LEI Nº 9.782, DE 26
DE JANEIRO DE 1999.
Presidência da
República
Casa
Civil
Subchefia
para Assuntos Jurídicos
Define o Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, e dá outras providências.
Regulamenta. Conversão
da MPv nº 1.791, de 1998. Vide Lei nº 11.972, de 2009
Texto compilado.
Faço saber que o PRESIDENTE DA REPÚBLICA adotou a Medida
Provisória nº 1.791, de 1998, que o Congresso Nacional aprovou, e eu, Antonio
Carlos Magalhães, Presidente, para os efeitos do disposto no parágrafo único do
art. 62 da Constituição Federal, promulgo a seguinte Lei:
CAPÍTULO
I
DO
SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Art. 1º O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
compreende o conjunto de ações definido pelo § 1º do art. 6º
e pelos arts. º 8.080,
de 19 de setembro de 1990, executado por
instituições da Administração Pública direta e indireta da União, dos Estados,
do Distrito Federal e dos Municípios, que exerçam atividades de regulação,
normatização, controle e fiscalização na área de vigilância sanitária.
Art. 2º Compete à União no âmbito do Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária:
I - definir a política nacional de vigilância sanitária;
II - definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
III - normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e
serviços de interesse para a saúde;
IV - exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e
fronteiras, podendo essa atribuição ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo
Distrito Federal e pelos Municípios;
V - acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais
de vigilância sanitária;
VI - prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito
Federal e aos Municípios;
VII - atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde; e
VIII - manter sistema de informações em vigilância sanitária, em
cooperação com os Estados, o Distrito Federal e os
Municípios.
§ 1º A competência da União será exercida:
I - pelo Ministério da Saúde, no que se refere à formulação, ao
acompanhamento e à avaliação da política nacional de vigilância
sanitária e das diretrizes gerais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
II - pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVS, em
conformidade com as atribuições que lhe são conferidas por esta Lei; e
III - pelos demais órgãos e entidades do Poder Executivo
Federal, cujas áreas de atuação se relacionem com o sistema.
§ 2º O Poder Executivo Federal definirá a alocação,
entre os seus órgãos e entidades, das demais atribuições e atividades
executadas pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, não abrangidas por
esta Lei.
§ 3º Os Estados, o Distrito Federal e os Municípios
fornecerão, mediante convênio, as informações solicitadas pela coordenação do
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
CAPÍTULO
II
DA
CRIAÇÃO E DA COMPETÊNCIA DA AGÊNCIA NACIONAL
DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Art. 3º Fica criada a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com
sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em
todo território nacional.
Art. 3o Fica criada a Agência Nacional de
Vigilância Sanitária - ANVISA, autarquia sob regime especial, vinculada ao
Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração
indeterminado e atuação em todo território nacional. (Redação dada pela
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
Parágrafo único. A natureza de autarquia especial conferida à
Agência é caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus
dirigentes e autonomia financeira.
Art. 4º A Agência atuará como entidade administrativa
independente, sendo-lhe assegurada, nos termos desta Lei, as prerrogativas
necessárias ao exercício adequado de suas atribuições.
Art. 5º Caberá ao Poder Executivo instalar a Agência,
devendo o seu regulamento, aprovado por decreto do Presidente da República,
fixar-lhe a estrutura organizacional.
Parágrafo único. A edição do regulamento marcará a
instalação da Agência, investindo-a, automaticamente, no exercício de suas
atribuições.(Revogado pela
Medida Provisória nº 2.190, de 2001)
Art. 6º A Agência terá por finalidade institucional
promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle
sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à
vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das
tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de
fronteiras.
Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à
execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo:
I - coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
II - fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas
atribuições;
III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas,
as diretrizes e as ações de vigilância sanitária;
IV - estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes,
resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à
saúde;
V - intervir, temporariamente, na administração de entidades
produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos
públicos, assim como nos prestadores de serviços e ou produtores exclusivos ou
estratégicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto no
art. 5º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, com a redação
que lhe foi dada pelo art. 2º da Lei nº 9.695,
de 20 de agosto de 1998;
VI - administrar e arrecadar a taxa de fiscalização de vigilância
sanitária, instituída pelo art. 23 desta Lei;
VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação,
distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 6º desta Lei;
VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação,
distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 8o
desta Lei e de comercialização de medicamentos; (Redação dada pela
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
VIII - anuir com a importação e exportação dos produtos mencionados
no art. 8º desta Lei;
IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de
atuação;
X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas
de fabricação;
XI - exigir, mediante regulamentação específica, a certificação de
conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Certificação - SBC,
de produtos e serviços sob o regime de vigilância sanitária segundo sua classe
de risco; (Revogado pela
Medida Provisória nº 2.190, de 2001)
XII - exigir o
credenciamento, no âmbito do SINMETRO, dos laboratórios de serviços de apoio
diagnóstico e terapêutico e outros de interesse para o controle de riscos à
saúde da população, bem como daqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias;
(Revogado pela
Medida Provisória nº 2.190, de 2001)
XIII - exigir o
credenciamento dos laboratórios públicos de análise fiscal no âmbito do
SINMETRO; (Revogado pela
Medida Provisória nº 2.190, de 2001)
XIV - interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de
fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de
produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da
legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;
XV - proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a
distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da
legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;
XVI - cancelar a autorização de funcionamento e a autorização
especial de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação
pertinente ou de risco iminente à saúde;
XVII - coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por
todos os laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de
qualidade em saúde;
XVIII - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância
toxicológica e farmacológica;
XIX - promover a revisão e atualização periódica da farmacopéia;
XX - manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar
suas atividades com as demais ações de saúde, com prioridade às ações de
vigilância epidemiológica e assistência ambulatorial e hospitalar;
XXI - monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distrital
e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária,
incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de qualidade em saúde;
XXII - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e
produtos relacionados no art. 8º desta Lei, por meio de análises
previstas na legislação sanitária, ou de programas especiais de monitoramento
da qualidade em saúde;
XXIII - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema
e a cooperação técnico-científica nacional e internacional;
XXIV - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei.
XXV - monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos,
componentes, insumos e serviços de saúde, podendo para tanto: (Incluído pela
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
a) requisitar, quando julgar necessário, informações sobre produção,
insumos, matérias-primas, vendas e quaisquer outros dados, em poder de pessoas
de direito público ou privado que se dediquem às atividades de produção,
distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso,
mantendo o sigilo legal quando for o caso; (Incluído pela
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
b) proceder ao exame de estoques, papéis e escritas de quaisquer empresas
ou pessoas de direito público ou privado que se dediquem às atividades de
produção, distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos neste
inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso; (Incluído pela
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
c) quando for verificada a existência de indícios da ocorrência de
infrações previstas nos incisos III ou IV do art. 20 da Lei no
8.884, de 11 de junho de 1994, mediante aumento injustificado de preços ou
imposição de preços excessivos, dos bens e serviços referidos nesses incisos,
convocar os responsáveis para, no prazo máximo de dez dias úteis, justificar a
respectiva conduta; (Incluído pela
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
d) aplicar a penalidade prevista no art. 26 da Lei no
8.884, de 1994; (Incluído pela
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
XXVI - controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislação
sanitária, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de
vigilância sanitária; (Incluído pela
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
XXVII - definir, em ato próprio, os locais de entrada e saída de
entorpecentes, psicotrópicos e precursores no País, ouvido o Departamento de
Polícia Federal e a Secretaria da Receita Federal. (Incluído pela
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
XXVIII - fiscalizar a constituição das
Comissões de Cadastro, Vigilância e Acompanhamento das Gestantes e Puérperas de
Risco no âmbito do Sistema Nacional de Cadastro, Vigilância e Acompanhamento da
Gestante e Puérpera para Prevenção da Mortalidade Materna pelos
estabelecimentos de saúde, públicos e privados, conveniados ou não ao Sistema
Único de Saúde - SUS. (Incluído
pela Medida Provisória nº 557, de 2011) Sem eficácia
§ 1º A Agência poderá delegar aos Estados, ao Distrito
Federal e aos Municípios a execução de atribuições que lhe são próprias,
excetuadas as previstas nos incisos I, V, VIII, IX, XV, XVI, XVII, XVIII e XIX
deste artigo.
§ 2º A Agência poderá assessorar complementar ou
suplementar as ações estaduais, municipais e do Distrito Federal para o
exercício do controle sanitário.
§ 3º As atividades de vigilância epidemiológica e de
controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras, serão
executadas pela Agência, sob orientação técnica e normativa do Ministério da
Saúde.
§ 4o A Agência poderá delegar a órgão do
Ministério da Saúde a execução de atribuições previstas neste artigo
relacionadas a serviços médico-ambulatorial-hospitalares, previstos nos §§ 2o
e 3o do art. 8o, observadas as vedações
definidas no § 1o deste artigo. (Incluído pela
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
§ 5o A Agência deverá pautar sua atuação
sempre em observância das diretrizes estabelecidas pela Lei no
8.080, de 19 de setembro de 1990, para dar seguimento ao processo de
descentralização da execução de atividades para Estados, Distrito Federal e
Municípios, observadas as vedações relacionadas no § 1o deste
artigo. (Incluído pela
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
§ 6o A descentralização de que trata o § 5o
será efetivada somente após manifestação favorável dos respectivos Conselhos
Estaduais, Distrital e Municipais de Saúde. (Incluído pela
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
Art. 8º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em
vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam
risco à saúde pública.
§ 1º Consideram-se bens e produtos submetidos ao
controle e fiscalização sanitária pela Agência:
I - medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais
insumos, processos e tecnologias;
II - alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos,
suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos,
resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários;
III - cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;
IV - saneantes destinados à higienização, desinfecção ou
desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos;
V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;
VI - equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e
hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por
imagem;
VII - imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e
hemoderivados;
VIII - órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes
ou reconstituições;
IX - radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e
radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia;
X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto
fumígero, derivado ou não do tabaco;
XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à
saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda
submetidos a fontes de radiação.
§ 2º Consideram-se serviços submetidos ao controle e
fiscalização sanitária pela Agência, aqueles voltados para a atenção
ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, os realizados em regime de
internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico, bem como aqueles
que impliquem a incorporação de novas tecnologias.
§ 3º Sem prejuízo do disposto nos §§ 1º e 2º
deste artigo, submetem-se ao regime de vigilância sanitária as instalações
físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em
todas as fases dos processos de produção dos bens e produtos submetidos ao
controle e fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos respectivos
resíduos.
§ 4º A Agência poderá regulamentar outros produtos e
serviços de interesse para o controle de riscos à saúde da população,
alcançados pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
§ 5o A Agência poderá dispensar de registro
os imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos
quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais,
para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas
entidades vinculadas. (Incluído pela
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
§ 6o O Ministro de Estado da Saúde poderá
determinar a realização de ações previstas nas competências da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária, em casos específicos e que impliquem risco à saúde da
população. (Incluído pela
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
§ 7o O ato de que trata o § 6o
deverá ser publicado no Diário Oficial da União. (Incluído pela
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
§ 8º Consideram-se serviços e instalações submetidos ao
controle e fiscalização sanitária aqueles relacionados com as atividades de
portos, aeroportos e fronteiras e nas estações aduaneiras e terminais
alfandegados, serviços de transportes aquáticos, terrestres e aéreos. (Incluído pela
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
CAPÍTULO
III
DA
ESTRUTURA ORGANIZACIONAL DA AUTARQUIA
Seção
I
Da Estrutura
Básica
Art. 9º A Agência será dirigida por uma Diretoria
Colegiada, devendo contar, também, com um Procurador, um Corregedor e um
Ouvidor, além de unidades especializadas incumbidas de diferentes funções.
Parágrafo único. A Agência contará, ainda, com um Conselho
Consultivo, na forma disposta em regulamento.
Parágrafo único. A Agência contará, ainda, com um Conselho
Consultivo, que deverá ter, no mínimo, representantes da União, dos Estados, do
Distrito Federal, dos Municípios, dos produtores, dos comerciantes, da
comunidade científica e dos usuários, na forma do regulamento. (Redação dada pela
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
Seção II
Da
Diretoria Colegiada
Art. 10. A gerência e a administração da Agência serão
exercidas por uma Diretoria Colegiada, composta por até cinco membros, sendo um
deles o seu Diretor-Presidente.
Parágrafo único. Os Diretores serão brasileiros, indicados e
nomeados pelo Presidente da República após aprovação prévia do Senado Federal
nos termos do art. 52, III, "f", da Constituição Federal, para
cumprimento de mandato de três anos, admitida uma única recondução.
Art. 11. O Diretor-Presidente da Agência será nomeado pelo
Presidente da República, dentre os membros da Diretoria Colegiada, e investido
na função por três anos, ou pelo prazo restante de seu mandato, admitida uma
única recondução por três anos.
Art. 12. A exoneração imotivada de Diretor da Agência somente
poderá ser promovida nos quatro meses iniciais do mandato, findos os quais será
assegurado seu pleno e integral exercício, salvo nos casos de prática de ato de
improbidade administrativa, de condenação penal transitada em julgado e de
descumprimento injustificado do contrato de gestão da autarquia.
Art. 13. Aos dirigentes da Agência é vedado o exercício de
qualquer outra atividade profissional, empresarial, sindical ou de direção
político-partidária.
§ 1º É vedado aos dirigentes, igualmente, ter interesse
direto ou indireto, em empresa relacionada com a área de atuação da Vigilância
Sanitária, prevista nesta Lei, conforme dispuser o regulamento.
§ 2º A vedação de que trata o caput deste artigo não se
aplica aos casos em que a atividade profissional decorra de vínculo contratual
mantido com entidades públicas destinadas ao ensino e à pesquisa, inclusive com
as de direito privado a elas vinculadas.
§ 3º No caso de descumprimento da obrigação prevista no
caput e no § 1o deste artigo, o infrator perderá o cargo, sem
prejuízo de responder as ações cíveis e penais cabíveis.
Art. 14. Até um ano após deixar o cargo, é vedado ao
ex-dirigente representar qualquer pessoa ou interesse perante a Agência.
Parágrafo único. Durante o prazo estabelecido no caput é
vedado, ainda, ao ex-dirigente, utilizar em benefício próprio informações
privilegiadas obtidas em decorrência do cargo exercido, sob pena de incorrer em
ato de improbidade administrativa.
Art. 15. Compete à Diretoria Colegiada:
I - exercer a
administração da Agência;
II - propor ao Ministro de
Estado da Saúde as políticas e diretrizes governamentais destinadas a permitir
à Agência o cumprimento de seus objetivos;
III - editar normas sobre
matérias de competência da Agência;
IV - aprovar o regimento
interno e definir a área de atuação, a organização e a estrutura de cada
Diretoria;
V - cumprir e fazer
cumprir as normas relativas à vigilância sanitária;
VI - elaborar e divulgar
relatórios periódicos sobre suas atividades;
VII - julgar, em grau de
recurso, as decisões da Diretoria, mediante provocação dos interessados;
VIII - encaminhar os
demonstrativos contábeis da Agência aos órgãos competentes.
§ 1º A Diretoria
reunir-se-á com a presença de, pelo menos, quatro diretores, dentre eles o
Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberará com, no mínimo, três
votos favoráveis.
§ 2º Dos atos
praticados pela Agência caberá recurso à Diretoria Colegiada, com efeito
suspensivo, como última instância administrativa.
Art. 15. Compete à Diretoria Colegiada: (Redação dada pela
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
I - definir as diretrizes estratégicas da Agência; (Redação dada pela
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
II - propor ao Ministro de Estado da Saúde as políticas e diretrizes
governamentais destinadas a permitir à Agência o cumprimento de seus objetivos;
(Redação dada pela Medida
Provisória nº 2.190-34, de 2001)
III - editar normas sobre matérias de competência da Agência; (Redação dada pela
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
IV - cumprir e fazer cumprir as normas relativas à vigilância
sanitária; (Redação dada pela
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
V - elaborar e divulgar relatórios periódicos sobre suas atividades; (Redação dada pela
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
VI - julgar, em grau de recurso, as decisões da Agência, mediante
provocação dos interessados; (Redação dada pela
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
VII - encaminhar os demonstrativos contábeis da Agência aos órgãos
competentes. (Redação dada pela
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
§ 1o A Diretoria reunir-se-á com a presença
de, pelo menos, três Diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto
legal, e deliberará por maioria simples. (Redação dada pela
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
§ 2o Dos atos praticados pela Agência caberá
recurso à Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como última instância
administrativa. (Redação dada pela
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
Art. 16. Compete ao Diretor-Presidente:
I - representar a Agência
em juízo ou fora dele;
II - presidir as reuniões
da Diretoria Colegiada;
III - cumprir e fazer
cumprir as decisões da Diretoria Colegiada;
IV - decidir ad referendum
da Diretoria Colegiada as questões de urgência;
V - decidir em caso de
empate nas deliberações da Diretoria Colegiada;
VI - nomear e exonerar
servidores, provendo os cargos efetivos, em comissão e funções de confiança, e
exercer o poder disciplinar, nos termos da legislação em vigor;
VII - encaminhar ao
Conselho Consultivo os relatórios periódicos elaborados pela Diretoria
Colegiada;
VIII - assinar contratos,
convênios e ordenar despesas.
Art. 16. Compete ao Diretor-Presidente: (Redação dada pela
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
I - representar a Agência em juízo ou fora dele; (Redação dada pela
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
II - presidir as reuniões da Diretoria Colegiada; (Redação dada pela
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
III - decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as questões
de urgência; (Redação dada pela
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
IV - decidir em caso de empate nas deliberações da Diretoria
Colegiada; (Redação dada pela
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
V - nomear e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em
comissão e funções de confiança, e exercer o poder disciplinar, nos termos da
legislação em vigor; (Redação dada pela
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
VI - encaminhar ao Conselho Consultivo os relatórios periódicos
elaborados pela Diretoria Colegiada; (Redação dada pela Medida
Provisória nº 2.190-34, de 2001)
VII - assinar contratos, convênios e ordenar despesas; (Redação dada pela
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
VIII - elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a
área de atuação das unidades organizacionais e a estrutura executiva da
Agência; (Redação dada pela
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
IX - exercer a gestão operacional da Agência. (Incluído pela
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
Seção
III
Dos
Cargos em Comissão e das Funções Comissionadas
Art. 17. Ficam criados os Cargos em Comissão de Natureza
Especial e do Grupo de Direção e Assessoramento Superiores - DAS, com
a finalidade de integrar a estrutura da Agência, relacionados no Anexo I desta
Lei.
Parágrafo único. Os cargos em Comissão do Grupo de Direção e
Assessoramento Superior serão exercidos, preferencialmente, por integrantes do
quadro de pessoal da autarquia.
Art. 18. Ficam criadas funções de confiança denominadas
Funções Comissionadas de Vigilância Sanitária - FCVS de exercício
privativo de servidores públicos, no quantitativo e valores previstos no Anexo
I desta Lei. (Revogado pela Lei
nº 9.986, de 18.7.2000)
§ 1º O
Servidor investido em FCVS perceberá os vencimentos do cargo efetivo,
acrescidos do valor da função para a qual tiver sido designado. (Revogado pela Lei
nº 9.986, de 18.7.2000)
§ 2º Cabe
à Diretoria Colegiada da Agência dispor sobre a realocação dos quantitativos e
distribuição das FCVS dentro de sua estrutura organizacional, observados os
níveis hierárquicos, os valores de retribuição correspondentes e o respectivo
custo global estabelecidos no Anexo I. (Revogado pela Lei
nº 9.986, de 18.7.2000)
§ 3º A
designação para a função comissionada de vigilância sanitária é inacumulável
com a designação ou nomeação para qualquer outra forma de comissionamento,
cessando o seu pagamento durante as situações de afastamento do servidor,
inclusive aquelas consideradas de efetivo exercício, ressalvados os períodos a
que se referem os incisos I, IV, VI e VIII, do art. 102 da Lei nº 8.112, de 11
de dezembro de 1990, com as
alterações da Lei nº 9.527, de 10
de dezembro de 1997. (Revogado pela Lei
nº 9.986, de 18.7.2000)
CAPÍTULO
IV
Do
Contrato de Gestão
Art. 19. A administração da Agência será regida por um
contrato de gestão, negociado entre o seu Diretor-Presidente e o Ministro de
Estado da Saúde, ouvido previamente os Ministros de Estado da Fazenda e do
Orçamento e Gestão, no prazo máximo de noventa dias seguintes à nomeação
do Diretor-Presidente da autarquia.
Art. 19. A Administração da Agência será regida por um contrato
de gestão, negociado entre o seu Diretor-Presidente e o Ministro de Estado da
Saúde, ouvidos previamente os Ministros de Estado da Fazenda e do Planejamento,
Orçamento e Gestão, no prazo máximo de cento e vinte dias seguintes à nomeação
do Diretor-Presidente da autarquia. (Redação dada pela
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
Parágrafo único. O contrato de gestão é o instrumento de
avaliação da atuação administrativa da autarquia e de seu desempenho,
estabelecendo os parâmetros para a administração interna da autarquia bem como
os indicadores que permitam quantificar, objetivamente, a sua avaliação periódica.
Art. 20. O descumprimento injustificado do contrato de gestão
implicará a exoneração do Diretor-Presidente, pelo Presidente da República,
mediante solicitação do Ministro de Estado da Saúde.
CAPÍTULO
V
Do
Patrimônio e Receitas
Seção
I
Das
Receitas da Autarquia
Art. 21. Constituem patrimônio da Agência os bens e direitos de
sua propriedade, os que lhe forem conferidos ou que venha adquirir ou
incorporar.
Art. 22. Constituem receita da Agência:
I - o produto resultante da arrecadação da taxa de fiscalização de
vigilância sanitária, na forma desta Lei;
II - a retribuição por serviços de quaisquer natureza prestados a
terceiros;
III - o produto da arrecadação das receitas das multas resultantes
das ações fiscalizadoras;
IV - o produto da execução de sua dívida ativa;
V - as dotações consignadas no Orçamento Geral da União, créditos
especiais, créditos adicionais e transferências e repasses que lhe forem
conferidos;
VI - os recursos provenientes de convênios, acordos ou contratos
celebrados com entidades e organismos nacionais e internacionais;
VII - as doações, legados, subvenções e outros recursos que lhe forem
destinados;
VIII - os valores apurados na venda ou aluguel de bens móveis e
imóveis de sua propriedade; e,
IX - o produto da alienação de bens, objetos e instrumentos
utilizados para a prática de infração, assim como do patrimônio dos infratores,
apreendidos em decorrência do exercício do poder de polícia e incorporados ao
patrimônio da Agência nos termos de decisão judicial.
X - os valores apurados em aplicações no mercado financeiro das
receitas previstas nos incisos I a IV e VI a IX deste artigo. (Incluído pela
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
Parágrafo único. Os recursos previstos nos incisos I, II e VII
deste artigo, serão recolhidos diretamente à Agência, na forma definida pelo
Poder Executivo.
Art. 23. Fica instituída a Taxa de Fiscalização de Vigilância
Sanitária.
§ 1º Constitui fato gerador da Taxa de Fiscalização de
Vigilância Sanitária a prática dos atos de competência da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária constantes do Anexo II.
§ 2º São sujeitos passivos da taxa a que se refere o
caput deste artigo as pessoas físicas e jurídicas que exercem atividades de
fabricação, distribuição e venda de produtos e a prestação de serviços
mencionados no art. 8º desta Lei.
§ 3º A taxa será devida em conformidade com o respectivo
fato gerador, valor e prazo a que refere a tabela que constitui o Anexo II
desta Lei.
§ 4º A taxa deverá ser recolhida nos prazos dispostos em
regulamento próprio da Agência.
§ 4º A taxa deverá ser recolhida nos termos dispostos em
ato próprio da ANVISA. (Redação dada pela
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
§ 5º A arrecadação e a cobrança da taxa a que se refere
este artigo poderá ser delegada aos Estados, ao Distrito Federal e aos
Municípios, a critério da Agência, nos casos em que por eles estejam sendo
realizadas ações de vigilância, respeitado o disposto no § 1º do
art. 7º desta Lei.
§ 6o Os laboratórios instituídos ou
controlados pelo Poder Público, produtores de medicamentos e insumos sujeitos à
Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, à vista do interesse
da saúde pública, estão isentos do pagamento da Taxa de Fiscalização de
Vigilância Sanitária. (Incluído pela
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
§ 7o Às renovações de registros, autorizações
e certificados aplicam-se as periodicidades e os valores estipulados para os
atos iniciais na forma prevista no Anexo. (Incluído pela
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
§ 8o O disposto no § 7o
aplica-se ao contido nos §§ 1o a 8o do art.
12 e parágrafo único do art. 50 da Lei no 6.360, de 1976, no
§ 2o do art. 3o do Decreto-Lei no
986, de 21 de outubro de 1969, e § 3o do art. 41 desta Lei. (Incluído pela
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
Art. 24. A Taxa não recolhida nos prazos fixados em
regulamento, na forma do artigo anterior, será cobrada com os seguintes
acréscimos:
I - juros de mora, na via administrativa ou judicial, contados do mês
seguinte ao do vencimento, à razão de 1% ao mês, calculados na forma da
legislação aplicável aos tributos federais;
II - multa de mora de 20%, reduzida a 10% se o pagamento for efetuado
até o último dia útil do mês subsequente ao do seu vencimento;
III - encargos de 20%, substitutivo da condenação do devedor em
honorários de advogado, calculado sobre o total do débito inscrito como Dívida
Ativa, que será reduzido para 10%, se o pagamento for efetuado antes do
ajuizamento da execução.
§ 1º Os juros de mora não incidem sobre o valor da multa
de mora.
§ 2º Os débitos relativos à Taxa poderão ser parcelados,
a juízo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, de acordo com os critérios
fixados na legislação tributária.
Art. 25. A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária será
devida a partir de 1º de janeiro de 1999.
Art. 26. A
Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária será recolhida em conta bancária
vinculada à Agência.
Seção
II
Da
Dívida Ativa
Art. 27. Os valores cuja cobrança seja atribuída por lei à
Agência e apurados administrativamente, não recolhidos no prazo estipulado,
serão inscritos em dívida ativa própria da Agência e servirão de título
executivo para cobrança judicial, na forma da Lei.
Art. 28. A execução fiscal da dívida ativa será promovida pela
Procuradoria da Agência.
CAPÍTULO
VI
Das
Disposições Finais e Transitórias
Art. 29. Na primeira gestão da Autarquia, visando implementar a
transição para o sistema de mandatos não coincidentes:
I - três diretores da Agência serão nomeados pelo Presidente da
República, por indicação do Ministro de Estado da Saúde;
II - dois diretores serão nomeados na forma do parágrafo único, do
art. 10, desta Lei.
Parágrafo único. Dos três diretores referidos no inciso I deste
artigo, dois serão nomeados para mandato de quatro anos e um para dois anos.
Art. 30. Constituída a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, com a publicação de seu Regimento Interno, pela Diretoria Colegiada
, estará extinta a Secretaria de Vigilância Sanitária.
Art. 30. Constituída a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, com a publicação de seu regimento interno pela Diretoria Colegiada,
ficará a Autarquia, automaticamente, investida no exercício de suas
atribuições, e extinta a Secretaria de Vigilância Sanitária. (Redação dada pela
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
Art. 31. Fica o Poder Executivo autorizado a:
I - transferir para a Agência o acervo técnico e patrimonial,
obrigações, direitos e receitas do Ministério da Saúde e de seus órgãos,
necessários ao desempenho de suas funções;
II - remanejar, transferir ou utilizar os saldos orçamentários do
Ministério da Saúde para atender as despesas de estruturação e manutenção da
Agência, utilizando como recursos as dotações orçamentárias destinadas às
atividades finalísticas e administrativas, observados os mesmos subprojetos,
subatividades e grupos de despesas previstos na Lei Orçamentária em vigor.
Art. 32. Fica transferido da Fundação Oswaldo Cruz, para a
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, o Instituto Nacional de Controle de
Qualidade em Saúde, bem como suas atribuições institucionais, acervo
patrimonial e dotações orçamentárias.(Revogado pela
Medida Provisória nº 2.190, de 2001)
Parágrafo único. A
Fundação Osvaldo Cruz dará todo o suporte necessário à manutenção das
atividades do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, até a
organização da Agência. (Revogado pela
Medida Provisória nº 2.190, de 2001)
Art.
32-A. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária poderá, mediante
celebração de convênios de cooperação técnica e científica, solicitar a
execução de trabalhos técnicos e científicos, inclusive os de cunho econômico e
jurídico, dando preferência às instituições de ensino superior e de pesquisa
mantidas pelo poder público e organismos internacionais com os quais o Brasil
tenha acordos de cooperação técnica. (Incluído pela Lei
nº 12.090, de 2009).
Art. 33. A Agência poderá contratar especialistas para a
execução de trabalhos nas áreas técnica, científica, econômica e jurídica, por
projetos ou prazos limitados, observada a legislação em vigor.
Art. 34. A Agência poderá requisitar, nos três primeiros
anos de sua instalação, com ônus, servidores ou contratados, de órgãos de
entidades integrantes da Administração Pública Federal direta, indireta ou
fundacional, quaisquer que sejam as funções a serem exercidas. (Revogado pela Lei
nº 9.986, de 18.7.2000)
§ 1º Durante
os primeiros vinte e quatro meses subseqüentes à instalação da Agência, as
requisições de que trata o caput deste artigo serão irrecusáveis, quando feitas
a órgãos e entidades do Poder Executivo Federal, e desde que aprovadas pelo
Ministros de Estado da Saúde e do Orçamento e Gestão. (Revogado pela Lei
nº 9.986, de 18.7.2000)
§ 2º Quando
a requisição implicar redução de remuneração do servidor requisitado, fica a
Agência autorizada a complementá-la até o limite da remuneração do cargo
efetivo percebida no órgão de origem. (Revogado pela Lei
nº 9.986, de 18.7.2000)
Art. 35. É vedado à ANVS contratar pessoal com vínculo
empregatício ou contratual junto a entidades sujeitas à ação da Vigilância
Sanitária, bem como os respectivos proprietários ou responsáveis, ressalvada a
participação em comissões de trabalho criadas com fim específico, duração
determinada e não integrantes da sua estrutura organizacional.
Art. 36. São consideradas necessidades temporárias de
excepcional interesse público, nos termos do art. 37 da Constituição Federal,
as atividades relativas à implementação, ao acompanhamento e à avaliação de
projetos e programas de caráter finalístico na área de vigilância sanitária, à
regulamentação e à normatização de produtos, substâncias e serviços de
interesse para a saúde, imprescindíveis à implantação da Agência. (Vide Medida
Provisória nº 155, de 23.12.2003)
(Revogado pela Lei
10.871, de 2004)
§ 1º Fica a ANVS
autorizada a efetuar contratação temporária, para o desempenho das atividades de
que trata o caput deste artigo, por período não superior a trinta e seis meses
a contar de sua instalação. (Revogado pela Lei
10.871, de 2004)
§ 2º A contratação
de pessoal temporário poderá ser efetivada à vista de notória capacidade
técnica ou científica do profissional, mediante análise do curriculum
vitae.
§ 3º As contratações
temporárias serão feitas por tempo determinado e observado o prazo máximo de
doze meses, podendo ser prorrogadas desde que sua duração não ultrapasse o
termo final da autorização de que trata o § 1º.
§ 4º A remuneração
do pessoal contratado temporariamente terá como referência valores definidos em
ato conjunto da ANVS e do órgão central do Sistema de Pessoal Civil da
Administração Federal (SIPEC).
§ 5º Aplica-se ao
pessoal contratado temporariamente pela ANVS, o disposto nos arts. 5o
e 6o, no parágrafo único do art. 7o, nos arts. 8o,
9o, 10, 11, 12 e 16 da Lei n. 8.745, de 9
de dezembro de 1993. (Revogado pela Lei
10.871, de 2004)
Art. 37. O quadro de pessoal da Agência poderá contar com
servidores redistribuídos de órgãos e entidades do Poder Executivo Federal.
(Revogado pela Lei nº 9.986, de 18.7.2000)
Art. 38. Em prazo não superior a cinco anos, o exercício da fiscalização
de produtos, serviços, produtores, distribuidores e comerciantes, inseridos no
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, poderá ser realizado por servidor
requisitado ou pertencente ao quadro da ANVS, mediante designação da Diretoria,
conforme regulamento.
Art. 39. Os ocupantes dos cargos efetivos de nível superior
das carreiras de Pesquisa em Ciência e Tecnologia, de Desenvolvimento
Tecnológico e de Gestão, Planejamento e Infra-Estrutura em Ciência e
Tecnologia, criadas pela Lei nº 8.691, de 28 de julho de 1993, em exercício de
atividades inerentes às respectivas atribuições na Agência, fazem jus à
Gratificação de Desempenho de Atividade de Ciência e
Tecnologia - GDCT, criada pela Lei nº 9.638, de 20
de maio de 1998. (Revogado pela
Medida Provisória nº 2.190, de 2001)
§ 1º A
gratificação referida no caput também será devida aos ocupantes dos
cargos efetivos de nível intermediário da carreira de Desenvolvimento
Tecnológico em exercício de atividades inerentes às suas atribuições na
Agência.(Revogado pela
Medida Provisória nº 2.190, de 2001)
§ 2º A
Gratificação de Desempenho de Atividade de Ciência e
Tecnologia - GDCT, para os ocupantes dos cargos efetivos de nível
intermediário da carreira de Gestão, Planejamento e Infra-Estrutura em Ciência
e Tecnologia, criada pela Lei nº 9.647, de 26
de maio de 1998, será devida a
esses servidores em exercício de atividades inerentes às atribuições dos
respectivos cargos na Agência.(Revogado pela
Medida Provisória nº 2.190, de 2001)
§ 3º Para fins de
percepção das gratificações referidas neste artigo serão observados os demais
critérios e regras estabelecidos na legislação em vigor.(Revogado pela
Medida Provisória nº 2.190, de 2001)
§ 4º O disposto
neste artigo aplica-se apenas aos servidores da Fundação Osvaldo Cruz lotados
no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde em 31 de dezembro de
1998, e que venham a ser redistribuídos para a Agência.(Revogado pela
Medida Provisória nº 2.190, de 2001)
Art. 40. A Advocacia Geral da União e o Ministério da Saúde,
por intermédio de sua Consultoria Jurídica, mediante comissão conjunta,
promoverão, no prazo de cento e oitenta dias, levantamento das ações judiciais
em curso, envolvendo matéria cuja competência tenha sido transferida à Agência,
a qual substituirá a União nos respectivos processos.
§ 1º A substituição a que se refere o caput,
naqueles processos judiciais, será requerida mediante petição subscrita pela
Advocacia-Geral da União, dirigida ao Juízo ou Tribunal competente, requerendo
a intimação da Procuradoria da Agência para assumir o feito.
§ 2º Enquanto não operada a substituição na forma do
parágrafo anterior, a Advocacia-Geral da União permanecerá no feito, praticando
todos os atos processuais necessários.
Art. 41. O registro dos produtos de que trata a Lei nº 6.360,
de 1976, e o Decreto-Lei nº
986, de 21 de outubro de 1969,
poderá ser objeto de regulamentação pelo Ministério da Saúde e pela Agência
visando a desburocratização e a agilidade nos procedimentos, desde que isto não
implique riscos à saúde da população ou à condição de fiscalização das
atividades de produção e circulação.
Parágrafo único. A Agência poderá conceder autorização de
funcionamento a empresas e registro a produtos que sejam aplicáveis apenas a
plantas produtivas e a mercadorias destinadas a mercados externos, desde que
não acarrete riscos à saúde pública.
§ 1o A Agência poderá conceder autorização de
funcionamento a empresas e registro a produtos que sejam aplicáveis apenas a
plantas produtivas e a mercadorias destinadas a mercados externos, desde que
não acarretem riscos à saúde pública. (Renumerado do
parágrafo único pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
§ 2o A regulamentação a que se refere o caput
deste artigo atinge inclusive a isenção de registro. (Incluído pela
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
§ 3o As empresas sujeitas ao Decreto-Lei nº 986,
de 1969, ficam, também, obrigadas a
cumprir o art. 2o da Lei no 6.360, de 1976,
no que se refere à autorização de funcionamento pelo Ministério da Saúde e ao
licenciamento pelos órgãos sanitários das Unidades Federativas em que se
localizem. (Incluído pela
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
Art. 41-A. O registro de medicamentos com denominação
exclusivamente genérica terá prioridade sobre o dos demais, conforme disposto
em ato da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. (Incluído pela
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
Art. 41-B. Quando ficar comprovada a comercialização de
produtos sujeitos à vigilância sanitária, impróprios para o consumo, ficará a
empresa responsável obrigada a veicular publicidade contendo alerta à
população, no prazo e nas condições indicados pela autoridade sanitária,
sujeitando-se ao pagamento de taxa correspondente ao exame e à anuência prévia
do conteúdo informativo pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. (Incluído pela
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
Art. 42. O art. 57 do
Decreto-Lei nº 986, de 21 de Outubro de 1969, passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 57. A
importação de alimentos, de aditivos para alimentos e de substâncias destinadas
a serem empregadas no fabrico de artigos, utensílios e equipamentos destinados
a entrar em contato com alimentos, fica sujeita ao disposto neste Decreto-lei e
em seus Regulamentos sendo a análise de controle efetuada por amostragem, a
critério da autoridade sanitária, no momento de seu desembarque no país."
(NR)
Art. 43. A Agência poderá apreender bens, equipamentos,
produtos e utensílios utilizados para a prática de crime contra a saúde
pública, e a promover a respectiva alienação judicial, observado, no que
couber, o disposto no art. 34 da Lei nº 6.368, de 21 de outubro de 1976, bem
como requerer, em juízo, o bloqueio de contas bancárias de titularidade da
empresa e de seus proprietários e dirigentes, responsáveis pela autoria
daqueles delitos.
Art. 44. Os arts. 20 e 21 da Lei nº 6.360,
de 23 de setembro de 1976, passam a vigorar
com a seguinte redação:
"Art. 20.
......................................................................."
"Parágrafo único. Não
poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua composição substância
reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico." (NR)
"Art. 21. Fica
assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros já
registrados, desde que satisfaçam as exigências estabelecidas nesta Lei."
(NR)
"§ 1º Os
medicamentos similares a serem fabricados no País, consideram-se registrados
após decorrido o prazo de cento e vinte dias, contado da apresentação do
respectivo requerimento, se até então não tiver sido indeferido.
§ 2º A
contagem do prazo para registro será interrompida até a satisfação, pela
empresa interessada, de exigência da autoridade sanitária, não podendo tal
prazo exceder a cento e oitenta dias.
§ 3º O
registro, concedido nas condições dos parágrafos anteriores, perderá a sua
validade, independentemente de notificação ou interpelação, se o produto não
for comercializado no prazo de um ano após a data de sua concessão, prorrogável
por mais seis meses, a critério da autoridade sanitária, mediante justificação
escrita de iniciativa da empresa interessada.
§ 4º O
pedido de novo registro do produto poderá ser formulado dois anos após a
verificação do fato que deu causa à perda da validade do anteriormente
concedido, salvo se não for imputável à empresa interessada.
§ 5º As
disposições deste artigo aplicam-se aos produtos registrados e fabricados em
Estado-Parte integrante do Mercado Comum do Sul - MERCOSUL, para
efeito de sua comercialização no País, se corresponderem a similar nacional já
registrado."
Art. 45. Esta Lei entra em vigor na data de sua
publicação.
Art. 46. Fica revogado o art. 58 do
Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969.
Congresso
Nacional, em 26 de janeiro de 1999; 178º da Independência e 111º
da República.
ANTONIO
CARLOS MAGALHÃES
Presidente
- Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de 27.1.1999
ANEXO
REVOGADO – ESTUDO ANALÍTICO COMPARATIVO
ANEXO I
(Revogado pela
Medida Provisória nº 2.190, de 2001)
QUADRO DEMONSTRATIVO DE CARGOS EM COMISSÃO E
FUNÇÕES COMISSIONADAS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
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QUADRO DEMONSTRATIVO DE FUNÇÕES COMISSIONADAS DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
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ANEXO II
TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
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Os valores da tabela ficam reduzidos, exceto 16.1, 16.2, 16.3, 16.4, em:
a) 30% no caso de empresas médias tal qual definido pela Lei 9531 de 10 de
dezembro de 1997;
b) 60% no caso das pequenas empresas tal qual definido na Lei 9317de 5 de
dezembro de 1996;
c) 90% no caso das micro empresas tal qual definido na Lei 9317 de 5 de
dezembro de 1996.
Obs: No caso de empresas que estejam em processo de instalação,
a cobrança se realizará por auto-declaração, a ser comprovada no ano
subseqüente, sem a qual o valor descontado passará a ser devido.
ANEXO – ESTUDO ANALÍTICO COMPARATIVO
ANEXO II
(Redação dada pela
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Itens
|
FATOS GERADORES |
Valores em R$
|
Prazo para Renovação |
|
1 |
X |
X |
X |
|
1.1 |
Registro de
alimentos, aditivos alimentares, bebidas, águas envasadas e embalagens
recicladas |
6.000 |
Cinco anos |
|
1.2 |
Alteração, inclusão
ou isenção de registro de alimentos |
1.800 |
--- |
|
1.3 |
Revalidação ou
renovação de registro de alimentos |
6.000 |
Cinco anos |
|
1.4 |
Certificação de Boas
Práticas de Fabricação para cada estabelecimento ou unidade fabril, por linha
de produção de alimentos |
X |
|
|
1.4.1 |
No País e MERCOSUL |
X |
X |
|
1.4.1.1 |
Certificação de Boas
Práticas de Fabricação e Controle para cada estabelecimento ou unidade
fabril, por tipo de atividade e linha de produção ou comercialização para
indústrias de alimentos |
15.000 |
Anual |
|
1.4.2 |
Outros países |
37.000 |
Anual |
|
2 |
X |
X |
X |
|
2.1 |
Registro de
cosméticos |
2.500 |
Cinco anos |
|
2.2 |
Alteração, inclusão
ou isenção de registro de cosméticos |
1.800 |
--- |
|
2.3 |
Revalidação ou
renovação de registro de cosméticos |
2.500 |
Cinco anos |
|
2.4 |
Certificação de Boas
Práticas de Fabricação para cada estabelecimento ou unidade fabril, por linha
de produção de cosméticos |
X |
|
|
2.4.1 |
No País e MERCOSUL |
X |
X |
|
2.4.1.1 |
Certificação de Boas
Práticas de Fabricação para cada estabelecimento ou unidade fabril por linha
de produção de cosméticos, produtos de higiene e perfumes |
15.000 |
Anual |
|
2.4.2 |
Outros países |
37.000 |
Anual |
3
|
X |
X |
X |
|
3.1 |
Autorização
e autorização especial de funcionamento de empresa, bem como as respectivas
renovações
|
--- |
--- |
|
3.1.1 |
Indústria de
medicamentos |
20.000 |
--- |
|
3.1.2 |
Indústria de insumos
farmacêuticos |
20.000 |
--- |
|
3.1.3 |
Distribuidora,
importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora e
reembaladora e demais previstas em legislação específica de medicamentos e
insumos farmacêuticos |
15.000 |
Anual |
|
3.1.4 |
Fracionamento de
insumos farmacêuticos |
15.000 |
Anual |
|
3.1.5 |
Drogarias e farmácias |
500 |
Anual |
|
3.1.6 |
Indústria de
cosméticos, produtos de higiene e perfumes |
6.000 |
--- |
|
3.1.7 |
Distribuidora,
importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora, e
reembaladora e demais prevista em legislação específica de cosméticos,
produtos de higiene e perfumes |
6.000 |
--- |
|
3.1.8 |
Indústria de
saneantes |
6.000 |
--- |
|
3.1.9 |
Distribuidora,
importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora, e
reembaladora e demais prevista em legislação específica de saneantes
|
6.000 |
--- |
|
3.2 |
Autorização e
autorização especial de funcionamento de farmácia de manipulação |
5.000 |
Anual |
|
4 |
X |
X |
X |
|
4.1 |
Registro, revalidação
e renovação de registro de medicamentos |
X |
X |
|
4.1.1 |
Produto novo |
80.000 |
Cinco anos |
|
4.1.2 |
Produto similar |
21.000 |
Cinco anos |
|
4.1.3 |
Produto genérico |
6.000 |
Cinco anos |
|
4.1.4 |
Nova associação no
País |
21.000 |
--- |
|
4.1.5 |
Monodroga aprovada em
associação |
21.000 |
--- |
|
4.1.6 |
Nova via de
administração do medicamento no País |
21.000 |
--- |
|
4.1.7 |
Nova concentração no País |
21.000 |
--- |
|
4.1.8 |
Nova forma
farmacêutica no País |
21.000 |
--- |
|
4.1.9 |
Medicamentos
fitoterápicos |
X |
X |
|
4.1.9.1 |
Produto novo |
6.000 |
Cinco anos |
|
4.1.9.2 |
Produto similar |
6.000 |
Cinco anos |
|
4.1.9.3 |
Produto tradicional |
6.000 |
Cinco anos |
|
4.1.10 |
Medicamentos homeopáticos |
X |
X |
|
4.1.10.1 |
Produto novo |
6.000 |
Cinco anos |
|
4.1.10.2 |
Produto similar |
6.000 |
Cinco anos |
|
4.1.11 |
Novo acondicionamento
no País |
1.800 |
--- |
|
4.2 |
Alteração, inclusão
ou isenção de registro de medicamentos |
1.800 |
--- |
|
4.3 |
Certificação de Boas
Práticas de Fabricação para cada estabelecimento ou unidade fabril, por linha
de produção de medicamentos |
X |
|
|
4.3.1 |
No País e MERCOSUL |
X |
X |
|
4.3.2 |
Certificação de Boas
Praticas de Fabricação de medicamentos e insumos farmacêuticos |
15.000 |
Anual |
|
4.3.3 |
Outros países |
37.000 |
Anual |
|
4.3.4 |
Certificação de Boas
Práticas de Distribuição e Armazenagem de medicamentos e insumos
farmacêuticos por estabelecimento |
15.000 |
Anual |
5
|
X |
X |
X |
|
5.1 |
Autorização de
Funcionamento |
X |
X |
|
5.1.1 |
Autorização de
funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e distribuição
de medicamentos, matérias-primas e insumos farmacêuticos em terminais alfandegados
de uso público |
15.000 |
Anual |
|
5.1.2 |
Autorização de
funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e distribuição
de substâncias e medicamentos sob controle especial em terminais alfandegados
de uso público |
15.000 |
Anual |
|
5.1.3 |
Autorização de
funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e distribuição
de cosméticos, produtos de higiene ou perfumes e matérias-primas em terminais
alfandegados de uso público |
6.000 |
Anual |
|
5.1.4 |
Autorização de
funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e distribuição
de produtos saneantes domissanitários e matérias-primas em terminais
alfandegados de uso público |
6.000 |
Anual |
|
5.1.5 |
Autorização de
funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e distribuição
de materiais e equipamentos médico-hospitalares e produtos de diagnóstico de
uso "in vitro" (correlatos) em terminais alfandegados de uso
público |
6.000 |
Anual |
|
5.1.6 |
Autorização de
funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e distribuição
de alimentos em terminais alfandegados de uso público |
6.000 |
Anual |
|
5.1.7 |
Autorização de
funcionamento de empresas que prestam serviços alternativos de abastecimento
de água potável para consumo humano a bordo de aeronaves, embarcações e veículos
terrestres que operam transporte coletivo internacional de passageiros |
6.000 |
Anual |
|
5.1.8 |
Autorização de
funcionamento de empresas que prestam serviços de desinsetização ou
desratização em embarcações, veículos terrestres em trânsito por estações e
passagens de fronteira, aeronaves, terminais portuários e aeroportuários de
cargas e viajantes, terminais aduaneiros de uso público e estações e
passagens de fronteira |
6.000 |
Anual |
|
5.1.9 |
Autorização de
funcionamento de empresas que prestam serviços de limpeza, desinfecção e
descontaminação de superfícies de aeronaves, veículos terrestres em trânsito
por estações e passagens de fronteira, embarcações, terminais portuários e
aeroportuários de cargas e viajantes, terminais aduaneiros de uso público e
estação e passagem de fronteiras |
6.000 |
Anual |
|
5.1.10 |
Autorização de
funcionamento de empresas que prestam serviços de limpeza e recolhimento de
resíduos resultantes do tratamento de águas servidas e dejetos em terminais
portuários e aeroportuários de cargas e viajantes, terminais aduaneiros de
uso público e estações e passagens de fronteira |
6.000 |
Anual |
|
5.1.11 |
Autorização de
funcionamento de empresas que prestam serviços de esgotamento e tratamento de
efluentes sanitários de aeronaves, embarcações e veículos terrestres em
trânsito por estações e passagens de fronteira em terminais aeroportuários,
portuário e estações e passagens de fronteira |
6.000 |
Anual |
|
5.1.12 |
Autorização de
funcionamento de empresas que prestam serviços de segregação, coleta,
acondicionamento, armazenamento, transporte, tratamento e disposição final de
resíduos sólidos resultantes de aeronaves, veículos terrestres em trânsito
por estações e passagens de fronteira, embarcações, terminais portuários e
aeroportuários de cargas e viajantes, terminais alfandegados de uso público e
estações e passagens de fronteira |
6.000 |
Anual |
|
5.1.13 |
Autorização de
funcionamento de empresas que operam a prestação de serviços, nas áreas
portuárias, aeroportuárias e estações e passagens de fronteira, de
lavanderia, atendimento médico, hotelaria, drogarias, farmácias e ervanários,
comércio de materiais e equipamentos hospitalares, salões de barbeiros e
cabeleleiros, pedicuros e institutos de beleza e congêneres |
500 |
Anual |
|
5.1.14 |
Autorização de
funcionamento de empresas prepostas para gerir, representar ou administrar
negócios, em nome de empresa de navegação, tomando as providências
necessárias ao despacho de embarcação em porto (agência de navegação) |
6.000 |
Anual |
|
5.2 |
Anuência em processo
de importação de produtos sujeito à vigilância sanitária |
X |
X |
|
5.2.1 |
Anuência de
importação, por pessoa jurídica, de bens, produtos, matérias-primas e insumos
sujeitos à vigilância sanitária, para fins de comercialização ou
industrialização |
X |
X |
|
5.2.1.1 |
Importação de até dez
itens de bens, produtos, matérias-primas ou insumos |
100 |
--- |
|
5.2.1.2 |
Importação de onze a
vinte itens de bens, produtos, matérias-primas ou insumos |
200 |
--- |
|
5.2.1.3 |
Importação de vinte e
um a trinta itens de bens, produtos, matérias-primas ou insumos |
300 |
--- |
|
5.2.1.4 |
Importação de trinta
e um a cinqüenta itens de bens, produtos, matérias-primas ou insumos |
1.000 |
--- |
|
5.2.1.5 |
Importação de
cinqüenta e um a cem itens de bens, produtos, matérias-primas ou insumos |
2.000 |
--- |
|
5.3 |
Anuência de
importação, por pessoa física, de materiais e equipamentos
médico-hospitalares e de produtos para diagnóstico de uso "in
vitro", sujeitos à vigilância sanitária, para fins de oferta e comércio
de prestação de serviços a terceiros |
100 |
--- |
|
5.4 |
Anuência de
importação, por hospitais e estabelecimentos de saúde privados, de materiais
e equipamentos médico-hospitalares e de produtos para diagnóstico de uso
"in vitro", sujeitos à vigilância sanitária, para fins de oferta e
comércio de prestação de serviços a terceiros |
100 |
--- |
|
5.5 |
Anuência de importação
e exportação, por pessoa física, de produtos ou matérias-primas sujeitas à
vigilância sanitária, para fins de uso individual ou próprio |
ISENTO |
--- |
|
5.6 |
Anuência de
importação, por pessoa jurídica, de amostras de produto ou matérias-primas
sujeitas à vigilância sanitária, para análises e experiências, com vistas ao
registro de produto |
100 |
--- |
|
5.7 |
Anuência de
importação, por pessoa jurídica, de amostras de produto ou matérias-primas
sujeitas à vigilância sanitária, para fins de demonstração em feiras ou
eventos públicos |
100 |
--- |
|
5.8 |
Anuência de
importação, por pessoa jurídica, de amostras de produto sujeitas à vigilância
sanitária, para fins de demonstração a profissionais especializados |
100 |
--- |
|
5.9 |
Anuência em processo
de exportação de produtos sujeitos à vigilância sanitária |
--- |
--- |
|
5.9.1 |
Anuência de
exportação, por pessoa jurídica, de bens, produtos, matérias-primas e insumos
sujeitos à vigilância sanitária, para fins de comercialização ou
industrialização |
ISENTO |
--- |
|
5.9.2 |
Anuência de
exportação, por pessoa jurídica, de amostras de bens, produtos,
matérias-primas ou insumos sujeitos à vigilância sanitária, para análises e
experiências, com vistas ao registro de produto |
ISENTO |
--- |
|
5.9.3 |
Anuência de
exportação, por pessoa jurídica, de amostras de produto ou matérias-primas
sujeitas à vigilância sanitária, para fins de demonstração em feiras ou
eventos públicos |
ISENTO |
--- |
|
5.9.4 |
Anuência de exportação,
por pessoa jurídica, de amostras de produto sujeitas à vigilância sanitária,
para fins de demonstração a profissionais especializados |
ISENTO |
--- |
|
5.9.5 |
Anuência de
exportação e importação, por pessoa jurídica, de amostras biológicas humanas,
para fins de realização de ensaios e experiências laboratoriais |
X |
X |
|
5.9.5.1 |
Exportação e
importação de no máximo vinte amostras |
100 |
--- |
|
5.9.5.2 |
Exportação e
importação de vinte e uma até cinqüenta amostras |
200 |
--- |
|
5.9.6 |
Anuência de
exportação, por instituições públicas de pesquisa, de amostras biológicas
humanas, para fins de realização de ensaios e experiências laboratoriais |
ISENTO |
--- |
|
5.9.7 |
Anuência em licença
de importação substitutiva relacionada a processos de importação de produtos
e matérias-primas sujeitas à vigilância sanitária |
50 |
--- |
|
5.10 |
Colheita e transporte
de amostras para análise laboratorial de produtos importados sujeitos a
análise de controle |
|
|
|
5.10.1 |
dentro do Município |
150 |
--- |
|
5.10.2 |
outro Município no
mesmo Estado |
300 |
--- |
|
5.10.3 |
outro Estado |
600 |
--- |
|
5.11 |
Vistoria para
verificação do cumprimento de exigências sanitárias relativas à desinterdição
de produtos importados, armazenados em área externa ao terminal alfandegado
de uso público |
X |
X |
|
5.11.1 |
dentro do Município |
150 |
--- |
|
5.11.2 |
outro Município no
mesmo Estado |
300 |
--- |
|
5.11.3 |
outro Estado |
600 |
--- |
|
5.12 |
Vistoria semestral
para verificação do cumprimento de exigências sanitárias relativas às
condições higiênico-sanitárias de plataformas constituídas de instalação ou
estrutura, fixas ou móveis, localizadas em águas sob jurisdição nacional,
destinadas a atividade direta ou indireta de pesquisa e de lavra de recursos
minerais oriundos do leito das águas interiores ou de seu subsolo, ou do mar,
da plataforma continental ou de seu subsolo |
6.000 |
--- |
|
5.13 |
Anuência para isenção
de imposto em processo de importação ou exportação de produtos sujeitos à
vigilância sanitária |
ISENTO |
--- |
|
5.14 |
Atividades de
controle sanitário de portos |
X |
X |
|
5.14.1 |
Emissão de certificado
internacional de desratização e isenção de desratização de embarcações que
realizem navegação de |
X |
X |
|
5.14.1.1 |
Mar aberto de longo
curso, em trânsito internacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial
ou marítimo-lacustre, e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte
de cargas ou de passageiros |
1000 |
--- |
|
5.14.1.2 |
Mar aberto de longo
curso, em trânsito internacional, com deslocamentos marítimo,
marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre, e que desenvolvem atividades de pesca |
1000 |
--- |
|
5.14.1.3 |
Mar aberto de longo
curso, em trânsito internacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial
ou marítimo-lacustre, e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com
fins não comerciais |
ISENTO |
--- |
|
5.14.1.4 |
Interior, em trânsito
internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades ou
serviços de transporte de cargas ou de passageiros |
1000 |
--- |
|
5.14.1.5 |
Interior, em trânsito
internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades de pesca |
1000 |
--- |
|
5.14.1.6 |
Interior, em trânsito
internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades de
esporte e recreio com fins não comerciais |
ISENTO |
--- |
|
5.14.2 |
Emissão dos
certificados nacional de desratização e isenção de desratização de
embarcações que realizem navegação de |
X |
X |
|
5.14.2.1 |
Mar aberto de
cabotagem, em trânsito exclusivamente nacional, com deslocamento marítimo,
marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre, e que desenvolvem atividades ou
serviços de transporte de cargas ou de passageiros |
500 |
--- |
|
5.14.2.2 |
Mar aberto de apoio
marítimo, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo,
marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre |
500 |
--- |
|
5.14.2.3 |
Mar aberto que
desenvolvem outra atividade ou serviço, em trânsito exclusivamente nacional e
com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo lacustre |
500 |
--- |
|
5.14.2.4 |
Interior, em trânsito
exclusivamente nacional, com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre e que
desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas ou de passageiros |
500 |
--- |
|
5.14.2.5 |
Interior, em trânsito
exclusivamente nacional, com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou
fluvial-lacustre e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte de
cargas ou de passageiros |
500 |
--- |
|
5.14.2.6 |
Interior, de apoio portuário,
em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo ou
marítimo-lacustre. |
500 |
--- |
|
5.14.2.7 |
Interior, de apoio
portuário, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento
marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre |
500 |
--- |
|
5.14.2.8 |
Interior que
desenvolvem outra atividade ou serviço, em trânsito exclusivamente nacional e
com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre |
500 |
--- |
|
5.14.2.9 |
Interior que
desenvolvem outra atividade ou serviço, em trânsito exclusivamente nacional e
com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre. |
500 |
--- |
|
5.14.2.10 |
Mar aberto ou
interior, que desenvolvem atividade de pesca, com saída e entrada entre
portos distintos do território nacional |
500 |
--- |
|
5.14.2.11 |
Mar aberto ou
interior, que desenvolvem atividade de pesca, com saída e retorno ao mesmo
porto do território nacional e sem escalas intermediárias |
ISENTO |
--- |
|
5.14.2.12 |
Interior que
desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais, em
trânsito municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento
marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre |
ISENTO |
--- |
|
5.14.2.13 |
Interior que
desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais, em
trânsito municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento
marítimo ou marítimo-lacustre |
ISENTO |
--- |
|
5.14.3 |
Emissão de guia de
desembarque de passageiros e tripulantes de embarcações, aeronaves ou
veículos terrestres de trânsito internacional |
500 |
--- |
|
5.14.4 |
Emissão do
certificado de livre prática de embarcações que realizam navegação de |
|
|
|
5.14.4.1 |
Mar aberto de longo
curso, em trânsito internacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial
ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte
de cargas ou passageiros. |
600 |
--- |
|
5.14.4.2 |
Mar aberto de longo
curso, em trânsito internacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial
ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades de pesca |
600 |
--- |
|
5.14.4.3 |
Mar aberto de longo
curso, em trânsito internacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial
ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com
fins não comerciais. |
ISENTO |
--- |
|
5.14.4.4 |
Mar aberto de longo
curso, em trânsito internacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial
ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com
fins comerciais |
600 |
--- |
|
5.14.4.5 |
Interior, em trânsito
internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades de
esporte e recreio com fins não comerciais |
ISENTO |
--- |
|
5.14.4.6 |
Interior, em trânsito
internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades de
esporte e recreio com fins comerciais |
600 |
--- |
|
5.14.4.7 |
Interior, em trânsito
internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades de pesca |
600 |
--- |
|
5.14.4.8 |
Mar aberto de
cabotagem, em trânsito exclusivamente nacional, com deslocamento marítimo,
marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades ou
serviços de transporte de cargas ou de passageiros |
600 |
--- |
|
5.14.4.9 |
Mar aberto de apoio
marítimo, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo,
marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre |
600 |
--- |
|
5.14.4.10 |
Mar aberto que
desenvolvem outra atividade ou serviço, em trânsito exclusivamente nacional e
com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo lacustre |
600 |
--- |
|
5.14.4.11 |
Interior, em trânsito
exclusivamente nacional, com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre e que
desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas ou de passageiros |
600 |
--- |
|
5.14.4.12 |
Interior, em trânsito
exclusivamente nacional, com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou
fluvial-lacustre e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte de
cargas ou de passageiros |
600 |
--- |
|
5.14.4.13 |
Interior de apoio
portuário, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo ou
marítimo-lacustre |
600 |
--- |
|
5.14.4.14 |
Interior de apoio
portuário, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento
marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre |
600 |
--- |
|
5.14.4.15 |
Interior que
desenvolvem outra atividade ou serviço, em trânsito exclusivamente nacional e
com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre |
600 |
--- |
|
5.14.4.16 |
Interior que
desenvolvem outra atividade ou serviço, em trânsito exclusivamente nacional e
com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre |
600 |
--- |
|
5.14.4.17 |
Mar aberto ou
interior, que desenvolvem atividade de pesca, com saída e entrada entre
portos distintos do território nacional |
600 |
--- |
|
5.14.4.18 |
Mar aberto ou
interior, que desenvolvem atividade de pesca, com saída e retorno ao mesmo
porto do território nacional e sem escalas intermediárias |
ISENTO |
--- |
|
5.14.4.19 |
Interior que
desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais, em
trânsito municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento
marítimo ou marítimo-lacustre |
ISENTO |
--- |
|
5.14.4.20 |
Interior que
desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais em
trânsito municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento
marítimo-lacustre, marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre |
ISENTO |
--- |
|
5.14.4.21 |
Qualquer embarcação
da Marinha do Brasil, ou sob seu convite, utilizadas para fins não comerciais |
ISENTO |
--- |
|
6 |
X |
X |
X |
|
6.1 |
Registro de saneantes |
X |
X |
|
6.1.1 |
Produto de Grau de Risco
II |
8.000 |
Cinco anos |
|
6.2 |
Alteração, inclusão
ou isenção de registro de saneantes |
1.800 |
--- |
|
6.3 |
Revalidação ou
renovação de registro de saneantes |
X |
X |
|
6.3.1 |
Produto de Grau de
Risco II |
8.000 |
Cinco anos |
|
6.4 |
Certificação de Boas
Práticas de Fabricação para cada estabelecimento ou unidade fabril por linha
de produção de saneantes |
X |
|
|
6.4.1 |
No País e MERCOSUL |
X |
X |
|
6.4.1.1 |
Certificação de Boas
Práticas de Fabricação por estabelecimento ou unidade fabril por linha de
produção para indústrias de saneantes domissanitários |
15.000 |
Anual |
|
6.4.2 |
Outros países |
37.000 |
Anual |
|
7 |
X |
X |
X |
|
7.1 |
Autorização e
renovação de funcionamento de empresas por estabelecimento ou unidade fabril
para cada tipo de atividade |
--- |
--- |
|
7.1.1 |
Por estabelecimento
fabricante de uma ou mais linhas de produtos para saúde (equipamentos,
materiais e produtos para diagnóstico de uso "in vitro") |
10.000 |
--- |
|
7.1.2 |
Distribuidora,
importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora,
reembaladora e demais previstas em legislação específica de produtos para
saúde |
8.000 |
--- |
|
7.1.3 |
Por estabelecimento
de comércio varejista de produtos para saúde |
5.000 |
--- |
|
7.2 |
Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de produtos para saúde, para cada estabelecimento ou
unidade fabril por linha de produção |
--- |
|
|
7.2.1 |
No País e MERCOSUL |
--- |
--- |
|
7.2.1.1 |
Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de produtos para saúde |
15.000 |
Anual |
|
7.2.2 |
Outros países |
37.000 |
Anual |
|
7.3 |
Certificação de Boas
Práticas de Distribuição e Armazenagem de produtos para saúde por
estabelecimento |
15.000 |
|
|
7.4 |
Modificação ou
acréscimo na certificação por inclusão de novo tipo de linha de produto (equipamento,
materiais e produtos para diagnóstico de uso "in vitro") |
5.000 |
--- |
|
7.5 |
Registro, revalidação
ou renovação de registro de produtos para saúde |
X |
X |
|
7.5.1 |
Equipamentos de
grande porte para diagnóstico ou terapia, tais como medicina nuclear, tomografia
computadorizada, ressonância magnética e cineangiocoro-nariografia. |
20.000 |
Cinco anos |
|
7.5.2 |
Outros equipamentos
de médio e pequeno portes para diagnóstico ou terapia, artigos, materiais,
produtos para diagnóstico de uso "in-vitro" e demais produtos para
saúde |
8.000 |
Cinco anos |
|
7.5.3 |
Família de
equipamentos de grande porte para diagnóstico ou terapia |
28.000 |
Cinco anos |
|
7.5.4 |
Família de
equipamentos de médio e pequeno portes para diagnóstico ou terapia, artigos,
materiais, reagentes de diagnóstico de uso "in vitro" e demais
produtos para saúde |
12.000 |
Cinco anos |
|
7.6 |
Alteração, inclusão
ou isenção no registro de produtos para saúde |
1.800 |
--- |
|
7.7 |
Emissão de
certificado para exportação |
ISENTO |
--- |
|
8 |
X |
X |
X |
|
8.1 |
Avaliação
toxicológica para fim de registro de produto |
X |
X |
|
8.1.1 |
Produto técnico de
ingrediente ativo não registrado no País |
1.800 |
--- |
|
8.1.2 |
Produto técnico de
ingrediente ativo já registrado no País |
1.800 |
--- |
|
8.1.3 |
Produto formulado |
1.800 |
--- |
|
8.2 |
Avaliação
toxicológica para registro de componente |
1.800 |
--- |
|
8.3 |
Avaliação
toxicológica para fim de Registro Especial Temporário |
1.800 |
--- |
|
8.4 |
Reclassificação
toxicológica |
1.800 |
--- |
|
8.5 |
Reavaliação de
registro de produto, conforme Decreto n |
1.800 |
--- |
|
8.6 |
Avaliação
toxicológica para fim de inclusão de cultura |
1.800 |
--- |
|
8.7 |
Alteração de dose |
X |
X |
|
8.7.1 |
Alteração de dose,
para maior, na aplicação |
1.800 |
--- |
|
8.8 |
Alteração de dose,
para menor, na aplicação |
ISENTO |
--- |
|
9 |
X |
X |
X |
|
9.1 |
|
100.000 |
Anual |
|
10 |
Anuência para
veicular publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condições
indicados pela autoridade sanitária |
10.000 |
--- |
|
11 |
Anuência em processo
de pesquisa clínica |
10.000 |
--- |
|
12 |
Alteração ou acréscimo
na autorização de funcionamento |
4.000 |
--- |
|
13 |
Substituição de
representante legal, responsável técnico ou cancelamento de autorização |
ISENTO |
--- |
|
14 |
Certidão, atestado e
demais atos declaratórios |
1.800 |
--- |
|
15 |
Desarquivamento de
processo e segunda via de documento |
1.800 |
---
|
Notas:
1. Os valores da Tabela ficam reduzidos em:
a) quinze por cento, no caso das empresas com
faturamento anual igual ou inferior a R$ 50.000.000,00 (cinqüenta milhões de
reais) e superior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhões de reais);
b) trinta por cento, no caso das empresas com
faturamento anual igual ou inferior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhões de
reais) e superior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais);
c) sessenta por cento, no caso das empresas com
faturamento anual igual ou inferior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais);
d) noventa por cento, no caso das pequenas empresas;
e) noventa e cinco por cento, no caso das microempresas,
exceto para os itens 3.1, cujos valores, no caso de microempresa, ficam reduzidos
em noventa por cento.
2. Nos itens 3.1.1, 3.1.2, 3.1.6, 3.1.8 e 7.1.1, o
processo de fabricação contempla as atividades necessárias para a obtenção dos
produtos mencionados nesses itens.
3. Nos itens 3.1.3, 3.1.7, 3.1.9 e 7.1.2, a distribuição
de medicamentos, cosméticos, produtos de higiene, perfume e saneantes
domissánitarios contempla as atividades de armazenamento e expedição.
4. Para as pequenas e microempresas, a taxa para
concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle será cobrada
para cada estabelecimento ou unidade fabril.
5. Até 31 de dezembro de 2001, as microempresas estarão
isentas da taxa para concessão de Certificado de Boas Práticas de Fabricação e
Controle, Registro ou Renovação de Registro de Produtos ou Grupo de Produtos,
bem como das taxas relativas às hipóteses previstas nos itens 5.2.1 e 5.10.1,
podendo essa isenção ser prorrogada, até 31 de dezembro de 2003, por decisão da
Diretoria Colegiada da ANVISA.
6. Será considerado novo, para efeito de Registro ou
Renovação de Registro, o medicamento que contenha molécula nova e tenha
proteção patentária.
8. Os valores da Tabela para Renovação de Registro de
Produto ou Grupo de Produtos serão reduzidos em dez por cento na renovação.
9. O enquadramento como pequena empresa e microempresa,
para os efeitos previstos no item 1, dar-se-á em conformidade com o que
estabelece a Lei no 9.841, de 5 de outubro de 1999.
10. Fica isento o recolhimento de taxa para emissão de
certidões, atestados e demais atos declaratórios, desarquivamento de processo e
segunda via de documento, quanto se tratar de atividade voltada para
exportação.
11. Fica isento o recolhimento de taxa para acréscimo ou
alteração de registro, referente a texto de bula, formulário de uso e
rotulagem, mudança de número de telefone, número de CGC/CNPJ, ou outras
informações legais, conforme dispuser ato da Diretoria Colegiada da ANVISA.
12. Os valores de redução previstos no item 1 não se
aplicam aos itens 3.1.5 e 5.1.13 da Tabela, e às empresas localizadas em países
que não os membros do MERCOSUL.
13. Às empresas que exercem atividades de remessa
expressa (courrier) e que estão enquadradas nas letras "a",
"b" e "c" do item 1 das Notas, aplica-se, independentemente
do faturamento, a taxa única de anuência de importação das mercadorias de que
tratam os itens 5.3, 5.4, 5.6, 5.7 e 5.8 deste Anexo, no valor de R$ 40,00.
14. Às empresas que exercem atividades de remessa
expressa (courrier) e que estão enquadradas nas letas "a",
"b" e "c" do item 1 das Notas, aplica-se, independentemente
do faturamento, a taxa de anuência de exportação das mercadorias de que tratam
os itens 5.9.5.1 e 5.9.5.2 deste Anexo, nos seguintes valores:
a) R$ 40,00, quando se tratar de no máximo 20 amostras
por remessa a destinatário, comprovada por item, mediante conferência do
conhecimento de embarque de carga pela autoridade sanitária;
b) R$ 80,00, quando se tratar de
16. Para os efeitos do disposto no item anterior,
considera-se:
16.1. Arqueação líquida - AL: expressão da capacidade
útil de uma embarcação, determinada de acordo com as prescrições dessas regras,
sendo função do volume dos espaços fechados destinados ao transporte de carga,
do número de passageiros transportados, do local onde serão transportados os
passageiros, da relação calado/pontal e da arqueação bruta, entendida arqueação
líquida ainda como um tamanho adimensional.
16.2. Classe de embarcações: esporte recreio, pesca,
passageiros, cargas, mistas e outras.
16.3. Tipo de navegação:
16.3.1. Navegação de Mar Aberto: realizada em águas
marítimas consideradas desabrigadas, podendo ser de:
16.3.1.1. Longo Curso: aquela realizada entre portos
brasileiros e estrangeiros;
16.3.1.2. Cabotagem: aquela realizada entre portos ou
pontos do território brasileiro utilizado a via marítima ou esta e as vias
navegáveis interiores; e
16.3.1.3. Apoio Marítimo: aquela realizada para apoio
logístico a embarcações e instalações em águas territoriais nacionais e na zona
econômica exclusiva, que atuem nas atividades de pesquisa e lavra de minerais e
hidorcarbonetos;
16.3.2. Navegação de Interior: realizada em hidrovias
interiores assim considerados rios, lagos, canais, lagoas, baías, angras,
enseadas e áreas marítimas consideradas abrigadas;
16.3.3. Navegação de Apoio Portuário: realizada
exclusivamente nos portos e terminais aquaviários para atendimento de
embarcações e instalações portuárias.
16.4. Vias navegáveis: marítimas, fluviais, lacustres.
16.5. Deslocamentos: municipal, intermunicipal,
interestadual e internacional.
DECRETO No
3.029, DE 16 DE ABRIL DE 1999.
Presidência da República
Casa Civil
Subchefia para Assuntos
Jurídicos
Aprova o Regulamento da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências
O VICE-PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no exercício
do cargo de Presidente da República, usando das atribuições que lhe confere o
art. 84, incisos IV e VI, da Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999,
DECRETA:
Art. 1º Ficam
aprovados, na forma dos Anexos I e II a este Decreto, o Regulamento da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária e o correspondente Quadro Demonstrativo dos
Cargos em Comissão e Funções Comissionadas de Vigilância Sanitária.
Art. 2º Este
Decreto entra em vigor na data de sua publicação.
Brasília, 16 de
abril de 1999; 178º da Independência e 111º da República. MARCO
ANTONIO DE OLIVEIRA MACIEL
José Serra - Pedro Parente - Este texto não substitui o publicado no
D.O.U. de 19.4.1999.
ANEXO I
(Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999)
REGULAMENTO
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
CAPÍTULO I
DA NATUREZA E FINALIDADE
Art. 1º A
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, autarquia sob regime especial, criada
pelo art. 3o
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com personalidade jurídica de direito público, vincula-se
ao Ministério da Saúde.
§ 1º A
natureza de autarquia especial, conferida à Agência, é caracterizada pela
independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia
financeira.
§ 2º A
Agência atuará como entidade administrativa independente, sendo-lhe assegurado,
nos termos da Lei nº 9.782,
de 1999, as prerrogativas necessárias ao
exercício adequado de suas atribuições.
§ 3º A
Agência tem sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e
atuação em todo território nacional.
Art. 2º A
Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da
população, por intermédio do controle sanitário da produção e da
comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária,
inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles
relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e fronteiras.
CAPÍTULO II
DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL
Seção I
Das Competências
Art. 3º Compete
à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do
art. 2º da Lei nº 9.782, de 1999, devendo:
I - coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
II - fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas
atribuições;
III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas,
as diretrizes e as ações de vigilância sanitária;
IV - estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes,
resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à
saúde;
V - intervir, temporariamente, na administração de entidades
produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos
públicos, assim como nos prestadores de serviços e ou produtores exclusivos ou
estratégicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto no art. 5º da
Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977,
com a redação dada pelo art. 2º da Lei nº 9.695, de 20 de agosto
de 1998;
VI - administrar e arrecadar a Taxa de Fiscalização de Vigilância
Sanitária, instituída pelo art. 23 da Lei nº
9.782, de 1999;
VII - autorizar
o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos
produtos mencionados no art 4º deste Regulamento;
VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação,
distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 4º deste
Regulamento e de comercialização de medicamentos; (Redação dada pelo
Decreto nº 3.571, de 2000)
VIII - anuir com a importação e exportação dos produtos mencionados
no art. 4º deste Regulamento;
IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de
atuação;
X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas
de fabricação;
XI -
exigir, mediante regulamentação específica, o credenciamento ou a certificação
de conformidade no âmbito do Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e
Qualidade Industrial - SINMETRO, de instituições, produtos e serviços
sob regime de vigilância sanitária, segundo sua classe de risco; (Revogado pelo
Decreto nº 3.571, de 2000)
XII - interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de
fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de
produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da
legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;
XIII - proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a
distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da
legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;
XIV - cancelar a autorização, inclusive a especial, de funcionamento
de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente
à saúde;
XV - coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos
os laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de
qualidade em saúde;
XVI - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância
toxicológica e farmacológica;
XVII - promover a revisão e atualização periódica da farmacopéia;
XVIII - manter sistema de informação contínuo e permanente para
integrar suas atividades com as demais ações de saúde, com prioridade para as
ações de vigilância epidemiológica e assistência ambulatorial e hospitalar;
XIX - monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distritais
e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária,
incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de qualidade em saúde;
XX - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos
relacionados no art. 4º deste Regulamento, por meio de análises
previstas na legislação sanitária, ou de programas especiais de monitoramento
da qualidade em saúde;
XXI - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e
a cooperação técnico-científica nacional e internacional;
XXII - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei;
XXIII - monitorar
a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e
serviços de saúde.
XXIII - monitorar a evolução dos preços de medicamentos,
equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde, podendo para tanto: (Redação dada pelo
Decreto nº 3.571, de 2000)
a) requisitar, quando julgar necessário, informações sobre produção,
insumos, matérias-primas, vendas e quaisquer outros dados, em poder de pessoas
de direito público ou privado que se dediquem às atividades de produção,
distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso,
mantendo o sigilo legal quando for o caso; (Incluído pelo
Decreto nº 3.571, de 2000)
b) proceder
ao exame de estoques, papéis e escritas de quaisquer empresas ou pessoas de
direito público ou privado que se dediquem às atividades de produção,
distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso,
mantendo o sigilo legal quando for o caso; (Incluído pelo
Decreto nº 3.571, de 2000)
c) quando for
verificada a existência de indícios da ocorrência de infrações previstas nos incisos III ou IV do art. 20 da Lei
no 8.884, de 11 de junho de 1994,
mediante aumento injustificado de preços ou imposição de preços excessivos, dos
bens e serviços referidos nesses incisos, convocar os responsáveis para, no
prazo máximo de dez dias úteis, justificar a respectiva conduta; (Incluído pelo
Decreto nº 3.571, de 2000)
d) aplicar a
penalidade prevista no art. 26 da Lei no
8.884, de 1994; (Incluído pelo
Decreto nº 3.571, de 2000)
XXIV - controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislação
sanitária, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de
vigilância sanitária (Incluído pelo
Decreto nº 3.571, de 2000)
§ 1º Na
apuração de infração sanitária a Agência observará o disposto na Lei nº 6.437,
de 1977, com as alterações da Lei nº
9.695, de 1998.
§ 2º A
Agência poderá delegar, por decisão da Diretoria Colegiada, aos Estados, ao
Distrito Federal e aos Municípios a execução de atribuições de sua competência,
excetuadas as previstas nos incisos I, IV, V, VIII, IX, XIII, XIV, XV, XVI e
XVII deste artigo.
§ 2º A
Agência poderá delegar, por decisão da Diretoria Colegiada, aos Estados, ao
Distrito Federal e aos Municípios a execução de atribuições de sua competência,
excetuadas as previstas nos incisos I, IV, V, VIII, IX, XIII, XIV, XV, XVI,
XVII e XIX deste artigo. (Redação dada pelo
Decreto nº 3.571, de 2000)
§ 3º A
Agência poderá assessorar, complementar ou suplementar as ações estaduais, do
Distrito Federal e municipais para exercício do controle sanitário.
§ 4º As
atividades de vigilância epidemiológica e de controle de vetores relativas a
portos, aeroportos e fronteiras serão executadas pela Agência sob orientação
técnica e normativa da área de vigilância epidemiológica e ambiental do
Ministério da Saúde.
§ 5º A
Agência poderá delegar a órgão do Ministério da Saúde a execução de atribuições
previstas neste artigo relacionadas a serviços
médico-ambulatorial-hospitalares, previstos nos §§ 2º e 3º
do art. 4º deste Regulamento, observadas as vedações definidas no
§ 2º deste artigo.
§ 6º A
Agência deverá pautar sua atuação sempre em observância às diretrizes
estabelecidas pela Lei nº 8.080,
de 19 de setembro de 1990, para dar
seguimento ao processo de descentralização da execução de atividades para
Estados, Distrito Federal e Municípios, observadas as vedações relacionadas no
§ 2º deste artigo.
§ 7º A
descentralização de que trata o parágrafo anterior será efetivada somente após
manifestação favorável dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e
Municipais de Saúde.
§ 8º A
Agência poderá dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas,
medicamentos e outros insumos estratégicos, quando adquiridos por intermédio de
organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública
pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas.
§ 9º O
Ministro de Estado da Saúde poderá determinar a realização de ações previstas
nas competências da Agência, em casos específicos e que impliquem risco à saúde
da população.
§ 10. O ato de que trata o parágrafo anterior deverá ser
publicado no Diário Oficial da União.
Art. 4º Incumbe
à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e
fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.
§ 1º Consideram-se
bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência:
I - medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais
insumos, processos e tecnologias;
II - alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos,
suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos,
resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários;
III - cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;
IV - saneantes destinados à higienização, desinfecção ou
desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos;
V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;
VI - equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos,
hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem;
VII - imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e
hemoderivados;
VIII - órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes
ou reconstituições;
IX - radioisótopos para uso diagnóstico in vivo, radiofármacos
e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia;
X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto
fumígero, derivado ou não do tabaco;
XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à
saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda
submetidos a fontes de radiação.
§ 2º Consideram-se
serviços submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência, aqueles
voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, os
realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e
terapêutico, bem como aqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias.
§ 3º Sem
prejuízo do disposto nos §§ 1º e 2º deste artigo,
submetem-se ao regime de vigilância sanitária as instalações físicas,
equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as
fases de seus processos de produção dos bens e produtos submetidos ao controle
e fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos respectivos resíduos.
§ 4º A
Agência poderá regulamentar outros produtos e serviços de interesse para o
controle de riscos à saúde da população, alcançados pelo Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária.
Seção II
Da Estrutura Básica
Art. 5º A
Agência terá a seguinte estrutura básica:
I - Diretoria Colegiada;
II - Procuradoria;
III - Corregedoria;
IV - Ouvidoria;
V - Conselho Consultivo.
Parágrafo único. O regimento interno disporá sobre a
estruturação, atribuições e vinculação das demais unidades organizacionais.
Seção III
Da Diretoria Colegiada
Art. 6º A
Agência será dirigida por uma Diretoria Colegiada, composta por cinco
Diretores, sendo um dos quais o seu Diretor-Presidente.
§ 1º Os
Diretores serão brasileiros indicados e nomeados pelo Presidente da República,
após aprovação prévia do Senado Federal, para cumprir mandatos de três anos,
não coincidentes, observado o disposto no art. 29 e seu
parágrafo único da Lei nº 9.782, de 1999.
§ 2º Os
Diretores poderão ser reconduzidos, uma única vez, pelo prazo de três anos,
pelo Presidente da República, por indicação do Ministro de Estado da Saúde.
§ 3º Na
hipótese de vacância de membros da Diretoria, o novo Diretor será nomeado para
cumprir período remanescente do respectivo mandato.
Art. 7º O
Diretor-Presidente da Agência será designado pelo Presidente da República,
dentre os membros da Diretoria Colegiada, e investido na função por três anos,
ou pelo prazo que restar de seu mandato, admitida uma única recondução por três
anos.
Art. 8º A
exoneração imotivada de Diretor da Agência somente poderá ser promovida nos
quatro meses iniciais do mandato, findos os quais será assegurado seu pleno e
integral exercício salvo nos casos de improbidade administrativa, de condenação
penal transitada em julgado e de descumprimento injustificado do contrato de
gestão da autarquia.
Art. 9º Aos
dirigentes da Agência é vedado o exercício de qualquer outra atividade
profissional, empresarial, sindical ou de direção político-partidária.
§ 1º É
vedado aos dirigentes, igualmente, ter interesse, direto ou indireto, em
empresa relacionada com a área de atuação da Vigilância Sanitária, prevista na Lei nº 9.782,
de 1999.
§ 2º A
vedação de que trata o caput deste artigo não se aplica aos casos em que
a atividade profissional decorra de vínculo contratual mantido com entidades
públicas destinadas ao ensino e à pesquisa, inclusive com as de direito privado
a elas vinculadas.
§ 3º No
caso de descumprimento da obrigação prevista no caput e no § 1º
deste artigo, o infrator perderá o cargo, sem prejuízo de responder as ações
cíveis e penais competentes.
Art. 10. Até um ano após deixar o cargo, é vedado ao
ex-dirigente representar qualquer pessoa ou interesse perante a Agência.
Parágrafo único. No prazo estipulado no caput, é
vedado, ainda, ao ex-dirigente utilizar em beneficio próprio informações
privilegiadas obtidas em decorrência do cargo exercido, sob pena de incorrer em
ato de improbidade administrativa.
Art. 11. Compete à Diretoria Colegiada, a responsabilidade de
analisar, discutir e decidir, em última instância administrativa, sobre
matérias de competência da autarquia, bem como sobre:
I - a
administração da Agência;
I - a
administração estratégica da Agência; (Redação dada pelo
Decreto nº 3.571, de 2000)
II - o
planejamento estratégico da Agência;
III - propor ao Ministro de Estado da Saúde as políticas e diretrizes
governamentais destinadas a permitir à Agência o cumprimento de seus objetivos;
IV - editar normas sobre matérias de competência da Agência;
V - aprovar
o regimento interno e definir a área de atuação, a organização, a
competência e a estrutura de cada Diretoria, bem como as atribuições de
seus dirigentes; (Revogado pelo
Decreto nº 3.571, de 2000)
VI - cumprir e fazer cumprir as normas relativas à vigilância
sanitária;
VII - elaborar e divulgar relatórios periódicos sobre suas
atividades;
VIII - julgar,
em grau de recurso, as decisões das Diretorias, mediante provocação dos
interessados;
VIII - julgar, em grau de recurso, as decisões da Agência, mediante
provocação dos interessados; (Redação dada pelo
Decreto nº 3.571, de 2000)
IX - encaminhar o relatório anual da execução do Contrato de Gestão e
a prestação anual de contas da Agência aos órgãos competentes e ao Conselho
Nacional de Saúde;
X - por,
delegação, autorizar o afastamento de funcionários do País para desempenho de
atividades técnicas e de desenvolvimento profissional;
X - autorizar o afastamento do País de funcionários para desempenho
de atividades técnicas e de desenvolvimento profissional; (Redação dada pelo
Decreto nº 3.571, de 2000)
XI - aprovar a cessão, requisição, promoção e afastamento de
servidores para participação em eventos de capacitação lato sensu e stricto
sensu, na forma da legislação em vigor;
XII - delegar
aos Diretores atribuições específicas relativas aos atos de gestão da Agência.
(Revogado pelo
Decreto nº 3.571, de 2000)
§ 1o A
Diretoria reunir-se-á com a presença de pelo menos, três Diretores, dentre eles
o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberará, no mínimo, com três
votos favoráveis.
§ 2o Dos
atos praticados pelas Diretorias da Agência caberá recurso à Diretoria
Colegiada, como última instância administrativa, sendo o recurso passível de
efeito suspensivo, a critério da Diretoria Colegiada.
§ 1o A
Diretoria reunir-se-á com a presença de, pelo menos, três Diretores, dentre
eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberará por maioria
simples. (Redação dada pelo
Decreto nº 3.571, de 2000)
§ 2o Dos
atos praticados pelas unidades organizacionais da Agência, caberá recurso à
Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como última instância
administrativa. (Redação dada pelo
Decreto nº 3.571, de 2000)
§ 3º Os
atos decisórios da Diretoria Colegiada serão publicados no Diário Oficial da
União.
Art. 12. São atribuições comuns aos Diretores:
I - cumprir e fazer cumprir as disposições regulamentares no âmbito
das atribuições da Agência;
II - zelar pelo desenvolvimento e credibilidade interna e externa da
Agência e pela legitimidade de suas ações;
III - zelar pelo cumprimento dos planos e programas da Agência;
IV - praticar
e expedir os atos de gestão administrativa no âmbito de suas atribuições;
V - executar
as decisões tomadas pela Diretoria Colegiada.
V - executar
as decisões tomadas pela Diretoria Colegiada ou pelo Diretor-Presidente; (Redação dada pelo
Decreto nº 3.571, de 2000)
VI - contribuir com subsídios para propostas de ajustes e
modificações na legislação, necessários à modernização do ambiente institucional
de atuação da Agência;
VII - coordenar as atividades das unidades organizacionais sob sua
responsabilidade.
Art. 13. Ao Diretor-Presidente incumbe:
I - representar a Agência em juízo ou fora dele;
II - presidir as reuniões da Diretoria Colegiada;
III - cumprir
e fazer cumprir as decisões da Diretoria Colegiada; (Revogado pelo
Decreto nº 3.571, de 2000)
IV - decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as questões
de urgência;
V - decidir em caso de empate nas deliberações da Diretoria
Colegiada;
VI - praticar os atos de gestão de recursos humanos, aprovar edital e
homologar resultados de concursos públicos, nomear ou exonerar servidores,
provendo os cargos efetivos, em comissão e funções de confiança, e exercer o
poder disciplinar, nos termos da legislação em vigor;
VII - prover
os cargos em comissão e funções gratificadas do Instituto Nacional de Controle
de Qualidade em Saúde, da Fundação Oswaldo Cruz, ouvida a presidência da
FIOCRUZ; (Revogado pelo
Decreto nº 3.571, de 2000)
VIII - encaminhar ao Conselho Consultivo os relatórios periódicos
elaborados pela Diretoria Colegiada;
IX - praticar os atos de gestão de recursos orçamentários,
financeiros e de administração, firmar contratos, convênios, acordos, ajustes e
outros instrumentos legais, bem como ordenar despesas;
X - supervisionar o funcionamento geral da Agência;
XI - delegar as
suas competências previstas nos incisos VI a IX.
XI - exercer a gestão operacional da Agência; (Redação dada pelo
Decreto nº 3.571, de 2000)
XII - elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a
área de atuação das unidades organizacionais e a estrutura executiva da
Agência; (Incluído pelo
Decreto nº 3.571, de 2000)
XIII - delegar as competências previstas nos incisos VI a IX e
XI. (Incluído pelo
Decreto nº 3.571, de 2000)
Parágrafo único. O Ministro de Estado da Saúde indicará um
Diretor para substituir o Diretor-Presidente em seus impedimentos.
Seção IV
Das Diretorias
Art. 14. A
Diretoria Colegiada é composta pelas seguintes Diretorias: (Revogado pelo
Decreto nº 3.571, de 2000)
I - de Serviços e
Correlatos; (Revogado pelo
Decreto nº 3.571, de 2000)
II - de Medicamentos e
Produtos;
III - de Portos,
Aeroportos e Fronteiras e Relações Internacionais;
IV - de Alimentos e
Toxicologia;
V - de Administração e
Finanças.
Parágrafo único. As
Diretorias ficarão sob a direção dos Diretores, conforme deliberação da
Diretoria Colegiada, podendo ser adotado rodízio entre os mesmos, na forma que
dispuser o regimento interno.
Seção V
Do Conselho Consultivo
Art. 15. A
Agência disporá de um órgão de participação institucionalizada da sociedade
denominado Conselho Consultivo.
Art. 16. O Conselho Consultivo, órgão colegiado, será composto
por doze membros, indicados pelos órgãos e entidades definidos no art. 17 deste
Regulamento, e designados pelo Ministro de Estado da Saúde.
Parágrafo único. A não indicação do representante por parte dos
órgãos e entidades ensejará a nomeação, de oficio, pelo Ministro de Estado da
Saúde.
Art. 17. O Conselho Consultivo tem a seguinte composição:
I - Ministro de Estado da Saúde ou seu representante legal, que o
presidirá;
II - Ministro de Estado da Agricultura e do Abastecimento ou seu
representante legal;
III - Ministro
de Estado da Ciência e Tecnologia ou seu representante legal;
IV - Conselho Nacional de Saúde - um representante;
V - Conselho Nacional dos Secretários Estaduais de
Saúde - um representante;
VI - Conselho Nacional dos Secretários Municipais de Saúde - um
representante;
VII - Confederação Nacional das Indústrias - um
representante;
VIII - Confederação Nacional do Comércio - um
representante;
IX - Comunidade Científica, convidados pelo Ministro de Estado da
Saúde - dois representantes;
X - Defesa do Consumidor - dois representantes de órgãos
legalmente constituídos.
XI - Confederação Nacional de Saúde – um representante. (Incluído pelo
Decreto nº 4.220, de 2002)
§ 1o O
Diretor-Presidente da Agência participará das reuniões do Conselho Consultivo,
sem direito a voto.
§ 2o O
Presidente do Conselho Consultivo, além do voto normal, terá também o de
qualidade.
§ 3o Os
membros do Conselho Consultivo poderão ser representados, em suas ausências e
impedimentos, por membros suplentes por eles indicados e designados pelo
Ministro de Estado da Saúde. (Incluído pelo
Decreto nº 3.571, de 2000)
Art. 18. Os Conselheiros não serão remunerados e poderão
permanecer como membros do Conselho Consultivo pelo prazo de até três anos,
vedada a recondução.
Art. 19. Compete ao Conselho Consultivo:
I - requerer informações e propor à Diretoria Colegiada, as
diretrizes e recomendações técnicas de assuntos de competência da Agência;
II - opinar
sobre as propostas de políticas governamentais na área de atuação da Agência,
antes do encaminhamento ao Ministro de Estado da Saúde;
II - opinar sobre as propostas de políticas governamentais na área de
atuação da Agência; (Redação dada pelo
Decreto nº 3.571, de 2000)
III - apreciar e emitir parecer sobre os relatórios anuais da
Diretoria Colegiada;
IV - requerer informações e fazer proposições a respeito das ações
referidas no art. 3º deste Regulamento.
Art. 20. O
funcionamento do Conselho Consultivo será disposto em regimento interno
próprio, aprovado pela maioria dos Conselheiros e publicado pelo seu
Presidente.
Seção VI
Da Procuradoria
Art. 21. A Procuradoria da Agência vincula-se à Advocacia Geral
da União, para fins de orientação normativa e supervisão técnica.
Art. 22. Compete à Procuradoria:
I - representar judicialmente a Agência com prerrogativas processuais
de Fazenda Pública, com poderes para receber citação, intimação e notificações
judiciais,
II - apurar a liquidez e certeza dos créditos, de qualquer natureza,
inerentes à suas atividades, inscrevendo-os em dívida ativa, para fins de
cobrança amigável ou judicial;
III - executar as atividades de consultoria e assessoramento
jurídico;
IV - emitir pareceres jurídicos;
V - assistir às autoridades no controle interno da legalidade
administrativa dos atos a serem praticados, inclusive examinando previamente os
textos de atos normativos, os editais de licitação, contratos e outros atos
dela decorrentes, bem assim os atos de dispensa e inexigibilidade de licitação;
VI - receber queixas ou denúncias que lhe forem encaminhadas pela
Ouvidoria ou pela Corregedoria e orientar os procedimentos necessários,
inclusive o seu encaminhamento às autoridades competentes para providências,
nos casos em que couber;
VII - executar os trabalhos de contencioso administrativo-sanitário
em decorrência da aplicação da legislação sanitária federal.
Art. 23. São
atribuições do Procurador:
I - coordenar as atividades de assessoramento jurídico da Agência;
II - aprovar os pareceres jurídicos dos procuradores da Autarquia;
III - representar ao Ministério Público para início de ação pública
de interesse da Agência;
IV - desistir, transigir, firmar compromisso e confessar nas ações de
interesse da Agência, mediante autorização da Diretoria Colegiada.
Seção VII
Da Corregedoria
Art. 24. À Corregedoria compete:
I - fiscalizar
a legalidade das atividades funcionais dos servidores, dos órgãos e das
unidades da Agência;
II - apreciar as representações sobre a atuação dos servidores e
emitir parecer sobre o desempenho dos mesmos e opinar fundamentadamente quanto
a sua confirmação no cargo ou sua exoneração;
III - realizar correição nos órgãos e unidades, sugerindo as medidas
necessárias à racionalização e eficiência dos serviços;
IV - instaurar de oficio ou por determinação superior, sindicâncias e
processos administrativos disciplinares, submetendo-os à decisão do
Diretor-Presidente da Agência.
Parágrafo único. O Corregedor será nomeado pelo Ministro de
Estado da Saúde por indicação da Diretoria Colegiada da Agência.
Seção VIII
Da Ouvidoria
Art. 25. A Ouvidoria atuará com independência, não tendo
vinculação hierárquica com a Diretoria Colegiada, o Conselho Consultivo, ou
quaisquer de seus integrantes, bem assim com a Corregedoria e a Procuradoria.
§ 1º O
Ouvidor terá mandato de dois anos, admitida uma recondução, e será indicado
pelo Ministro de Estado da Saúde e nomeado pelo Presidente da República.
§ 2º É
vedado ao Ouvidor ter interesse, direto ou indireto, em quaisquer empresas ou
pessoas sujeitas à área de atuação da Agência.
Art. 26. À Ouvidoria compete:
I - formular e encaminhar as denúncias e queixas aos órgãos
competentes, em especial à Diretoria Colegiada, à Procuradoria e à Corregedoria
da Agência, e ao Ministério Público;
II - dar
ciência das infringências de normas de vigilância sanitária ao
Diretor-Presidente da Agência.
Art. 27. Ao Ouvidor incumbe:
I - ouvir as reclamações de qualquer cidadão, relativas a
infringências de normas de vigilância sanitária;
II - receber denúncias de quaisquer violações de direitos individuais
ou coletivos de atos legais, neles incluídos todos os contrários à saúde
pública, bem como qualquer ato de improbidade administrativa, praticados por
agentes ou servidores públicos de qualquer natureza, vinculados direta ou
indiretamente ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
III - promover as ações necessárias à apuração da veracidade das
reclamações e denúncias e, sendo o caso, tomar as providências necessárias ao saneamento
das irregularidades e ilegalidades constatadas;
IV - produzir, semestralmente, ou quando oportuno, apreciações
críticas sobre a atuação da Agência, encaminhando-as à Diretoria Colegiada, ao
Conselho Consultivo e ao Ministério da Saúde.
Parágrafo único. A Ouvidoria manterá o sigilo da fonte e a
proteção do denunciante, quando for o caso.
Art. 28. O Diretor-Presidente da Agência providenciará os meios
adequados ao exercício das atividades da Ouvidoria.
CAPÍTULO III
DA ATIVIDADE E DO CONTROLE
Art. 29. A atividade da Agência será juridicamente condicionada
pelos princípios da legalidade, celeridade, finalidade, razoabilidade,
impessoabilidade, imparcialidade, publicidade, moralidade e economia
processual.
Art. 30. A
Agência dará tratamento confidencial às informações técnicas, operacionais,
econômico-financeiras e contábeis que solicitar às empresas e pessoas físicas
que produzam ou comercializem produtos ou prestem serviços compreendidos no Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária, desde que sua divulgação não seja diretamente
necessária para impedir a discriminação de consumidor, produtor, prestador de
serviço ou comerciante ou a existência de circunstâncias de risco à saúde da
população.
Art. 31. As sessões deliberativas, que se destinem a resolver
pendências entre agentes econômicos e entre estes e consumidores e usuários de
bens e serviços compreendidos na área de atuação da Agência serão públicas.
Parágrafo único. A Agência definirá os procedimentos para
assegurar aos interessados o contraditório e a ampla defesa.
Art. 32. O processo decisório de registros de novos produtos,
bens e serviços, bem como seus procedimentos e de edição de normas poderão ser
precedidos de audiência pública, a critério da Diretoria Colegiada, conforme as
características e a relevância dos mesmos, sendo obrigatória, no caso de
elaboração de anteprojeto de lei a ser proposto pela Agência.
Art. 33. A audiência pública será realizada com os objetivos
de:
I - recolher subsídios e informações para o processo decisório da
Agência;
II - propiciar aos agentes e consumidores a possibilidade de
encaminhamento de seus pleitos, opiniões e sugestões;
III - identificar, da forma mais ampla possível, todos os aspectos
relevantes à matéria objeto de audiência pública;
IV - dar
publicidade à ação da Agência.
Parágrafo único. No caso de anteprojeto de lei, a audiência
pública ocorrerá após a prévia consulta à Casa Civil da Presidência da
República.
Art. 34. Os atos normativos de competência da Agência serão
editados pela Diretoria Colegiada, só produzindo efeitos após publicação no
Diário Oficial da União.
Parágrafo único. Os atos de alcance particular só produzirão
efeito após a correspondente notificação.
Art. 35. As minutas de atos normativos poderão ser submetidas à
consulta pública, formalizada por publicação no Diário Oficial da União,
devendo as críticas e sugestões merecer exame e permanecer à disposição do
público, nos termos do regimento interno.
CAPÍTULO IV
DO PATRIMÔNIO E DAS RECEITAS
Art. 36. Constituem o patrimônio da Agência os bens e direitos
de sua propriedade, os que lhe forem conferidos ou os que venha a adquirir ou
incorporar.
Art. 37. Constituem receitas da Agência:
I - o
produto de arrecadação referente à Taxa de Fiscalização de Vigilância
Sanitária, na forma da legislação e demais normas regulamentares em vigor;
II - a
retribuição por serviços de quaisquer natureza prestados a terceiros;
III - o
produto de arrecadação das receitas das multas resultantes das ações
fiscalizadoras;
IV - o
produto da execução de sua dívida ativa;
V - as
dotações consignadas no Orçamento Geral da União, créditos especiais, créditos
adicionais e transferências e repasses que lhe forem conferidos;
VI - os
recursos provenientes de convênios, acordos ou contratos celebrados com
entidades, organismos nacionais e internacionais;
VII - as
doações, legados, subvenções e outros recursos que lhe forem destinados;
VIII - os valores apurados na venda ou aluguel de bens móveis e
imóveis de sua propriedade;
IX - o
produto da alienação de bens, objetos e instrumentos utilizados para a prática
de infração, assim como do patrimônio dos infratores, apreendidos em
decorrência do exercício do poder de polícia e incorporados ao patrimônio da
Agência, nos termos de decisão judicial.
§ 1º Os
recursos previstos nos incisos deste artigo serão recolhidos diretamente à
Agência, exceto aquele previsto no inciso V.
§ 2º A
Diretoria Colegiada estipulará os prazos para recolhimento das taxas.
§ 3º A
arrecadação e a cobrança da taxa sob competência da Agência poderá ser delegada
aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios, a critério da Diretoria
Colegiada nos casos em que esteja ocorrendo a realização das ações de
vigilância, por estes níveis de governo, observado o § 2º do art. 3º
deste Regulamento.
Art. 38. A
Diretoria da Agência poderá reduzir o valor da taxa de que trata o inciso I do
artigo anterior observando:
I - as
características de essencialidade do produto ou serviço à saúde pública; ou
II - os
riscos à continuidade da atividade econômica, derivados das características
peculiares dos produtos e serviços.
§ 1º A
Diretoria Colegiada da Agência poderá, baseada em parecer técnico fundamentado,
isentar da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, produtos, serviços e
empresas que sejam de alta relevância para a saúde pública.
§ 2º As
normas para as reduções referidas no caput deste artigo e para a
concessão da isenção a que se refere o parágrafo anterior, assim como os seus
prazos de vigência, serão definidas em regulamento próprio, discriminado para
cada tipo de produto e serviço.
§ 3º As
decisões da Diretoria Colegiada sobre as concessões de isenções e reduções a
que se referem este artigo deverão ser, imediatamente, comunicadas ao Conselho
Consultivo da Agência e ao Conselho Nacional de Saúde, na forma especificada em
regulamento.
Art. 39. Os valores cuja cobrança seja atribuída por lei à
Agência e apurados administrativamente, não recolhidos no prazo estipulado,
serão inscritos em dívida ativa própria da Agência e servirão de título
executório para cobrança judicial, na forma da legislação em vigor.
Art. 40. A execução fiscal da dívida ativa será promovida pela
Procuradoria da Agência.
CAPÍTULO V
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 41. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária será
constituída, entrará em efetivo funcionamento, e ficará investida no exercício
de suas atribuições, com a publicação de seu Regimento Interno, pela Diretoria
Colegiada, ficando assim automaticamente extinta a Secretaria de
Vigilância Sanitária.
Art. 42. Ficam mantidos, até a sua revisão, os atos normativos
e operacionais em vigor para o exercício das atividades do Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária quando da implementação da Agência.
Art. 43. Fica transferido do Ministério da Saúde para a Agência
Nacional de Vigilância Sanitária:
I - o
acervo técnico e patrimonial, obrigações, direitos e receitas, inclusive de
seus órgãos, em especial, os da Secretaria de Vigilância Sanitária, necessários
ao desempenho de suas funções;
II - os
saldos orçamentários do Ministério da Saúde necessários ao atendimento das
despesas de estruturação e manutenção da Agência ou da Secretaria de Vigilância
Sanitária, utilizando como recursos as dotações orçamentárias destinadas às
atividades finalísticas e administrativas, observados os mesmos subprojetos,
subatividades e grupos de despesas previstos na Lei Orçamentária em vigor.
Art. 44. O Ministério da Saúde prestará o apoio necessário à
manutenção das atividades da Agência, até a sua completa organização.
Art. 45. A Agência executará suas atividades diretamente, por
seus servidores próprios, requisitados ou contratados temporariamente, ou
indiretamente, por intermédio da contratação de prestadores de serviço ou
entidades estaduais, distritais ou municipais conveniadas ou delegadas.
Art. 46. Os servidores efetivos do quadro de pessoal do
Ministério da Saúde, em exercício, em 31 de dezembro de 1998, na Secretaria de
Vigilância Sanitária e nos Postos Aeroportuários, Portuários e de Fronteira
ficam redistribuídos para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Art. 47. Os integrantes do quadro de pessoal da Agência, bem
como os servidores a ela cedidos, poderão atuar na fiscalização de
produtos, serviços, produtores, distribuidores e comerciantes, inseridos no
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, conforme definido em ato específico
da Diretoria Colegiada.
Parágrafo único. A designação do servidor será específica, pelo
prazo máximo de um ano, podendo ser renovada.
Art. 48. A Agência poderá contratar especialistas para a
execução de trabalhos nas áreas técnica, científica, econômica e jurídica, por
projetos ou prazos limitados, observada a legislação em vigor.
Art. 49. Fica a Agência autorizada a efetuar a contratação
temporária, por prazo não excedente a trinta e seis meses, nos termos do art. 36 da Lei nº
9.782, de 1999.
§ 1º O
quantitativo máximo das contratações temporárias, prevista no caput
deste artigo, será de cento e cinqüenta servidores, podendo ser ampliado em ato
conjunto dos Ministros de Estado da Saúde e do Orçamento e Gestão.
§ 2º O
quantitativo de que trata o parágrafo anterior será reduzido anualmente, de
forma compatível com as necessidades da Agência, conforme determinarem os
resultados de estudos conjuntos da Agência e da Secretaria de Gestão do
Ministério do Orçamento e Gestão.
§ 3º A
remuneração do pessoal contratado temporariamente terá como referência valores
definidos em ato conjunto da Agência e do Ministério do Orçamento e Gestão.
Art. 50. O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
ficará subordinado tecnicamente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária e
administrativamente à Fundação Oswaldo Cruz.
Art. 51. A Advocacia-Geral da União e o Ministério da Saúde,
por intermédio de sua Consultoria Jurídica, mediante comissão conjunta,
promoverão, no prazo de cento e oitenta dias, levantamento das ações judiciais
em curso, envolvendo matéria cuja competência tenha sido transferida à Agência,
a qual sucederá a União nesses processos.
§ 1º As
transferências dos processos judiciais serão realizadas por petição da
Procuradoria-Geral da União, perante o Juízo ou Tribunal onde se encontrar o
processo, requerendo a intimação da Procuradoria da Agência para assumir o
feito.
§ 2º Enquanto
não operada a substituição na forma do parágrafo anterior, a Procuradoria-Geral
da União permanecerá no feito, praticando todos os atos processuais
necessários.
ANEXO
REVOGADO – ESTUDO ANALÍTICO COMPARATIVO
ANEXO II
(Decreto nº , de de de 1999)
a) QUADRO
DEMONSTRATIVO DE CARGOS EM COMISSÃO E FUNÇÕES COMISSIONADAS DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
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b) QUADRO
RESUMO DE CUSTOS DE CARGOS EM COMISSÃO E FUNÇÕES COMISSIONADAS DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
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ANEXO – ESTUDO ANALÍTICO COMPARATIVO
ANEXO II
(Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999)
(Redação dada pelo
Decreto nº 3.141, de 1999)
a) QUADRO DEMONSTRATIVO
DE CARGOS EM COMISSÃO E FUNÇÕES COMISSIONADAS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
|
UNIDADE |
CARGOS / FUNÇÕES/ Nº |
DENOMINAÇÃO |
NE/DAS/ FCVS |
|
DIRETORIA COLEGIADA |
5 |
Diretor |
NE |
|
|
5 |
Diretor-Adjunto |
101.5 |
|
|
3 |
Auxiliar |
102.1 |
|
|
|
|
|
|
GABINETE |
1 |
Chefe de Gabinete |
101.4 |
|
|
|
|
|
|
PROCURADORIA |
1 |
Procurador-Geral |
101.5 |
|
|
|
|
|
|
CORREGEDORIA |
1 |
Corregedor |
101.4 |
|
|
|
|
|
|
OUVIDORIA |
1 |
Ouvidor |
101.4 |
|
|
|
|
|
|
|
1 |
Auditor |
101.4 |
|
|
|
|
|
|
|
17 |
Gerente-Geral |
101.5 |
|
|
38 |
Gerente |
101.4 |
|
|
|
|
|
|
|
42 |
|
FCVS-V |
|
|
58 |
|
FCVS-IV |
|
|
47 |
|
FCVS-III |
|
|
58 |
|
FCVS-II |
|
|
69 |
|
FCVS-I |
|
|
|
|
|
b) QUADRO RESUMO
DE CUSTOS DE CARGOS EM COMISSÃO E FUNÇÕES COMISSIONADAS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
SITUAÇÃO: ATUAL E NOVA
|
CÓDIGO |
DAS UNITÁRIO |
SITUAÇÃO ATUAL |
SITUAÇÃO NOVA |
||
|
QTDE |
Valor Total |
QTDE |
Valor Total |
||
|
DAS 101.5 |
4,94 |
18 |
88,92 |
23 |
113,62 |
|
DAS 101.4 |
3,08 |
42 |
129,36 |
42 |
129,36 |
|
|
|
|
|
|
|
|
DAS 102.5 |
4,94 |
5 |
24,70 |
- |
- |
|
DAS 102.1 |
1,00 |
3 |
3,00 |
3 |
3,00 |
|
|
|
|
|
|
|
|
SUBTOTAL 1 |
68 |
245,98 |
68 |
245,98 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
FCVS – V |
2,02 |
42 |
84,84 |
42 |
84,84 |
|
FCVS – IV |
1,48 |
58 |
85,84 |
58 |
85,84 |
|
FCVS - III |
0,89 |
47 |
41,83 |
47 |
41,83 |
|
FCVS – II |
0,78 |
58 |
45,24 |
58 |
45,24 |
|
FCVS - I |
0,69 |
69 |
47,61 |
69 |
47,61 |
|
|
|
|
|
|
|
|
SUBTOTAL 2 |
274 |
305,36 |
274 |
305,36 |
|
|
TOTAL |
342 |
551,34 |
342 |
551,34 |
|
LEI Nº 11.972,
DE 6 DE JULHO DE 2009.
Presidência da República
Casa Civil
Subchefia para Assuntos
Jurídicos
Altera
a Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, para dispor sobre
as Certificações de Boas Práticas para os produtos sujeitos ao regime de
vigilância sanitária.
O
VICE–PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no
exercício do cargo de PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faz
saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art.
1o Os prazos para renovação das Certificações de Boas
Práticas dos produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária, que constam
dos subitens dos itens 1.4, 2.4, 4.3, 6.4, 7.2 e 7.3 da tabela do Anexo II da Lei no 9.782, de
26 de janeiro de 1999, com a redação dada pela Medida Provisória no 2.190-34,
de 23 de agosto de 2001, ficam alterados para 2 (dois) anos.
§
1o Para fins de renovação das Certificações referidas
no caput, nos anos em que não esteja prevista inspeção, os estabelecimentos
deverão realizar autoinspeção, conforme regulamento, submetendo o relatório à
autoridade sanitária nacional, mantido o recolhimento anual das taxas
respectivas.
§
2o O Certificado concedido com base neste artigo poderá
ser cancelado a qualquer momento, caso seja comprovado pela autoridade
sanitária competente o não cumprimento das boas práticas.
Art.
2o Esta Lei entra em vigor na data de sua
publicação.
Brasília,
6 de julho de 2009; 188o da Independência e
121o da República. JOSÉ ALENCAR GOMES DA SILVA José Gomes Temporão. Este texto não
substitui o publicado no DOU de 7.7.2009.
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