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Presidência da República |
LEI Nº 11.972, DE 6 DE JULHO
DE 2009.
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Altera a Lei no 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, para dispor sobre as Certificações de Boas Práticas
para os produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária. |
O VICE–PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no exercício do cargo de PRESIDENTE
DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono
a seguinte Lei:
Art. 1o
Os prazos para renovação das Certificações de Boas Práticas dos produtos
sujeitos ao regime de vigilância sanitária, que constam dos subitens dos itens
1.4, 2.4, 4.3, 6.4, 7.2 e 7.3 da tabela do Anexo II da Lei no 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, com a redação dada pela Medida Provisória no 2.190-34,
de 23 de agosto de 2001, ficam
alterados para 2 (dois) anos.
§ 1o
Para fins de renovação das Certificações referidas no caput, nos anos em
que não esteja prevista inspeção, os estabelecimentos deverão realizar
autoinspeção, conforme regulamento, submetendo o relatório à autoridade
sanitária nacional, mantido o recolhimento anual das taxas respectivas.
§ 2o
O Certificado concedido com base neste artigo poderá ser cancelado a qualquer
momento, caso seja comprovado pela autoridade sanitária competente o não
cumprimento das boas práticas.
Art. 2o
Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Brasília,
6 de julho de 2009; 188o da
Independência e 121o da República.
JOSÉ
ALENCAR GOMES DA SILVA
José Gomes Temporão
Este texto não substitui o publicado no DOU de
7.7.2009
Polícia
Sanitária.
Vigilância
Sanitária é a parcela do poder de polícia do Estado destinado à defesa da
saúde, que tem como principal finalidade impedir que a saúde humana seja
exposta a riscos ou, em última instância, combater as causas dos efeitos
nocivos que lhe forem gerados, em razão de alguma distorção sanitária, na
produção e na circulação de bens, ou na prestação de serviços de interesse à
saúde. No Brasil, a definição legal de vigilância sanitária é consentida pela
lei federal nº 8.080 de 19 de setembro de 1.990: Entende-se, por vigilância
sanitária, um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos
à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da
produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde,
abrangendo: o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se
relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção
ao consumo; e o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou
indiretamente com a saúde. A vigilância sanitária de portos, aeroportos e
fronteiras não é um dever exclusivo ao S.U.S podendo ser executada juntamente
com a participação cooperativa da União.
Empresa
Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobrás).
Hemobrás
é uma empresa brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia, criada pela lei nº
10.972, de 2 de dezembro de 2004. Com sede em Brasília, a Hemobrás é uma
empresa pública, vinculada ao Ministério da Saúde e é destinada a exploração de
atividade econômica, na forma do inciso II do art. 173 da Constituição Federal.
Consiste da produção de Hemoderivados a partir do fracionamento industrial do
plasma, prioritariamente, para tratamento de pacientes do SUS. Também competirá
à Hemobrás desenvolver a fabricação de produtos obtidos por biotecnologia,
incluindo reagentes, na área de hemoterapia. A Empresa Brasileira de
Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobrás) é uma estatal vinculada ao Ministério
da Saúde que trabalha para reduzir a dependência externa do Brasil no setor de
medicamentos derivados do sangue, e remédios fundamentais para milhares de
pessoas portadoras de hemofilia, imunodeficiência primária, câncer, Aids,
cirrose e queimaduras graves. Serão eles: albumina, imunoglobulina, fatores de
coagulação VIII e IX, fator de von Willebrand e complexo protrombínico. Seus
produtos serão distribuídos no Sistema Único de Saúde (SUS), colaborando para o
fortalecimento do complexo industrial da saúde do Brasil. No dia 21 de março de
2001, foi sancionada a Lei Federal número 10.205, conhecida como Lei do Sangue,
que instituiu a Política Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados,
regulamentando o parágrafo 4° do Artigo 199 da Constituição Federal, relativo à
coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue, seus
componentes e derivados. A lei comentada faz parte da implantação de
subpolíticas de Estado dentro do contexto do Sistema Único de Saúde (SUS),
assim, foi criado o Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados
(Sinasan), que previa a existência de centros de produção de hemoderivados e
produtos industrializados a partir do sangue, ou outros obtidos por novas
tecnologias, indicados para o diagnóstico, prevenção e tratamento de doenças.
Para atender a esta necessidade, no dia 2 de dezembro de 2004 foi sancionada a
Lei 10.972, que permitiu a criação da Empresa Brasileira de Hemoderivados e
Biotecnologia (Hemobrás). Em 28 de março de 2005, a Hemobrás teve o seu
estatuto aprovado, por meio do Decreto Federal número 5.402, passando a
funcionar em Brasília em setembro de 2005. Em 2006, a Hemobrás começou a sua
estruturação e, paralelamente, trabalhou no edital para a transferência de
tecnologia da futura fábrica, inédita no Brasil, que culminou com a assinatura
do contrato com o Laboratoire Français du Fractionnement e des Biotechnologies
(LFB) em outubro de 2007. De 2007 a 2009, a Hemobrás debruçou-se sobre o
processo de transferência de tecnologia com a preparação das plantas e projetos
detalhados para a construção da fábrica, a primeira do Brasil. O empreendimento
é composto por 19 blocos, distribuído em 48 mil metros quadrados de área
construída, em um terreno de 25 hectares no Polo Farmacoquímico de Pernambuco.
Sua capacidade máxima de processamento está estimada em 500 mil litros de
plasma por ano. Em 2010, a empresa abriu seu escritório operacional no Recife,
no intuito de dinamizar suas ações em Pernambuco. No mesmo ano, deu início a
dois processos licitatórios para a construção da fábrica. Em 2011, chegaram ao
canteiro de obras os primeiros equipamentos da fábrica: condensadores
evaporativos e evaporadores responsáveis por fazer a temperatura da câmara fria
chegar a 35º C negativos necessários, além de refrigerar e climatizar os demais
ambientes; e dois transelevadores, equipamento semelhante a elevadores de carga
que realizam trabalho parecido com o de uma empilhadeira, com a diferença de
serem 100% automatizados. A previsão é que a fábrica esteja em pleno
funcionamento em 2014.
NORMA
LEGAL A SER ANALISADA NO CONTEXTO DO TEXTO E DA FORMAÇÃO PROFISSIONAL.
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Presidência da República |
LEI No 10.972, DE
2 DE DEZEMBRO DE 2004.
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Autoriza o Poder Executivo a criar a empresa pública denominada
Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia - HEMOBRÁS e dá outras
providências. |
O PRESIDENTE DA
REPÚBLICA Faço saber que o
Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1o Fica o
Poder Executivo autorizado a criar empresa pública, na forma definida no inciso II do art. 5o do Decreto-Lei no 200, de 25 de fevereiro
de 1967, e no art. 5o do Decreto-Lei no 900, de 29 de
setembro de 1969, sob a forma de
sociedade limitada, denominada Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia
- HEMOBRÁS, vinculada ao Ministério da Saúde.
§ 1o A
função social da HEMOBRÁS é garantir aos pacientes do Sistema Único de Saúde -
SUS o fornecimento de medicamentos hemoderivados ou produzidos por
biotecnologia.
§ 2o A
HEMOBRÁS terá sede e foro no Distrito Federal e prazo de duração indeterminado.
Art. 2o A
HEMOBRÁS terá por finalidade explorar diretamente atividade econômica, nos
termos do art. 173 da
Constituição Federal, consistente na
produção industrial de hemoderivados prioritariamente para tratamento de
pacientes do SUS a partir do fracionamento de plasma obtido no Brasil, vedada a
comercialização somente dos produtos resultantes, podendo ser ressarcida pelos
serviços de fracionamento, de acordo com o previsto no parágrafo único do art. 2o da Lei no 10.205, de 21 de
março de 2001.
§ 1o Observada
a prioridade a que se refere o caput deste artigo, a HEMOBRÁS poderá fracionar
plasma ou produtos intermediários obtidos no exterior para atender às
necessidades internas do País ou para prestação de serviços a outros países,
mediante contrato.
§ 2o A HEMOBRÁS
sujeitar-se-á ao regime jurídico próprio das empresas privadas, inclusive
quanto aos direitos e obrigações civis, comerciais, trabalhistas e tributários.
Art. 3o Para a
realização de sua finalidade, compete à HEMOBRÁS, em conformidade com as
diretrizes do Ministério da Saúde:
I - captar, armazenar e transportar plasma para fins de fracionamento;
II - avaliar a qualidade do serviço e do plasma a ser fracionado por ela;
III - fracionar o plasma ou produtos intermediários (pastas) para produzir
hemoderivados;
IV - distribuir hemoderivados;
V - desenvolver programas de intercâmbio com órgãos ou entidades nacionais e
estrangeiras;
VI - desenvolver programas de pesquisa e desenvolvimento na área de
hemoderivados e de produtos obtidos por biotecnologia, incluindo reagentes, na
área de hemoterapia;
VII - criar e manter estrutura de garantia da qualidade das matérias-primas,
processos, serviços e produtos;
VIII - fabricar produtos biológicos e reagentes obtidos por engenharia genética
ou por processos biotecnológicos na área de hemoterapia;
IX - celebrar contratos e convênios com órgãos nacionais da administração
direta ou indireta, empresas privadas e com órgãos internacionais para
prestação de serviços técnicos especializados;
X - formar, treinar e aperfeiçoar pessoal necessário às suas atividades; e
XI - exercer outras atividades inerentes às suas finalidades.
Parágrafo único. (VETADO)
Art. 4o A União integralizará no mínimo 51%
(cinqüenta e um por cento) do capital social da HEMOBRÁS, podendo o restante
ser integralizado por Estados da Federação ou entidades da administração
indireta federal ou estadual.
§ 1o A integralização
poderá se dar por meio de incorporação de bens móveis ou imóveis.
§ 2o O aumento
do capital social não poderá importar em redução da participação da União
definida no caput deste artigo.
Art. 5o Ato do
Poder Executivo aprovará o estatuto da HEMOBRÁS.
Art. 6o Constituem
recursos da HEMOBRÁS:
I - receitas decorrentes de:
a) serviço de fracionamento de plasma para a produção de hemoderivados e demais
serviços compatíveis com as suas finalidades;
b) serviços de controle de qualidade;
c) repasse de tecnologias desenvolvidas; e
d) fundos de pesquisa ou fomento;
II - dotações orçamentárias e créditos que lhe forem destinados;
III - produto de operações de crédito, juros e venda de bens patrimoniais ou de
materiais inservíveis;
IV - doações a ela feitas; e
V - rendas provenientes de outras fontes.
Parágrafo único. É vedada a participação da HEMOBRÁS em empresas que prestem
quaisquer dos serviços relacionados no art. 3o desta Lei ou que tenham interesse,
direto ou indireto, nos serviços destas.
Art. 7o A
contratação de obras, serviços, compras e alienações será precedida de
procedimento licitatório, na forma da legislação em vigor, garantidos os
instrumentos ágeis indispensáveis ao exercício da atividade econômica,
observados os princípios da legalidade, impessoalidade, moralidade,
publicidade, eficiência, isonomia, bem como da vinculação ao instrumento
convocatório, da economicidade, do julgamento objetivo e dos que lhes são
correlatos.
Art. 8o O
regime de pessoal será o da Consolidação das Leis do Trabalho, condicionada a
contratação à prévia aprovação em concurso público.
Art. 9o A
HEMOBRÁS será dirigida por uma Diretoria Executiva, composta de 3 (três)
membros.
§ 1o Os
diretores são responsáveis pelos atos praticados em desconformidade com a lei,
com o estatuto da empresa e com as diretrizes institucionais emanadas do
Conselho de Administração.
§ 2o 2 (dois) membros
da Diretoria Executiva serão indicados pela União e 1 (um) pelos sócios
minoritários.
§ 3o Os
diretores da HEMOBRÁS serão nomeados pelo Presidente da República para mandato
de 4 (quatro) anos, permitida 1 (uma) única recondução.
Art. 10. A HEMOBRÁS contará com 1 (uma) Procuradoria Jurídica e 1 (um) Conselho
de Administração.
§ 1o O Conselho
de Administração terá 11 (onze) membros, sendo:
I - 6 (seis) representantes da administração pública federal;
II - 1 (um) representante da entidade responsável pelo Sistema Nacional de
Sangue, Componentes e Derivados - SINASAN;
III - 1 (um) representante do Conselho Nacional de Secretários de Saúde -
CONASS;
IV - 1 (um) representante do Conselho Nacional de Secretários Municipais de
Saúde - CONASEMS;
V - 1 (um) representante do segmento dos usuários do Conselho Nacional de Saúde
- CNS; e
VI - 1 (um) representante dos sócios minoritários.
§ 2o O Conselho
de Administração reunir-se-á ordinariamente 2 (duas) vezes ao ano e
extraordinariamente sempre que convocado pelo seu presidente ou por 2/3 (dois
terços) dos seus membros.
§ 3o As
decisões do Conselho de Administração serão tomadas por maioria simples,
cabendo ao presidente voto de qualidade, em caso de empate.
§ 4o O quorum
de deliberação é o de maioria absoluta dos membros.
§ 5o Os
representantes definidos no inciso I do § 1o deste artigo serão indicados pela
União, nos termos do estatuto, e designados pelo Presidente da República.
§ 6o Os
representantes definidos nos incisos II a V do § 1o deste artigo serão indicados pelos
segmentos representados e designados pelo Presidente da República.
Art. 11. O Conselho Fiscal será constituído de 3 (três) membros, e respectivos
suplentes, para mandato de 4 (quatro) anos, permitidas reconduções.
§ 1o O Conselho
Fiscal deve se reunir ordinariamente 2 (duas) vezes ao ano para apreciar e
emitir parecer sobre as demonstrações contábeis e sempre que convocado pelo
Conselho de Administração.
§ 2o As
decisões do Conselho Fiscal serão tomadas por maioria simples, cabendo ao
presidente o voto de qualidade, em caso de empate.
§ 3o As
reuniões do Conselho Fiscal só terão caráter deliberativo se contarem com a
presença do presidente e de pelo menos 1 (um) membro.
§ 4o 2 (dois)
membros do Conselho Fiscal serão indicados pela União e 1 (um) pelos sócios
minoritários, e todos serão designados pelo Presidente da República.
Art. 12. São hipóteses de perda de mandato de diretor ou de membro do Conselho
de Administração ou do Conselho Fiscal:
I - descumprimento das diretrizes institucionais do Conselho de Administração
ou das metas de desempenho operacional, gerencial e financeiro definidas pelo
Ministério da Saúde;
II - insuficiência de desempenho; e
III - enquadrar-se em qualquer das hipóteses do art. 482 da Consolidação das
Leis do Trabalho, bem como violar, no exercício de suas funções, as leis
vigentes ou os princípios da administração pública.
Parágrafo único. Portaria do Ministro de Estado da Saúde definirá as regras
para avaliação de desempenho dos diretores.
Art. 13. A HEMOBRÁS
sujeitar-se-á à fiscalização do Ministério da Saúde e entidades a este
vinculadas, da Secretaria Federal de Controle Interno e do Tribunal de Contas
da União.
Parágrafo único. Compete ao Conselho Nacional de Saúde exercer o controle
social da HEMOBRÁS, apontando ao Ministério da Saúde situações de
desvirtuamento dos objetivos da empresa e de descumprimento das diretrizes do
Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados - SINASAN.
Art. 14. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Brasília, 2 de dezembro de 2004; 183o da Independência e 116o da República.
LUIZ INÁCIO LULA DA
SILVA
Nelson Machado
Humberto Sérgio Costa Lima
Álvaro Augusto Ribeiro Costa
Este texto não
substitui o publicado no D.O.U. de 3.12.2004
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Presidência da República |
MENSAGEM Nº 798, DE 2 DE DEZEMBRO DE 2004.
Senhor
Presidente do Senado Federal,
Comunico a Vossa Excelência que, nos termos do § 1o do
art. 66 da Constituição, decidi vetar parcialmente, por inconstitucionalidade,
o Projeto de Lei no 58, de 2004 (no 2.399/03
na Câmara dos Deputados), que "Autoriza o Poder Executivo a criar a
empresa pública denominada Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia
- HEMOBRÁS e dá outras providências".
Ouvida, a Advocacia-Geral da União, manifestou-se pelo veto ao seguinte
dispositivo:
Parágrafo
único do art. 3o
"Art.
3o .....................................................
.................................................................
Parágrafo
único. O disposto nesta Lei não impede que os serviços e atividades referidos
neste artigo sejam prestados por Estados, Municípios e Distrito Federal, bem
como por pessoas naturais ou jurídicas de direito privado, inclusive na
condição de atividade empresarial."
Razões do veto
"Embora
a primeira parte do parágrafo único do art. 3o se
harmonize com a previsão constitucional, a parte final do dispositivo, que
admite a prestação do serviço ‘na condição de atividade empresarial’, pode
suscitar dúvidas.
Como se
sabe, a atividade empresarial é financiada por poupanças, por ela carregadas;
deve gerar valor, tendo como objetivo primeiro a maximização da riqueza dos
sócios ou acionistas. Aí reside a diferença entre a atividade exercida por
empresa pública e a atividade empresarial – o objetivo do lucro.
Assim,
ao se admitir que os serviços ou atividades sejam prestadas ‘na condição de
atividade empresarial’, nela subentendida a idéia de lucro, a parte final do
parágrafo único do art. 3o parece afastar-se da previsão
constitucional contida no § 4o do art. 99 da Carta
Magna, não devendo, por essa razão, ser acolhida."
Essas, Senhor Presidente, as razões que me levaram a vetar o dispositivo acima
mencionado do projeto em causa, as quais ora submeto à elevada apreciação dos
Senhores Membros do Congresso Nacional.
Brasília,
2 de dezembro de 2004
NORMA
LEGAL A SER ANALISADA NO CONTEXTO DO TEXTO E DA FORMAÇÃO PROFISSIONAL.
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Presidência da República |
LEI No 10.205, DE
21 DE MARÇO DE 2001.
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Regulamenta o § 4o do
art. 199 da Constituição Federal, relativo à coleta, processamento,
estocagem, distribuição e aplicação do sangue, seus componentes e derivados,
estabelece o ordenamento institucional indispensável à execução adequada
dessas atividades, e dá outras providências. |
O
PRESIDENTE DA REPÚBLICA, Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a
seguinte Lei:
TÍTULO
I
DISPOSIÇÕES
PRELIMINARES
Art. 1o Esta Lei dispõe sobre a captação,
proteção ao doador e ao receptor, coleta, processamento, estocagem,
distribuição e transfusão do sangue, de seus componentes e derivados, vedada a
compra, venda ou qualquer outro tipo de comercialização do sangue, componentes
e hemoderivados, em todo o território nacional, seja por pessoas físicas ou
jurídicas, em caráter eventual ou permanente, que estejam em desacordo com o
ordenamento institucional estabelecido nesta Lei.
Art. 2o Para efeitos desta Lei, entende-se por
sangue, componentes e hemoderivados os produtos e subprodutos originados do
sangue humano venoso, placentário ou de cordão umbilical, indicados para
diagnóstico, prevenção e tratamento de doenças, assim definidos:
I -
sangue: a quantidade total de tecido obtido na doação;
II -
componentes: os produtos oriundos do sangue total ou do plasma, obtidos por
meio de processamento físico;
III - hemoderivados: os produtos oriundos do sangue total ou
do plasma, obtidos por meio de processamento físico-químico ou biotecnológico.
Parágrafo
único. Não se considera como comercialização a cobrança de valores referentes a
insumos, materiais, exames sorológicos, imunoematológicos e demais exames
laboratoriais definidos pela legislação competente, realizados para a seleção
do sangue, componentes ou derivados, bem como honorários por serviços médicos
prestados na assistência aos pacientes e aos doadores.
Art. 3o São atividades hemoterápicas, para os
fins desta Lei, todo conjunto de ações referentes ao exercício das
especialidades previstas em Normas Técnicas ou regulamentos do Ministério da
Saúde, além da proteção específica ao doador, ao receptor e aos profissionais
envolvidos, compreendendo:
I -
captação, triagem clínica, laboratorial, sorológica, imunoematológica e demais
exames laboratoriais do doador e do receptor, coleta, identificação,
processamento, estocagem, distribuição, orientação e transfusão de sangue,
componentes e hemoderivados, com finalidade terapêutica ou de pesquisa;
II -
orientação, supervisão e indicação da transfusão do sangue, seus componentes e
hemoderivados;
III -
procedimentos hemoterápicos especiais, como aféreses, transfusões autólogas, de
substituição e intra-uterina, criobiologia e outros que advenham de
desenvolvimento científico e tecnológico, desde que validados pelas Normas
Técnicas ou regulamentos do Ministério da Saúde;
IV -
controle e garantia de qualidade dos procedimentos, equipamentos reagentes e
correlatos;
V -
prevenção, diagnóstico e atendimento imediato das reações transfusionais e
adversas;
VI -
prevenção, triagem, diagnóstico e aconselhamento das doenças
hemotransmissíveis;
VII -
proteção e orientação do doador inapto e seu encaminhamento às unidades que
promovam sua reabilitação ou promovam o suporte clínico, terapêutico e
laboratorial necessário ao seu bem-estar físico e emocional.
§ 1o A hemoterapia é uma especialidade
médica, estruturada e subsidiária de diversas ações médico-sanitárias
corretivas e preventivas de agravo ao bem-estar individual e coletivo,
integrando, indissoluvelmente, o processo de assistência à saúde.
§ 2o Os órgãos e entidades que executam ou
venham a executar atividades hemoterápicas estão sujeitos, obrigatoriamente, a
autorização anual concedida, em cada nível de governo, pelo Órgão de Vigilância
Sanitária, obedecidas as normas estabelecidas pelo Ministério da Saúde.
Art. 4o Integram o conjunto referido no caput
do art. 2o desta
Lei os reagentes e insumos para diagnóstico que são produtos e subprodutos de
uso laboratorial oriundos do sangue total e de outras fontes.
Art. 5o O Ministério da Saúde, por intermédio
do órgão definido no regulamento, elaborará as Normas Técnicas e demais atos
regulamentares que disciplinarão as atividades hemoterápicas conforme
disposições desta Lei.
Art. 6o Todos os materiais e substâncias ou
correlatos que entrem diretamente em contato com o sangue coletado para fins
transfusionais, bem como os reagentes e insumos para laboratório utilizados
para o cumprimento das Normas Técnicas devem ser registrados ou autorizados
pelo Órgão de Vigilância Sanitária competente do Ministério da Saúde.
Art. 7o As atividades hemoterápicas devem
estar sob responsabilidade de um médico hemoterapeuta ou hematologista,
admitindo-se, entretanto, nos locais onde não haja esses especialistas, sua
substituição por outro médico devidamente treinado para bem desempenhar suas
responsabilidades, em hemocentros ou outros estabelecimentos devidamente
credenciados pelo Ministério da Saúde.
TÍTULO
II
DA
POLÍTICA NACIONAL DE SANGUE, COMPONENTES E HEMODERIVADOS
CAPÍTULO
I
DO
ORDENAMENTO INSTITUCIONAL
Art. 8o A
Política Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados terá por finalidade
garantir a auto-suficiência do País nesse setor e harmonizar as ações do poder
público em todos os níveis de governo, e será implementada, no âmbito do
Sistema Único de Saúde, pelo Sistema Nacional de Sangue, Componentes e
Derivados - SINASAN, composto por:
I -
organismos operacionais de captação e obtenção de doação, coleta,
processamento, controle e garantia de qualidade, estocagem, distribuição e
transfusão de sangue, seus componentes e hemoderivados;
II -
centros de produção de hemoderivados e de quaisquer produtos industrializados a
partir do sangue venoso e placentário, ou outros obtidos por novas tecnologias,
indicados para o diagnóstico, prevenção e tratamento de doenças.
§ 1o O Ministério da Saúde editará planos e
programas quadrienais voltados para a Política Nacional de Sangue, Componentes
e Hemoderivados, como parte integrante e específica do Plano Plurianual da
União.
§ 2o Para atingir essas finalidades, o
Ministério da Saúde promoverá as medidas indispensáveis ao desenvolvimento
institucional e à capacitação gerencial e técnica da rede de unidades que
integram o SINASAN.
Art. 9o São órgãos de apoio do SINASAN:
I -
órgãos de vigilância sanitária e epidemiológica, que visem ao controle da qualidade
do sangue, componentes e hemoderivados e de todo insumo indispensável para
ações de hemoterapia;
II -
laboratórios de referência para controle e garantia de qualidade do sangue,
componentes e hemoderivados, bem como de insumos básicos utilizados nos
processos hemoterápicos, e confirmação de doadores e amostras reativas, e dos
reativos e insumos diagnósticos utilizados para a proteção das atividades
hemoterápicas;
III -
outros órgãos e entidades que envolvam ações pertinentes à mencionada política.
Art.
10. A Política Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados observará os
princípios e diretrizes do Sistema Único de Saúde.
Parágrafo
único. Os serviços privados, com ou sem fins lucrativos, assim como os serviços
públicos, em qualquer nível de governo, que desenvolvam atividades
hemoterápicas, subordinam-se tecnicamente às normas emanadas dos poderes
competentes.
Art.
11. A Política Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados será
desenvolvida por meio da rede nacional de Serviços de Hemoterapia, públicos
e/ou privados, com ou sem fins lucrativos, de forma hierárquica e integrada, de
acordo com regulamento emanado do Ministério da Saúde.
§ 1o Os serviços integrantes da rede
nacional, vinculados ou não à União, Estados, Municípios e Distrito Federal,
reger-se-ão segundo os respectivos regulamentos e normas técnicas pertinentes,
observadas as disposições desta Lei.
§ 2o Os serviços integrantes da rede
nacional serão de abrangência nacional, regional, interestadual, estadual,
municipal ou local, conforme seu âmbito de atuação.
Art.
12. O Ministério da Saúde promoverá as medidas indispensáveis ao
desenvolvimento institucional, modernização administrativa, capacitação
gerencial e consolidação física, tecnológica, econômica e financeira da rede
pública de unidades que integram o SINASAN.
Art.
13. Cada unidade federativa implantará, obrigatoriamente, no prazo de cento e
oitenta dias, contados da publicação do regulamento desta Lei, o Sistema
Estadual de Sangue, Componentes e Derivados, obedecidos os princípios e
diretrizes desta Lei.
CAPÍTULO
II
DOS
PRINCÍPIOS E DIRETRIZES
Art.
14. A Política Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados regem-se pelos
seguintes princípios e diretrizes:
I -
universalização do atendimento à população;
II -
utilização exclusiva da doação voluntária, não remunerada, do sangue, cabendo
ao poder público estimulá-la como ato relevante de solidariedade humana e
compromisso social;
III -
proibição de remuneração ao doador pela doação de sangue;
IV -
proibição da comercialização da coleta, processamento, estocagem, distribuição
e transfusão do sangue, componentes e hemoderivados;
V -
permissão de remuneração dos custos dos insumos, reagentes, materiais
descartáveis e da mão-de-obra especializada, inclusive honorários médicos, na
forma do regulamento desta Lei e das Normas Técnicas do Ministério da Saúde;
VI -
proteção da saúde do doador e do receptor mediante informação ao candidato à
doação sobre os procedimentos a que será submetido, os cuidados que deverá
tomar e as possíveis reações adversas decorrentes da doação, bem como qualquer
anomalia importante identificada quando dos testes laboratoriais,
garantindo-lhe o sigilo dos resultados;
VII -
obrigatoriedade de responsabilidade, supervisão e assistência médica na triagem
de doadores, que avaliará seu estado de saúde, na coleta de sangue e durante o
ato transfusional, assim como no pré e pós-transfusional imediatos;
VIII -
direito a informação sobre a origem e procedência do sangue, componentes e
hemoderivados, bem como sobre o serviço de hemoterapia responsável pela origem
destes;
IX -
participação de entidades civis brasileiras no processo de fiscalização,
vigilância e controle das ações desenvolvidas no âmbito dos Sistemas Nacional e
Estaduais de Sangue, Componentes e Hemoderivados;
X -
obrigatoriedade para que todos os materiais ou substâncias que entrem em
contato com o sangue coletado, com finalidade transfusional, bem como seus
componentes e derivados, sejam estéreis, apirogênicos e descartáveis;
XI -
segurança na estocagem e transporte do sangue, componentes e hemoderivados, na
forma das Normas Técnicas editadas pelo SINASAN; e
XII -
obrigatoriedade de testagem individualizada de cada amostra ou unidade de
sangue coletado, sendo proibida a testagem de amostras ou unidades de sangue em
conjunto, a menos que novos avanços tecnológicos a justifiquem, ficando a sua
execução subordinada a portaria específica do Ministério da Saúde, proposta
pelo SINASAN.
§ 1o É vedada a doação ou exportação de
sangue, componentes e hemoderivados, exceto em casos de solidariedade
internacional ou quando houver excedentes nas necessidades nacionais em
produtos acabados, ou por indicação médica com finalidade de elucidação
diagnóstica, ou ainda nos acordos autorizados pelo órgão gestor do SINASAN para
processamento ou obtenção de derivados por meio de alta tecnologia, não
acessível ou disponível no País.
§ 2o Periodicamente, os serviços
integrantes ou vinculados ao SINASAN deverão transferir para os Centros de
Produção de Hemoterápicos governamentais as quantidades excedentes de plasma.
§ 3o Caso haja excedente de matéria-prima
que supere a capacidade de absorção dos centros governamentais, este poderá ser
encaminhado a outros centros, resguardado o caráter da não-comercialização.
CAPÍTULO
III
DO
CAMPO DE ATUAÇÃO
Art.
15. A Política Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados objetivará,
entre outras coisas:
I -
incentivo às campanhas educativas de estímulo à doação regular de sangue;
II -
recrutamento, triagem clínica e laboratorial do doador, coleta, fracionamento,
processamento, estocagem, distribuição, provas imunoematológicas, utilização e
descarte de sangue, componentes e hemoderivados;
III -
verificação e aplicação permanente de métodos e ações de controle de qualidade
do sangue, componentes e hemoderivados;
IV -
instituição de mecanismos de controle do descarte de todo o material utilizado
na atividade hemoterápica, para que se evite a contaminação ambiental, devendo
todos os materiais e substâncias que entrem em contato com o sangue coletado,
seus componentes e hemoderivados, ser esterilizados ou incinerados após seu
uso;
V -
fiscalização da utilização ou estocagem do sangue, componentes e hemoderivados
em todas as instituições públicas ou privadas que exerçam atividade
hemoterápica;
VI -
implementação, acompanhamento e verificação da observância das normas relativas
à manutenção de equipamentos e instalações físicas dos órgãos que integram a
Rede Nacional dos Serviços de Hemoterapia;
VII -
orientação e apoio aos casos de reações transfusionais e doenças
pós-transfusionais do sangue, seus componentes e hemoderivados;
VIII -
participação na formação e aperfeiçoamento de recursos humanos em Hemoterapia e
Hematologia;
IX -
ensino, pesquisa e desenvolvimento tecnológico em Hemoterapia e Hematologia;
X - a
implementação de sistemas informatizados com vistas à formação e estruturação
de banco de dados e disseminação de informações tecnológicas, operacionais e
epidemiológicas;
XI -
produção de derivados industrializados de plasma e reagentes, para uso laboratorial
em Hemoterapia e em Hematologia e autorização para aquisição de anti-soros ou
outros produtos derivados do sangue, essenciais para a pesquisa e diagnóstico.
CAPÍTULO
IV
DA
DIREÇÃO E GESTÃO
Art.
16. A Política Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados, cuja execução
estará a cargo do SINASAN, será dirigida, em nível nacional, por órgão
específico do Ministério da Saúde, que atuará observando os seguintes
postulados:
I -
coordenar as ações do SINASAN;
II -
fixar e atualizar normas gerais relativas ao sangue, componentes e
hemoderivados para a sua obtenção, controle, processamento e utilização, assim
como aos insumos e equipamentos necessários à atividade hemoterápica;
III -
propor, em integração com a vigilância sanitária, normas gerais para o
funcionamento dos órgãos que integram o Sistema, obedecidas as Normas Técnicas;
IV -
integrar-se com os órgãos de vigilância sanitária e epidemiológica e
laboratórios oficiais, para assegurar a qualidade do sangue, componentes e
hemoderivados e dos respectivos insumos básicos;
V -
propor às esferas do poder público os instrumentos legais que se fizerem
necessários ao funcionamento do SINASAN;
VI -
organizar e manter atualizado cadastro nacional de órgãos que compõem o
SINASAN;
VII -
propor aos órgãos competentes da área de educação critérios para a formação de
recursos humanos especializados necessários à realização de atividades
hemoterápicas e à obtenção, controle, processamento, estocagem, distribuição,
transfusão e descarte de sangue, componentes e hemoderivados, inclusive a
implementação da disciplina de Hemoterapia nos cursos de graduação médica;
VIII -
estabelecer critérios e conceder autorização para importação e exportação de
sangue, componentes e hemoderivados, observado o disposto no § 1o do art. 14 e no parágrafo único do
art. 22 desta Lei;
IX -
estimular a pesquisa científica e tecnológica relacionada com sangue, seus
componentes e hemoderivados, de reagentes e insumos para diagnóstico, assim
como nas áreas de hemoterapia e hematologia;
X -
fixar requisitos para a caracterização de competência dos órgãos que compõem o
SINASAN, de acordo com seu ordenamento institucional estabelecido no art. 15
desta Lei;
XI -
estabelecer critérios de articulação do SINASAN com órgãos e entidades
nacionais e estrangeiras de cooperação técnico-científica;
XII -
avaliar a necessidade nacional de sangue humano, seus componentes e
hemoderivados de uso terapêutico, bem como produtos de uso laboratorial e
propor investimentos para a sua obtenção e produção;
XIII -
estabelecer mecanismos que garantam reserva de sangue, componentes e
hemoderivados e sua mobilização em caso de calamidade pública;
XIV -
incentivar e colaborar com a regulamentação da atividade industrial e sua
operacionalização para produção de equipamentos e insumos indispensáveis à
atividade hemoterápica, e inclusive com os Centros de Produção de
Hemoderivados;
XV -
estabelecer prioridades, analisar projetos e planos operativos dos órgãos que
compõem a Rede Nacional de Serviços de Hemoterapia e acompanhar sua execução;
XVI -
avaliar e acompanhar o desempenho técnico das atividades dos Sistemas Estaduais
de Sangue, Componentes e Hemoderivados;
XVII -
auxiliar na elaboração de verbetes da Farmacopéia Brasileira, relativos aos
hemoterápicos e reagentes utilizados em Hemoterapia e Hematologia;
XVIII
- propor normas gerais sobre higiene e segurança do trabalho nas atividades
hemoterápicas, assim como sobre o descarte de produtos e rejeitos oriundos das
atividades hemoterápicas.
Art.
17. Os Estados, Distrito Federal e Municípios, por meio de suas Secretarias de
Saúde ou equivalentes, coordenarão a execução das ações correspondentes do
SINASAN no seu âmbito de atuação, em articulação com o Ministério da Saúde.
Art.
18. O Conselho Nacional de Saúde atuará na definição da política do SINASAN e
acompanhará o cumprimento das disposições constantes desta Lei.
CAPÍTULO
V
DO
FINANCIAMENTO
Art.
19. (VETADO)
TÍTULO
III
DISPOSIÇÕES
GERAIS E TRANSITÓRIAS
Art.
20. O SINASAN promoverá a estruturação da Rede Nacional de Serviços de
Hemoterapia e Laboratórios de Referência Estadual e/ou Municipal para controle
de qualidade, a fim de garantir a auto-suficiência nacional em sangue,
componentes e hemoderivados.
Parágrafo
único. A implantação do SINASAN será acompanhada pelo Conselho Nacional de
Saúde.
Art.
21. Os Centros de Produção de Derivados do Plasma, públicos e privados,
informarão aos órgãos de vigilância sanitária a origem e quantidade de matéria-prima,
que deverá ser testada obrigatoriamente, bem como a expedição de produtos
acabados ou semi-acabados.
Art.
22. A distribuição e/ou produção de derivados de sangue produzidos no País ou
importados será objeto de regulamentação por parte do Ministério da Saúde.
Parágrafo
único. O SINASAN coordenará, controlará e fiscalizará a utilização de
hemoderivados importados ou produzidos no País, estabelecendo regras que
atendam os interesses e as necessidades nacionais, bem como a defesa da
produção brasileira.
Art.
23. A aférese não terapêutica para fins de obtenção de hemoderivados é
atividade exclusiva do setor público, regulada por norma específica.
Art.
24. O processamento do sangue, componentes e hemoderivados, bem como o controle
sorológico e imunoematológico, poderá ser da responsabilidade de profissional
farmacêutico, médico hemoterapeuta, biomédico ou de profissional da área de
saúde com nível universitário, com habilitação em processos produtivos e de
garantia e certificação de qualidade em saúde.
Art.
25. O Poder Executivo encaminhará ao Congresso Nacional, no prazo de cento e
oitenta dias, a contar da data de publicação desta Lei, projeto de lei
disciplinando as sanções penais, cíveis e administrativas decorrentes do
descumprimento das normas contidas nesta Lei.
Art. 26. O Poder Executivo, por intermédio do Ministério da
Saúde, regulamentará no prazo de cento e oitenta dias, contados a partir da
promulgação desta Lei, mediante Decreto, a organização e funcionamento do
SINASAN, ficando autorizado a editar os demais atos que se fizerem necessários
para disciplinar as atividades hemoterápicas e a plena execução desta Lei.(Regulamento)
Art.
27. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 28. Revoga-se a Lei no 4.701, de 28 de
junho de 1965.
Brasília, 21 de março
de 2001; 180o da
Independência e 113o da
República.
FERNANDO HENRIQUE
CARDOSO
José Gregori
Pedro Malan
José Serra
Roberto Brant
Este texto não substitui o publicado no DOU
de 22.3.2001
|
|
Presidência da República |
MENSAGEM Nº 232, DE 21 DE MARÇO DE 2001.
Senhor Presidente do Senado Federal,
Comunico a Vossa Excelência que, nos termos do parágrafo 1o do
artigo 66 da Constituição Federal, decidi vetar parcialmente, por
inconstitucionalidade, o Projeto de Lei no 1.064, de
1991 (no 1/99 no Senado Federal), que "Regulamenta
o § 4o do art. 199 da Constituição Federal, relativo à
coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue, seus
componentes e derivados, estabelece o ordenamento institucional indispensável à
execução adequada dessas atividades, e dá outras providências".
Ouvido, o Ministério da Fazenda assim se pronunciou sobre o seguinte
dispositivo:
Art. 19
"Art.
19. Caberá ao Poder Executivo garantir os recursos orçamentários para a
consecução dos objetivos desta Lei."
Razões do veto
"A
Constituição Federal, em seus arts. 61, § 1o, II,
"b" e 165, determina que cabe ao Poder Executivo apenas a iniciativa
das leis que tratam de matéria orçamentária. Portanto, a garantia desses
recursos vem da aprovação da lei orçamentária, matéria de competência exclusiva
do Congresso Nacional.
Nesse
caso, o presente projeto poderia estabelecer apenas a obrigação do Poder
Executivo em fazer constar do projeto de lei orçametária a previsão de recursos
necessários à consecução desses objetivos, já que cabe ao Congresso Nacional
aprovar a matéria.
Além
disso, cabe lembrar o que estabelece a Lei Complementar no 101,
de 4 de maio de 2000, que "Estabelece normas de finanças públicas voltadas
para a responsabilidade na gestão fiscal e dá outras providências".
"Art.
17. Considera-se obrigatória de caráter continuado a despesa
corrente derivada de lei, medida provisória ou ato administrativo normativo que
fixem para o ente a obrigação legal de sua execução por um período superior a
dois exercícios.
§ 1o Os
atos que criarem ou aumentarem despesa de que trata o caput deverão ser
instruídos com a estimativa prevista no inciso I do art. 16 e demonstrar a
origem dos recursos para seu custeio."
Isso
significa dizer que o projeto ao criar a despesa a que se refere seu art. 19,
deveria observar as disposições da Lei Complementar no 101,
de 2000, em especial no que diz respeito à origem dos recursos para seu
custeio.
Caso
contrário, a eficácia do normativo que se pretende editar estaria condicionada
ao cumprimento desses requisitos, o que tornaria a lei vazia."
Estas, Senhor Presidente, as razões que me levaram a vetar o dispositivo acima
mencionado do projeto em causa, as quais ora submeto à elevada apreciação dos
Senhores Membros do Congresso Nacional.
Brasília,
21 de março de 2001.
NORMA
LEGAL A SER ANALISADA NO CONTEXTO DO TEXTO E DA FORMAÇÃO PROFISSIONAL.
Fundação
Oswaldo Cruz (Fiocruz).
A
Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) é uma instituição de nível federal vinculada ao
Ministério da Saúde localizada na cidade do Rio de Janeiro, Brasil. Criada em
1900, pelo renomado sanitarista Oswaldo Cruz, é a mais importante instituição
de ciência e tecnologia em saúde da América Latina, sendo referência em
pesquisas na área da saúde pública. Seu principal objetivo é a pesquisa e o
tratamento das doenças tropicais. Seu trabalho não se limitou ao Rio de Janeiro
nem à pesquisa e produção de vacinas. Nas campanhas de saneamento das cidades
assoladas por surtos e epidemias de febre amarela, varíola e peste bubônica,
teve que enfrentar uma cerrada oposição e um levante popular — a Revolta da
Vacina. Ao se ocupar de condições de vida das populações do interior, deu
origem a debates que resultaram na criação do Departamento Nacional de Saúde
Pública, em 1920. Em 1970, o instituto e outros órgãos federais foram
congregados na Fundação Oswaldo Cruz, mais conhecida como Fiocruz, atualmente
considerada uma das mais importantes instituições brasileiras de pesquisa na
área da saúde. Fundação Oswaldo Cruz
(Fiocruz) tem suas origens no início do século XX com a criação do Instituto
Soroterápico Federal em 25 de maio de 1900 (cujo objetivo inicial era o de
fabricar soros e vacinas contra a peste). Em 1901, passou para o governo
federal, com o nome modificado para Instituto Soroterápico Federal. Em 12 de
dezembro de 1907, passou a denominar-se Instituto de Patologia Experimental de
Manguinhos (referência ao nome do bairro carioca onde fica sua sede) e, em 19
de março de 1918, em homenagem a Oswaldo Cruz, passou a chamar-se Instituto
Oswaldo Cruz. Em maio de 1970, tornou-se Fundação Instituto Oswaldo Cruz,
adotando a sigla Fiocruz, que continua a ser utilizada mesmo depois de maio de
1974, quando recebeu a atual designação de Fundação Oswaldo Cruz. Além do desenvolvimento de novas tecnologias
para a fabricação em larga escala das vacinas contra a febre amarela e a
varíola, devem ser citadas outras importantes contribuições, como:
Descoberta
da vacina contra o carbúnculo do gado, ou peste da manqueira, por Alcides
Godoy;
Os
estudos de micologia de Olympio Oliveira Ribeiro da Fonseca (1895-1978) e Arêa
Leão;
A
descrição completa do fungo responsável pela paracoccidiomicose, mais conhecida
por mal de Lutz, por Adolfo Lutz (1855-1940);
As
pesquisas sistemáticas de helmintos, de Lauro Pereira Travassos (1890-1970);
A
descrição do ciclo do Schistosoma mansoni (ver Esquistossomose);
A
causa do tifo exantemático (o germe bacteriforme Rickettsia prowasecki) por
Rocha Lima;
O
isolamento do vírus da SIDA em circulação no Brasil, por Bernardo Galvão.
A
Fiocruz tem 17 unidades técnico-científicas, sendo 11 localizadas no Rio de
Janeiro, 5 localizadas em outros estados brasileiros e uma unidade em Maputo,
capital do Moçambique. As unidades técnico-científicas localizadas no Rio de
Janeiro são as seguintes:
1.
Instituto de
Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos);
2.
Centro de Criação de Animais de
Laboratório (CECAL);
3.
Instituto de Comunicação e Informação
Científica e Tecnológica em Saúde (ICICT);
4.
Casa de Oswaldo Cruz (COC);
5.
Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca
(ENSP);
6.
Escola Politécnica de Saúde Joaquim
Venâncio (EPSJV);
7.
Instituto de Tecnologia em Fármacos
(Farmanguinhos);
8.
Instituto Fernandes Figueira (IFF);
9.
Instituto de Pesquisa Clínica Evandro
Chagas (IPEC);
10.
Instituto Nacional de Controle e
Qualidade em Saúde (INCQS);
11.
Instituto Oswaldo Cruz (IOC).
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