-Geral da União permanecerá no feito, praticando
todos os atos processuais necessários.
Art. 41. O registro dos produtos de que trata a Lei nº 6.360, de 1976, e o Decreto-Lei nº 986, de
21 de outubro de 1969, poderá
ser objeto de regulamentação pelo Ministério da Saúde e pela Agência visando a
desburocratização e a agilidade nos procedimentos, desde que isto não implique
riscos à saúde da população ou à condição de fiscalização das atividades de
produção e circulação.
Parágrafo único. A
Agência poderá conceder autorização de funcionamento a empresas e registro a
produtos que sejam aplicáveis apenas a plantas produtivas e a mercadorias
destinadas a mercados externos, desde que não acarrete riscos à saúde pública.
§ 1o A Agência poderá conceder
autorização de funcionamento a empresas e registro a produtos que sejam
aplicáveis apenas a plantas produtivas e a mercadorias destinadas a mercados
externos, desde que não acarretem riscos à saúde pública. (Renumerado do parágrafo único
pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
§ 2o A regulamentação a que se refere o caput deste
artigo atinge inclusive a isenção de registro. (Incluído pela Medida Provisória
nº 2.190-34, de 2001)
§ 3o As empresas sujeitas ao Decreto-Lei nº 986, de 1969, ficam, também, obrigadas a cumprir o art. 2o da
Lei no 6.360, de 1976, no que se refere à autorização de
funcionamento pelo Ministério da Saúde e ao licenciamento pelos órgãos
sanitários das Unidades Federativas em que se localizem. (Incluído pela Medida Provisória
nº 2.190-34, de 2001)
Art. 41-A. O registro de medicamentos com
denominação exclusivamente genérica terá prioridade sobre o dos demais,
conforme disposto em ato da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária. (Incluído pela Medida Provisória
nº 2.190-34, de 2001)
Art. 41-B. Quando ficar comprovada a
comercialização de produtos sujeitos à vigilância sanitária, impróprios para o
consumo, ficará a empresa responsável obrigada a veicular publicidade contendo
alerta à população, no prazo e nas condições indicados pela autoridade
sanitária, sujeitando-se ao pagamento de taxa correspondente ao exame e à
anuência prévia do conteúdo informativo pela Agência Nacional de Vigilância
Sanitária. (Incluído pela Medida Provisória
nº 2.190-34, de 2001)
Art. 42. O art. 57 do Decreto-Lei nº 986,
de 21 de Outubro de 1969, passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 57. A
importação de alimentos, de aditivos para alimentos e de substâncias destinadas
a serem empregadas no fabrico de artigos, utensílios e equipamentos destinados
a entrar em contato com alimentos, fica sujeita ao disposto neste Decreto-lei e
em seus Regulamentos sendo a análise de controle efetuada por amostragem, a critério
da autoridade sanitária, no momento de seu desembarque no país." (NR)
Art. 43. A Agência poderá apreender bens, equipamentos,
produtos e utensílios utilizados para a prática de crime contra a saúde
pública, e a promover a respectiva alienação judicial, observado, no que
couber, o disposto no art. 34 da Lei nº 6.368, de 21 de outubro de 1976, bem
como requerer, em juízo, o bloqueio de contas bancárias de titularidade da
empresa e de seus proprietários e dirigentes, responsáveis pela autoria
daqueles delitos.
Art. 44. Os arts. 20 e 21 da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, passam a
vigorar com a seguinte redação:
"Art. 20.
......................................................................."
"Parágrafo único. Não
poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua composição substância
reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico." (NR)
"Art. 21. Fica assegurado o direito de registro de
medicamentos similares a outros já registrados, desde que satisfaçam as
exigências estabelecidas nesta Lei." (NR)
"§ 1º Os
medicamentos similares a serem fabricados no País, consideram-se registrados
após decorrido o prazo de cento e vinte dias, contado da apresentação do
respectivo requerimento, se até então não tiver sido indeferido.
§ 2º A
contagem do prazo para registro será interrompida até a satisfação, pela
empresa interessada, de exigência da autoridade sanitária, não podendo tal prazo
exceder a cento e oitenta dias.
§ 3º O
registro, concedido nas condições dos parágrafos anteriores, perderá a sua
validade, independentemente de notificação ou interpelação, se o produto não
for comercializado no prazo de um ano após a data de sua concessão, prorrogável
por mais seis meses, a critério da autoridade sanitária, mediante justificação
escrita de iniciativa da empresa interessada.
§ 4º O
pedido de novo registro do produto poderá ser formulado dois anos após a
verificação do fato que deu causa à perda da validade do anteriormente
concedido, salvo se não for imputável à empresa interessada.
§ 5º As
disposições deste artigo aplicam-se aos produtos registrados e fabricados em
Estado-Parte integrante do Mercado Comum do Sul - MERCOSUL, para efeito
de sua comercialização no País, se corresponderem a similar nacional já
registrado."
Art. 45. Esta Lei entra em vigor na data de sua
publicação.
Art. 46. Fica revogado o art. 58 do Decreto-Lei nº 986, de
21 de outubro de 1969.
Congresso
Nacional, em 26 de janeiro de 1999; 178º da Independência e 111º da
República.
ANTONIO
CARLOS MAGALHÃES
Presidente
Este
texto não substitui o publicado no D.O.U. de 27.1.1999
ANEXO I
(Revogado pela Medida Provisória
nº 2.190, de 2001)
QUADRO DEMONSTRATIVO DE CARGOS EM COMISSÃO E
FUNÇÕES COMISSIONADAS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
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QUADRO DEMONSTRATIVO DE FUNÇÕES COMISSIONADAS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
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ANEXO II
TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
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Os valores da tabela ficam
reduzidos, exceto 16.1, 16.2, 16.3, 16.4, em:
a) 30% no caso de
empresas médias tal qual definido pela Lei 9531 de 10 de dezembro de 1997;
b) 60% no caso das
pequenas empresas tal qual definido na Lei 9317de 5 de dezembro de 1996;
c) 90% no caso das micro
empresas tal qual definido na Lei 9317 de 5 de dezembro de 1996.
Obs: No caso de
empresas que estejam em processo de instalação, a cobrança se realizará por
auto-declaração, a ser comprovada no ano subseqüente, sem a qual o valor
descontado passará a ser devido.
ANEXO II
(Redação dada pela Medida
Provisória nº 2.190-34, de 2001)
TAXA DE
FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
|
Itens |
FATOS GERADORES |
Valores em R$ |
Prazo para Renovação |
|
1 |
X |
X |
X |
|
1.1 |
Registro de alimentos, aditivos alimentares, bebidas, águas envasadas
e embalagens recicladas |
6.000 |
Cinco anos |
|
1.2 |
Alteração, inclusão ou isenção de registro de alimentos |
1.800 |
--- |
|
1.3 |
Revalidação ou renovação de registro de alimentos |
6.000 |
Cinco anos |
|
1.4 |
Certificação de Boas Práticas de Fabricação para cada estabelecimento
ou unidade fabril, por linha de produção de alimentos |
X |
|
|
1.4.1 |
No País e MERCOSUL |
X |
X |
|
1.4.1.1 |
Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle para cada
estabelecimento ou unidade fabril, por tipo de atividade e linha de
produção ou comercialização para indústrias de alimentos |
15.000 |
Anual |
|
1.4.2 |
Outros países |
37.000 |
Anual |
|
2 |
X |
X |
X |
|
2.1 |
Registro de cosméticos |
2.500 |
Cinco anos |
|
2.2 |
Alteração, inclusão ou isenção de registro de cosméticos |
1.800 |
--- |
|
2.3 |
Revalidação ou renovação de registro de cosméticos |
2.500 |
Cinco anos |
|
2.4 |
Certificação de Boas Práticas de Fabricação para cada estabelecimento
ou unidade fabril, por linha de produção de cosméticos |
X |
|
|
2.4.1 |
No País e MERCOSUL |
X |
X |
|
2.4.1.1 |
Certificação de Boas Práticas de Fabricação para cada estabelecimento
ou unidade fabril por linha de produção de cosméticos, produtos de higiene e
perfumes |
15.000 |
Anual |
|
2.4.2 |
Outros países |
37.000 |
Anual |
|
3 |
X |
X |
X |
|
3.1 |
Autorização e autorização especial de
funcionamento de empresa, bem como as respectivas renovações |
--- |
--- |
|
3.1.1 |
Indústria de medicamentos |
20.000 |
--- |
|
3.1.2 |
Indústria de insumos farmacêuticos |
20.000 |
--- |
|
3.1.3 |
Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, armazenadora,
embaladora e reembaladora e demais previstas em legislação específica de
medicamentos e insumos farmacêuticos |
15.000 |
Anual |
|
3.1.4 |
Fracionamento de insumos farmacêuticos |
15.000 |
Anual |
|
3.1.5 |
Drogarias e farmácias |
500 |
Anual |
|
3.1.6 |
Indústria de cosméticos, produtos de higiene e perfumes |
6.000 |
--- |
|
3.1.7 |
Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, armazenadora,
embaladora, e reembaladora e demais prevista em legislação específica de
cosméticos, produtos de higiene e perfumes |
6.000 |
--- |
|
3.1.8 |
Indústria
de saneantes |
6.000 |
--- |
|
3.1.9 |
Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora,
armazenadora, embaladora, e reembaladora e demais prevista em legislação
específica de saneantes |
6.000 |
--- |
|
3.2 |
Autorização e autorização especial de funcionamento de farmácia de
manipulação |
5.000 |
Anual |
|
4 |
X |
X |
X |
|
4.1 |
Registro, revalidação e renovação de registro de medicamentos |
X |
X |
|
4.1.1 |
Produto novo |
80.000 |
Cinco anos |
|
4.1.2 |
Produto similar |
21.000 |
Cinco anos |
|
4.1.3 |
Produto genérico |
6.000 |
Cinco anos |
|
4.1.4 |
Nova associação no País |
21.000 |
--- |
|
4.1.5 |
Monodroga aprovada em associação |
21.000 |
--- |
|
4.1.6 |
Nova via de administração do medicamento no País |
21.000 |
--- |
|
4.1.7 |
Nova concentração no País |
21.000 |
--- |
|
4.1.8 |
Nova forma farmacêutica no País |
21.000 |
--- |
|
4.1.9 |
Medicamentos fitoterápicos |
X |
X |
|
4.1.9.1 |
Produto novo |
6.000 |
Cinco anos |
|
4.1.9.2 |
Produto similar |
6.000 |
Cinco anos |
|
4.1.9.3 |
Produto tradicional |
6.000 |
Cinco anos |
|
4.1.10 |
Medicamentos homeopáticos |
X |
X |
|
4.1.10.1 |
Produto novo |
6.000 |
Cinco anos |
|
4.1.10.2 |
Produto similar |
6.000 |
Cinco anos |
|
4.1.11 |
Novo acondicionamento no País |
1.800 |
--- |
|
4.2 |
Alteração, inclusão ou isenção de registro de medicamentos |
1.800 |
--- |
|
4.3 |
Certificação de Boas Práticas de Fabricação para cada estabelecimento
ou unidade fabril, por linha de produção de medicamentos |
X |
|
|
4.3.1 |
No País e MERCOSUL |
X |
X |
|
4.3.2 |
Certificação de Boas Praticas de Fabricação de medicamentos e insumos
farmacêuticos |
15.000 |
Anual |
|
4.3.3 |
Outros países |
37.000 |
Anual |
|
4.3.4 |
Certificação de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem de
medicamentos e insumos farmacêuticos por estabelecimento |
15.000 |
Anual |
|
5 |
X |
X |
X |
|
5.1 |
Autorização de Funcionamento |
X |
X |
|
5.1.1 |
Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de
armazenagem e distribuição de medicamentos, matérias-primas e insumos
farmacêuticos em terminais alfandegados de uso público |
15.000 |
Anual |
|
5.1.2 |
Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de
armazenagem e distribuição de substâncias e medicamentos sob controle
especial em terminais alfandegados de uso público |
15.000 |
Anual |
|
5.1.3 |
Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de
armazenagem e distribuição de cosméticos, produtos de higiene ou perfumes e
matérias-primas em terminais alfandegados de uso público |
6.000 |
Anual |
|
5.1.4 |
Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de
armazenagem e distribuição de produtos saneantes domissanitários e
matérias-primas em terminais alfandegados de uso público |
6.000 |
Anual |
|
5.1.5 |
Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de
armazenagem e distribuição de materiais e equipamentos médico-hospitalares e
produtos de diagnóstico de uso "in vitro" (correlatos) em
terminais alfandegados de uso público |
6.000 |
Anual |
|
5.1.6 |
Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de
armazenagem e distribuição de alimentos em terminais alfandegados de uso
público |
6.000 |
Anual |
|
5.1.7 |
Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços
alternativos de abastecimento de água potável para consumo humano a bordo de
aeronaves, embarcações e veículos terrestres que operam transporte coletivo
internacional de passageiros |
6.000 |
Anual |
|
5.1.8 |
Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de
desinsetização ou desratização em embarcações, veículos terrestres em
trânsito por estações e passagens de fronteira, aeronaves, terminais
portuários e aeroportuários de cargas e viajantes, terminais aduaneiros de
uso público e estações e passagens de fronteira |
6.000 |
Anual |
|
5.1.9 |
Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de
limpeza, desinfecção e descontaminação de superfícies de aeronaves, veículos
terrestres em trânsito por estações e passagens de fronteira, embarcações,
terminais portuários e aeroportuários de cargas e viajantes, terminais
aduaneiros de uso público e estação e passagem de fronteiras |
6.000 |
Anual |
|
5.1.10 |
Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de limpeza
e recolhimento de resíduos resultantes do tratamento de águas servidas e
dejetos em terminais portuários e aeroportuários de cargas e viajantes,
terminais aduaneiros de uso público e estações e passagens de fronteira |
6.000 |
Anual |
|
5.1.11 |
Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de
esgotamento e tratamento de efluentes sanitários de aeronaves, embarcações e
veículos terrestres em trânsito por estações e passagens de fronteira em
terminais aeroportuários, portuário e estações e passagens de fronteira |
6.000 |
Anual |
|
5.1.12 |
Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de
segregação, coleta, acondicionamento, armazenamento, transporte, tratamento e
disposição final de resíduos sólidos resultantes de aeronaves, veículos terrestres
em trânsito por estações e passagens de fronteira, embarcações, terminais
portuários e aeroportuários de cargas e viajantes, terminais alfandegados de
uso público e estações e passagens de fronteira |
6.000 |
Anual |
|
5.1.13 |
Autorização de funcionamento de empresas que operam a prestação de
serviços, nas áreas portuárias, aeroportuárias e estações e passagens de
fronteira, de lavanderia, atendimento médico, hotelaria, drogarias, farmácias
e ervanários, comércio de materiais e equipamentos hospitalares, salões de
barbeiros e cabeleleiros, pedicuros e institutos de beleza e congêneres |
500 |
Anual |
|
5.1.14 |
Autorização de funcionamento de empresas prepostas para gerir,
representar ou administrar negócios, em nome de empresa de navegação, tomando
as ncias necessárias ao despacho de embarcação em porto (agência de
navegação) |
6.000 |
Anual |
|
5.2 |
Anuência em processo de importação de produtos sujeito à vigilância
sanitária |
X |
X |
|
5.2.1 |
Anuência de importação, por pessoa jurídica, de bens, produtos,
matérias-primas e insumos sujeitos à vigilância sanitária, para fins de
comercialização ou industrialização |
X |
X |
|
5.2.1.1 |
Importação de até dez itens de bens, produtos, matérias-primas ou
insumos |
100 |
--- |
|
5.2.1.2 |
Importação de onze a vinte itens de bens, produtos, matérias-primas ou
insumos |
200 |
--- |
|
5.2.1.3 |
Importação de vinte e um a trinta itens de bens, produtos,
matérias-primas ou insumos |
300 |
--- |
|
5.2.1.4 |
Importação de trinta e um a cinqüenta itens de bens, produtos,
matérias-primas ou insumos |
1.000 |
--- |
|
5.2.1.5 |
Importação de cinqüenta e um a cem itens de bens, produtos,
matérias-primas ou insumos |
2.000 |
--- |
|
5.3 |
Anuência de importação, por pessoa física, de materiais e equipamentos
médico-hospitalares e de produtos para diagnóstico de uso "in
vitro", sujeitos à vigilância sanitária, para fins de oferta e comércio
de prestação de serviços a terceiros |
100 |
--- |
|
5.4 |
Anuência de importação, por hospitais e estabelecimentos de saúde
privados, de materiais e equipamentos médico-hospitalares e de produtos para
diagnóstico de uso "in vitro", sujeitos à vigilância sanitária,
para fins de oferta e comércio de prestação de serviços a terceiros |
100 |
--- |
|
5.5 |
Anuência de importação e exportação, por pessoa física, de produtos ou
matérias-primas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de uso individual
ou próprio |
ISENTO |
--- |
|
5.6 |
Anuência de importação, por pessoa jurídica, de amostras de produto ou
matérias-primas sujeitas à vigilância sanitária, para análises e
experiências, com vistas ao registro de produto |
100 |
--- |
|
5.7 |
Anuência de importação, por pessoa jurídica, de amostras de produto ou
matérias-primas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de demonstração em
feiras ou eventos públicos |
100 |
--- |
|
5.8 |
Anuência de importação, por pessoa jurídica, de amostras de produto sujeitas
à vigilância sanitária, para fins de demonstração a profissionais
especializados |
100 |
--- |
|
5.9 |
Anuência em processo de exportação de produtos sujeitos à vigilância
sanitária |
--- |
--- |
|
5.9.1 |
Anuência de exportação, por pessoa jurídica, de bens, produtos,
matérias-primas e insumos sujeitos à vigilância sanitária, para fins de
comercialização ou industrialização |
ISENTO |
--- |
|
5.9.2 |
Anuência de exportação, por pessoa jurídica, de amostras de bens,
produtos, matérias-primas ou insumos sujeitos à vigilância sanitária, para
análises e experiências, com vistas ao registro de produto |
ISENTO |
--- |
|
5.9.3 |
Anuência de exportação, por pessoa jurídica, de amostras de produto ou
matérias-primas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de demonstração em
feiras ou eventos públicos |
ISENTO |
--- |
|
5.9.4 |
Anuência de exportação, por pessoa jurídica, de amostras de produto
sujeitas à vigilância sanitária, para fins de demonstração a profissionais
especializados |
ISENTO |
--- |
|
5.9.5 |
Anuência de exportação e importação, por pessoa jurídica, de amostras
biológicas humanas, para fins de realização de ensaios e experiências
laboratoriais |
X |
X |
|
5.9.5.1 |
Exportação e importação de no máximo vinte amostras |
100 |
--- |
|
5.9.5.2 |
Exportação e importação de vinte e uma até cinqüenta amostras |
200 |
--- |
|
5.9.6 |
Anuência de exportação, por instituições públicas de pesquisa, de
amostras biológicas humanas, para fins de realização de ensaios e
experiências laboratoriais |
ISENTO |
--- |
|
5.9.7 |
Anuência em licença de importação substitutiva relacionada a processos
de importação de produtos e matérias-primas sujeitas à vigilância sanitária |
50 |
--- |
|
5.10 |
Colheita e transporte de amostras para análise laboratorial de
produtos importados sujeitos a análise de controle |
|
|
|
5.10.1 |
dentro do Município |
150 |
--- |
|
5.10.2 |
outro Município no mesmo Estado |
300 |
--- |
|
5.10.3 |
outro Estado |
600 |
--- |
|
5.11 |
Vistoria para verificação do cumprimento de exigências sanitárias
relativas à desinterdição de produtos importados, armazenados em área externa
ao terminal alfandegado de uso público |
X |
X |
|
5.11.1 |
dentro do Município |
150 |
--- |
|
5.11.2 |
outro Município no mesmo Estado |
300 |
--- |
|
5.11.3 |
outro Estado |
600 |
--- |
|
5.12 |
Vistoria semestral para verificação do cumprimento de exigências
sanitárias relativas às condições higiênico-sanitárias de plataformas
constituídas de instalação ou estrutura, fixas ou móveis, localizadas em
águas sob jurisdição nacional, destinadas a atividade direta ou indireta
de pesquisa e de lavra de recursos minerais oriundos do leito das águas
interiores ou de seu subsolo, ou do mar, da plataforma continental ou de seu
subsolo |
6.000 |
--- |
|
5.13 |
Anuência para isenção de imposto em processo de importação ou
exportação de produtos sujeitos à vigilância sanitária |
ISENTO |
--- |
|
5.14 |
Atividades de controle sanitário de portos |
X |
X |
|
5.14.1 |
Emissão de certificado internacional de desratização e isenção de
desratização de embarcações que realizem navegação de |
X |
X |
|
5.14.1.1 |
Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, com deslocamento
marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre, e que desenvolvem atividades
ou serviços de transporte de cargas ou de passageiros |
1000 |
--- |
|
5.14.1.2 |
Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, com
deslocamentos marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre, e que
desenvolvem atividades de pesca |
1000 |
--- |
|
5.14.1.3 |
Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, com
deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre, e que
desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais |
ISENTO |
--- |
|
5.14.1.4 |
Interior, em trânsito internacional, com deslocamento fluvial e
que desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas ou de
passageiros |
1000 |
--- |
|
5.14.1.5 |
Interior, em trânsito internacional, com deslocamento fluvial
e que desenvolvem atividades de pesca |
1000 |
--- |
|
5.14.1.6 |
Interior, em trânsito internacional, com deslocamento fluvial e
que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais |
ISENTO |
--- |
|
5.14.2 |
Emissão dos certificados nacional de desratização e isenção de
desratização de embarcações que realizem navegação de |
X |
X |
|
5.14.2.1 |
Mar aberto de cabotagem, em trânsito exclusivamente nacional, com
deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre, e que desenvolvem
atividades ou serviços de transporte de cargas ou de passageiros |
500 |
--- |
|
5.14.2.2 |
Mar aberto de apoio marítimo, em trânsito exclusivamente nacional
e com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre |
500 |
--- |
|
5.14.2.3 |
Mar aberto que desenvolvem outra atividade ou serviço,
em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo,
marítimo-fluvial ou marítimo lacustre |
500 |
--- |
|
5.14.2.4 |
Interior, em trânsito exclusivamente nacional,
com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre e que desenvolvem
atividades ou serviços de transporte de cargas ou de passageiros |
500 |
--- |
|
5.14.2.5 |
Interior, em trânsito exclusivamente nacional, com deslocamento
marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre e que desenvolvem atividades ou
serviços de transporte de cargas ou de passageiros |
500 |
--- |
|
5.14.2.6 |
Interior, de apoio portuário, em trânsito exclusivamente nacional
e com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre. |
500 |
--- |
|
5.14.2.7 |
Interior, de apoio portuário, em trânsito exclusivamente nacional
e com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre |
500 |
--- |
|
5.14.2.8 |
Interior que desenvolvem outra atividade ou serviço, em trânsito
exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre |
500 |
--- |
|
5.14.2.9 |
Interior que desenvolvem outra atividade ou serviço, em trânsito
exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou
fluvial-lacustre. |
500 |
--- |
|
5.14.2.10 |
Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com saída
e entrada entre portos distintos do território nacional |
500 |
--- |
|
5.14.2.11 |
Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com saída
e retorno ao mesmo porto do território nacional e sem escalas intermediárias |
ISENTO |
--- |
|
5.14.2.12 |
Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não
comerciais, em trânsito municipal, intermunicipal ou interestadual, com
deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre |
ISENTO |
--- |
|
5.14.2.13 |
Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não
comerciais, em trânsito municipal, intermunicipal ou interestadual, com
deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre |
ISENTO |
--- |
|
5.14.3 |
Emissão de guia de desembarque de passageiros e tripulantes de
embarcações, aeronaves ou veículos terrestres de trânsito internacional |
500 |
--- |
|
5.14.4 |
Emissão do certificado de livre prática de embarcações que realizam
navegação de |
|
|
|
5.14.4.1 |
Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, com deslocamento
marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades
ou serviços de transporte de cargas ou passageiros. |
600 |
--- |
|
5.14.4.2 |
Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, com
deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre e que
desenvolvem atividades de pesca |
600 |
--- |
|
5.14.4.3 |
Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, com
deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre e que
desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais. |
ISENTO |
--- |
|
5.14.4.4 |
Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, com deslocamento
marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades
de esporte e recreio com fins comerciais |
600 |
--- |
|
5.14.4.5 |
Interior, em trânsito internacional, com deslocamento fluvial e
que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais |
ISENTO |
--- |
|
5.14.4.6 |
Interior, em trânsito internacional, com deslocamento fluvial e
que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins comerciais |
600 |
--- |
|
5.14.4.7 |
Interior, em trânsito internacional, com deslocamento fluvial e
que desenvolvem atividades de pesca |
600 |
--- |
|
5.14.4.8 |
Mar aberto de cabotagem, em trânsito exclusivamente nacional, com
deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre e que
desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas ou de passageiros |
600 |
--- |
|
5.14.4.9 |
Mar aberto de apoio marítimo, em trânsito exclusivamente nacional
e com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre |
600 |
--- |
|
5.14.4.10 |
Mar aberto que desenvolvem outra atividade ou serviço, em trânsito
exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou
marítimo lacustre |
600 |
--- |
|
5.14.4.11 |
Interior, em trânsito exclusivamente nacional, com deslocamento
marítimo ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades ou serviços de
transporte de cargas ou de passageiros |
600 |
--- |
|
5.14.4.12 |
Interior, em trânsito exclusivamente nacional, com deslocamento
marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre e que desenvolvem atividades ou
serviços de transporte de cargas ou de passageiros |
600 |
--- |
|
5.14.4.13 |
Interior de apoio portuário, em trânsito exclusivamente nacional e com
deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre |
600 |
--- |
|
5.14.4.14 |
Interior de apoio portuário, em trânsito exclusivamente nacional e com
deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre |
600 |
--- |
|
5.14.4.15 |
Interior que desenvolvem outra atividade ou serviço, em trânsito
exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo ou
marítimo-lacustre |
600 |
--- |
|
5.14.4.16 |
Interior que desenvolvem outra atividade ou serviço, em trânsito
exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou
fluvial-lacustre |
600 |
--- |
|
5.14.4.17 |
Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com saída
e entrada entre portos distintos do território nacional |
600 |
--- |
|
5.14.4.18 |
Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com saída
e retorno ao mesmo porto do território nacional e sem escalas intermediárias |
ISENTO |
--- |
|
5.14.4.19 |
Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não
comerciais, em trânsito municipal, intermunicipal ou interestadual, com
deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre |
ISENTO |
--- |
|
5.14.4.20 |
Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não
comerciais em trânsito municipal, intermunicipal ou interestadual, com
deslocamento marítimo-lacustre, marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre |
ISENTO |
--- |
|
5.14.4.21 |
Qualquer embarcação da Marinha do Brasil, ou sob seu convite,
utilizadas para fins não comerciais |
ISENTO |
--- |
|
6 |
X |
X |
X |
|
6.1 |
Registro de saneantes |
X |
X |
|
6.1.1 |
Produto de Grau de Risco II |
8.000 |
Cinco anos |
|
6.2 |
Alteração, inclusão ou isenção de registro de saneantes |
1.800 |
--- |
|
6.3 |
Revalidação ou renovação de registro de saneantes |
X |
X |
|
6.3.1 |
Produto de Grau de Risco II |
8.000 |
Cinco anos |
|
6.4 |
Certificação de Boas Práticas de Fabricação para cada estabelecimento
ou unidade fabril por linha de produção de saneantes |
X |
|
|
6.4.1 |
No País e MERCOSUL |
X |
X |
|
6.4.1.1 |
Certificação de Boas Práticas de Fabricação por estabelecimento ou
unidade fabril por linha de produção para indústrias de saneantes
domissanitários |
15.000 |
Anual |
|
6.4.2 |
Outros países |
37.000 |
Anual |
|
7 |
X |
X |
X |
|
7.1 |
Autorização e renovação de funcionamento de empresas por
estabelecimento ou unidade fabril para cada tipo de atividade |
--- |
--- |
|
7.1.1 |
Por estabelecimento fabricante de uma ou mais linhas de produtos para
saúde (equipamentos, materiais e produtos para diagnóstico de uso "in
vitro") |
10.000 |
--- |
|
7.1.2 |
Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, armazenadora,
embaladora, reembaladora e demais previstas em legislação específica de
produtos para saúde |
8.000 |
--- |
|
7.1.3 |
Por estabelecimento de comércio varejista de produtos para saúde |
5.000 |
--- |
|
7.2 |
Certificação de Boas Práticas de Fabricação de produtos para saúde,
para cada estabelecimento ou unidade fabril por linha de produção |
--- |
|
|
7.2.1 |
No País e MERCOSUL |
--- |
--- |
|
7.2.1.1 |
Certificação de Boas Práticas de Fabricação de produtos para saúde |
15.000 |
Anual |
|
7.2.2 |
Outros países |
37.000 |
Anual |
|
7.3 |
Certificação de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem de
produtos para saúde por estabelecimento |
15.000 |
|
|
7.4 |
Modificação ou acréscimo na certificação por inclusão de novo tipo de
linha de produto (equipamento, materiais e produtos para diagnóstico de uso
"in vitro") |
5.000 |
--- |
|
7.5 |
Registro, revalidação ou renovação de registro de produtos para saúde |
X |
X |
|
7.5.1 |
Equipamentos de grande porte para diagnóstico ou terapia, tais como
medicina nuclear, tomografia computadorizada, ressonância magnética e
cineangiocoro-nariografia. |
20.000 |
Cinco anos |
|
7.5.2 |
Outros equipamentos de médio e pequeno portes para diagnóstico ou
terapia, artigos, materiais, produtos para diagnóstico de uso
"in-vitro" e demais produtos para saúde |
8.000 |
Cinco anos |
|
7.5.3 |
Família de equipamentos de grande porte para diagnóstico ou terapia |
28.000 |
Cinco anos |
|
7.5.4 |
Família de equipamentos de médio e pequeno portes para diagnóstico ou
terapia, artigos, materiais, reagentes de diagnóstico de uso "in
vitro" e demais produtos para saúde |
12.000 |
Cinco anos |
|
7.6 |
Alteração, inclusão ou isenção no registro de produtos para saúde |
1.800 |
--- |
|
7.7 |
Emissão de certificado para exportação |
ISENTO |
--- |
|
8 |
X |
X |
X |
|
8.1 |
Avaliação toxicológica para fim de registro de produto |
X |
X |
|
8.1.1 |
Produto técnico de ingrediente ativo não registrado no País |
1.800 |
--- |
|
8.1.2 |
Produto técnico de ingrediente ativo já registrado no País |
1.800 |
--- |
|
8.1.3 |
Produto formulado |
1.800 |
--- |
|
8.2 |
Avaliação toxicológica para registro de componente |
1.800 |
--- |
|
8.3 |
Avaliação toxicológica para fim de Registro Especial Temporário |
1.800 |
--- |
|
8.4 |
Reclassificação toxicológica |
1.800 |
--- |
|
8.5 |
Reavaliação de registro de produto, conforme Decreto n |
1.800 |
--- |
|
8.6 |
Avaliação toxicológica para fim de inclusão de cultura |
1.800 |
--- |
|
8.7 |
Alteração de dose |
X |
X |
|
8.7.1 |
Alteração de dose, para maior, na aplicação |
1.800 |
--- |
|
8.8 |
Alteração de dose, para menor, na aplicação |
ISENTO |
--- |
|
9 |
X |
X |
X |
|
9.1 |
|
100.000 |
Anual |
|
10 |
Anuência para veicular publicidade contendo alerta à população, no
prazo e nas condições indicados pela autoridade sanitária |
10.000 |
--- |
|
11 |
Anuência em processo de pesquisa clínica |
10.000 |
--- |
|
12 |
Alteração ou acréscimo na autorização de funcionamento |
4.000 |
--- |
|
13 |
Substituição de representante legal, responsável técnico ou
cancelamento de autorização |
ISENTO |
--- |
|
14 |
Certidão, atestado e demais atos declaratórios |
1.800 |
--- |
|
15 |
Desarquivamento de processo e segunda via de documento |
1.800 |
--- |
Notas:
1. Os
valores da Tabela ficam reduzidos em:
a) quinze
por cento, no caso das empresas com faturamento anual igual ou inferior a R$
50.000.000,00 (cinqüenta milhões de reais) e superior a R$ 20.000.000,00
(vinte milhões de reais);
b) trinta
por cento, no caso das empresas com faturamento anual igual ou inferior a R$
20.000.000,00 (vinte milhões de reais) e superior a R$ 6.000.000,00 (seis
milhões de reais);
c) sessenta
por cento, no caso das empresas com faturamento anual igual ou inferior a R$
6.000.000,00 (seis milhões de reais);
d) noventa
por cento, no caso das pequenas empresas;
e) noventa
e cinco por cento, no caso das microempresas, exceto para os itens 3.1, cujos
valores, no caso de microempresa, ficam reduzidos em noventa por cento.
2. Nos
itens 3.1.1, 3.1.2, 3.1.6, 3.1.8 e 7.1.1, o processo de fabricação contempla as
atividades necessárias para a obtenção dos produtos mencionados nesses itens.
3. Nos
itens 3.1.3, 3.1.7, 3.1.9 e 7.1.2, a distribuição de medicamentos, cosméticos,
produtos de higiene, perfume e saneantes domissánitarios contempla as
atividades de armazenamento e expedição.
4. Para
as pequenas e microempresas, a taxa para concessão de Certificação de Boas
Práticas de Fabricação e Controle será cobrada para cada estabelecimento ou
unidade fabril.
5. Até
31 de dezembro de 2001, as microempresas estarão isentas da taxa para concessão
de Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle, Registro ou Renovação
de Registro de Produtos ou Grupo de Produtos, bem como das taxas relativas às
hipóteses previstas nos itens 5.2.1 e 5.10.1, podendo essa isenção ser
prorrogada, até 31 de dezembro de 2003, por decisão da Diretoria Colegiada da
ANVISA.
6. Será
considerado novo, para efeito de Registro ou Renovação de Registro, o
medicamento que contenha molécula nova e tenha proteção patentária.
7. A
taxa para Registro ou Renovação de Registro de medicamentos ou grupo de
medicamentos fitoterápicos, homeopáticos, Soluções Parenterais de Grande Volume
e Soluções Parenterais de Pequeno Volume será a do item 4.1.3. Genéricos.
8. Os
valores da Tabela para Renovação de Registro de Produto ou Grupo de Produtos
serão reduzidos em dez por cento na renovação.
9. O
enquadramento como pequena empresa e microempresa, para os efeitos previstos no
item 1, dar-se-á em conformidade com o que estabelece a Lei no 9.841,
de 5 de outubro de 1999.
10. Fica
isento o recolhimento de taxa para emissão de certidões, atestados e demais
atos declaratórios, desarquivamento de processo e segunda via de documento,
quanto se tratar de atividade voltada para exportação.
11. Fica
isento o recolhimento de taxa para acréscimo ou alteração de registro,
referente a texto de bula, formulário de uso e rotulagem, mudança de número de
telefone, número de CGC/CNPJ, ou outras informações legais, conforme dispuser
ato da Diretoria Colegiada da ANVISA.
12. Os
valores de redução previstos no item 1 não se aplicam aos itens 3.1.5 e 5.1.13
da Tabela, e às empresas localizadas em países que não os membros do MERCOSUL.
13. Às
empresas que exercem atividades de remessa expressa (courrier) e que estão
enquadradas nas letras "a", "b" e "c" do item 1
das Notas, aplica-se, independentemente do faturamento, a taxa única de
anuência de importação das mercadorias de que tratam os itens 5.3, 5.4, 5.6,
5.7 e 5.8 deste Anexo, no valor de R$ 40,00.
14. Às
empresas que exercem atividades de remessa expressa (courrier) e que estão
enquadradas nas letas "a", "b" e "c" do item 1
das Notas, aplica-se, independentemente do faturamento, a taxa de anuência de
exportação das mercadorias de que tratam os itens 5.9.5.1 e 5.9.5.2 deste
Anexo, nos seguintes valores:
a) R$
40,00, quando se tratar de no máximo 20 amostras por remessa a destinatário,
comprovada por item, mediante conferência do conhecimento de embarque de carga
pela autoridade sanitária;
b) R$
80,00, quando se tratar de 21 a 50 amostras por remessa a destinatário,
comprovada por item, mediante conferência do conhecimento de embarque de carga
pela autoridade sanitária.
15. A
Diretoria Colegiada da ANVISA adequará o disposto no item 5.14 e seus descontos
ao porte das embarcações por arqueação líquida e classe, tipos de navegação,
vias navegáveis e deslocamentos efetuados.
16. Para
os efeitos do disposto no item anterior, considera-se:
16.1. Arqueação líquida - AL: expressão da capacidade útil de uma
embarcação, determinada de acordo com as prescrições dessas regras, sendo
função do volume dos espaços fechados destinados ao transporte de carga, do
número de passageiros transportados, do local onde serão transportados os
passageiros, da relação calado/pontal e da arqueação bruta, entendida arqueação
líquida ainda como um tamanho adimensional.
16.2. Classe de embarcações: esporte recreio, pesca, passageiros,
cargas, mistas e outras.
16.3. Tipo de navegação:
16.3.1. Navegação de Mar Aberto: realizada em
águas marítimas consideradas desabrigadas, podendo ser de:
16.3.1.1. Longo Curso: aquela realizada entre
portos brasileiros e estrangeiros;
16.3.1.2. Cabotagem: aquela realizada entre
portos ou pontos do território brasileiro utilizado a via marítima ou esta e as
vias navegáveis interiores; e
16.3.1.3. Apoio Marítimo: aquela realizada
para apoio logístico a embarcações e instalações em águas territoriais
nacionais e na zona econômica exclusiva, que atuem nas atividades de pesquisa e
lavra de minerais e hidorcarbonetos;
16.3.2. Navegação de Interior: realizada em
hidrovias interiores assim considerados rios, lagos, canais, lagoas, baías,
angras, enseadas e áreas marítimas consideradas abrigadas;
16.3.3. Navegação de Apoio Portuário:
realizada exclusivamente nos portos e terminais aquaviários para atendimento de
embarcações e instalações portuárias.
16.4. Vias navegáveis: marítimas, fluviais, lacustres.
16.5. Deslocamentos: municipal, intermunicipal, interestadual e
internacional.
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9782.htm
|
|
Presidência da República |
DECRETO No 3.029,
DE 16 DE ABRIL DE 1999.
|
Aprova o Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá
outras providências. |
VICE-PRESIDENTE
DA REPÚBLICA, no exercício do cargo de Presidente da República, usando das
atribuições que lhe confere o art. 84, incisos IV e VI, da Constituição, e
tendo em vista o disposto na Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de
1999,
DECRETA:
Art. 1º Ficam aprovados, na forma dos Anexos I e II a
este Decreto, o Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e o
correspondente Quadro Demonstrativo dos Cargos em Comissão e Funções
Comissionadas de Vigilância Sanitária.
Art. 2º Este Decreto entra em vigor na data de sua
publicação.
Brasília, 16 de abril de 1999; 178º da Independência e 111º da
República.
MARCO ANTONIO
DE OLIVEIRA MACIEL
José Serra
Pedro Parente
Este
texto não substitui o publicado no D.O.U. de 19.4.1999
ANEXO
I
(Decreto
nº 3.029, de 16 de abril de 1999)
REGULAMENTO
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
CAPÍTULO
I
DA
NATUREZA E FINALIDADE
Art. 1º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
autarquia sob regime especial, criada pelo art. 3o da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, com personalidade jurídica de direito público, vincula-se ao
Ministério da Saúde.
§ 1º A natureza de autarquia especial, conferida à
Agência, é caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de
seus dirigentes e autonomia financeira.
§ 2º A Agência atuará como entidade administrativa
independente, sendo-lhe assegurado, nos termos da Lei nº 9.782, de 1999, as prerrogativas necessárias ao exercício
adequado de suas atribuições.
§ 3º A Agência tem sede e foro no Distrito Federal,
prazo de duração indeterminado e atuação em todo território nacional.
Art. 2º A Agência terá por finalidade institucional
promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário
da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância
sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das
tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e
fronteiras.
CAPÍTULO
II
DA
ESTRUTURA ORGANIZACIONAL
Seção I
Das Competências
Art. 3º Compete
à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º da
Lei nº 9.782, de 1999, devendo:
I - coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
II - fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas
atribuições;
III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas,
as diretrizes e as ações de vigilância sanitária;
IV - estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes,
resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à
saúde;
V - intervir, temporariamente, na administração de entidades
produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos
públicos, assim como nos prestadores de serviços e ou produtores exclusivos ou
estratégicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto
no art. 5º da Lei nº 6.437,
de 20 de agosto de 1977, com a
redação dada pelo art. 2º da Lei nº 9.695, de 20 de
agosto de 1998;
VI - administrar e arrecadar a Taxa de Fiscalização de Vigilância
Sanitária, instituída pelo art. 23 da Lei nº 9.782,
de 1999;
VII
- autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação
dos produtos mencionados no art 4º deste Regulamento;
VII - autorizar o funcionamento de empresas de
fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 4º deste
Regulamento e de comercialização de medicamentos; (Redação dada pelo Decreto nº
3.571, de 2000)
VIII - anuir com a importação e exportação dos produtos mencionados
no art. 4º deste Regulamento;
IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de
atuação;
X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas
de fabricação;
XI - exigir, mediante regulamentação específica, o
credenciamento ou a certificação de conformidade no âmbito do Sistema Nacional
de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial - SINMETRO, de
instituições, produtos e serviços sob regime de vigilância sanitária, segundo
sua classe de risco; (Revogado pelo Decreto nº 3.571,
de 2000)
XII - interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de
fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de
produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da
legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;
XIII - proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a
distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da
legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;
XIV - cancelar a autorização, inclusive a especial, de funcionamento
de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente
à saúde;
XV - coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos
os laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de
qualidade em saúde;
XVI - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância
toxicológica e farmacológica;
XVII - promover a revisão e atualização periódica da farmacopéia;
XVIII - manter sistema de informação contínuo e permanente para
integrar suas atividades com as demais ações de saúde, com prioridade para as
ações de vigilância epidemiológica e assistência ambulatorial e hospitalar;
XIX - monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distritais
e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária,
incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de qualidade em saúde;
XX - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos
relacionados no art. 4º deste Regulamento, por meio de análises
previstas na legislação sanitária, ou de programas especiais de monitoramento
da qualidade em saúde;
XXI - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e
a cooperação técnico-científica nacional e internacional;
XXII - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei;
XXIII - monitorar
a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e
serviços de saúde.
XXIII - monitorar a evolução dos preços de
medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde, podendo
para tanto: (Redação dada pelo Decreto nº
3.571, de 2000)
a) requisitar, quando julgar necessário, informações
sobre produção, insumos, matérias-primas, vendas e quaisquer outros dados, em
poder de pessoas de direito público ou privado que se dediquem às atividades de
produção, distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos neste
inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso; (Incluído pelo Decreto nº 3.571,
de 2000)
b) proceder ao exame de estoques, papéis e escritas de
quaisquer empresas ou pessoas de direito público ou privado que se dediquem às
atividades de produção, distribuição e comercialização dos bens e serviços
previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso; (Incluído pelo Decreto nº 3.571,
de 2000)
c) quando for verificada a existência de indícios da
ocorrência de infrações previstas nos incisos III ou IV do art. 20 da Lei no 8.884,
de 11 de junho de 1994,
mediante aumento injustificado de preços ou imposição de preços excessivos, dos
bens e serviços referidos nesses incisos, convocar os responsáveis para, no
prazo máximo de dez dias úteis, justificar a respectiva conduta; (Incluído pelo Decreto nº 3.571,
de 2000)
d) aplicar a penalidade prevista no art. 26 da Lei no 8.884,
de 1994; (Incluído pelo Decreto nº 3.571,
de 2000)
XXIV - controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o
prisma da legislação sanitária, a propaganda e publicidade de produtos submetidos
ao regime de vigilância sanitária(Incluído pelo Decreto nº 3.571,
de 2000)
§ 1º Na apuração de infração sanitária a Agência
observará o disposto na Lei nº 6.437, de 1977, com as alterações da Lei nº 9.695, de
1998.
§ 2º A
Agência poderá delegar, por decisão da Diretoria Colegiada, aos Estados, ao
Distrito Federal e aos Municípios a execução de atribuições de sua competência,
excetuadas as previstas nos incisos I, IV, V, VIII, IX, XIII, XIV, XV, XVI e
XVII deste artigo.
§ 2º A Agência poderá delegar, por decisão
da Diretoria Colegiada, aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios a
execução de atribuições de sua competência, excetuadas as previstas nos incisos
I, IV, V, VIII, IX, XIII, XIV, XV, XVI, XVII e XIX deste artigo. (Redação dada pelo Decreto nº
3.571, de 2000)
§ 3º A Agência poderá assessorar, complementar ou
suplementar as ações estaduais, do Distrito Federal e municipais para exercício
do controle sanitário.
§ 4º As atividades de vigilância epidemiológica e de controle
de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras serão executadas pela
Agência sob orientação técnica e normativa da área de vigilância epidemiológica
e ambiental do Ministério da Saúde.
§ 5º A Agência poderá delegar a órgão do Ministério da
Saúde a execução de atribuições previstas neste artigo relacionadas a serviços
médico-ambulatorial-hospitalares, previstos nos §§ 2º e 3º do
art. 4º deste Regulamento, observadas as vedações definidas no
§ 2º deste artigo.
§ 6º A Agência deverá pautar sua atuação sempre em
observância às diretrizes estabelecidas pela Lei nº 8.080, de 19 de
setembro de 1990, para dar
seguimento ao processo de descentralização da execução de atividades para
Estados, Distrito Federal e Municípios, observadas as vedações relacionadas no
§ 2º deste artigo.
§ 7º A descentralização de que trata o parágrafo
anterior será efetivada somente após manifestação favorável dos respectivos
Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Saúde.
§ 8º A Agência poderá dispensar de registro os
imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos,
quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para
uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades
vinculadas.
§ 9º O Ministro de Estado da Saúde poderá determinar a
realização de ações previstas nas competências da Agência, em casos específicos
e que impliquem risco à saúde da população.
§ 10. O ato de que trata o parágrafo anterior deverá ser
publicado no Diário Oficial da União.
Art. 4º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em
vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco
à saúde pública.
§ 1º Consideram-se bens e produtos submetidos ao
controle e fiscalização sanitária pela Agência:
I - medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais
insumos, processos e tecnologias;
II - alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos,
suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos,
resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários;
III - cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;
IV - saneantes destinados à higienização, desinfecção ou
desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos;
V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;
VI - equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos,
hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem;
VII - imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e
hemoderivados;
VIII - órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em
transplantes ou reconstituições;
IX - radioisótopos para uso diagnóstico in vivo,
radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia;
X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto
fumígero, derivado ou não do tabaco;
XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à
saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda
submetidos a fontes de radiação.
§ 2º Consideram-se serviços submetidos ao controle e
fiscalização sanitária pela Agência, aqueles voltados para a atenção
ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, os realizados em regime de
internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico, bem como aqueles
que impliquem a incorporação de novas tecnologias.
§ 3º Sem prejuízo do disposto nos §§ 1º e
2º deste artigo, submetem-se ao regime de vigilância sanitária as
instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos
envolvidos em todas as fases de seus processos de produção dos bens e produtos
submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos
respectivos resíduos.
§ 4º A Agência poderá regulamentar outros produtos e
serviços de interesse para o controle de riscos à saúde da população,
alcançados pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
Seção II
Da Estrutura Básica
Art. 5º A Agência terá a seguinte estrutura básica:
I - Diretoria Colegiada;
II - Procuradoria;
III - Corregedoria;
IV - Ouvidoria;
V - Conselho Consultivo.
Parágrafo único. O regimento interno disporá sobre a
estruturação, atribuições e vinculação das demais unidades organizacionais.
Seção III
Da Diretoria Colegiada
Art. 6º A Agência será dirigida por uma Diretoria Colegiada,
composta por cinco Diretores, sendo um dos quais o seu Diretor-Presidente.
§ 1º Os Diretores serão brasileiros indicados e nomeados
pelo Presidente da República, após aprovação prévia do Senado Federal, para
cumprir mandatos de três anos, não coincidentes, observado o disposto no art. 29 e seu parágrafo único da
Lei nº 9.782, de 1999.
§ 2º Os Diretores poderão ser reconduzidos, uma única
vez, pelo prazo de três anos, pelo Presidente da República, por indicação do
Ministro de Estado da Saúde.
§ 3º Na hipótese de vacância de membros da Diretoria, o
novo Diretor será nomeado para cumprir período remanescente do respectivo
mandato.
Art. 7º O Diretor-Presidente da Agência será designado
pelo Presidente da República, dentre os membros da Diretoria Colegiada, e
investido na função por três anos, ou pelo prazo que restar de seu mandato,
admitida uma única recondução por três anos.
Art. 8º A exoneração imotivada de Diretor da Agência
somente poderá ser promovida nos quatro meses iniciais do mandato, findos os
quais será assegurado seu pleno e integral exercício salvo nos casos de
improbidade administrativa, de condenação penal transitada em julgado e de
descumprimento injustificado do contrato de gestão da autarquia.
Art. 9º Aos dirigentes da Agência é vedado o exercício
de qualquer outra atividade profissional, empresarial, sindical ou de direção
político-partidária.
§ 1º É vedado aos dirigentes, igualmente, ter interesse,
direto ou indireto, em empresa relacionada com a área de atuação da Vigilância
Sanitária, prevista na Lei nº9.782, de 1999.
§ 2º A vedação de que trata o caput deste
artigo não se aplica aos casos em que a atividade profissional decorra de
vínculo contratual mantido com entidades públicas destinadas ao ensino e à
pesquisa, inclusive com as de direito privado a elas vinculadas.
§ 3º No caso de descumprimento da obrigação prevista
no caput e no § 1º deste artigo, o infrator
perderá o cargo, sem prejuízo de responder as ações cíveis e penais
competentes.
Art. 10. Até um ano após deixar o cargo, é vedado ao ex-dirigente
representar qualquer pessoa ou interesse perante a Agência.
Parágrafo único. No prazo estipulado no caput, é
vedado, ainda, ao ex-dirigente utilizar em beneficio próprio informações
privilegiadas obtidas em decorrência do cargo exercido, sob pena de incorrer em
ato de improbidade administrativa.
Art. 11. Compete à Diretoria Colegiada, a responsabilidade de
analisar, discutir e decidir, em última instância administrativa, sobre
matérias de competência da autarquia, bem como sobre:
I - a
administração da Agência;
I - a administração estratégica da Agência; (Redação dada pelo Decreto nº
3.571, de 2000)
II - o planejamento estratégico da Agência;
III - propor ao Ministro de Estado da Saúde as políticas e diretrizes
governamentais destinadas a permitir à Agência o cumprimento de seus objetivos;
IV - editar normas sobre matérias de competência da Agência;
V - aprovar o regimento interno e
definir a área de atuação, a organização, a competência e a estrutura de cada
Diretoria, bem como as atribuições de seus dirigentes; (Revogado pelo Decreto nº 3.571,
de 2000)
VI - cumprir e fazer cumprir as normas relativas à vigilância
sanitária;
VII - elaborar e divulgar relatórios periódicos sobre suas
atividades;
VIII - julgar,
em grau de recurso, as decisões das Diretorias, mediante provocação dos
interessados;
VIII - julgar, em grau de recurso, as decisões da
Agência, mediante provocação dos interessados; (Redação dada pelo Decreto nº
3.571, de 2000)
IX - encaminhar o relatório anual da execução do Contrato de Gestão e
a prestação anual de contas da Agência aos órgãos competentes e ao Conselho
Nacional de Saúde;
X
- por, delegação, autorizar o afastamento de funcionários do País para
desempenho de atividades técnicas e de desenvolvimento profissional;
X - autorizar o afastamento do País de funcionários
para desempenho de atividades técnicas e de desenvolvimento profissional; (Redação dada pelo Decreto nº
3.571, de 2000)
XI - aprovar a cessão, requisição, promoção e afastamento de
servidores para participação em eventos de capacitação lato sensu e stricto
sensu, na forma da legislação em vigor;
XII - delegar aos Diretores atribuições
específicas relativas aos atos de gestão da Agência. (Revogado pelo Decreto nº 3.571,
de 2000)
§ 1o A
Diretoria reunir-se-á com a presença de pelo menos, três Diretores, dentre eles
o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberará, no mínimo, com três
votos favoráveis.
§ 2o Dos
atos praticados pelas Diretorias da Agência caberá recurso à Diretoria
Colegiada, como última instância administrativa, sendo o recurso passível de
efeito suspensivo, a critério da Diretoria Colegiada.
§ 1o A Diretoria
reunir-se-á com a presença de, pelo menos, três Diretores, dentre eles o Diretor-Presidente
ou seu substituto legal, e deliberará por maioria simples.(Redação dada pelo Decreto nº
3.571, de 2000)
§ 2o Dos atos
praticados pelas unidades organizacionais da Agência, caberá recurso à
Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como última instância
administrativa. (Redação dada pelo Decreto nº
3.571, de 2000)
§ 3º Os atos decisórios da Diretoria Colegiada serão
publicados no Diário Oficial da União.
Art. 12. São atribuições comuns aos Diretores:
I - cumprir e fazer cumprir as disposições regulamentares no âmbito
das atribuições da Agência;
II - zelar pelo desenvolvimento e credibilidade interna e externa da
Agência e pela legitimidade de suas ações;
III - zelar pelo cumprimento dos planos e programas da Agência;
IV - praticar e expedir os atos de gestão administrativa no âmbito de
suas atribuições;
V - executar
as decisões tomadas pela Diretoria Colegiada.
V - executar as decisões tomadas pela Diretoria
Colegiada ou pelo Diretor-Presidente; (Redação dada pelo Decreto nº
3.571, de 2000)
VI - contribuir com subsídios para propostas de ajustes e
modificações na legislação, necessários à modernização do ambiente
institucional de atuação da Agência;
VII - coordenar as atividades das unidades organizacionais sob sua
responsabilidade.
Art. 13. Ao Diretor-Presidente incumbe:
I - representar a Agência em juízo ou fora dele;
II - presidir as reuniões da Diretoria Colegiada;
III - cumprir e fazer cumprir as decisões da
Diretoria Colegiada; (Revogado pelo Decreto nº 3.571,
de 2000)
IV - decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as
questões de urgência;
V - decidir em caso de empate nas deliberações da Diretoria
Colegiada;
VI - praticar os atos de gestão de recursos humanos, aprovar edital e
homologar resultados de concursos públicos, nomear ou exonerar servidores,
provendo os cargos efetivos, em comissão e funções de confiança, e exercer o
poder disciplinar, nos termos da legislação em vigor;
VII - prover os cargos em comissão e funções
gratificadas do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, da
Fundação Oswaldo Cruz, ouvida a presidência da FIOCRUZ; (Revogado pelo Decreto nº 3.571,
de 2000)
VIII - encaminhar ao Conselho Consultivo os relatórios periódicos
elaborados pela Diretoria Colegiada;
IX - praticar os atos de gestão de recursos orçamentários,
financeiros e de administração, firmar contratos, convênios, acordos, ajustes e
outros instrumentos legais, bem como ordenar despesas;
X - supervisionar o funcionamento geral da Agência;
XI
- delegar as suas competências previstas nos incisos VI a IX.
XI - exercer a gestão operacional da Agência; (Redação dada pelo Decreto nº
3.571, de 2000)
XII - elaborar, aprovar e promulgar o regimento
interno, definir a área de atuação das unidades organizacionais e a estrutura
executiva da Agência; (Incluído pelo Decreto nº 3.571,
de 2000)
XIII - delegar as competências previstas nos
incisos VI a IX e XI. (Incluído pelo Decreto nº 3.571,
de 2000)
Parágrafo único. O Ministro de Estado da Saúde indicará um
Diretor para substituir o Diretor-Presidente em seus impedimentos.
Seção IV
Das Diretorias
Art. 14. A Diretoria Colegiada é
composta pelas seguintes Diretorias: (Revogado pelo Decreto nº 3.571,
de 2000)
I - de Serviços e Correlatos; (Revogado pelo Decreto nº 3.571,
de 2000)
II - de Medicamentos e Produtos;
III - de Portos, Aeroportos e Fronteiras e Relações
Internacionais;
IV - de Alimentos e Toxicologia;
V - de Administração e Finanças.
Parágrafo único. As Diretorias ficarão sob a direção dos
Diretores, conforme deliberação da Diretoria Colegiada, podendo ser adotado
rodízio entre os mesmos, na forma que dispuser o regimento interno.
Seção V
Do Conselho Consultivo
Art. 15. A Agência disporá de um órgão de participação
institucionalizada da sociedade denominado Conselho Consultivo.
Art. 16. O Conselho Consultivo, órgão colegiado, será composto
por doze membros, indicados pelos órgãos e entidades definidos no art. 17 deste
Regulamento, e designados pelo Ministro de Estado da Saúde.
Parágrafo único. A não-indicação do representante por parte dos
órgãos e entidades ensejará a nomeação, de oficio, pelo Ministro de Estado da
Saúde.
Art. 17. O Conselho Consultivo tem a seguinte composição:
I - Ministro de Estado da Saúde ou seu representante legal, que o
presidirá;
II - Ministro de Estado da Agricultura e do Abastecimento ou seu
representante legal ;
III - Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia ou seu
representante legal;
IV - Conselho Nacional de Saúde - um representante;
V - Conselho Nacional dos Secretários Estaduais de
Saúde - um representante;
VI - Conselho Nacional dos Secretários Municipais de
Saúde - um representante;
VII - Confederação Nacional das Indústrias - um
representante;
VIII - Confederação Nacional do Comércio - um
representante;
IX - Comunidade Científica, convidados pelo Ministro de Estado da
Saúde - dois representantes;
X - Defesa do Consumidor - dois representantes de órgãos
legalmente constituídos.
XI - Confederação Nacional de Saúde – um
representante.(Incluído pelo Decreto nº 4.220,
de 2002)
§ 1o O Diretor-Presidente da Agência
participará das reuniões do Conselho Consultivo, sem direito a voto.
§ 2o O Presidente do Conselho Consultivo,
além do voto normal, terá também o de qualidade.
§ 3o Os membros do
Conselho Consultivo poderão ser representados, em suas ausências e
impedimentos, por membros suplentes por eles indicados e designados pelo
Ministro de Estado da Saúde. (Incluído pelo Decreto nº 3.571,
de 2000)
Art. 18. Os Conselheiros não serão remunerados e poderão
permanecer como membros do Conselho Consultivo pelo prazo de até três anos,
vedada a recondução.
Art. 19. Compete ao Conselho Consultivo:
I - requerer informações e propor à Diretoria Colegiada, as
diretrizes e recomendações técnicas de assuntos de competência da Agência;
II - opinar
sobre as propostas de políticas governamentais na área de atuação da Agência,
antes do encaminhamento ao Ministro de Estado da Saúde;
II - opinar sobre as propostas de políticas
governamentais na área de atuação da Agência; (Redação dada pelo Decreto nº
3.571, de 2000)
III - apreciar e emitir parecer sobre os relatórios anuais da
Diretoria Colegiada;
IV - requerer informações e fazer proposições a respeito das ações
referidas no art. 3º deste Regulamento.
Art. 20. O funcionamento do Conselho Consultivo será disposto em
regimento interno próprio, aprovado pela maioria dos Conselheiros e publicado
pelo seu Presidente.
Seção VI
Da Procuradoria
Art. 21. A Procuradoria da Agência vincula-se à Advocacia Geral
da União, para fins de orientação normativa e supervisão técnica.
Art. 22. Compete à Procuradoria:
I - representar judicialmente a Agência com prerrogativas processuais
de Fazenda Pública, com poderes para receber citação, intimação e notificações
judiciais,
II - apurar a liquidez e certeza dos créditos, de qualquer natureza,
inerentes à suas atividades, inscrevendo-os em dívida ativa, para fins de
cobrança amigável ou judicial;
III - executar as atividades de consultoria e assessoramento
jurídico;
IV - emitir pareceres jurídicos;
V - assistir às autoridades no controle interno da legalidade
administrativa dos atos a serem praticados, inclusive examinando previamente os
textos de atos normativos, os editais de licitação, contratos e outros atos
dela decorrentes, bem assim os atos de dispensa e inexigibilidade de licitação;
VI - receber queixas ou denúncias que lhe forem encaminhadas pela
Ouvidoria ou pela Corregedoria e orientar os procedimentos necessários,
inclusive o seu encaminhamento às autoridades competentes para providências,
nos casos em que couber;
VII - executar os trabalhos de contencioso administrativo-sanitário
em decorrência da aplicação da legislação sanitária federal.
Art. 23. São atribuições do Procurador:
I - coordenar as atividades de assessoramento jurídico da Agência;
II - aprovar os pareceres jurídicos dos procuradores da Autarquia;
III - representar ao Ministério Público para início de ação pública
de interesse da Agência;
IV - desistir, transigir, firmar compromisso e confessar nas ações de
interesse da Agência, mediante autorização da Diretoria Colegiada.
Seção VII
Da Corregedoria
Art. 24. À Corregedoria compete:
I - fiscalizar a legalidade das atividades funcionais dos servidores,
dos órgãos e das unidades da Agência;
II - apreciar as representações sobre a atuação dos servidores e
emitir parecer sobre o desempenho dos mesmos e opinar fundamentadamente quanto
a sua confirmação no cargo ou sua exoneração;
III - realizar correição nos órgãos e unidades, sugerindo as medidas
necessárias à racionalização e eficiência dos serviços;
IV - instaurar de oficio ou por determinação superior, sindicâncias e
processos administrativos disciplinares, submetendo-os à decisão do
Diretor-Presidente da Agência.
Parágrafo único. O Corregedor será nomeado pelo Ministro de
Estado da Saúde por indicação da Diretoria Colegiada da Agência.
Seção VIII
Da Ouvidoria
Art. 25. A Ouvidoria atuará com independência, não tendo
vinculação hierárquica com a Diretoria Colegiada, o Conselho Consultivo, ou
quaisquer de seus integrantes, bem assim com a Corregedoria e a Procuradoria.
§ 1º O Ouvidor terá mandato de dois anos, admitida uma
recondução, e será indicado pelo Ministro de Estado da Saúde e nomeado pelo
Presidente da República.
§ 2º É vedado ao Ouvidor ter interesse, direto ou
indireto, em quaisquer empresas ou pessoas sujeitas à área de atuação da
Agência.
Art. 26. À Ouvidoria compete:
I - formular e encaminhar as denúncias e queixas aos órgãos
competentes, em especial à Diretoria Colegiada, à Procuradoria e à Corregedoria
da Agência, e ao Ministério Público;
II - dar ciência das infringências de normas de vigilância sanitária
ao Diretor-Presidente da Agência.
Art. 27. Ao Ouvidor incumbe:
I - ouvir as reclamações de qualquer cidadão, relativas a
infringências de normas de vigilância sanitária;
II - receber denúncias de quaisquer violações de direitos individuais
ou coletivos de atos legais, neles incluídos todos os contrários à saúde
pública, bem como qualquer ato de improbidade administrativa, praticados por
agentes ou servidores públicos de qualquer natureza, vinculados direta ou
indiretamente ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
III - promover as ações necessárias à apuração da veracidade das
reclamações e denúncias e, sendo o caso, tomar as providências necessárias ao
saneamento das irregularidades e ilegalidades constatadas;
IV - produzir, semestralmente, ou quando oportuno, apreciações
críticas sobre a atuação da Agência, encaminhando-as à Diretoria Colegiada, ao
Conselho Consultivo e ao Ministério da Saúde.
Parágrafo único. A Ouvidoria manterá o sigilo da fonte e a
proteção do denunciante, quando for o caso.
Art. 28. O Diretor-Presidente da Agência providenciará os meios
adequados ao exercício das atividades da Ouvidoria.
CAPÍTULO
III
DA
ATIVIDADE E DO CONTROLE
Art. 29. A atividade da Agência será juridicamente condicionada
pelos princípios da legalidade, celeridade, finalidade, razoabilidade,
impessoabilidade, imparcialidade, publicidade, moralidade e economia
processual.
Art. 30. A Agência dará tratamento confidencial às informações
técnicas, operacionais, econômico-financeiras e contábeis que solicitar às
empresas e pessoas físicas que produzam ou comercializem produtos ou prestem
serviços compreendidos no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, desde que
sua divulgação não seja diretamente necessária para impedir a discriminação de
consumidor, produtor, prestador de serviço ou comerciante ou a existência de
circunstâncias de risco à saúde da população.
Art. 31. As sessões deliberativas, que se destinem a resolver
pendências entre agentes econômicos e entre estes e consumidores e usuários de
bens e serviços compreendidos na área de atuação da Agência serão públicas.
Parágrafo único. A Agência definirá os procedimentos para
assegurar aos interessados o contraditório e a ampla defesa.
Art. 32. O processo decisório de registros de novos produtos,
bens e serviços, bem como seus procedimentos e de edição de normas poderão ser
precedidos de audiência pública, a critério da Diretoria Colegiada, conforme as
características e a relevância dos mesmos, sendo obrigatória, no caso de
elaboração de anteprojeto de lei a ser proposto pela Agência.
Art. 33. A audiência pública será realizada com os objetivos
de:
I - recolher subsídios e informações para o processo decisório da
Agência;
II - propiciar aos agentes e consumidores a possibilidade de
encaminhamento de seus pleitos, opiniões e sugestões;
III - identificar, da forma mais ampla possível, todos os aspectos
relevantes à matéria objeto de audiência pública;
IV - dar publicidade à ação da Agência.
Parágrafo único. No caso de anteprojeto de lei, a audiência
pública ocorrerá após a prévia consulta à Casa Civil da Presidência da
República.
Art. 34. Os atos normativos de competência da Agência serão
editados pela Diretoria Colegiada, só produzindo efeitos após publicação no
Diário Oficial da União.
Parágrafo único. Os atos de alcance particular só produzirão
efeito após a correspondente notificação.
Art. 35. As minutas de atos normativos poderão ser submetidas à
consulta pública, formalizada por publicação no Diário Oficial da União,
devendo as críticas e sugestões merecer exame e permanecer à disposição do
público, nos termos do regimento interno.
CAPÍTULO
IV
DO PATRIMÔNIO E DAS RECEITAS
Art. 36. Constituem o patrimônio da Agência os bens e direitos
de sua propriedade, os que lhe forem conferidos ou os que venha a adquirir ou
incorporar.
Art. 37. Constituem receitas da Agência:
I - o produto de arrecadação referente à Taxa de Fiscalização de
Vigilância Sanitária, na forma da legislação e demais normas regulamentares em
vigor;
II - a retribuição por serviços de quaisquer natureza prestados a
terceiros;
III - o produto de arrecadação das receitas das multas resultantes
das ações fiscalizadoras;
IV - o produto da execução de sua dívida ativa;
V - as dotações consignadas no Orçamento Geral da União, créditos
especiais, créditos adicionais e transferências e repasses que lhe forem
conferidos;
VI - os recursos provenientes de convênios, acordos ou contratos
celebrados com entidades, organismos nacionais e internacionais;
VII - as doações, legados, subvenções e outros recursos que lhe forem
destinados;
VIII - os valores apurados na venda ou aluguel de bens móveis e
imóveis de sua propriedade;
IX - o produto da alienação de bens, objetos e instrumentos
utilizados para a prática de infração, assim como do patrimônio dos infratores,
apreendidos em decorrência do exercício do poder de polícia e incorporados ao
patrimônio da Agência, nos termos de decisão judicial.
§ 1º Os recursos previstos nos incisos deste artigo
serão recolhidos diretamente à Agência, exceto aquele previsto no inciso V.
§ 2º A Diretoria Colegiada estipulará os prazos para
recolhimento das taxas.
§ 3º A arrecadação e a cobrança da taxa sob competência
da Agência poderá ser delegada aos Estados, ao Distrito Federal e aos
Municípios, a critério da Diretoria Colegiada nos casos em que esteja ocorrendo
a realização das ações de vigilância, por estes níveis de governo, observado o
§ 2º do art. 3º deste Regulamento.
Art. 38. A Diretoria da Agência poderá reduzir o valor da taxa
de que trata o inciso I do artigo anterior observando:
I - as características de essencialidade do produto ou serviço à
saúde pública; ou
II - os riscos à continuidade da atividade econômica, derivados das
características peculiares dos produtos e serviços.
§ 1º A Diretoria Colegiada da Agência poderá, baseada em
parecer técnico fundamentado, isentar da Taxa de Fiscalização de Vigilância
Sanitária, produtos, serviços e empresas que sejam de alta relevância para a
saúde pública.
§ 2º As normas para as reduções referidas no caput deste
artigo e para a concessão da isenção a que se refere o parágrafo anterior,
assim como os seus prazos de vigência, serão definidas em regulamento próprio,
discriminado para cada tipo de produto e serviço.
§ 3º As decisões da Diretoria Colegiada sobre as
concessões de isenções e reduções a que se referem este artigo deverão ser,
imediatamente, comunicadas ao Conselho Consultivo da Agência e ao Conselho
Nacional de Saúde, na forma especificada em regulamento.
Art. 39. Os valores cuja cobrança seja atribuída por lei à
Agência e apurados administrativamente, não recolhidos no prazo estipulado,
serão inscritos em dívida ativa própria da Agência e servirão de título executório
para cobrança judicial, na forma da legislação em vigor.
Art. 40. A execução fiscal da dívida ativa será promovida pela
Procuradoria da Agência.
CAPÍTULO
V
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 41. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária será
constituída, entrará em efetivo funcionamento, e ficará investida no exercício
de suas atribuições, com a publicação de seu Regimento Interno, pela Diretoria
Colegiada, ficando assim automaticamente extinta a Secretaria de
Vigilância Sanitária.
Art. 42. Ficam mantidos, até a sua revisão, os atos normativos
e operacionais em vigor para o exercício das atividades do Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária quando da implementação da Agência.
Art. 43. Fica transferido do Ministério da Saúde para a Agência
Nacional de Vigilância Sanitária:
I - o acervo técnico e patrimonial, obrigações, direitos e receitas,
inclusive de seus órgãos, em especial, os da Secretaria de Vigilância
Sanitária, necessários ao desempenho de suas funções;
II - os saldos orçamentários do Ministério da Saúde necessários ao
atendimento das despesas de estruturação e manutenção da Agência ou da
Secretaria de Vigilância Sanitária, utilizando como recursos as dotações
orçamentárias destinadas às atividades finalísticas e administrativas,
observados os mesmos subprojetos, subatividades e grupos de despesas previstos
na Lei Orçamentária em vigor.
Art. 44. O Ministério da Saúde prestará o apoio necessário à
manutenção das atividades da Agência, até a sua completa organização.
Art. 45. A Agência executará suas atividades diretamente, por
seus servidores próprios, requisitados ou contratados temporariamente, ou
indiretamente, por intermédio da contratação de prestadores de serviço ou
entidades estaduais, distritais ou municipais conveniadas ou delegadas.
Art. 46. Os servidores efetivos do quadro de pessoal do
Ministério da Saúde, em exercício, em 31 de dezembro de 1998, na Secretaria de
Vigilância Sanitária e nos Postos Aeroportuários, Portuários e de Fronteira
ficam redistribuídos para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Art. 47. Os integrantes do quadro de pessoal da Agência, bem
como os servidores a ela cedidos, poderão atuar na fiscalização de
produtos, serviços, produtores, distribuidores e comerciantes, inseridos no
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, conforme definido em ato específico
da Diretoria Colegiada.
Parágrafo único. A designação do servidor será específica, pelo
prazo máximo de um ano, podendo ser renovada.
Art. 48. A Agência poderá contratar especialistas para a
execução de trabalhos nas áreas técnica, científica, econômica e jurídica, por
projetos ou prazos limitados, observada a legislação em vigor.
Art. 49. Fica a Agência autorizada a efetuar a contratação
temporária, por prazo não excedente a trinta e seis meses, nos termos do art. 36 da Lei nº 9.782,
de 1999.
§ 1º O quantitativo máximo das contratações temporárias,
prevista no caput deste artigo, será de cento e cinqüenta
servidores, podendo ser ampliado em ato conjunto dos Ministros de Estado da
Saúde e do Orçamento e Gestão.
§ 2º O quantitativo de que trata o parágrafo anterior
será reduzido anualmente, de forma compatível com as necessidades da Agência,
conforme determinarem os resultados de estudos conjuntos da Agência e da
Secretaria de Gestão do Ministério do Orçamento e Gestão.
§ 3º A remuneração do pessoal contratado temporariamente
terá como referência valores definidos em ato conjunto da Agência e do
Ministério do Orçamento e Gestão.
Art. 50. O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
ficará subordinado tecnicamente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária e
administrativamente à Fundação Oswaldo Cruz.
Art. 51. A Advocacia-Geral da União e o Ministério da Saúde,
por intermédio de sua Consultoria Jurídica, mediante comissão conjunta,
promoverão, no prazo de cento e oitenta dias, levantamento das ações judiciais
em curso, envolvendo matéria cuja competência tenha sido transferida à Agência,
a qual sucederá a União nesses processos.
§ 1º As transferências dos processos judiciais serão
realizadas por petição da Procuradoria-Geral da União, perante o Juízo ou
Tribunal onde se encontrar o processo, requerendo a intimação da Procuradoria
da Agência para assumir o feito.
§ 2º Enquanto não operada a substituição na forma do
parágrafo anterior, a Procuradoria-Geral da União permanecerá no feito,
praticando todos os atos processuais necessários.
ANEXO II
(Decreto nº , de de de
1999)
a) QUADRO DEMONSTRATIVO DE CARGOS EM COMISSÃO E FUNÇÕES
COMISSIONADAS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA
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b) QUADRO RESUMO DE CUSTOS DE CARGOS EM COMISSÃO E FUNÇÕES
COMISSIONADAS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA
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ANEXO II
(Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999)
(Redação dada pelo Decreto nº
3.141, de 1999)
a)
QUADRO DEMONSTRATIVO DE CARGOS EM COMISSÃO E FUNÇÕES COMISSIONADAS DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
|
UNIDADE |
CARGOS / FUNÇÕES/ Nº |
DENOMINAÇÃO |
NE/DAS/ FCVS |
|
DIRETORIA
COLEGIADA |
5 |
Diretor |
NE |
|
|
5 |
Diretor-Adjunto |
101.5 |
|
|
3 |
Auxiliar |
102.1 |
|
|
|
|
|
|
GABINETE |
1 |
Chefe de
Gabinete |
101.4 |
|
|
|
|
|
|
PROCURADORIA |
1 |
Procurador-Geral |
101.5 |
|
|
|
|
|
|
CORREGEDORIA |
1 |
Corregedor |
101.4 |
|
|
|
|
|
|
OUVIDORIA |
1 |
Ouvidor |
101.4 |
|
|
|
|
|
|
|
1 |
Auditor |
101.4 |
|
|
|
|
|
|
|
17 |
Gerente-Geral |
101.5 |
|
|
38 |
Gerente |
101.4 |
|
|
|
|
|
|
|
42 |
|
FCVS-V |
|
|
58 |
|
FCVS-IV |
|
|
47 |
|
FCVS-III |
|
|
58 |
|
FCVS-II |
|
|
69 |
|
FCVS-I |
|
|
|
|
|
b) QUADRO
RESUMO DE CUSTOS DE CARGOS EM COMISSÃO E FUNÇÕES COMISSIONADAS DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
SITUAÇÃO: ATUAL E NOVA
|
CÓDIGO |
DAS UNITÁRIO |
SITUAÇÃO ATUAL |
SITUAÇÃO NOVA |
||
|
QTDE |
Valor Total |
QTDE |
Valor Total |
||
|
DAS 101.5 |
4,94 |
18 |
88,92 |
23 |
113,62 |
|
DAS 101.4 |
3,08 |
42 |
129,36 |
42 |
129,36 |
|
|
|
|
|
|
|
|
DAS 102.5 |
4,94 |
5 |
24,70 |
- |
- |
|
DAS 102.1 |
1,00 |
3 |
3,00 |
3 |
3,00 |
|
|
|
|
|
|
|
|
SUBTOTAL 1 |
68 |
245,98 |
68 |
245,98 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
FCVS – V |
2,02 |
42 |
84,84 |
42 |
84,84 |
|
FCVS – IV |
1,48 |
58 |
85,84 |
58 |
85,84 |
|
FCVS - III |
0,89 |
47 |
41,83 |
47 |
41,83 |
|
FCVS – II |
0,78 |
58 |
45,24 |
58 |
45,24 |
|
FCVS - I |
0,69 |
69 |
47,61 |
69 |
47,61 |
|
|
|
|
|
|
|
|
SUBTOTAL 2 |
274 |
305,36 |
274 |
305,36 |
|
|
TOTAL |
342 |
551,34 |
342 |
551,34 |
|
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