Regulamenta a Lei nº 6.360.
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Presidência da
República |
DECRETO No 79.094, DE 5 DE
JANEIRO DE 1977.
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Regulamenta a Lei nº
6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância
sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos,
cosméticos, produtos de higiene, saneamento e outros. |
O
PRESIDENTE DA REPÚBLICA , usando da atribuição que lhe confere o artigo 81, item III
da Constituição, e, tendo em vista o disposto no artigo 87, da Lei nº 6.360, de
23 de setembro de 1976,
DECRETA:
TÍTULO I
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art 1º Os medicamentos, insumos
farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, perfume e
similares, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e
os demais, submetidos ao sistema de vigilância sanitária somente poderão ser
extraídos, produzidos, fabricados, embalados ou reembalados, importados,
exportados, armazenados ou expedidos, obedecido o disposto na Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976, e neste Regulamento.
Art. 1o Os medicamentos, insumos
farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, perfumes e
similares, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e
os demais, submetidos ao sistema de vigilância sanitária, somente poderão ser
extraídos, produzidos, fabricados, embalados ou reembalados, importados,
exportados, armazenados, expedidos ou distribuídos, obedecido ao disposto na
Lei no 6.360,
de 23 de setembro de 1976, e neste Regulamento.(Redação dada pelo
Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
Art 2º
Para o exercício de qualquer das atividades indicadas no artigo 1º, as empresas
dependerão de autorização específica do Ministério da Saúde e de licenciamento
dos estabelecimentos pelo órgão competente da Secretaria de Saúde dos Estados,
do Distrito Federal e dos Territórios.
Art 3º
Para os efeitos deste Regulamento são adotadas as seguintes definições:
I -
Droga - Substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou
sanitária.
II -
Medicamento - Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com
finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.
III -
Insumo Farmacêutico - Droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de
qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, ou
em seus recipientes.
IV -
Correlato - Substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos
conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção
da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins
diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes e, ainda, os produtos
dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários.
V -
Produto Dietético - O tecnicamente elaborado para atender às necessidades
dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais.
VI -
Nutrimento - Substância constituinte dos alimentos de valor nutricional,
incluindo proteínas, gorduras, hidratos de carbono, água, elementos minerais e
vitaminas.
VII -
Produto de Higiene - O de uso externo, antissético ou não, destinado ao asseio
ou a desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentrifícios,
enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e
após barbear, estípticos e outros.
VIII -
Perfume - O de composição aromática à base de substâncias naturais ou
sintéticas, que em concentração e veículos apropriados, tenha como principal
finalidade a odorização de pessoas ou ambientes, incluídos os extratos, as
águas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para banhos e os odorizantes
de ambientes, apresentados em forma líquida, geleificada, pastosa ou sólida.
IX -
Cosmético - O de uso externo, destinado à proteção ou ao embelezamento das
diferentes partes do corpo, tais como pós faciais, talcos, cremes de beleza,
cremes para as mãos e similares, máscaras faciais, loções de beleza, soluções
leitosas, cremosas e adstringentes, loções para as mãos, bases de maquilagem e
óleos cosméticos, rouges, blusches, batons, lápis labiais, preparados
anti-solares, bronzeadores e similatórios, rímeis, sombras, delineadores,
tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, fixadores, laquês, brilhantinas
e similares, tônicos capilares, depilatórios ou epilatórios, preparados para
unhas e outros.
X -
Saneante Domissanitário - Substância ou preparação destinada à higienização,
desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos ou públicos, em
lugares de uso comum e no tratamento da água, compreendendo:
a)
inseticida - destinado ao combate, à prevenção e ao controle dos insetos em
habitações, recintos e lugares de uso público e suas cercanias.
b)
raticida - destinado ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em
domicílios, embarcações, recintos e lugares de uso público, contendo
substâncias ativas, isoladas ou em associação, que não ofereçam risco à vida ou
à saúde do homem e dos animais úteis de sangue quente, quando aplicado em conformidade
com as recomendações contidas em sua apresentação.
c)
desinfetantes - destinado a destruir, indiscriminada ou seletivamente,
microorganismos, quando aplicado em objetos inanimados ou ambientes.
d)
detergentes - destinado a dissolver gorduras e à higiene de recipientes e
vasilhas e à aplicação de uso doméstico.
XI -
Aditivo - Substância adicionada aos medicamentos, produtos dietéticos,
cosméticos, perfumes, produtos de higiene e similares, com a finalidade de
impedir alterações, manter, conferir ou intensificar seu aroma, cor e sabor,
modificar ou manter seu estado físico geral ou exercer qualquer ação exigida
para a tecnologia de fabricação.
XII - Matéria-prima - Substância ativa ou inativa que se
emprega na fabricação dos medicamentos e demais produtos abrangidos por este
Regulamento, tanto a que permanece inalterada, quanto à passível de
modificações.
XIII - Produto Semi-elaborado - Substância ou mistura de
substância ainda sob processo de fabricação.
XIV - Rótulo - Identificação impressa ou litografada, bem
como, dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou decalco, aplicados
diretamente sobre recipientes, vasilhames, invólucros, envoltórios ou qualquer
outro protetor de embalagem.
XV - Embalagem - Invólucro, recipiente ou qualquer forma de
acondicionamento removível, ou não, destinado a cobrir, empacotar, envasar,
proteger ou manter, especificamente ou não, produtos de que trata este
Regulamento.
XVI - Fabricação - Todas as operações que se fizerem
necessárias à obtenção dos produtos abrangidos por este Regulamento.
XVII - Registro do Produto - Ato privativo do órgão
competente do Ministério da Saúde destinado a comprovar o direito de fabricação
de produto submetido ao regime da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.
XVIII - Autorização - Ato privativo do órgão competente do
Ministério da Saúde, incumbido da vigilância sanitária dos produtos de que
trata este Regulamento, contendo permissão para que as empresas exerçam as
atividades sob regime de vigilância sanitária, instituído pela Lei nº 6.360, de
23 de setembro de 1976.
XIX - Licença - Ato privativo do órgão de saúde competente
dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, contendo permissão para o
funcionamento dos estabelecimentos que desenvolvam qualquer das atividades a
que foi autorizada a empresa.
XX - Relatório - Documento apresentado pela empresa
descrevendo os elementos que componham e caracterizem o produto, e esclareça as
suas peculiaridades, finalidades, modo de usar, as indicações e
contra-indicações, e tudo o mais que possibilite à autoridade sanitária
proferir decisão sobre o pedido de registro.
XXI - Nome - Designação do produto, para distingüí-lo de
outros, ainda que do mesmo fabricante ou da mesma espécie, qualidade ou
natureza.
XXII - Marca - Elemento que identifica uma série de produtos
de um mesmo fabricante ou que os distinga dos produtos de outros fabricantes,
segundo a legislação de propriedade industrial.
XXIII - Procedência - Lugar de produção ou industrialização
do produto.
XXIV - Lote ou Partida - Quantidade de um medicamento ou
produto abrangido por este Regulamento, que se produz em um ciclo de
fabricação, cuja característica essencial é a homogeneidade.
XXV - Número do Lote - Designação impressa na etiqueta de
produtos abrangidos por este Regulamento, que permita identificar o lote ou
partida a que este pertence, e, em caso de necessidade, localizar e rever todas
as operações da fabricação e inspeção praticadas durante a produção.
XXVI - Controle de Qualidade - Conjunto de medidas destinadas
a verificar a qualidade de cada lote de medicamentos e demais produtos
abrangidos por este Regulamento, para que satisfaçam às normas de atividade,
pureza eficácia e inocuidade.
XXVII - Inspeção de Qualidade - Conjunto de medidas
destinadas a garantir a qualquer momento, durante o processo de fabricação, a
produção de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos por este
Regulamento, tendo em vista o atendimento das normas sobre atividade, pureza,
eficácia e inocuidade.
XXVIII - Pureza - Grau em que uma droga determinada contém
outros materiais estranhos.
XXIX - Análise Prévia - A efetuada em determinados produtos
sob o regime de vigilância sanitária, a fim de ser verificado se os mesmos
podem ser objeto de registro.
XXX - Análise de Controle - A efetuada em produtos sob o
regime de vigilância sanitária, após sua entrega ao consumo e destinada a
comprovar a conformidade do produto com a fórmula que deu origem ao registro.
XXXI - Análise Fiscal - A efetuada sobre os produtos
submetidos ao sistema instituído por este Regulamento, em caráter de rotina,
para apuração de infração ou verificação de ocorrência fortuita ou eventual.
XXXII - Órgão de Vigilância Sanitária Competente - Órgão do
Ministério da Saúde, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios,
incumbido da vigilância sanitária dos produtos abrangidos por este Regulamento.
XXXIII - Laboratório Oficial - Laboratório do Ministério da
Saúde, ou congênere da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos
Territórios, com competência delegada através de convênio, destinado à análise
de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.
XXXIV - Empresa - Pessoa natural ou jurídica que, segundo as
leis vigentes de comércio, explore atividade econômica ou industrialize produto
abrangido por este Regulamento.
XXXV - Estabelecimento - Unidade da empresa onde se processe
atividade enunciada no artigo 1º deste Regulamento, inclusive a que receba
material em sua forma original ou semimanufaturado.
XXXVI - Denominação genérica - denominação de um princípio
ativo ou fármaco, adotada pelo Ministério da Saúde, ou, em sua ausência, a
Denominação Comum Internacional (DCI), recomendada pela Organização Mundial de
Saúde.(Incluído pelo Decreto
nº 793, de 1993) (Revogado pelo
decreto nº 3.181, de 1999)
XII - Matéria-prima - Substâncias ativas ou
inativas que se empregam para a fabricação de medicamentos e demais produtos
abrangidos por este Regulamento, mesmo que permaneçam inalteradas, experimentem
modificações ou sejam eliminadas durante o processo de fabricação;(Redação dada pelo
Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XIII - Produto
Semi-elaborado - Substância ou mistura de substâncias que requeira posteriores
processos de produção, a fim de converter-se em produtos a granel;(Redação dada pelo
Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XIV - Produto
a granel - Material processado que se encontra em sua forma definitiva, e que
só requeira ser acondicionado ou embalado antes de converter-se em produto
terminado;(Redação dada pelo
Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XV - Produto
acabado - Produto que tenha passado por todas as fases de produção e
acondicionamento, pronto para a venda;(Redação dada pelo
Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XVI - Rótulo
- Identificação impressa, litografada, pintada, gravada a fogo, a pressão ou
autoadesiva, aplicada diretamente sobre recipientes, embalagens, invólucros ou
qualquer protetor de embalagem externo ou interno, não podendo ser removida ou
alterada durante o uso do produto e durante o seu transporte ou armazenamento;(Redação dada pelo
Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XVII - Embalagem
- Invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível ou
não, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente
ou não, produtos de que trata este Regulamento;(Redação dada pelo
Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XVIII - Embalagem
Primária - Acondicionamento que está em contato direto com o produto e que pode
se constituir em recipiente, envoltório ou qualquer outra forma de proteção,
removível ou não, destinado a envasar ou manter, cobrir ou empacotar
matérias-primas, produtos semi-elaborados ou produtos acabados;(Redação dada pelo
Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XIX - Fabricação
- Todas as operações que se fizerem necessárias à obtenção dos produtos
abrangidos por este Regulamento;(Redação dada pelo
Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XX - Registro
de Produto - Ato privativo do órgão ou da entidade competente do Ministério da
Saúde, após avaliação e despacho concessivo de seu dirigente, destinado a
comprovar o direito de fabricação e de importação de produto submetido ao
regime da Lei no 6.360, de 1976, com a indicação do nome, do fabricante, da
procedência, da finalidade e dos outros elementos que o caracterize;(Redação dada pelo
Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XXI - Registro
de Medicamento - Instrumento por meio do qual o Ministério da Saúde, no uso de
sua atribuição específica, determina a inscrição prévia no órgão ou na entidade
competente, pela avaliação do cumprimento de caráter jurídico-administrativo e
técnico-científico relacionada com a eficácia, segurança e qualidade destes
produtos, para sua introdução no mercado e sua comercialização ou consumo;(Redação dada pelo
Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XXII - Autorização
- Ato privativo do órgão ou da entidade competente do Ministério da Saúde,
incumbido da vigilância sanitária dos produtos de que trata este Regulamento,
contendo permissão para que as empresas exerçam as atividades sob regime de
vigilância sanitária, instituído pela Lei no 6.360, de 1976, mediante comprovação
de requisitos técnicos e administrativos específicos;(Redação dada pelo
Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XXIII - Licença - Ato
privativo do órgão de saúde competente dos Estados, do Distrito Federal e dos
Municípios, contendo permissão para o funcionamento dos estabelecimentos que
desenvolvam qualquer das atividades sob regime de vigilância sanitária,
instituído pela Lei no 6.360,
de 1976;(Redação dada pelo
Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XXIV - Relatório
Técnico - Documento apresentado pela empresa, descrevendo os elementos que
componham e caracterizem o produto, e esclareça as suas peculiaridades,
finalidades, modo de usar, as indicações e contra-indicações, e tudo o mais que
possibilite à autoridade sanitária proferir decisão sobre o pedido de registro;(Redação dada pelo
Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XXV - Nome
Comercial - Designação do produto, para distingui-lo de outros, ainda que do
mesmo fabricante ou da mesma espécie, qualidade ou natureza;(Redação dada pelo
Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XXVI - Marca
- Elemento que identifica uma série de produtos de um mesmo fabricante ou que
os distinga dos produtos de outros fabricantes, segundo a legislação de
propriedade industrial; (Redação dada pelo
Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XXVII - Origem
- Lugar de fabricação do produto;(Redação dada pelo
Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XXVIII - Lote
- Quantidade de um produto obtido em um ciclo de produção, de etapas contínuas
e que se caracteriza por sua homogeneidade;(Redação dada pelo
Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XXIX - Número
do Lote - Qualquer combinação de números ou letras por intermédio da qual se
pode rastrear a história completa da fabricação do lote e de sua movimentação
no mercado, até o consumo;(Redação dada pelo
Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XXX - Controle
de Qualidade - Conjunto de medidas destinadas a verificar a qualidade de cada
lote de medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento,
objetivando verificar se satisfazem as normas de atividade, pureza, eficácia e
segurança;(Redação dada pelo
Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XXXI - Inspeção
de Qualidade - Conjunto de medidas destinadas a verificar a qualquer momento,
em qualquer etapa da cadeia de produção, desde a fabricação até o cumprimento
das boas práticas específicas, incluindo a comprovação da qualidade, eficácia e
segurança dos produtos;(Redação dada pelo
Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XXXII - Certificado
de Cumprimento de Boas Práticas de Fabricação e Controle - Documento emitido
pela autoridade sanitária federal declarando que o estabelecimento licenciado
cumpre com os requisitos de boas práticas de fabricação e controle;(Redação dada pelo
Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XXXIII - Análise
Prévia - Análise efetuada em determinados produtos sob o regime de vigilância
sanitária, a fim de ser verificado se podem eles ser objeto de registro;(Redação dada pelo
Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XXXIV - Análise
de Controle - Análise efetuada em produtos sob o regime de vigilância
sanitária, após sua entrega ao consumo, e destinada a comprovar a conformidade
do produto com a fórmula que deu origem ao registro;(Redação dada pelo
Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XXXV - Análise
Fiscal - Análise efetuada sobre os produtos submetidos ao sistema
instituído por este Regulamento, em caráter de rotina, para apuração de
infração ou verificação de ocorrência de desvio quanto à qualidade, segurança e
eficácia dos produtos ou matérias-primas;(Redação dada pelo
Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XXXVI - Órgão
ou Entidade de Vigilância Sanitária Competente - Órgão ou entidade do
Ministério da Saúde, dos Estados, do Distrito Federal ou dos Municípios,
incumbido da vigilância sanitária dos produtos abrangidos por este Regulamento;(Inciso incluído
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XXXVII - Laboratório
Oficial - Laboratório do Ministério da Saúde ou congênere da União, dos
Estados, do Distrito Federal ou dos Municípios, com competência delegada por
convênio, destinado à análise de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos;(Inciso incluído
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XXXVIII - Empresa
- Pessoa jurídica que, segundo as leis vigentes de comércio, explore atividade
econômica ou industrialize produto abrangido por este Regulamento;(Inciso incluído
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XXXIX - Estabelecimento
- Unidade da empresa onde se processe atividade enunciada no art. 1o deste Regulamento;(Inciso incluído
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XL - Medicamento
Similar - aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a
mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e
indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão
federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em
características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade,
embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado
por nome comercial ou marca;(Inciso incluído
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XLI - Equivalência
- Produtos farmaceuticamente equivalentes que, depois de administrados na mesma
dose, seus efeitos com respeito à eficácia e segurança são essencialmente os
mesmos;(Inciso incluído
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XLII - Titular
de Registro - Pessoa jurídica que possui o registro de um produto, detentora de
direitos sobre ele, responsável pelo produto até o consumidor final;(Inciso incluído
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XLIII - Prazo
de validade - Tempo durante o qual o produto poderá ser usado, caracterizado
como período de vida útil e fundamentada nos estudos de estabilidade
específicos; (Inciso incluído
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XLIV - Data
de vencimento - Data indicada pelo fabricante de maneira expressa, que se
baseia nos estudos de estabilidade do produto e depois da qual o produto não
deve ser usado;(Inciso incluído
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XLV - Empresa
produtora - Empresa que possui pessoal capacitado, instalações e equipamentos
necessários para realizar todas as operações que conduzem à obtenção de
produtos farmacêuticos em suas distintas formas farmacêuticas;(Inciso incluído
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XLVI -
Responsável técnico - Profissional legalmente habilitado pela autoridade
sanitária para a atividade que a empresa realiza na área de produtos abrangidos
por este Regulamento;(Inciso incluído
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XLVII - Pureza
- Grau em que uma droga determinada não contém outros materiais estranhos;(Inciso incluído
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XLVIII - Denominação
Comum Brasileira (DCB) - Denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente
ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária;(Inciso incluído
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XLIX - Denominação
Comum Internacional (DCI) - Denominação do fármaco ou princípio
farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde;(Inciso incluído
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
L - Medicamento
Genérico -Medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se
pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou
renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade,
comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na
sua ausência, pela DCI;(Inciso incluído
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
LI - Medicamento
de Referência - Produto inovador registrado no órgão federal responsável pela
vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e
qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente,
por ocasião do registro;(Inciso incluído
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
LII - Produto
Farmacêutico Intercambiável - Equivalente terapêutico de um medicamento de
referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e
segurança;(Inciso incluído
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
LIII - Bioequivalência
- Demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a
mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e
quantitativa de princípio ativo ou de princípios ativos, e que tenham
comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho
experimental;(Inciso incluído
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
LIV - Biodisponibilidade
- Indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma
de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou
sua excreção na urina.(Inciso incluído
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
Art 4º
Os produtos de que trata este Regulamento não poderão ter nome ou designação
que induza a erro quanto à sua composição, finalidade, indicação, aplicação,
modo de usar e procedência.
Art 5º
Os medicamentos contendo uma única substância ativa e os imunoterápicos, drogas
e insumos farmacêuticos não poderão ostentar nomes de fantasia.
§ 1° Além do nome e/ou marca, os medicamentos comercializados
no País serão, também, identificados pela denominação genérica.(Incluído pelo
Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo
decreto nº 3.181, de 1999)
§ 2° Quando se tratar de medicamento que contenha uma associação
ou combinação de princípios ativos, em dose fixa, o Ministério da Saúde
determinará as correspondências com a denominação genérica.(Incluído pelo
Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo
decreto nº 3.181, de 1999)
§ 3° O Ministério da Saúde publicará, anualmente, relação
atualizada das denominações genéricas - Denominação Comum Brasileira (DCB). (Incluído pelo
Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo
decreto nº 3.181, de 1999)
Art 6º
É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de composição
diferente, ainda que do mesmo fabricante, ficando assegurada a prioridade do
registro, pela ordem cronológica da entrada dos pedidos no órgão de vigilância
sanitária competente do Ministério da Saúde.
§ 1º
Poderá ser aprovado o nome do produto cujo registro for requerido
posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por motivos de
ordem técnica ou científica.
§ 2º
Quando ficar comprovada pelo titular existência de marca, caracterizando
colidência com o nome de produto anteriormente registrado no Ministério da
Saúde, a empresa que haja obtido tal registro deverá efetuar a modificação do
nome colidente, no prazo de 90 (noventa) dias, contado da publicação no Diário
Oficial da União do respectivo despacho do Diretor do órgão de vigilância
sanitária competente do Ministério da Saúde, sob pena de cancelamento do
registro.
§ 3º É
permitida a mudança de nome do produto registrado, antes da sua comercialização,
quando solicitado pela empresa.
Art 7º
Quando verificado que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo
à saúde ou não preenche os requisitos estabelecidos, o órgão de vigilância
sanitária competente do Ministério da Saúde exigirá a modificação devida na
fórmula de composição e nos dizeres dos rótulos, das bulas e embalagens, sob
pena de cancelamento do registro e da apreensão do produto em todo o território
nacional.
Art 8º
Como medida de segurança sanitária e à vista de razões fundamentadas o órgão de
vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, poderá, a qualquer
momento, suspender a fabricação e venda de qualquer dos produtos de que trata
este Regulamento, o qual embora registrado se torne suspeito de ter efeitos nocivos
à saúde humana.
Parágrafo
único. O cancelamento do registro previsto neste artigo, pelo órgão de
vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde dependerá do
pronunciamento da câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde,
sendo facultado à empresa o direito de produzir provas de caráter
técnico-científico para demonstrar a improcedência da suspeição levantada.
Art 9º
Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produto abrangido pela Lei
nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e por este Regulamento, poderá funcionar
sem assistência e responsabilidade efetivas de técnico legalmente habilitado.
Art 10
Independem de licença para funcionamento os órgãos integrantes da Administração
Pública ou entidades por ela instituídas, que exerçam atividades abrangidas
pela Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 e regulamentadas por este Decreto,
ficando, porém, sujeitos à exigências pertinentes ás instalações, aos
equipamentos e à aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade
técnicas.
Art 11
É vedada a importação de qualquer dos produtos submetidos ao regime de
vigilância sanitária, para fins industriais e comerciais, sem prévia e expressa
manifestação favorável do Ministério da Saúde, através do órgão de vigilância
sanitária competente.
§ 1º
Compreendem-se nas exigências deste artigo as aquisições e doações destinadas a
pessoas de direito público ou de direito privado, cuja quantidade e qualidade
possam comprometer a execução de programas nacionais de saúde.
§ 2º
Excluem-se da vedação deste artigo as importações de matérias-primas, desde que
figurem em relações publicadas pelo órgão de vigilância sanitária competente do
Ministério da Saúde, que, para esse fim, levará em conta a precariedade de sua
existência no mercado nacional, e seu caráter prioritário para a indústria
específica e o atendimento dos programas de saúde.
§ 3º
Independe de autorização a importação, por pessoas físicas, dos produtos
abrangidos por este Regulamento, não submetidos a regime especial de controle e
em quantidade para uso individual, que não se destinem à revenda ou comércio.
Art 12
Os produtos abrangidos pelo regime de vigilância sanitária, inclusive os
importados, somente serão entregues ao consumidor nas embalagens originais, a
não ser quando o órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da
Saúde autorize previamente a utilização de outras embalagens.
§ 1º
Na hipótese prevista neste artigo in fine , a empresa deverá fundamentar o seu
pedido com razões de ordem técnica, inclusive quando a finalidade vise a
facilitar ao público, proporcionando-lhe maior acesso a produtos de
imprescindível necessidade, com menor dispêndio, desde que garantidas, em
qualquer caso, as características que eram asseguradas na forma original, quer
através de fracionamento ou de acondicionamento mais simples.
§ 2º
Os medicamentos importados, exceto aqueles cuja comercialização no mercado
interno dependa de prescrição médica, e os demais produtos abrangidos por este
Regulamento, terão acrescentados nas embalagens ou rótulos os esclarecimentos
em idioma português, pertinentes à sua composição, indicações e modo de usar, e
quando for o caso, as contraindicações e advertências.
§ 3º É
permitida a reembalagem no País de produtos importados a granel na embalagem
original.
Art 13
As empresas que desejarem cessar a fabricação de determinada droga ou
medicamento, deverão comunicar esse fato ao órgão de vigilância sanitária
competente do Ministério da Saúde com antecedência mínima de 180 (cento e
oitenta) dias.
Parágrafo
único. O prazo a que se refere este artigo poderá ser reduzido em virtude de
justificativa apresentada pela empresa, aceita pelo Ministério da Saúde.
TÍTULO II
DO REGISTRO
Art 14
Nenhum dos produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária de que trata
este Regulamento, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao
consumo, antes de registrado no órgão de vigilância sanitária competente do
Ministério da Saúde.
§ 1º O
registro a que se refere este artigo terá validade por 5 (cinco) anos e poderá
ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número de registro
inicial.
§ 2º
Excetua-se do disposto no parágrafo anterior a validade do registro e a
revalidação do registro dos produtos dietéticos, cujo prazo é de 2 (dois) anos.
§ 3º O
registro será concedido no prazo máximo de 90 (noventa) dias, a contar da data
da entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservância da lei nº 6.360,
de 23 de setembro de 1976, deste Regulamento ou de outras normas pertinentes.
§ 4º
Os atos referentes ao registro e à sua revalidação somente produzirão efeitos a
partir da data da publicação dos despachos concessivos no Diário Oficial da
União.
§ 5º A
concessão do registro e de sua revalidação, e as análises prévia e de controle,
quando for o caso, ficam sujeitas ao pagamento de preços públicos, referidos no
artigo 82 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.
§ 6º A
revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano
do quinquênio de validade, e no terceiro trimestre do biênio tratando-se de produtos
dietéticos, considerando-se automaticamente revalidado o registro se não houver
sido proferida decisão até a data do término do período respectivo.
§ 7º
Será declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidação não tenha
sido solicitada no prazo referido no § 6º deste artigo.
§ 8º
Não será revalidado o registro do produto sem que fique comprovada a sua
industrialização no primeiro período de validade.
§ 9º
Constará obrigatoriamente do registro de que trata este artigo a fórmula de
composição do produto, com a indicação das substâncias utilizadas, suas
dosagens, as respectivas formas de apresentação e o número de unidades
farmacotécnicas.
§
Art 15
Dependerá de prévia e expressa autorização do órgão de vigilância sanitária
competente do Ministério da Saúde, qualquer modificação de fórmula, alteração
dos elementos de composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou
inovação introduzida na elaboração do produto ou na embalagem, procedida em tal
hipótese a imediata anotação do registro.
Art 16
Os produtos que, na data da vigência da lei nº 6.360, de 23 de setembro de
1976, se achavam registrados há menos de 10 (dez) anos, na forma das normas em
vigor, terão assegurada a respectiva validade até que se complete aquele
período, ficando porém obrigados a novo registro, podendo ser mantido o mesmo
número, segundo o que dispõem a Lei referida, este Regulamento e demais normas
pertinentes, para que possam continuar sendo industrializados, expostos à venda
e entregues ao consumo.
Parágrafo
único. O prazo assegurado neste artigo é correspondente a 2 (dois) anos, quando
se tratar de produto dietético.
Art 17
O registro dos produtos submetidos ao sistema de vigilância sanitária fica
sujeito à observância dos seguintes requisitos:
I -
Que o produto seja designado por nome que o distinga dos demais do mesmo
fabricante e dos da mesma espécie de outros fabricantes.
II -
Que o produto seja elaborado consoante as normas da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, deste ou de demais Regulamentos da mesma, ou atos
complementares.
III -
Que o pedido da empresa ao dirigente do órgão de vigilância sanitária
competente do Ministério da Saúde, indique os endereços de sua sede e do
estabelecimento de fabricação, e seja acompanhado de relatório, assinado pelo
responsável técnico, contendo:
a)
fórmula ou fórmulas de composição correspondendo às formas de apresentação do
produto, com a especificação das quantidades das substâncias expressas de
acordo com o sistema métrico decimal;
b)
relação completa do nome, sinônimos e quantidades de cada substância, ativa ou
não, que figure em cada unidade de dose;
c)
indicação, finalidade ou uso a que se destine;
d)
modo e quantidade a serem usadas, quando for o caso, restrições ou
advertências;
e)
descrição da técnica de controle da matéria-prima e do produto acabado, com as
provas de sua execução;
f)
contraindicações, efeitos colaterais, quando for o caso;
g) as
diversas formas de apresentação;
h) os
demais elementos necessários, pertinentes ao produto de que se trata, inclusive
os de causa e efeito, a fim de possibilitar a apreciação pela autoridade
sanitária.
IV -
Comprovação de que a empresa se acha autorizada a funcionar no País, na forma
do artigo 50 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 e deste Regulamento.
V -
Comprovação de que o estabelecimento de produção acha-se devidamente licenciado
pelo órgão de vigilância sanitária competente dos Estados, do Distrito Federal
ou dos Territórios.
VI -
Comprovação de que o estabelecimento de fabricação tem assistência de técnico
responsável, legalmente habilitado para aquele fim.
VII -
Apresentação de modelos de rótulos, desenhados e com a indicação das dimensões
a serem adotadas, e das bulas e embalagens, quando for o caso.
VII - Apresentação dos textos datilografados contendo os
dizeres dos rótulos e bulas; as amostras de embalagens somente serão exigidas,
quando forem consideradas necessárias pelo órgão de vigilância sanitária
competente do Ministério da Saúde, na hipótese prevista no artigo
VIII -
Comprovação, da existência de instalações e aparelhagem técnica de equipamentos
necessários à linha de industrialização pretendida.
IX -
Quando o produto depender de análise prévia, que esta comprove as condições
sanitárias indispensáveis à sua utilização.
X - Comprovação, por intermédio de inspeção
sanitária, de que o estabelecimento de produção cumpre as boas práticas de
fabricação e controle mediante a apresentação do certificado de que trata o
art. 3o, inciso XXXII. (Inciso incluído
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
Parágrafo
único. O disposto no item I deste artigo não se aplica aos produtos
imunoterápicos, drogas, insumos farmacêuticos, e medicamentos contendo uma
única substância ativa.
TÍTULO III
DO REGISTRO DOS MEDICAMENTOS, DROGAS E INSUMOS FAMACÊUTICOS.
Art 18
O registro dos medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos dados as suas
características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas,
paliativas, ou para fins de diagnóstico, além do atendimento do disposto no
artigo 17 e seus itens, fica condicionado à satisfação dos seguintes requisitos
específicos:
I -
Que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja reconhecido
como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade,
atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias.
II -
Tratando-se de produto novo, que sejam apresentadas amplas informações sobre a
sua composição e o seu uso, para avaliação de sua natureza e determinação do
grau de segurança e eficácia necessários.
III -
Apresentação, quando solicitado, de amostras para análises e experiências que
sejam consideradas necessárias pelos órgãos competentes do Ministério da Saúde.
IV -
Quando houver o emprego de substância nova na composição do medicamento,
entrega de amostra respectiva, acompanhada dos dados químicos e físico-químicos
ou biológicos que a identifiquem.
V - Na
hipótese referida no item IV, quando os métodos indicados exigirem padrões,
reagentes especiais, meios de cultura, cepas microbiológicas, e outros
materiais específico, a empresa ficará obrigada a fornecê-lo ao laboratório
oficial de controle competente se julgado necessário.
VI -
Quando se trate de droga ou medicamento cuja elaboração necessite de
aparelhagem técnica específica, prova de que o estabelecimento se acha
devidamente equipado e mantém pessoal habilitado ao seu manuseio ou tem contrato
com terceiros para essa finalidade.
VII - Cópia autenticada do documento que credencia
a importadora como representante legal no País.(Inciso incluído
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
Parágrafo único. É obrigatório o uso da denominação genérica
nos registros e autorizações relativos à produção, fracionamento,
comercialização e importação de medicamentos. (Incluído pelo
Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo
decreto nº 3.181, de 1999)
Art 19
Para a concessão do registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos,
as informações contidas nos respectivos relatórios deverão ser reconhecidas
como cientificamente válidas pelo órgão competente do Ministério da Saúde.
Art 20
As informações descritivas de drogas ou medicamentos serão apreciadas pela
câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde e/ou avaliadas em
análises procedidas pelo competente laboratório de controle do Ministério da
Saúde, em cujas conclusões se louvará a autoridade sanitária para conceder ou
denegar o registro.
Art. 20. As informações descritivas de drogas
ou medicamentos serão avaliadas pelo órgão ou pela entidade competente do
Ministério da Saúde ou analisadas pelo seu competente laboratório de controle,
em cujas conclusões deverá basear-se a autoridade sanitária para conceder ou
denegar o registro.(Redação dada pelo
Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
§ 1o
Somente poderá ser registrado o medicamento que contenha em sua
composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico e
terapêutico.(Parágrafo incluído
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
§ 2o
A comprovação do valor real do produto, sob o ponto de vista clínico e
terapêutico do novo medicamento, será feita no momento do pedido de registro,
por meio de documentação científica idônea que demonstre a qualidade, a
segurança e a eficácia terapêutica.(Parágrafo incluído
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
Art 21
O registro das drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos de procedência
estrangeira, além das condições, exigências e procedimentos previstos na Lei nº
6.360, de 23 de setembro de 1976, neste Regulamento e demais normas
pertinentes, dependerá da comprovação de que já é registrado no país de origem.
Parágrafo
único. Para fins do disposto neste artigo deverão ainda ser comprovadas as indicações,
contra-indicações e advertências apresentadas para efeito de registro no país
de origem, reservando-se ao Ministério da Saúde o direito de proceder as
alterações que julgue convenientes.
Art 22
O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos será cancelado
sempre que efetuada qualquer modificação em sua fórmula, dosagem, condições de
fabricação e indicação de aplicações e especificações enunciadas em bulas,
rótulos ou publicidade não autorizada pelo Ministério da Saúde.
Art
Art. 23. A
modificação da composição, das indicações terapêuticas ou da posologia, do
processo e do local de fabricação de medicamentos, drogas e insumos
farmacêuticos registrados e outras alterações consideradas pertinentes pela
autoridade sanitária dependerá de autorização prévia do órgão ou da entidade
competente do Ministério da Saúde, satisfeitas as seguintes exigências, dentre
outras previstas em regulamentação específica: (Redação dada pelo
Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
I -
Justificativa da modificação pretendida.
II -
Comprovação científica pertinente ou observações clínicas, publicadas em
revista indexada ou de reconhecida idoneidade.
III -
Literatura pertinente, acompanhada, quando de origem estrangeira, de tradução
integral do trabalho original.
IV - Se for o caso, justificar a modificação de cada forma do
produto.
V - Comprovação, em se tratando de medicamento de origem
estrangeira, das eventuais modificações de fórmula autorizada.
IV - comprovação, em se tratando de medicamento de
origem estrangeira, das eventuais modificações de fórmula autorizada;(Redação dada pelo
Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
V - demonstração
de equivalência do medicamento similar, de acordo com a legislação vigente, nos
casos de modificação de excipiente quantitativo ou qualitativo;(Redação dada pelo
Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
VI - autorização
de funcionamento do novo estabelecimento da empresa produtora e apresentação do
Certificado de Cumprimento de Boas Práticas de Fabricação e Controle, mediante
nova inspeção sanitária, no caso de mudança do local de fabricação; e(Inciso incluído
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
VII - comprovação,
em se tratando de solicitação de transferência de titularidade de registro, de
enquadramento da empresa detentora do registro específico em um dos seguintes
casos: cisão, fusão, incorporação, sucessão ou mudança de razão social.(Inciso incluído
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
Art 24
Somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite cuidados
especiais de publicação, dosagem, esterilização ou conservação quando:
I -
Tiver em sua composição substância nova.
II -
Tiver em sua composição substância conhecida, à qual seja atribuída aplicação
nova ou vantajosa em terapêutica.
III -
Apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de vista
farmacotécnico e/ou terapêutico.
Parágrafo
único. É assegurado o direito ao registro de medicamentos similares a outros já
registrados na forma deste artigo e desde que satisfeitas as demais exigências
deste Regulamento.
§ 1º É assegurado o direito ao registro de
medicamentos similares a outros já registrados na forma deste artigo e desde
que satisfeitas as demais exigências deste Regulamento.(Parágrafo incluído
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
§ 2º
Os medicamentos similares a serem fabricados no País e aqueles fabricados
e registrados em Estado-Parte integrante do Mercado Comum do Sul - MERCOSUL,
similares a nacional já registrado, consideram-se registrados se, após
decorrido o prazo de cento e vinte dias contados da apresentação do respectivo
requerimento, não houver qualquer manifestação por parte da autoridade
sanitária, devendo os respectivos registros serem enviados para publicação
oficial.(Parágrafo incluído
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
§ 3º
A contagem do prazo mencionado no § 2o será interrompida sempre que
houver exigência formulada pela autoridade sanitária, que deverá ser cumprida
pela empresa no prazo estabelecido por esta autoridade, sob pena de
indeferimento do pedido.(Parágrafo incluído
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
§ 4º
Em qualquer situação, o prazo total de tramitação do processo não poderá
exceder a cento e oitenta dias.(Parágrafo incluído
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
§ 5º
O registro concedido nas condições dos §§ 2o a 4o perderá a sua validade,
independentemente de notificação ou interpelação, se o produto não for
comercializado no prazo de um ano após a data de sua concessão, prorrogável por
mais seis meses, a critério da autoridade sanitária, mediante justificação
escrita de iniciativa da empresa interessada.(Parágrafo incluído
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
§ 6º
O pedido de novo registro do produto poderá ser formulado dois anos após
a verificação do fato que deu causa à perda da validade do anteriormente
concedido, salvo se não for imputável à empresa interessada.(Parágrafo incluído
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
§ 7º
O pedido de Registro de Produto Farmacêutico, registrado e fabricado em
outro Estado-Parte do MERCOSUL, similar ao produto registrado no País, deve ser
assinado pelo responsável legal e pelo farmacêutico responsável da Empresa
"Representante MERCOSUL" designada no Brasil pela empresa produtora,
e conterá todas as informações exigidas pela Lei no 6.360, de 1976, por este
Regulamento e pelas demais normas vigentes sobre o tema.(Parágrafo incluído
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
§ 8º
A demonstração de equivalência do produto similar ao medicamento
registrado no País deverá observar o previsto neste Regulamento e nas demais
normas vigentes sobre o tema.(Parágrafo incluído
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
Art 25
Será negado o registro de medicamento que não contenha em sua composição,
substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico e terapêutico.
§ 1º
Aplica-se o disposto neste artigo ainda que a forma de apresentação do produto
seja diferente da de outro anteriormente registrado.
§ 2º A
comprovação do valor real do produto, sob o ponto de vista clínico e
terapêutico do novo medicamento será feita no momento do pedido de registro,
através de documentação científica idônea que demonstre a eficácia terapêutica
decorrente das modificações qualitativas ou quantitativas das substâncias
ativas, que impliquem em inovação na elaboração.
Art 26
O registro dos soros e vacinas ficará sujeito à comprovação:
I - Da
eficácia, inocuidade e esterilidade do produto, bem como da sua finalidade
imunoterápica, dessensibilizante e pirogênica.
II -
Da concentração, identidade, estabilidade e condições de conservação e outras
características inerentes ao produto.
Art (Revogado pelo
Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
Art 28
Estão isentos de registro:
I - Os
produtos de fórmula e preparação fixas, cuja conservação seja boa e
relativamente longa, cujas fórmulas estejam inscritas na Farmacopéia
Brasileira, no Codex ou nos formulários aceitos pela Comissão de Revisão da
Farmacopéia do Ministério da Saúde, bem como as
matérias-primas e insumos inscritos nos respectivos formulários.
II -
Os produtos equiparados aos de que trata o item anterior, que embora não tenham
suas fórmulas inscritas na Farmacopéia Brasileira ou no Codex, sejam aprovados
pelo órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde.
III -
Os solutos concentrados que servem para a obtenção extemporânea de preparações
farmacêuticas e industriais.
IV -
Os preparados homeopáticos constituídos por simples associações de tinturas ou
por incorporação a substância sólidas.
Parágrafo
único. O disposto neste artigo não exclui a obrigatoriedade para fins de
comercialização dos produtos neles referidos, da remessa pela empresa ao Ministério
da Saúde das informações e dos dados elucidativos sobre os produtos injetáveis.
Art 29
Não serão igualmente objeto de registro os produtos, cujas fórmulas sejam de
fácil manipulação nos laboratórios das farmácias.
Art 30
Estão igualmente isentos de registro os medicamentos novos, destinados
exclusivamente a uso experimental sob controle médico, os quais poderão ser
importados mediante expressa autorização do órgão de vigilância sanitária
competente do Ministério da Saúde.
§ 1º A
autorização de que trata este artigo dependerá de prévia aprovação do plano de
pesquisa, ficando a empresa obrigada a fornecer informações periódicas do seu
desenvolvimento.
§ 2º A
isenção prevista neste artigo só será válida pelo prazo de até 3 (três) anos,
findo o qual o produto ficará sujeito a registro.
Art 31
É privativa da indústria farmacêutica homeopática a fabricação da tintura mãe
(símbolos f, f, TM), bem como das altas dinamizações, não podendo os
laboratórios das farmácias homeopáticas dinamizar senão a partir de 0 (Tintura
Mãe), ou da dinamização inicial até
Art 32
Os produtos homeopáticos não poderão ter associação medicamentosa superior a 5
(cinco) componentes ativos, e suas dinamizações não poderão ir além da 6aC
(sexta centesimal). (Revogado pelo
Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
Art 33
Para a finalidade de registro do produto homeopático, deverão ser obedecidas as
codificações homeopáticas, e a Farmacopéia Brasileira no que se refere à
denominação, nomenclatura homeopática, sinonímia, escala e abreviatura, nome
tradicional e símbolos.
Art 34
Será registrado como medicamento homeopático o produto cuja fórmula é
constituída por substâncias de comprovada ação terapêutica.
TÍTULO IV
DO REGISTRO DE CORRELATOS
Art 35
Os aparelhos, instrumentos e acessórios usados em medicina, odontologia,
enfermagem e atividades afins, bem como na educação física, embelezamento ou
correção estética, somente poderão ser fabricados ou importados para exposição
à venda e entrega ao consumo, depois que o órgão de vigilância competente do
Ministério da Saúde se pronuncie sobre a obrigatoriedade, ou não, do registro.
Parágrafo
único. Estão dispensados do registro os aparelhos, instrumentos ou acessórios
de que trata este artigo, que figurem em relações elaboradas pelo órgão de
vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, ficando, porém para os
demais efeitos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e deste Regulamento,
sujeitos ao regime de vigilância sanitária.
Art 36
O registro dos aparelhos, instrumentos e acessórios de que trata o artigo
anterior será obrigatório quando a sua utilização dependa de prescrição médica,
de cuidados especiais de aplicação ou da observação de precauções, sem as quais
possam produzir danos à saúde.
Art
I -
Finalidade a que se destina.
II -
Apresentação ou forma de apresentação comercial do produto.
III -
Voltagem, ciclagem e peso, recomendados, quando for o caso.
IV -
Prazo de garantia.
V -
Dispositivos de segurança, se houver necessidade.
VI -
Indicações e contraindicações.
VII -
Efeitos colaterais e secundários.
VIII -
Precauções e dados sobre toxidade, quando for o caso.
IX -
Aplicação máxima mínima, quando for o caso.
X -
Tempo de uso, de exposição ou aplicação.
XI -
Indicação de uso exclusivo sob prescrição médica, quando for o caso.
XII -
Comprovação e considerações sobre os resultados verificados.
Parágrafo
único. Deverá ser aposto no aparelho, instrumento ou acessório de que trata
este artigo, gravado ou em etiquetas, o número do registro no órgão de
vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, seguido da sigla
respectiva, ou os dizeres "Declarado isento de registro pelo Ministério da
Saúde".
TÍTULO V
DO REGISTRO DOS COSMÉTICOS, PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES E
OUTROS
Art 38
Somente serão registrados como cosméticos, produtos para a higiene pessoal,
perfumes e outros de natureza e finalidades idênticas, os produtos que se
destinem a uso pessoal externo ou em ambientes, consoante suas finalidades
estética, protetora, higiênica ou odorífica, sem causar irritações à pele, nem
danos à saúde.
Art 39
Além de sujeito às exigências do artigo 17 e seus itens, o registro dos
produtos referidos no artigo anterior, dependerá da satisfação das seguintes
exigências:
I -
Enquadrar-se na relação de substâncias inócuas, elaborada pela câmara técnica
competente do Conselho Nacional de Saúde e publicada no Diário Oficial da
União, a qual conterá as especificações pertinente a cada categoria, bem como
os insumos, as matérias-primas, os corantes e os solventes permitidos em sua
fabricação.
II -
Não se enquadrando na relação referida no item I, ter sido reconhecida a
inocuidade das respectivas fórmulas, em pareceres conclusivos emitidos pelos
órgãos competentes de análise e técnico do Ministério da Saúde.
Art 40
Aplicar-se-á aos cosméticos, produtos destinados à higiene pessoal, estípticos,
depilatórios e outros de finalidade idêntica, que contenham substâncias
medicamentosas, embora em dose infraterapêutica, as disposições próprias ao
registro dos medicamentos no que couber.
Art 41
Somente será registrado produto referido no artigo 38, que contendo
matéria-prima, solvente, insumo farmacêutico, corante ou outro aditivo, este
figure em relação elaborada pela câmara técnica competente do Conselho Nacional
de Saúde, publicada no Diário Oficial da União e desde que ressalvadas
expressamente nos rótulos e embalagens as restrições de uso em conformidade com
a área do corpo em que deva ser aplicado.
Art 42
Os cosméticos e produtos de higiene destinados ao uso infantil não poderão ser
apresentados sob a forma de aerosol, deverão estar isentos de substâncias
cáusticas ou irritantes e suas embalagens não poderão apresentar partes
contundentes.
Art 43
Os produtos mencionados no artigo 38, apresentados sob a forma de aerosol,
somente serão registrados mediante o preenchimento dos seguintes requisitos:
I - Se
o vasilhame for de vidro envolvido, por material plástico, deve apresentar
orifícios que possibilitem a saída do conteúdo, no caso de quebrar-se o vidro.
II -
Só poderão apresentar-se com premidos os vasilhames dos produtos cujo conteúdo
não for superior a 500 (quinhentos) milímetros.
III -
Se o propelente usado figurar em relação elaborada pela câmara técnica
competente do Conselho Nacional de Saúde, publicada em Diário Oficial da União,
destinada a divulgar aqueles cujo emprego possa ser permitido em aerosóis.
Art 44
Os cosméticos, produtos destinados à higiene pessoal, perfumes e seus
congêneres, poderão ter alteradas as suas fórmulas de composição, desde que as
alterações solicitadas pela empresa sejam aprovadas pelos setores técnicos
encarregados, em cujos pronunciamentos se louvará o dirigente do órgão de
vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, para proferir a sua
decisão.
Parágrafo
único. A alteração de fórmula será averbada junto ao registro respectivo no
livro correspondente, após a publicação do despacho permissivo no Diário
Oficial da União.
Art
§ 1º
Será excluído da relação de que trata este artigo, todo e qualquer corante ou
outro aditivo que venha a revelar evidência de toxidade eminente ou em
potencial.
§ 2º A
exclusão do corante ou outro aditivo da relação mencionada neste artigo
implicará na sua imediata exclusão da fórmula do produto, ficando a empresa
obrigada a comunicar as substâncias que passará a adotar dentro do prazo de até
30 (trinta) dias, ao órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da
Saúde, contados da data da publicação do ato respectivo, no Diário Oficial da
União.
§ 3º A
inclusão ou exclusão de novos corantes ou de outros aditivos, inclusive os
coadjuvantes da tecnologia de fabricação, na relação de que trata este artigo
constitui ato privativo da câmara técnica competente do Conselho Nacional de
Saúde.
§ 4º
Para efeito de utilização de novos aditivos, a empresa deverá apresentar requerimento
ao dirigente do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da
Saúde, que ouvirá a câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde,
acompanhado da documentação científica, em idioma português, evidenciando a
inocuidade dos mesmos e contendo:
I - A
indicação dos produtos em cuja composição devam figurar.
II - A
indicação da natureza química de cada qual e a respectiva quantidade.
§ 5º A
relação de que trata este artigo incluirá os limites máximos de impurezas
tolerados nos corantes e em outros aditivos destinados ao emprego nos
cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal e seus congêneres.
Art 46
Para os efeitos deste Regulamento, incluem-se entre os corantes, os
intermediários de corantes que tenham esta propriedade manifestada ou
desenvolvida por reações químicas ocorridas no local de aplicação.
Art 47
É permitido o emprego dos corantes em misturas ou diluentes apropriados.
Art 48
Aplicam-se aos produtos de ação exclusivamente repelente, as normas previstas
no artigo 45.
Art 49
Para o fim de registro, os produtos definidos nos itens VII, VIII e IX do
artigo 3º compreendem:
I -
Produtos de higiene:
a)
Sabonetes - destinados à limpeza corporal, com postos de sais alcalinos, ácidos
graxos ou suas misturas ou de outros agentes tensoativos ou suas misturas,
podendo ser coloridos e/ou perfumados e apresentados em formas e consistências
adequadas ao seu uso.
b)
Xampus - destinados à limpeza do cabelo e do couro cabeludo por ação tensoativa
ou de absorção sobre as impurezas, apresentados em formas e veículos diversos,
podendo ser coloridos e/ou perfumados, incluídos na mesma categoria dos
produtos destinados ao embelezamento do cabelo por ação enxaguatória.
c)
Dentifrícios - destinados à higiene e limpeza dos dentes, dentaduras postiças e
da boca, apresentados em aspecto uniforme e livres de partículas palpáveis na
boca, em formas e veículos condizentes, podendo ser coloridos e/ou
aromatizados.
d)
Enxaguatórios bucais – destinados à higiene momentânea da boca ou à sua
aromatização.
e) Desodorantes
- destinados a combater os odores da transpiração, podendo ser coloridos e
perfumados, apresentados formas e veículos apropriados.
f)
Antiperspirantes - destinados a inibir ou diminuir a transpiração, podendo ser
coloridos e/ou perfumados, apresentados em formas e veículos apropriados, bem
como, associados aos desodorantes.
g)
Cremes para barbear - destinados a preparar os pelos do rosto para o corte,
apresentados em formas e veículos apropriados, não irritantes à pele, de ação
espumígena ou não, podendo ser coloridos e perfumados.
h)
Produtos para após o barbear - destinados a refrescar, desinfetar e amaciar a
pele depois de barbeada, podendo ser apresentados em formas e veículos
apropriados.
II -
Perfumes:
a)
Extratos - constituídos pela solução ou dispersão de uma composição aromática
em concentração mínima de 10% (dez por cento) e máxima de 30% (trinta por
cento).
b)
Águas perfumadas, águas de colônia, loções e similares - constituídas pela
dissolução até 10% (dez por cento) de composição aromática em álcool de
diversas graduações, não podendo ser nas formas sólidas nem na de bastão.
c)
Perfumes cremosos - semi-sólidos ou pastosos, de composição aromática até a
concentração de 30% (trinta por cento), destinados a odorizar o corpo humano.
d)
Produtos para banho e similares - destinados a perfumar e colorir a água do
banho e/ou modificar sua viscosidade ou dureza, apresentados em diferentes
formas.
e)
Odorizantes de ambientes - destinados a perfumar objetos de uso pessoal ou o
ambiente por libertação de substâncias aromáticas absorvidas em material inerte
ou por vaporização, mediante propelentes adequados.
III -
Cosméticos:
a) Pós
faciais - destinados a modificar temporariamente a tonalidade da pele e a
uniformizar o seu aspecto, constituídos essencialmente por substâncias
pulverulentas, em veículos ou formas apropriados, podendo ser coloridos e
perfumados.
b)
Talcos - constituídos de substâncias pulverulentas contendo essencialmente o
mínimo de 80% (oitenta por cento) de talco, podendo ser coloridos e perfumados.
c)
Cremes de beleza, cremes para as mãos e similares - destinados ao embelezamento
da pele, com finalidade lubrificante, de limpeza, hidratante e de base
evanescente, nutriente e de maquilagem, em forma semi-sólida ou pastosa,
podendo ser coloridos e perfumados.
d)
Máscaras faciais - destinadas a limpar, amaciar, estimular ou refrescar a pele,
constituídas essencialmente de substâncias coloidais ou argilosas que aplicadas
sobre o roto devem sofrer endurecimento para posterior remoção.
e)
Loções de beleza - entre as quais se incluem as soluções leitosas, cremosas e
adstringentes, loções para as mãos, bases de maquilagem, e outros destinados a
limpar, proteger, estimular, refrescar ou embelezar a pele, apresentadas em
solução, suspensão ou outra qualquer forma líquida ou semilíquida-cremosa,
podendo ser colorida e perfumadas.
f)
Rouges (blushes) - destinados a colorir as faces e constituídos de corantes que
não sejam foto-sensibilizantes, não podendo conter mais do que 2 (dois) p.p.m.
de arsênio (As2 03), nem mais do que 20 (vinte) p.p.m. de metais pesados (em
Pb), e dispersos em veículo apropriado, perfumado ou não, apresentados em forma
adequada.
g)
Batons e lápis labiais - destinados a colorir e proteger os lábios e não podem
conter mais do que 2 (dois) p.p.m. de arsênico (em As2 03) nem mais do que 20
(vinte) p.p.m de metais pesados (em Pb).
h)
Produtos para a área dos olhos - destinados a colorir ou sombrear os anexos dos
olhos, ou seja, a área abrangida pela circunferência formada pelas arcadas
supra e infra-orbitárias, incluindo a sobrencelha, a pele abaixo das
sobrancelhas, as pálpebras, os cílios, o saco conjuntival do olho e o tecido
areolar situado imediatamente acima da arcada infra-orbitária, constituídos de
pigmentos inorgânicos altamente purificados e corantes naturais não
foto-sensibilizante, insolúveis em água e dispersos em veículo apropriado,
apresentados em forma adequada e não podendo conter mais do que 2 (dois) p.p.m
de arsênico (em As2 03) nem mais do que 20 (vinte) p.p.m de metais pesados em
Pb.
i)
Produtos anti-solares - destinados a proteger a pele contra queimaduras e
endurecimento provocado pelas radiações, diretas ou refletidas, de origem solar
ou não, dermatologicamente inócuos e isentos de substâncias irritantes ou
foto-sensibilizantes, e nos quais as substâncias utilizadas como protetoras
sejam estáveis e não se decomponham sob a ação direta das radiações
ultravioletas, por tempo mínimo de duas horas.
j)
Produtos para bronzear - destinados a proteger a pele contra queimaduras
provocadas pelas radiações diretas ou refletidas, de origem solar ou não, sem
contudo impedir a ação escurecedora das mesmas.
l)
Produtos bronzeadores simulatórios - destinados a promover o escurecimento da
pele por aplicação externa, independentemente da exposição a radiações solares
e outras, dermatologicamente inócuos e isentos de substâncias irritantes ou
foto-sensibilizante.
m)
Tinturas capilares - incluídos os xampus e similares, que também apresentem
propriedades modificadoras da cor ou tonalidade, destinadas a tingir o cabelo,
de imediato ou progressivamente.
n)
Agentes clareadores dos cabelos - destinados a clarear ou descolorar os
cabelos.
o)
Produtos para ondular os cabelos - destinados a ondular ou frisar os cabelos,
de maneira mais ou menos duradoura, podendo ser coloridos ou perfumados,
apresentados em forma e veículos apropriados cuja alcalinidade livre não exceda
2% (dois por cento) em NH3 e que quando preparados à base de ácido tioglicólico
ou seus derivados, contenham no máximo 10% (dez por cento) de substância ativa
em ácido tioglicólico, não podendo o seu pH exceder de 10,0 (dez vírgula zero).
p)
Produtos para alisar ou cabelos - de maneira mais ou menos duradoura, podendo
ser coloridos ou perfumados, apresentados em forma e veículos apropriados, com
características iguais aos produtos para ondulação, e conter no máximo 15%
(quinze por cento) de substância ativa em ácido tioglicólico, não podendo o seu
pH exceder de 11,0 (onze vírgula zero).
q)
Produtos para assentar os cabelos - incluídos as brilhantinas, fixadores,
laquês e similares, apresentados sob diversas formas adequadas, destinados a
fixar ou a lubrificar e amaciar os cabelos.
r)
Tônicos capilares - destinados a estimular o couro cabeludo, apresentados em
forma líquida com concentração variável de álcool, podendo ser coloridos e
perfumados.
s)
Depilatórios ou epilatórios - destinados a eliminar os pelos do corpo, quando
aplicados sobre a pele, em tempo não superior ao declarado na embalagem,
inócuos durante o tempo de aplicação e sem causar ação irritante à pele,
apresentados em formas e veículos apropriados, hermeticamente fechados.
t)
Esmalte, vernizes para unhas, removedores, clareadores, removedores de
cutículas e de manchas de nicotina, polidores e outros - destinados ao cuidado
e embelezamento das unhas, apresentados em formas e veículos apropriados,
devendo ser inócuos às unhas e cutículas, sendo obrigatório para os esmaltes e
vernizes ter a cor estável, não podendo o corante sedimentar-se de maneira
irreversível pelo repouso ou reagir com outros constituintes da forma.
Art 50
Os produtos de higiene e cosméticos para uso infantil, além das restrições
contidas no artigo 42, para obterem o registro deverão observar os seguintes
requisitos:
I -
Talcos - destinados a proteger a pele da criança, especialmente contra
irritações e assaduras, podem ser levemente perfumados, mas não poderão conter
corante ou partículas palpáveis, matérias estranhas ou sujidades.
II -
Óleos - destinados à higiene e à proteção da superfície cutânea da criança,
podem ser levemente perfumados, líquidos e à base de substâncias graxas de
origem natural ou seus derivados, altamente refinados e sem indícios de acidez,
serão obrigatoriamente transparentes, sem adição de corantes, isentos de
partículas estranhas, sujidades em água, e sem apresentar turbidez a 20ºC
(vinte graus centígrados).
III -
Loções - destinadas a limpar, proteger ou refrescar a pele das crianças, serão
apresentadas em emulsão ou suspensão, podendo ser levemente perfumadas.
IV -
Xampus - destinados à limpeza do cabelo e do couro cabeludo das crianças, por
ação tensoativa ou de absorção sobre sujidades, podem ser apresentados em forma
e veículos apropriados, mas sem ser irritantes ao couro cabeludo e aos olhos da
criança, e devem ser facilmente removíveis após a sua aplicação e o pH deve
estar compreendido entre os limites de 7,0 (sete vírgula zero) e 8,5 (oito
vírgula cinco).
V -
Dentifrícios - destinados à higiene dos dentes e da boca, apresentados em forma
e veículos apropriados, com aspecto uniforme e livres de partículas sensíveis à
boca, podendo ser coloridos e/ou aromatizados, mas sem irritar a mucosa bucal
íntegra, nem prejudicar a constituição normal dos dentes da criança.
VI -
Águas de colônia e similares - destinados a odorizar o corpo ou objetos de uso
pessoal da criança, contendo composições aromáticas, podem ser apresentadas em
diferentes formas segundo seu veículo ou excipiente, mas sua concentração
alcoólica não poderá exceder de 60% (sessenta por cento), nem a composição
aromática de 2% (dois por cento).
VII -
Sabonetes - destinados a limpeza corporal das crianças, serão constituídos de
sais de ácidos graxos ou suas misturas, ou de outros agentes tensoativos ou
suas misturas, podendo ser levemente coloridos e perfumados, apresentados em
formas e consistências adequadas e com alcalinidade livre até o máximo de 0,5%
(cinco décimos por cento) em NaOH.
Art
Art 52
Não serão registrados os produtos que contenham substâncias cujo uso continuado
possa causar dano à saúde.
Art 53
Os produtos destinados a ondular cabelos somente serão registrados se a sua
entrega ao consumo for condicionada ao acompanhamento de substâncias
neutralizantes indicadas e em quantidade suficiente para surtir efeito
imediatamente após seu uso.
TÍTULO VI
DO REGISTRO DOS SANEANTES DOMISSANITÁRIOS
Art 54
O registro dos saneantes domissanitários definidos no artigo 3º, item X,
alíneas a, b , c e d , obedecerá além do disposto no artigo 17 e seus itens, às
normas específicas quanto à sua natureza e finalidade.
Art 55
Somente poderão ser registrados os inseticidas que:
I -
Possam ser aplicados corretamente, em estrita observância às instruções dos
rótulos e demais elementos explicativos.
II -
Não ofereçam qualquer possibilidade de risco à saúde humana e dos animais
domésticos de sangue quente.
III -
Não sejam corrosivos ou prejudiciais às superfícies tratadas.
Art 56
Será negado registro aos inseticidas que não obedeçam às seguintes formas de
apresentação:
I - Pó
- preparações pulverulentas.
II -
Líquido - preparações em forma de solução, emulsão ou suspensão, destinadas a
serem aplicadas por aspersão.
III -
Fumigação - preparações a serem aplicadas por volatização ou por combustão.
IV -
Isca - preparações de forma variada contendo substâncias capazes de atrair
insetos.
V -
Premido - preparações autopropelentes em embalagem apropriada.
§ 1º
Os produtos mencionados nos itens I, II, III, IV e V terão obrigatoriamente em
sua composição:
a)
substância inseticida natural sintética destinada a exercer a ação impediente
ou letal para insetos;
b)
substâncias sinérgica ou ativadora natural ou sintética destinada a reforçar a
atividade dos inseticidas;
c)
outras substâncias que venham a ser autorizadas pela câmara técnica competente
do Conselho Nacional de Saúde.
§ 2º A
concentração máxima para cada substância inseticida ou sinérgica será fixada em
relação elaborada pela câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde,
e publicada no Diário Oficial da União.
Art 57
Para o registro dos inseticidas a fórmula de composição deve ser elaborada com
vistas as precauções necessárias ao manuseio do produto e o relatório que
acompanha o pedido deverá indicar:
I -
Forma de preparação e modo de aplicação.
II -
Toxicidade aguda e crônica pelas vias oral, cutânea e respiratória, em animais
de laboratório.
III -
Alterações metabólicas registradas em mamíferos.
IV -
Observações de casos humanos de envenenamento, principalmente quanto à presença
de sinais e sintomas precoces ou de alarme.
V -
Indicações sobre o emprego de antídotos em caso de intoxicação, e as medidas a
serem adotadas em caso de acidente.
Parágrafo
único. Não será registrada inseticida cuja fórmula contenha substâncias em
concentração superior a que for estabelecida pela câmara técnica competente do
Conselho Nacional de Saúde, para segurança de seu emprego.
Art 58
Para fins de registro dos inseticidas as substâncias componentes das fórmulas
respectivas serão consideradas:
I -
Solventes e diluentes - quando empregadas como veículos nas preparações
inseticidas.
II -
Propelentes - quando atuem como agentes propulsores utilizados nas preparações
premiadas.
Art 59
Será tolerada quando pertencentes à mesma classe, a associação de inseticidas
desde que as concentrações dos elementos ativos sejam proporcionalmente
reduzidas.
Art 60
As associações de inseticidas deverão satisfazer aos requisitos do artigo 57 e
itens II a IV, quanto à toxicidade para animais submetidos a prova de
eficiência.
Art 61
Somente será registrado inseticida quando se destine:
I - À
pronta aplicação por qualquer pessoa, para fins domésticos.
II - À
aplicação e manipulação por pessoa ou organização especializada, para fins
profissionais.
Art 62
Registrar-se-ão como raticidas as preparações cujas fórmulas de composição
incluam substâncias ativas, isoladas ou em associação, em concentrações
diversas e sob determinadas formas e tipos de apresentação.
Art 63
Poderá ser registrado raticida em cuja fórmula figurem, além do elemento
essencial representado por substâncias naturais ou sintéticas que exerçam ação
letal nos roedores, outros elementos facultativos, a saber:
I -
Sinérgico - representado por substâncias naturais ou sintéticas que ativem a
ação dos raticidas.
II -
Atraente - representado por substâncias que exerçam atração para ratos,
camundongos e outros roedores.
Art 64
Para o registro dos raticidas o relatório que acompanha o pedido respectivo,
deverá prever as precauções necessárias à sua aplicação, e as medidas
terapêuticas a serem adotadas no caso de acidente tendo em conta:
I - A
ação raticida propriamente dita.
II - A
toxicidade aguda ou crônica, por absorção pelas vias respiratórias, para
animais de laboratório.
III -
Os caminhos metabólicos em mamíferos e a consequente capacidade de
desintoxicação do organismo.
IV -
As observações de casos de intoxicação no homem, principalmente quanto à presença
de sinais e sintomas precoces de alarme.
V - As
indicações sobre o emprego de antídoto no caso de intoxicação.
Art 65
Somente será permitida a venda dos raticidas a granel, para embalagem, às
empresas habilitadas a exercer essa atividade, na forma prevista no artigo 2º
deste Regulamento.
Art
Art 67
Para os fins da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 e deste Regulamento são
equipados aos produtos saneantes domissanitários, os detergentes, desinfetantes
e respectivos congêneres, destinados a aplicação em objetos inanimados e em
ambientes, sujeitos às mesmas exigências e condições pertinentes a registro,
industrialização e entrega ao consumo e fiscalização.
Art 68 Dentro do prazo de 4 (quatro) anos, contados da
vigência deste Regulamento fica proibida a fabricação, comercialização ou
importação de saneantes de qualquer natureza, contendo tensoativo aniônico,
não-biodegradável. (Vide Decreto nº
85.526, de 1980)
§ 1º
Não serão concedidos novos registros nem serão revalidados os atuais, além do
prazo previsto neste artigo, dos produtos a que se referem.
§ 2º
As fórmulas modificadas serão submetidas pelas empresas ao órgão de vigilância
sanitária competente do Ministério da Saúde, acompanhadas do relatório e
obedecidos os requisitos de ordem técnica, julgados necessários, mantido o
mesmo número do registro inicial.
Art 69
Somente serão registrados desinfetantes de ação destrutiva ou inativa, de uso
indiscriminado, que, satisfaçam as exigências peculiares que venham a ser
fixadas para cada substância.
Parágrafo
único. A câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde elaborará
listas de substâncias permitidas e proibidas, fixará as concentrações, formas
de uso e promoverá outras medidas destinadas à proteção da saúde.
Art 70
Somente serão registrados detergentes contendo basicamente agente tensoativo e
substância coadjuvante, tais como espessantes, sinérgicas, solventes,
substâncias inertes e outras especialmente formuladas para a remoção de
gorduras, óleos e outras sujidades ou de higienização de objetos e utensílios
domésticos, inclusive pisos e paredes.
TÍTULO VII
DO REGISTRO DOS PRODUTOS DIETÉTICOS
Art 71
Serão registrados como produtos dietéticos os destinados à ingestão oral, desde
que não enquadrados nas disposições do Decreto-lei nº 986, de 21 de outubro de
1969, e respectivos regulamentos, cujo uso e venda dependam de prescrição
médica, tendo como finalidades principais:
I -
Suprir necessidades dietéticas especiais.
II -
Suplementar e enriquecer a alimentação habitual com vitaminas, aminoácidos,
minerais e outros elementos.
III -
Iludir as sensações de fome, de apetite e de paladar, substituindo os alimentos
habituais nas dietas de restrição.
Art 72
Só serão registrados como dietéticos os produtos constituídos por:
I -
Alimentos naturais modificados em sua composição ou características, quando
destinados a finalidades dietoterápica.
II -
Produtos naturais, ainda que não considerados alimentos habituais, contendo
nutrientes ou adicionados deles.
III -
Produtos minerais ou orgânicos, puros ou associados, em condições de contribuir
para a elaboração de regimes especiais.
IV -
Substâncias isoladas ou associadas, sem valor nutritivo, destinadas a dietas de
restrição.
V -
Complementos contendo vitaminas, minerais ou outros nutrientes em quantidades
ou limites a serem estabelecidos pela câmara técnica competente do Conselho Nacional
de Saúde.
VI -
Outros produtos que, isoladamente ou em associação, possam ser caracterizados
como dietéticos pela câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde.
Art 73
Os produtos dietéticos serão apresentados sob as formas usuais dos medicamentos,
observadas a nomenclatura e as características próprias aos mesmos, e,
eventualmente, sob as formas de alimento.
Art 74
Para assegurar a eficiência dietética mínima e evitar que sejam confundidos com
os produtos terapêuticos, o teor dos componentes dietéticos que justifique sua
indicação em dietas especiais, deverá obedecer a padrões universalmente
aceitos, e constantes de relação elaborada pela câmara técnica competente do
Conselho Nacional de Saúde.
Parágrafo
único. Não havendo padrão estabelecido para o fim de que trata este artigo, a
concessão de registro ficará sujeita, em cada caso, ao prévio pronunciamento da
câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde.
TÍTULO VIII
DA AUTORIZAÇÃO DAS EMPRESAS E DO LICENCIAMENTO DOS
ESTABELECIMENTOS
Art 75
O funcionamento das empresas que exerçam atividades enumeradas no artigo 1º
dependerá de autorização do órgão de vigilância sanitária competente do
Ministério da Saúde, à vista do preenchimento dos seguintes requisitos:
I -
Indicação da atividade industrial respectiva.
II -
Apresentação do ato constitutivo, do qual constem expressamente as atividades a
serem exercidas e o representante legal da mesma.
III -
Indicação dos endereços da sede dos estabelecimentos destinados à
industrialização dos depósitos, dos distribuidores e dos representantes.
IV -
Natureza e espécie dos produtos.
V -
Comprovação da capacidade técnica e operacional.
VI -
Indicação do responsável ou responsáveis técnicos, de suas respectivas
categorias profissionais e dos números das inscrições nas respectivas
autarquias profissionais a que se filiem.
Parágrafo
único. A autorização de que trata este artigo habilitará a empresa a funcionar
em todo o território nacional e necessitará ser renovada quando ocorrer
alteração ou mudança de atividade compreendida no âmbito deste Regulamento ou
mudança de sócio, diretor ou gerente que tenha a seu cargo a representação
legal da empresa.
§ 1º A autorização de que trata este artigo habilitará
a empresa a funcionar em todo o território nacional e necessitará ser renovada
quando ocorrer alteração ou mudança de atividade compreendida no âmbito deste
Regulamento ou mudança do sócio, diretor ou gerente que tenha a seu cargo a
representação legal da empresa.(Redação dada pelo
Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
§ 2º
As empresas titulares de registro de produtos farmacêuticos fabricados em
outro Estado-Parte do MERCOSUL, denominadas "Representante MERCOSUL",
devem atender, no tocante a requisitos técnicos e administrativos para
autorização de funcionamento e suas modificações, às exigências estabelecidas
na Lei no 6.360, de 1976, neste Regulamento e em regulamentação específica
sobre o tema.(Incluído pelo
Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
§ 3º
Só será permitida a realização de contrato de fabricação de produtos por
terceiros quando a empresa contratante desenvolver atividades de fabricação de
produtos farmacêuticos e desde que sejam respeitados os requisitos previstos em
legislação específica sobre o tema.(Incluído pelo
Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
Art 76
As empresas que exerçam exclusivamente atividades de fracionamento, embalagem e
reembalagem, importação, exportação, armazenamento, transporte ou expedição dos
produtos sob o regime deste Regulamento, deverão dispor de instalações,
materiais, equipamentos, e meios de transporte apropriados.
Art 77
O órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde expedirá
documento de autorização às empresas habilitadas na forma deste Regulamento
para o exercício de atividade enumerada no artigo 1º.
Art 78
O licenciamento dos estabelecimentos que exerçam atividades de que trata este
Regulamento pelas autoridades dos Estados, do Distrito Federal, e dos
Territórios, dependerá do preenchimento dos seguintes requisitos:
I -
Autorização de funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde.
II -
Existência de instalações, equipamentos e aparelhagem técnica indispensáveis e
em condições necessárias à finalidade a que se propõe.
III -
Existência de meios para a inspeção e o controle de qualidade dos produtos que
industrialize.
IV -
Apresentarem condições de higiene, pertinentes a pessoal e material
indispensáveis e próprias a garantir a pureza e eficácia do produto acabado
para a sua entrega ao consumo.
V -
Existência de recursos humanos capacitados ao desempenho das atividades de sua
produção.
VI -
Possuírem meios capazes de eliminar ou reduzir elementos de poluição decorrente
da industrialização procedida, que causem efeitos nocivos à saúde.
VII -
Contarem com responsáveis técnicos correspondentes aos diversos setores de
atividade.
Parágrafo
único. Poderá ser licenciado o estabelecimento que não satisfazendo o requisito
do item III deste artigo, comprove ter realizado convênio com instituição
oficial reconhecida pelo Ministério da Saúde para a realização de exames e
testes especiais que requeiram técnicas e aparelhagem destinadas ao controle de
qualidade.
Art 79
Os estabelecimentos terão licenças independentes, mesmo que se situem na mesma
unidade da federação e pertençam a uma só empresa.
Art 80
Os Estados, o Distrito Federal e os Territórios poderão estabelecer em
legislação supletiva condições para o licenciamento dos estabelecimentos a que
se refere este Regulamento, observados os seguintes preceitos:
I -
Quando um só estabelecimento industrializar ou comercializar produtos de
natureza ou finalidade diferentes, será obrigatória a existência de instalações
separadas, para a fabricação e o acondicionamento dos materiais, substâncias e
produtos acabados.
II -
Localização adequada, proibido que se situem em zonas urbanas os que fabriquem
produtos biológicos e outros que possam produzir risco de contaminação aos
habitantes.
III -
Aproveitamento para residências ou moradias das suas dependências e áreas
contínuas e contíguas aos locais de industrialização.
IV -
Aprovação prévia pelo órgão de saúde local dos projetos e das plantas dos
edifícios, para a verificação do atendimento dos requisitos estabelecidos pela
Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e por este Regulamento.
V -
Instalações para o tratamento de água e esgoto nas indústrias que trabalhem com
microorganismos patogênicos.
VI -
Comprovação das medidas adequadas contra a poluição ambiental.
Art 81
Constará expressamente da licença do estabelecimento quais os produtos que
constituirão a sua linha de fabricação.
Art 82
Os estabelecimentos que fabricarem ou manipularem produtos injetáveis ou outros
que exijam preparo assético, serão obrigatoriamente dotados de câmara ou sala
especialmente destinada a essa finalidade.
Art 83
Os estabelecimentos fabricantes de produtos biológicos, tais como soros,
vacinas, bacteriófagos, hormônios e vitaminas naturais ou sintéticas, fermentos
e outros, deverão possuir câmara frigorífica de funcionamento automático, com
capacidade suficiente para assegurar a conservação dos produtos e da
matéria-prima passíveis de se alterarem sem essas condições.
§ 1º A
capacidade da câmara frigorífica será aferida em função da produção.
§ 2º
As empresas revendedoras de produtos biológicos ficam obrigadas a conservá-los
em refrigeradores, em conformidade com as indicações determinadas pelos
fabricantes e aprovadas pelo órgão de vigilância sanitária competente do
Ministério da Saúde.
Art 84
Os estabelecimentos fabricantes de hormônios naturais e produtos opoterápicos
deverão proceder à colheita do material necessário, em condições técnicas
adequadas, no próprio local e logo após o sacrifício dos animais.
§ 1º
Os estabelecimentos somente poderão abastecer-se de órgãos dos animais colhidos
e mantidos refrigerados, nas condições referidas neste artigo, em matadouros
licenciados pelos órgãos sanitários locais.
§ 2º
Somente poderão ser utilizados para a preparação de hormônios os órgãos que
provenham de animais integralmente sãos, não estafados ou emagrecidos, e que
não apresentem sinais de decomposição no momento de sua utilização.
Art 85
Os estabelecimentos produtores de hormônios artificiais, além da
obrigatoriedade do fornecimento de equipamentos individuais de proteção - EIP -
destinado ao uso dos empregados, e do cumprimento do disposto no item II do artigo
78, somente poderão ser licenciados se dispuserem de recinto próprio e separado
para a manipulação dos hormônios, e para a lavagem diária dos trajes utilizados
durante o trabalho.
Art 86
Os estabelecimentos de que trata o artigo 82, deverão, conforme o caso,
possuir:
I -
Aparelhos de extração.
II -
Clorímetro ou fotômetro para dosagem de vitaminas.
III -
Lâmpadas de luz ultravioleta ou fluorimetro.
IV -
Recipientes próprios à conservação e acondicionamento das substâncias sensíveis
à variação da concentração iônica.
Art 87
Os estabelecimentos que fabriquem produtos biológicos deverão, ser dotados das
seguintes instalações:
I -
Biotério para animais inoculados.
II -
Sala destinada à montagem de material e ao preparo do meio de cultura.
III -
Sala de esterilização e assética.
IV -
Forno crematório.
V -
Outras que a tecnologia e controle venham a exigir.
Art 88
Os estabelecimentos em que sejam produzidos soro antitetânico, vacina
anticarbunculose ou vacina BCG, deverão ter, completamente isolados de outros
serviços de laboratório, para cada, produto:
I -
Compartimento especial dotado de utensílios, estufa e demais acessórios.
II -
Tanque com desinfetantes para imersão dos vasilhames, depois de utilizados.
III -
Forno e autoclave, exclusivos.
IV -
Culturas conservadas em separado das demais culturas de laboratório.
V -
Outros meios que a tecnologia e controle venham a exigir.
TÍTULO IX
DA RESPONSABILIDADE TÉCNICA
Art 89
As empresas que exerçam atividades previstas neste Regulamento ficam obrigadas
a manter responsáveis técnicos legalmente habilitados, suficientes, qualitativa
e quantitativamente para a correspondente cobertura das diversas espécies de
produção, em cada estabelecimento.
Art 90
Caberá ao responsável técnico, além de suas atribuições específicas, e a
assistência efetiva ao setor de sua responsabilidade, a elaboração do relatório
a ser submetido ao órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da
Saúde, para fins de registro do produto.
Parágrafo
único. O relatório será datado e assinado pelo responsável técnico, com a
indicação do número de inscrição na autarquia profissional a que esteja
vinculado.
Art 91
No caso de interrupção ou cessação da assistência ao estabelecimento, a
responsabilidade do profissional perdurará por 1 (um) ano, a contar da cessação
do vínculo, em relação aos lotes ou partidas fabricados sob sua direção
técnica.
Art 92
Independentemente de outras cominações legais, inclusive penais, de que sejam
passíveis os responsáveis técnicos e administrativos, a empresa poderá responder
administrativa e civilmente por infração sanitária resultante da inobservância
da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, deste Regulamento, ou demais normas
complementares.
TÍTULO X
DA ROTULAGEM E PUBLICIDADE
Art 93
Os rótulos, etiquetas, bulas e demais impressos dos medicamentos, cosméticos
que contenham uma substância ativa cuja dosagem deva conformar-se com os
limites estabelecidos e os desinfetantes cujo agente ativo deva ser citado pelo
nome químico e sua concentração deverão ser escritos em vernáculo, conterão as
indicações das substâncias da fórmula, com os componentes especificados pelos
nomes técnicos correntes e as quantidades consignadas pelo sistema métrico
decimal ou pelas unidades internacionais.
Parágrafo
único. É proibida a apresentação de desenhos e enfeites de qualquer natureza
nos cartuchos, rótulos e bulas, das drogas, medicamentos e insumos
farmacêuticos, ressalvada a reprodução do símbolo da empresa.
Parágrafo único. Não poderão constar da rotulagem ou da
publicidade e propaganda dos produtos submetidos ao regime deste Regulamento,
designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer
indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à
origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, ou que atribuam ao
produto, finalidades ou características diferentes daquelas que realmente
possua. (Redação dada pelo
Decreto nº 83.239, de 1979)
Art 94
Os dizeres da rotulagem, das bulas, etiquetas, prospectos ou quaisquer
modalidades de impressos referentes aos produtos de que trata este Regulamento,
terão as dimensões necessárias a fácil leitura visual, observado o limite
mínimo de um milímetro de altura e redigido de modo a facilitar o entendimento
do consumidor.
§ 1º
Os rótulos, as bulas, os impressos, as etiquetas, os dizeres e os prospectos
mencionados neste artigo, conterão obrigatoriamente:
I - O
nome do produto, do fabricante, do estabelecimento de produção e o endereço
deste.
II - O
número do registro precedido da sigla do órgão de vigilância sanitária
competente do Ministério da Saúde.
III -
O número do lote ou partida com a data de fabricação.
IV - o
peso, volume líquido ou quantidade de unidade, conforme o caso.
V -
finalidade, uso e aplicação.
VI - O
modo de preparar, quando for o caso.
VII -
As precauções, os cuidados especiais, e os esclarecimentos sobre o risco
decorrente de seu manuseio, quando for o caso.
VIII -
O nome do responsável técnico, número de inscrição e sigla da respectiva
autarquia profissional.
IX -
Em se tratando de medicamento importado observar o disposto no § 2º do artigo
12.
§ 2º O
rótulo da embalagem dos medicamentos, produtos dietéticos e correlatos, que só
podem ser vendidos sob prescrição médica, deverão ter uma faixa vermelha em
toda a sua extensão, do terço médio do rótulo e com largura não inferior a um
terço da largura total, contendo os dizeres: "VENDA SOB PRESCIÇÃO
MÉDICA".
§ 3º Em casos excepcionais a Câmara Técnica competente do
Conselho Nacional de Saúde poderá dispensar a menção de qualquer elemento
constante dos itens I a VII, do § 1º deste artigo, desde que não haja prejuízo
para as ações correspondentes de vigilância sanitária. (Incluído pelo
Decreto nº 83.239, de 1979)
Art 95
Tratando-se de drogas e medicamentos, os rótulos, bulas e impressos, conterão
ainda as indicações terapêuticas, as contra-indicações e efeitos colaterais, e
precauções, quando for o caso, a posologia, o modo de usar ou via de
administração, o término do prazo de validade, a exigência de receita médica
para a venda, se houver as prescrições determinadas na legislação específica
quando o produto estiver submetido a regime especial de controle, e as
necessárias ao conhecimento dos médicos, dentistas e pacientes.
§ 1º
As drogas e produtos químicos e oficinais, destinados ao uso farmacêutico,
deverão ostentar nos rótulos, os dizeres "FARMACOPÉIA BRASILEIRA" ou
a abreviatura oficial "FARM. BRAS."
§ 2º
As contra-indicações, precauções e efeitos colaterais deverão ser impressos em
tipos maiores dos que os utilizados nas demais indicações e em linguagem
acessível ao público.
§ 3º
As drogas e os produtos químicos e oficinais não enquadrados no § 1º, mas, que
constem de farmacopéia estrangeira ou de formulários admitidos pela Comissão de
Revisão da Farmacopéia do Ministério da Saúde, terão nos rótulos a indicação
respectiva.
§ 4° Constarão, ainda,
obrigatoriamente, das embalagens, rótulos, bulas prospectos, textos, ou
qualquer outro tipo de material de divulgação e informação médica, referentes a
medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos, a terminologia da Denominação
Comum Brasileira (DCB) em destaque com relação ao nome e/ou marca, observadas
ainda as seguintes exigências: (Incluído pelo
Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo
decreto nº 3.181, de 1999)
I - O tamanho das letras do nome e/ou marca não poderá
exceder a 1/3 (um terço) do tamanho das letras da denominação genérica; (Incluído pelo
Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo
decreto nº 3.181, de 1999)
II - O tipo de letra da impressão do nome e/ou marca será
idêntico ao da denominação genérica; (Incluído pelo
Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto
nº 3.181, de 1999)
III - O nome e/ou marca deverão estar situados no mesmo campo
de impressão, com o mesmo fundo gráfico e abaixo da denominação genérica do
produto; (Incluído pelo
Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo
decreto nº 3.181, de 1999)
IV - As letras deverão guardar entre si as devidas proporções
de distancias indispensáveis à sua fácil leitura e destaque. (Incluído pelo
Decreto nº 793, de 1993)(Revogado pelo
decreto nº 3.181, de 1999)
Art 96
As bulas dos medicamentos somente poderão fazer referência à ação dos seus
componentes, devendo as indicações terapêuticas se limitarem estritamente a
repetir as contidas nos termos do registro.
Parágrafo único. Nos casos em que não haja necessidade da
menção de contraindicações de uso ou esclarecimentos quanto a reações ou
efeitos colaterais dos medicamentos, fica dispensada a apresentação de bulas
nos medicamentos submetidos ao regime deste regulamento, desde que seja
mencionado na rotulagem ou embalagem externa, o modo de usar ou de aplicar o
produto. (Incluído pelo
Decreto nº 83.239, de 1979)
Art 97
Nos rótulos e bulas dos medicamentos biológicos vendidos sob receita médica
constarão ainda o método de dosagem de sua potência ou atividade e das provas
de eficiência, o número da série por partida da fabricação, e as condições de
conservação, quando for indicado, de acordo com a natureza do produto.
Art 98
As bulas dos medicamentos destinados ao tratamento de doenças
infecto-contagiosas, deverão conter conselhos sobre as medidas de higiene
recomendadas em cada caso.
Art 99
Os medicamentos cuja composição contenha substância entorpecente, deverão ter
nos rótulos e bulas, a indicação da denominação comum do mesmo e a respectiva
dosagem.
Parágrafo
único. Quando a substância entorpecente for o ópio ou a coca, deverá ser
mencionada nos rótulos e bulas a correspondente dose de morfina ou cocaína.
Art
100 Os rótulos das embalagens dos medicamentos que contenham substância
entorpecente ou que determine dependência física ou psíquica deverão ter uma
faixa preta em toda a sua extensão com as dimensões estabelecidas no § 2º do
artigo 94, com os dizeres "Venda sob prescrição médica", "Pode
causar dependência física ou psíquica".
Parágrafo
único. O órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde
baixará instruções acerca da aplicação do disposto neste artigo.
Art
101 Poderá ser dispensada nos rótulos dos medicamentos a fórmula integral ou de
seus componentes ativos, desde que figurem nas bulas respectivas.
Art
102 Os rótulos dos medicamentos homeopáticos deverão ostentar os dizeres
"FARMACOPÉIA HOMEOPÁTICA BRASILEIRA", e contar obrigatoriamente a
escala e a dinamização pertinente, a via de administração e forma famacêutica.
Parágrafo
único. As bulas dos produtos homeopáticos serão sucintas e restringir-se-ão aos
termos das indicações terapêuticas aprovadas.
Art
103 Tratando-se de produtos de higiene, cosméticos e similares, os rótulos e
demais impressos, explicativos, deverão conter, ainda:
I - A
advertência e cuidados necessários, se o uso prolongado ou quantidade em
excesso puderem acarretar danos à saúde.
II -
Em destaque, o prazo de validade de uso, se sujeitos a possível perda de
eficiência.
Art
104 Os produtos antiperspirantes quando associados aos desodorantes conterão
obrigatoriamente nos rótulos a declaração da existência dessa associação.
Art
105 Os rótulos dos produtos anti-solares deverão declarar o período máximo de
eficiência, e a necessidade de reaplicação se não forem de apreciável
resistência à ação da água doce ou salgada.
Art
106 Os rótulos dos produtos destinados a simular o bronzeamento da pele deverão
conter a advertência "Atenção: não protege contra a ação solar".
Art
107 Os rótulos das tinturas capilares e dos agentes clareadores de cabelos que
contenham substâncias capazes de produzir intoxicações agudas ou crônicas
deverão conter as advertências "CUIDADO. Contém substâncias passíveis de
causar irritação na pele de determinadas pessoas. Antes de usar, faça a prova
de toque. A aplicação direta em sobrancelhas ou cílios pode causar irritação
nos olhos ou cegueira".
Parágrafo
único. É obrigatório a inclusão de instruções de uso, prospectos ou bulas no
acondicionamento dos produtos a que se refere este artigo, contendo
explicitamente a prova de toque.
Art
108 Os cosméticos, perfumes e produtos de higiene cuja embalagem seja sob a
forma de aerosol, deverão trazer em caracteres destacados e indeléveis, no
rótulo respectivo, as advertências "CUIDADO. Conteúdo sob pressão. O
vasilhame, mesmo vazio não deve ser perfurado. Não use ou guarde em lugar
quente, próximo a chamas ou exposto ao sol. Nunca coloque esta embalagem no
fogo ou incinerador. Guarde em ambiente fresco ou ventilado", ou outros
dizeres esclarecedores.
Parágrafo
único. Os produtos de que trata este artigo, apresentados sob a forma de
aerosóis, premidos, incluirão nos rótulos, em caracteres destacados, as
advertências "Evite a inalação deste produto" e "Proteja os
olhos durante a aplicação".
Art
109 Os rótulos, bulas e demais impressos dos preparados para ondular cabelos
deverão indicar os agentes ativos e a advertência "Este preparado somente
deve ser usado para o fim a que se destina, sendo PERIGOSO para qualquer outro
uso; não deve ser aplicado se houver feridas, escoriações ou irritações no
couro cabeludo".
Art
110 Os rótulos, bulas e demais impressos instrutivos dos tônicos capilares que
contenham substâncias exacerbantes conterão a advertência "Este produto
pode eventualmente causar irritações ao couro cabeludo de determinadas pessoas,
caso em que seu uso dever ser interrompido".
Art
111 Dos rótulos, bulas e demais impressos dos depilatórios ou epilatórios serão
obrigatórias as advertências "Não deve ser aplicado sobre mucosas ou em
regiões a ela circunvizinhas, sobre a pele ferida, inflamada ou irritada".
"Imediatamente antes ou após sua aplicação não use desodorantes, perfumes
ou outras soluções alcoólicas" "Não faça mais do que uma aplicação
semanal na mesma região".
Art
112 Tratando-se de produtos dietéticos os rótulos e demais impressos conterão,
ainda:
I - A
composição qualitativa indicando os nomes dos componentes básicos, em ordem
decrescente.
II - A
análise aproximada percentual, especificando os teores dos componentes em que
se baseia a utilização dietética especial e nos produtos para dieta de
restrição, a taxa eventualmente presente do componente restrito.
III -
Em destaque os dizeres "PRODUTO DIETÉTICO", impressos em área
equivalente a utilizada para o nome do produto.
IV - O
modo de preparar para o uso, quando for o caso.
Art
113 Tratando-se de aparelhos, instrumentos, acessórios ou outros correlatos, de
utilização sujeita à prescrição médica, ou de cirurgião-dentista, os prospectos
e impressos conterão essa advertência e, ainda, as destinadas a cuidados e
advertêncas específicos.
Art
114 Tratando-se de saneantes domissanitários, desinfetantes, detergentes e
similares, os rótulos, prospectos ou impressos conterão:
I -
Instruções devidas para o caso do acidente.
II -
Advertências para o não aproveitamento da embalagem vazia.
III -
Recomendações para conservação, quando for o caso.
Parágrafo
único. É proibido, nos rótulos, prospectos e demais impressos dos produtos
referidos ao artigo o uso de expressões como "Não tóxico",
"Inofensivo", "Inócuo", e outras no mesmo sentido.
Art
115 Os rótulos e demais impressos dos saneantes domissanitários, além da
observância dos requisitos dos artigos 93, 94 e 114, parágrafo único, deverão
conter, ainda:
I - O
grupo químico a que pertençam os componentes ativos da fórmula e seus
antídotos, quando houver medidas terapêuticas a serem adotadas, em caso de
acidente.
II - A
advertência, em destaque "CONSERVE FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS E DOS
ANIMAIS DOMÉSTICOS".
§ 1º
Dos rótulos e impressos dos inseticidas deverão constar, obrigatoriamente, mais
as seguintes frases de advertência:
a)
Quando apresentados em aerosóis premidos, as advertências, em caracteres
destacadas e indeléveis, impressos, gravados ou firmados diretamente no
vasilhame continente, as expressões "Cuidado: evite a inalação deste
produto e proteja os olhos durante a aplicação", "Inflamável: não
perfure o vasilhame mesmo vazio", "Não jogue no fogo ou em incinerador,
perigo de aplicação próximo a chamas ou em superfícies aquecida".
b)
Quando apresentados como iscas, as advertências "Não coloque este produto
em utensílio para uso alimentar".
c)
Quando apresentados sob as formas sólidas, pastosa ou líquida, advertências,
tais como "Não aplique sobre alimentos e utensílios de cozinha",
"Em caso de contato direto com este produto, lave a parte atingida com
água fria e sabão".
d)
Quando apresentados sob a forma de fumigantes que atuem por volatização,
provocada ou espontânea, as advertências "Não permita a presença de
pessoas ou animais no local durante a aplicação, arejando-o, após até a
eliminação dos odores emanados".
§ 2º
Dos rótulos e impressos dos raticidas deverão constar obrigatoriamente, mais os
seguintes dizeres:
a)
Quando apresentados sob a forma de bombas compressoras, contendo gazes tóxicos
e venenosos, em caracteres destacados e indeléveis, gravados ou firmados
diretamente ou impressos nos rótulos, as advertências "Cuidado, conteúdo
sob pressão, Guarde esta embalagem à sombra e em local seco e ventilado. Evite
a inalação do produto e proteja os olhos durante sua aplicação".
b)
Quando tratar-se de produto de alta toxicidade, impressa com destaque, a figura
da caveira e duas tíbias, símbolo do perigo de vida, acrescentado nos últimos,
o aviso "Venda exclusiva à organização especializada em
desratização".
c)
Quando apresentada sob a forma de iscas, deverão ser acompanhados de instruções
relativas à sua colocação, de modo a evitar, por parte do consumidor, confusão
com bebidas, produtos alimentícios, medicamentos, produtos de higiene e outros.
Art
116 As alterações na apresentação e dizeres da rotulagem e demais impressos
dependerá de prévia e expressa autorização do órgão de vigilância sanitária
competente do Ministério da Saúde, a ser anotada à margem do registro próprio.
Art (Revogado pelo
Decreto nº 2.018, de 1996)
Art (Revogado pelo
Decreto nº 2.018, de 1996)
I - Registro do produto, quando este for obrigatório, no
órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde. (Revogado pelo
Decreto nº 2.018, de 1996)
II - Que o texto, figura, imagem, ou projeções não ensejem
interpretação falsa, erro ou confusão quanto à composição do produto, suas
finalidades, modo de usar ou procedência, ou apregoem propriedades terapêuticas
não comprovadas por ocasião do registro a que se refere o item anterior. (Revogado pelo
Decreto nº 2.018, de 1996)
III - Que sejam declaradas obrigatoriamente as
contra-indicações, indicações, cuidados e advertências sobre o uso do produto. (Revogado pelo
Decreto nº 2.018, de 1996)
IV - Enquadrar-se nas demais exigências genéricas que venham
a ser fixadas pelo Ministério da Saúde. (Revogado pelo
Decreto nº 2.018, de 1996)
§ 1º A dispensa de exigência de autorização prévia nos termos
deste artigo não exclui a fiscalização por parte do órgão de vigilância
sanitária competente do Ministério da Saúde, dos Estados, do Distrito Federal e
Territórios. (Revogado pelo
Decreto nº 2.018, de 1996)
§ 2º No caso de infração, constatado a inobservância do
disposto nos itens I, II e III deste artigo, independentemente da penalidade
aplicável, a empresa ficará sujeita ao regime de prévia autorização previsto no
artigo 58 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, em relação aos textos de
futuras propagandas. (Revogado pelo
Decreto nº 2.018, de 1996)
§ 3º O disposto neste artigo aplica-se a todos os meios de
divulgação, comunicação, ou publicidade, tais como cartazes, anúncios luminosos
ou não, placas, referências em programações radiotônicas, filmes de televisão
ou cinema e outras modalidades. (Revogado pelo
Decreto nº 2.018, de 1996)
Art 119 É proibido a inclusão ou menção de indicações ou
expressões, mesmo subjetivas, de qualquer ação terapêutica, ou tratamento de
distúrbios metabólicos, na propaganda ao público, dos produtos dietéticos, cuja
desobediência sujeitará os infratores ao disposto no item I do artigo 147. (Revogado pelo
Decreto nº 2.018, de 1996)
TÍTULO XI
DAS EMBALAGENS
Art
120 É obrigatório a aprovação, pelo órgão de vigilância sanitária competente do
Ministério da Saúde, das embalagens, equipamentos e utensílios elaborados ou revestidos
internamente com substâncias que, em contato com produto sob regime de
vigilância sanitária deste Regulamento, possam alterar-lhe os efeitos ou
produzir dano à saúde.
§ 1º
Não será autorizado o emprego de embalagem destinada a conter ou acondicionar
droga, medicamentos ou insumo farmacêutico, suscetível de causar direta ou
indiretamente efeitos nocivos a saúde.
§ 2º A
aprovação do tipo de embalagem será precedida de análise prévia, quando
necessária.
Art
I -
Das substâncias consideradas isentas de agentes patogênicos ou microorganismos
que possam contaminar o produto ou produzir efeitos nocivos à saúde.
II -
Das substâncias que empregadas no revestimento interno das embalagens,
equipamentos e utensílios possam alterar os efeitos dos produtos ou produzir
danos à saúde.
III -
Das substâncias de emprego proibido nas embalagens ou acondicionamento dos
medicamentos, especialmente os de via injetável, cuja presença possa tornar-se
direta ou indiretamente, nociva à saúde.
Art
122 As embalagens dos produtos para ondular cabelos serão constituídas de
recipientes hermeticamente fechados, para utilização única e individual,
contendo a quantidade máxima do componente ativo.
Art
123 Os vasilhames dos produtos apresentado sob a forma de aerosol sendo de
vidro envolvido por material plástico, deverão conter pequenos orifícios para a
saída do conteúdo, se quebrar.
Art
124 Os vasilhames dos produtos sob a forma de premidos em aerosóis não poderão
ter capacidade superior a 500 (quinhentos) mililítros.
Art
125 Não será permitida a embalagem sob a forma de aerosóis para os talcos.
Art
126 As embalagens dos medicamentos que contenham substância entorpecente ou que
determine dependência física ou psíquica obedecerão à padronização que vier a
ser aprovada pelo órgão competente do Ministério da Saúde.
Art
127 Os produtos de que trata este Regulamento, que exijam condições especiais
de armazenamento e guarda para garantia de sua eficácia e pureza, somente
poderão ser transportados em veículos devidamente equipados e munidos para esse
fim.
Art
128 As empresas para realizarem o transporte de produtos sob regime de
vigilância sanitária dependem de autorização específica, inclusive as
autorizadas a industrializá-los.
Parágrafo
único. A habilitação da empresa será produzida em processo próprio e
independente, mediante a apresentação do documento comprobatório de sua
instituição legal, da qual conste o ramo de transporte como de sua atividade, a
indicação de seu representante legal, a sede e locais de destino.
Art
129 Os veículos utilizados no transporte de qualquer dos produtos de que trata
este Regulamento, não sujeitos às exigências do artigo 127, ficam, entretanto,
obrigados a ter asseguradas as condições de desinfecção e higiene necessárias à
preservação da saúde humana.
TÍTULO XII
DO CONTROLE DE QUALIDADE E DA INSPEÇÃO DA PRODUÇÃO
Art 130 Além das medidas previstas neste Regulamento, sempre
que se fizer necessário ou para atender a atualização do processo tecnológico,
serão determinadas através de instruções e Resoluções da câmara técnica
competente do Conselho Nacional de Saúde, as medidas e mecanismos destinados a
garantir ao consumidor a qualidade dos medicamentos, tendo em vista a
identidade, atividade, pureza, eficácia e inocuidade dos produtos.
Parágrafo único. As medidas a que se refere esse artigo,
efetivar-se-ão essencialmente através das especificações de qualidade do
produto, do controle de qualidade dos mesmos e da inspeção de produção.
Art. 130. Sempre que se fizer necessário,
inclusive para atender a atualização do processo tecnológico, serão
determinadas, mediante regulamentação dos órgãos e entidades competentes do
Ministério da Saúde, as medidas e os mecanismos destinados a garantir ao
consumidor a qualidade dos produtos, tendo em vista a identidade, a atividade,
a pureza, a eficácia e a segurança dos produtos.(Redação dada pelo
Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
§ 1º
As medidas e mecanismos a que se refere este artigo efetivar-se-ão
essencialmente pelas especificações de qualidade do produto, do controle de
qualidade e da inspeção de produção para a verificação do cumprimento das boas
práticas de fabricação e controle.(Parágrafo númerado
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
§ 2º
Estão igualmente sujeitos a inspeção sanitária os estabelecimentos de
dispensação, públicos ou privados, os transportadores, os armazenadores, os
distribuidores e os demais agentes que atuam desde a produção até o consumo,
para a verificação do cumprimento das boas práticas específicas e demais exigências
da legislação vigente.(Parágrafo incluído
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
Art
131 Nenhuma matéria-prima ou produto semi-elaborado poderá ser utilizado na produção
de medicamentos, sem que seja verificado possuir qualidade aceitável, após
submetido a provas adequadas, cujos resultados hão de ficar expressamente
consignados.
Art
132 As especificações de qualidade visarão determinar, entre outros:
I - Os
critérios para a aceitação das matérias-primas e dos produtos semi-elaborados a
serem utilizados na fabricação dos medicamentos.
II -
Os critérios para determinar se o produto acabado é dotado das qualidades que
se lhe pretendeu atribuir.
Art
133 As especificações de qualidade das matérias-primas constarão de compêndios
oficiais, tais como, farmacopéias, codex e formulários, baseando-se nas
características dos métodos empregados para a produção dessas matérias,
compreendendo:
I -
Descrições das características físicas, físico-químicas e químicas.
II -
Provas específicas de identificação.
III -
Provas de Pureza.
IV -
Métodos de ensaio e/ou análise.
V -
Testes de contaminação microbiológica, quando for o caso.
Art
134 As especificações para os produtos semi-elaborados que interessam
particularmente às empresas, terão em conta:
I -
Determinar as reais adequações dos produtos semi-elaborados aos procedimentos
complementares de fabricação.
II - A
suficiência das qualidades dos produtos semi-elaborados, para orientar sua aquisição
no mercado interno ou externo.
Art
135 As especificações para os produtos acabados visarão os resultados obtidos,
através da descrição minuciosa e detalhada dos critérios a serem utilizados
pelo serviço de inspeção para determinar a aceitação dos medicamentos.
Art
Art
137 O controle de qualidade de medicamentos objetivará essencialmente o produto
acabado, a fim de verificar-se o atendimento das especificações pertinentes
pelos responsáveis técnicos pela fabricação, os locais e equipamentos, o
saneamento do meio, as matérias-primas empregadas, e a eficácia dos sistemas de
inspeção e auto-inspeção.
Art
138 Todo estabelecimento destinado à produção de medicamentos é obrigado a
manter departamento técnico de inspeção de produção que funcione de forma
autônoma em sua esfera de competência, com a finalidade de verificar a
qualidade das matérias-primas ou substâncias, vigiar os aspectos qualitativos
das operações de fabricação, a estabilidade dos medicamentos produzidos, e
realizar os demais testes necessários.
Art. 138. Todo estabelecimento destinado à
produção de medicamentos é obrigado a manter departamento técnico de inspeção
de produção que funcione de forma autônoma em sua esfera de competência, com a
finalidade de verificar a qualidade das matérias-primas ou substâncias, vigiar
os aspectos qualitativos das operações de fabricação, a estabilidade dos
medicamentos produzidos, e realizar os demais testes necessários, de forma a
garantir o cumprimento das boas práticas de fabricação e controle.(Redação dada pelo
Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
§ 1º
Os laboratórios especiais destinados ao cumprimento do disposto neste artigo,
constituirão unidades independentes e realizarão o controle dos produtos em
todas as fases de elaboração.
§ 2º É
facultado às empresas realizar o controle de qualidade dos produtos em
institutos ou laboratórios oficiais, através de convênios ou contratos.
§ 3º
A terceirização do controle de qualidade de matérias-primas e produtos
terminados somente será facultada nos seguintes casos:(Parágrafo incluído
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
I -
quando a periculosidade ou o grau de complexidade da análise laboratorial
tornar necessária a utilização de equipamentos ou recursos humanos altamente
especializados;(Inciso incluído
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
II - quando
a freqüência com a qual se efetuam certas análises seja tão baixa que se faça
injustificável a aquisição de equipamentos de alto custo.(Inciso incluído
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
Art
139 Todos os informes sobre acidentes ou reações nocivas causadas por
medicamentos serão notificados ao órgão de vigilância sanitária competente do
Ministério da Saúde, que os retransmitirá à câmara técnica competente do
Conselho Nacional de Saúde, para avaliação como caso de agravos inusitados à
saúde, em conformidade com a Lei nº 6.259, de 30 de outubro de 1975.
Parágrafo
único. As mudanças operadas na qualidade dos medicamentos a qualquer alteração
de suas características físicas serão investigadas com todos os detalhes, e uma
vez comprovada, serão objeto das medidas corretivas cabíveis.
Art
140 As empresas adotarão normas adequadas para o controle em todos os
compartimentos ou áreas de produção dos estabelecimentos e procederão ao
lançamento dos pormenores operacionais em protocolos próprios, para que fiquem
registrados.
Art
141 Todos os empregados em estabelecimentos de produção de medicamentos deverão
ser submetidos a exames periódicos de saúde, incluindo exames microbiológicos,
para que os acometidos de infecções inaparentes ou portadores de germes sejam
afastados.
Art
142 Aplicam-se, no que couber, as disposições dos artigos
TÍTULO XIII
DAS INFRAÇÕES E PENALIDADES
Art
Parágrafo
único. O processo a que se refere este artigo poderá ser instaurado e julgado
pelo órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde ou pelas
autoridades sanitárias dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios,
conforme couber, segundo competência estabelecida pela Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976.
Art
144 Considera-se alterado, adulterado, ou impróprio para o uso o medicamento, a
droga e o insumo farmacêutico:
I -
Que houver sido misturado ou acondicionado com substância que modifique seu
valor terapêutico ou a finalidade a que se destine.
II -
Quando houver sido retirado ou falsificado no todo ou em parte, elemento
integrante de sua composição normal, ou substituído por outro de qualidade
inferior, ou modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substância
estranha à sua composição, de modo que esta se torne diferente da fórmula
constante do registro.
III -
Cujo volume, peso ou unidade farmacêutica não corresponder à quantidade
aprovada.
IV -
Quando suas condições de pureza, qualidade e autenticidade não satisfizerem às
exigências da Farmacopéia Brasileira ou de outro Código adotado pelo Ministério
da Saúde.
Parágrafo
único. Tendo a empresa ciência de alteração do produto, indesejável sob o
aspecto de saúde pública, fica obrigada a proceder imediatamente à sua retirada
do consumo, sob pena de configurar-se infração sanitária e penal.
Art
145 Considera-se fraudado, falsificado ou adulterado o produto de higiene,
cosmético, perfume ou similar quando:
I -
Contenha indicações que induzam a erros, engano ou confusão quanto à sua
procedência, origem, composição ou finalidade.
II -
Não observados os padrões e paradígmas estabelecidos na Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, neste Regulamento, ou às especificações contidas no registro.
III -
Acondicionamento, subtraído ou omitido, de substâncias ou componentes que
alterem a sua natureza, composição, propriedades ou características essenciais,
que constituiram as condições do registro.
Parágrafo
único. Sujeitam-se ao disposto neste artigo, os insumos constituídos por
matéria-prima ativa, aditiva ou complementar, de natureza química, bioquímica
ou biológica, de origem natural ou sintética, ou qualquer outro material
destinado à fabricação, manipulação e ao beneficiamento dos produtos de higiene
cosméticos perfumes e similares.
Art
146 É proibido o reaproveitamento e a utilização de vasilhames tradicionalmente
usado para alimentos, bebidas e refrigerantes, produtos dietéticos,
medicamentos, drogas, produtos químicos de higiene, cosméticos e perfumes, no
envasilhamento dos saneantes e congêneres.
Art
147 Independentemente das previstas no Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de
1969, configuram infrações graves ou gravíssimas, segundo os termos da Lei nº
6.360, de 23 de setembro de 1976, as seguintes práticas, puníveis com as
sanções indicadas naquele diploma legal:
I - A
rotulagem e a propaganda dos produtos sob regime de vigilância sanitária sem
observância do disposto na Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, neste
Regulamento, e demais normas pertinentes ou contrariando as condições do
registro ou autorização, respectivos.
II - A
alteração do processo de fabricação sem prévio assentimento do órgão de
vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde.
III -
A venda ou exposição e venda de produto cujo prazo de validade haja expirado.
IV - A
aposição de novas datas em produtos cujo prazo de validade haja expirado ou
recondicionamento em novas embalagens excetuados os soros terapêuticos que
puderem ser redosados ou refiltrados.
V - A
industrialização de produtos sem a assistência efetiva de técnico legalmente
responsável.
VI - A
utilização, na preparação de hormônios de órgãos de animais que estejam
doentes, estafados ou emagrecidos ou que apresentarem sinais de decomposição no
momento de serem manipulados.
VII -
A revenda de produto biológico não guardado em refrigerador, de acordo com as
indicações determinadas pelo fabricante aprovadas pelo órgão de vigilância
sanitária competente do Ministério da Saúde.
VIII -
A aplicação por empresas particulares de raticidas, cuja ação se produza por
gás ou vapor, em galerias, bueiros, porões, sótãos ou locais de possível
comunicação com residências ou frequentados por pessoas ou animais úteis.
IX -
Sonegar ou procrastinar a entrega de informações ou documentos solicitados
pelas autoridades sanitárias competentes nos prazos fixados.
TÍTULO XIV
DA FISCALIZAÇÃO
Art
Parágrafo único. Ficam igualmente sujeitos a ação de
vigilância a propaganda e a publicidade dos produtos e das marcas, por qualquer
meio de comunicação, a rotulagem e a etiquetagem.
Art. 148. A ação de vigilância sanitária
implicará também na fiscalização de todo e qualquer produto de que trata este
Regulamento, inclusive os dispensados de registro, os estabelecimentos de
fabricação, distribuição, armazenamento e venda, e os veículos destinados ao
transporte dos produtos, para garantir o cumprimento das respectivas boas
práticas e demais exigências da legislação vigente.(Redação dada pelo
Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
§ 1º
As empresas titulares de registro, fabricantes ou importadores, têm a
responsabilidade de garantir e zelar pela manutenção da qualidade, segurança e
eficácia dos produtos até o consumidor final, a fim de evitar riscos e efeitos
adversos à saúde.(Parágrafo incluído
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
§ 2º
A responsabilidade solidária de zelar pela qualidade, segurança e
eficácia dos produtos, bem como pelo consumo racional, inclui os demais agentes
que atuam desde a produção até o consumo.(Parágrafo incluído
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
§ 3º
Ficam igualmente sujeitos a ação de vigilância, a propaganda e a
publicidade dos produtos e das marcas, por qualquer meio de comunicação, a
rotulagem e a etiquetagem, de forma a impedir a veiculação de informações
inadequadas, fraudulentas e práticas antiéticas de comercialização.(Parágrafo númerado
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
§ 4º
As ações de vigilância sanitária incluem, também, a vigilância
toxicológica e a farmacovigilância como forma de investigar os efeitos que
comprometem a segurança, a eficácia ou a relação risco-benefício de um produto,
e, ainda, a fiscalização dos estudos realizados com medicamentos novos,
principalmente na fase de estudos clínicos em seres humanos.(Parágrafo incluído
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
Art
I - Do
órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde.
a)
quando o produto estiver em trânsito de uma para outra unidade federativa em
estrada, via fluvial, lacustre marítima ou área sob controle de órgãos e
agentes federais;
b)
quando se tratar de um produto importado ou exportado;
c)
quando se tratar de colheitas para análise prévia, de controle, a fiscal nos
casos de suspeita de fraude ou infarção sanitária, de que decorram cancelamento
do registro ou interdição do produto em todo território nacional e outros de
relevante interesse para a saúde pública.
II -
Do órgão competente de saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos
Territórios.
a)
quando se tratar de produto industrializado ou entregue ao consumo na área de
jurisdição respectiva;
b)
quanto aos estabelecimentos, instalações e equipamentos de indústria ou
comércio;
c)
quanto aos transportes nas estradas e vias fluviais ou lacrustes de suas áreas
geográficas;
d)
quando se tratar de colheita de amostras para análise fiscal.
Parágrafo
único. A competência de que trata este artigo poderá ser delegada mediante
convênio, reciprocamente, pela União, Estados e Distrito Federal, ressalvadas
as hipóteses de poderes indelégáveis.
Art
Parágrafo
único. Quando solicitados pelos órgãos de vigilância sanitária competente,
deverão as empresas prestar as informações ou proceder a entrega de documentos,
nos prazos fixados, a fim de não obstarem a ação de vigilância e as medidas que
se fizerem necessárias.
Art
151 Os agentes a serviço de vigilância sanitária em suas atividades dentre
outras, terão as atribuições e gozarão das prerrogativas, seguintes;
I -
Livre acesso aos locais onde processe, em qualquer fase, a industrialização, o
comércio, e o transporte dos produtos regidos pela Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, por este Regulamento e demais normas pertinentes.
II -
Colher as amostras necessárias as análises de controle ou fiscal, lavrando os
respectivos termo de apreensão.
III -
Proceder as visitas nas inspenções de rotinas e as vistorias para apuração de
infrações ou eventos que tornem os produtos passíveis de alteração, das quais
lavrarão os respectivos termos.
IV -
Verificar o atendimento das condições de saúde e higiene pessoal exigidas aos
empregados que participem da elaboração dos medicamentos, produtos dietéticos e
de higiene, cosméticos, perfumes e correlatos.
V -
Verificar a procedência e condições dos produtos quando expostos a venda.
VI -
Inderditar, lavrando o termo respectivo, parcial ou totalmente, os
estabelecimentos industriais ou comerciais em que se realize atividade prevista
neste Regulamento, bem como lotes ou partidas dos produtos, seja por
inobservância ou desobediência aos termos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de
1976, do Decreto-lei nº 785 de 25 de agosto de 1969, da Lei nº 5.726, de 29 de
outubro de 1971, de seus Regulamentos, e de demais normas pertinentes ou por
força do evento natural ou sinistro que tenha modificado as condições
organoléticas do produto ou as de sua pureza e eficácia.
VII -
Proceder a imediata inutilização da unidadde do produto cuja a adulteração ou
deterioração seja flagrante, e à apreensão e interditação do restanmte do lote
ou partida, para análise fiscal.
VIII -
Lavrar os autos de infração para início do processo administrativo previsto no
Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969, inclusive, no que se refere à
publicidade proibida.
Art
152 Sendo os produtos sujeitos a análise de controle, e a empresa responsável
obrigada a comunicar a data e local de sua entrega ao consumo dentro do prazo
de até 30 (trinta) dias, indicando o número do registro respectivo.
§ 1º
Descumprindo o prazo previsto neste artigo, será cancelado o registro.
§ 2º
Recebida a comunicação a que se refere este artigo, o órgão competente de
fiscalização do Ministério da Saúde processará a imediata colheita de amostras
para realização de análise de controle.
§ 3º
Sendo aprobatório o resultado da análise, serão expedidas três vias do laudo
respectivo, uma para ser arquivada no laboratório de controle do Mistério da
Saúde, outra para ser entregue à empresa e a terceira para integrar ao processo
de registro e passar a constituir o elemento de identificação do produto.
§ 4º
No caso de falhas ou irregularidades sanáveis a empresa será notificada para
proceder em prazo necessário a correção que for determinada.
§ 5º
Na hipótese de análise condenatória será cancelado o registro do produto e determinada
a sua apreensão e inutilização em todo território nacional.
Art
§ 1º
Na hipótese de apreensão de amostras, será esta em quantidade suficiente do
estoque existente, a qual, dividida em três partes, colocada em três
invólucros, será tornada inviolável para que se assegurem as características de
conservação e autenticidade, sendo uma delas entregue à empresa para servir de
controle, e as outras duas encaminhadas ao laboratório de controle competente
para análise.
§ 2º
Se a quantidade ou natureza do produto não admitir a colheita de amostras, será
o mesmo levado para laboratório de controle, onde, na presença do representante
da empresa e do perito pela mesma indicado, ou na falta deste, por duas
testemunhas capacitadas, será efetuada, de imediato, a análise fiscal.
§ 3º
Havendo interdição, o prazo desta não excederá 60 (sessenta) dias, findo o qual
cessará automaticamente, se não houver decisão da análise.
§ 4º A
interdição tornar-se -á definitiva no caso de análise fiscal condenatória, mas
se não for comprovada a infração cessará e será liberado o produto.
Art
154 Será lavrado laudo da análise fiscal, com as vias necessárias para entrega
ao órgão competente de fiscalização sanitária e à empresa.
§ 1º
Sendo análise condenatória, será notificada a empresa para que apresente defesa
ou, em caso de discórdia, requeira a perícia de contraprova, no prazo de 10
(dez) dias.
§ 2º A
perícia de contraprova será precedida sobre amostra em poder da empresa, e não
será efetuada se houver indícios de violação.
§ 3º
Silenciando a empresa no transcurso do prazo de que trata o § 1º o laudo de
análise será considerado definitivo.
§ 4º
Havendo divergência entre os peritos quanto ao resultado da análise
condenatória ou entre o resultado desta com a da perícia de contraprova, caberá
recurso ao dirigente do órgão competente de fiscalização, a ser interposto no
prazo de 10 (dez) dias contados da conclusão da análise, a ser decidido em
igual período.
Art
155 Tratando-se de partida de grande valor econômico, configurada a condenação
em perícia de contraprova poderá a empresa solicitar nova apreensão,
aplicando-se adequada técnica de amostragem estatística.
Art
156 O resultado da análise condenatória de produto de que trata este
Regulamento realizada por órgão de saúde dos Estados, do Distrito Federal ou
dos Territórios, será comunicado no prazo de 3 (três) dias ao órgão competente
de fiscalização do Ministério da Saúde, para que proceda à sua apreensão e
inutilização em todo o território nacional, ao cancelamento do registro e,
conforme o caso, à cassação da licença do estabelecimento, pelo Estado,
Distrito Federal ou Território, e a cassação da autorização para funcionar no
País.
§ 1º
As medidas de que trata este artigo somente se tornarão efetivas após a
publicação da decisão condenatória irrecorrível no Diário Oficial da União.
§ 2º
Os cancelamentos da licença do estabelecimento e da autorização da empresa pelo
Ministério da Saúde decorrerão da evidência de fraude ou adulteração do
produto, constatada em processo instaurado segundo o disposto pelo Decreto-lei
nº 785, de 25 de agosto de 1969.
Art
157 Darão igualmente motivo a apreensão, interdição e inutilização, as
auterações a vidas em decorrência de causas, circunstâncias e eventos naturais
ou imprevisíveis que determinem avaria, deterioração ou contaminação dos
produtos tornando-os ineficazes ou nocivos à saúde.
Art
158 Para efeito de fiscalização sanitária os ensaios e análises destinados à
verificação de eficácia da fórmula, serão realizados consoante as normas
fixadas pelo laboratório de controle do Ministério da Saúde.
Art
159 Não poderá ter exercício em órgãos de fiscalização sanitária e em
laboratórios de controle, os servidores públicos que sejam sócios, acionistas
ou interessados, por qualquer forma, de empresas que exerçam atividades
sujeitas ao regime da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 e deste
Regulamento, ou lhes prestem serviços, com ou sem vínculo empregatício.
Art
Parágrafo
único. Na hipótese de ser apurada infração ao disposto na Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976, neste Regulamento e nas demais normas sanitárias,
inclusive, especiais, os responsáveis, além de incursos nas sanções prevista no
Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969, ou em outras dispostas em lei
especial e na penal cabível, ficarão sujeitos à ação disciplinar própria ao
regime jurídico a que estejam submetidos.
TÍTULO XV
DOS ÓRGÃOS DE VIGILÂNCIA
Art
161 As atividades de vigilância sanitária de que trata a Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976 e este Regulamento serão exercidas:
I - No
plano federal, pelo Ministério da Saúde, através dos seguintes órgãos:
a) De
vigilância sanitária competente, com funções deliberativas, normativas e
executivas.
b)
Laboratório Central de Controle de Drogas, Medicamentos e Alimentos, com
funções técnicas de controle e normativo.
c)
Órgão de Fiscalização e Entorpecentes, com funções de caráter normativo,
destinadas a aprovar o emprego ou utilização de substâncias entorpecentes ou
psicotrópicos, e exercer as demais atribuições previstas em Lei.
d)
Laboratórios de Universidades Federais em convênio com o Ministério da Saúde.
e)
Câmaras técnicas do Conselho Nacional de Saúde:
1 - de
Biofarmácia ou que lhe suceder com funções de caráter normativo destinado a
estabelecer as normas e especificações para a qualidade dos medicamentos e dos
demais produtos abrangidos por este Regulamento, bem como a permissão e a
proibição do emprego de aditivos, inclusive, coadjuvantes da tecnologia de
fabricação, e funções consultivas quando solicitadas e se pronunciar pala
Secretaria de Vigilância Sanitária e órgãos de sua estrutura, com a finalidade
de fundamentar seus atos, e por outras instituições da administração pública.
2 - de
Revisão da Farmacopéia Brasileira ou a que lhe suceder, com funções de atualização
da Farcopéia e do formulário nacional.
II -
No plano estadual, no Distrito Federal e nos Territórios, através de seus
órgãos sanitários competentes, e de outros orgãos ou entidades oficiais,
observado o que dispuserem as normas federais e a legislação estadual.
TÍTULO XVI
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art
162 As empresas que já explorem as atividades de que trata a Lei nº 6.360, de
23 de setembro de 1976, terão o prazo de 12 (doze) meses, contados de sua
vigência, para as alterações e adaptações necessárias ao cumprimento do que
nela se dispõe.
Art
163 Os serviços prestados pelos órgãos do Ministério da Saúde relacionados com
o disposto neste Regulamento, serão remunerados pelo regime de preços públicos,
a serem estabelecidos em Portaria do Ministro da Saúde, fixando-lhes os valores
e determinado o seu recolhimento e destinação.
Art
164 As drogas, os produtos químicos e os produtos inscritos na Farmacopéia
Brasileira, serão vendidos em suas embalagens originais, somente podendo ser
fracionados, para revenda, nos estabelecimentos comerciais, quando sob a
responsabilidade direta do respectivo responsável técnico.
Art
165 O disposto na Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e neste Regulamento,
não exclui a aplicação das demais normas a que estejam sujeitas as atividades
nela enquadradas, em relação a aspectos objeto de legislação específicas.
Art
166 Aos produtos mencionados no artigo 1º, regidos por normas especiais,
aplicam-se no que couber as disposições deste Regulamento.
Art
167 Excluem-se do regime deste Regulamento, os produtos saneantes
fitossanitários e zoossanitários, os de exclusivo uso veterinário, e os
destinados ao combate na agricultura, a ratos e outros roedores.
Art
168 O Ministério da Saúde, através do órgão de vigilância sanitária e da câmara
técnica, competências, elaborar e fará publicar no Diário Oficial da União, as
relações:
I - O
primeiro:
a) Das
matérias-primas cuja importação dependa de prévia autorização do Ministério da
Saúde.
b) Da
substância e medicamento sujeitos a controle especial de venda.
c) Dos
aparelhos, instrumentos, acessórios ou outros produtos mencionados no parágrafo
único do artigo 35.
II - A
segunda:
a) Das
substâncias inocuas que podem ser utilizadas para o emprego nos cosméticos,
perfumes, produtos de higiene pessoal e similares, contendo as especificações
pertinentes a cada categoria, os insumos, as matérias-primas, os corantes e os
solventes permitidos.
b) Dos
aditivos e coadjuvantes da tecnologia de fabricação dos produtos de que trata
este Regulamento, e, em especial, dos aditivos, dos corantes inorgânicos e
orgânicos, seus sais e suas lacas, permitidos na composição dos produtos
referidos na alínea a , com a indicação dos limites máximos de impurezas
tolerados.
c) Dos
propelentes cujo uso seja permitido em aerosóis.
d) Das
concentrações máximas permitidas para cada substância inseticida ou sinérgica.
e) Das
substâncias consideradas isentas de agentes patogênicos ou microrganismos cujo
emprego é permitido nas embalagens.
f) Das
substâncias que utilizadas no revestimento interno das embalagens, equipamentos
e utensílios possam alterar os efeitos dos produtos ou produzir danos à saúde.
g) Das
substâncias proibidas no acondicionamento dos medicamentos, drogas e insumos
farmacêuticos, por serem capazes, direta ou indiretamente, de causarem efeitos
nocivos à saúde.
Art
169 Para exclusivo atendimento da Central de Medicamentos (CEME), fica
ressalvado o disposto no artigo 2º, parágrafo único, e o artigo 4º do Decreto
nº 72.343, de 8 de junho de 1973, quando aos rótulos e bulas, e à fabricação,
destinação dos medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos.
Art
170 É permitida a distribuição de amostras gratuitas de medicamentos,
exclusivamente a médicos, cirurgiões-destintas, exetuadas aquelas de produtos
que contenham substâncias entorpecentes ou que produzem dependência física ou
psíquica.
Parágrafo
único. As amostras de que trata este artigo deverão corresponder, sempre que
possível, à quantidade de unidades farmacotécnicas, necessárias ao tratamento
de um paciente.
Art
171 Este Regulamento entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as
disposições em contrário, em especial de sua publicação, revogadas as
disposições em contrário, em especial os Decretos nº 20.397, de 14 de janeiro
de 1946, nº 27.763, de 8 de fevereiro de 1950, nº 33.932, de 28 de setembro de
1953, nº 43.702, de 9 de maio de 1958, nº 71.625, de 29 de dezembro de 1972, e
os de nº 57.395, de 7 de dezembro de 1965, nº 61.149, de 9 de agosto de 1967, e
nº 67.112, de 26 de agosto de 1970.
Brasília,
5 de janeiro de 1977; 156º da Independência e 89º da República.
ERNESTO GEISEL
Paulo de Almeida Machado
Este texto não
substitui o publicado no D.O.U. de 7.1.1977
IV. Da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998
(Versão Republicada - 01.02.1999), que aprova o Regulamento Técnico das
substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, são adotadas os
seguintes conceitos técnicos:
Autorização Especial
Autorização de Exportação
Autorização de Importação.
Certificado de Autorização Especial.
Certificado de Não Objeção.
CID.
Cota Anual de Importação.
Cota Suplementar de Importação.
Cota Total Anual de Importação.
DCB.
DCI.
Droga.
Entorpecente.
Licença de Funcionamento.
Livro de Registro Específico.
Livro de Receituário Geral.
Medicamento.
Notificação de Receita.
Precursores .
Preparação Magistral.
Psicotrópico.
Receita.
Substância Proscrita.
1.
• Autorização Especial - Licença
concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde
(SVS/MS), a empresas, instituições e órgãos, para o exercício de atividades de
extração, produção, transformação, fabricação, fracionamento, manipulação,
embalagem, distribuição, transporte, reembalagem, importação e exportação das
substâncias constantes das listas anexas a este Regulamento Técnico, bem como
os medicamentos que as contenham.
2.
• Autorização de Exportação - Documento
expedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde
(SVS/MS), que consubstancia a exportação de substâncias constantes das listas
"A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1"
e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e
"D1" (precursores) deste Regulamento Técnico ou de suas atualizações,
bem como os medicamentos que as contenham.
3.
• Autorização de Importação - Documento
expedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde
(SVS/MS), que consubstancia a importação de substâncias constantes das listas
"A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1"
e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e "D1"
(precursores) deste Regulamento Técnico ou de suas atualizações, bem como os
medicamentos que as contenham.
4.
• Certificado de Autorização Especial -
Documento expedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da
Saúde (SVS/MS), que consubstancia a concessão da Autorização Especial.
5.
• Certificado de Não Objeção – Documento
expedido pelo órgão competente do Ministério da Saúde do Brasil, certificando
que as substâncias ou medicamentos objeto da importação ou exportação não está
sob controle especial neste país.
6.
• CID - Classificação Internacional de
Doenças.
7.
• Cota Anual de Importação - Quantidade
de substância constante das listas "A1" e "A2"
(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2"
(psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e "D1"
(precursoras) deste Regulamento Técnico ou de suas atualizações que a empresa é
autorizada a importar até o 1º (primeiro) trimestre do ano seguinte à sua
concessão.
8.
• Cota Suplementar de Importação -
Quantidade de substância constante das listas "A1" e "A2"
(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2"
(psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e "D1"
(precursoras) deste Regulamento Técnico ou de suas atualizações, que a empresa
é autorizada a importar, em caráter suplementar à cota anual, nos casos em que
ficar caracterizada sua necessidade adicional, para o atendimento da demanda interna
dos serviços de saúde, ou para fins de exportação.
9.
• Cota Total Anual de Importação -
Somatório das Cotas Anual e Suplementar autorizadas para cada empresa, no ano
em curso.
10.
• DCB - Denominação Comum Brasileira.
11.
• DCI - Denominação Comum Internacional.
12.
• Droga - Substância ou matéria-prima
que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária.
13.
• Entorpecente - Substância que pode
determinar dependência física ou psíquica relacionada, como tal, nas listas
aprovadas pela Convenção Única sobre Entorpecentes, reproduzidas nos anexos
deste Regulamento Técnico.
14.
• Licença de Funcionamento – Permissão
concedida pelo órgão de saúde competente dos Estados, Municípios e Distrito
Federal, para o funcionamento de estabelecimento vinculado a empresa que
desenvolva qualquer das atividades enunciadas no artigo 2º da Portaria SVS/MS
nº 344/98.
15.
• Livro de Registro Específico - Livro
destinado à anotação, em ordem cronológica, de estoques, de entradas (por
aquisição ou produção), de saídas (por venda, processamento, uso) e de perdas
de medicamentos sujeitos ao controle especial.
16.
• Livro de Receituário Geral – Livro
destinado ao registro de todas as preparações magistrais manipuladas em
farmácias.
17.
• Medicamento - Produto farmacêutico,
tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa,
paliativa ou para fins de diagnóstico.
18.
• Notificação de Receita - Documento
padronizado destinado à notificação da prescrição de medicamentos: a)
entorpecentes (cor amarela), b) psicotrópicos (cor azul) e c) retinóides de uso
sistêmico e imunossupressores (cor branca). A Notificação concernente aos dois
primeiros grupos (a e b) deverá ser firmada por profissional devidamente
inscrito no Conselho Regional de Medicina, no Conselho Regional de Medicina
Veterinária ou no Conselho Regional de Odontologia; a concernente ao terceiro
grupo (c), exclusivamente por profissional devidamente inscrito no Conselho
Regional de Medicina.
19.
• Precursores - Substâncias utilizadas
para a obtenção de entorpecentes ou psicotrópicos e constantes das listas
aprovadas pela Convenção Contra o Tráfico Ilícito de Entorpecentes e de
Substâncias Psicotrópicas, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico.
20.
• Preparação Magistral - Medicamento
preparado mediante manipulação em farmácia, a partir de fórmula constante de
prescrição médica.
21.
• Psicotrópico - Substância que pode
determinar dependência física ou psíquica e relacionada, como tal, nas listas
aprovadas pela Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas, reproduzidas nos
anexos deste Regulamento Técnico.
22.
• Receita - Prescrição escrita de
medicamento, contendo orientação de uso para o paciente, efetuada por
profissional legalmente habilitado, quer seja de formulação magistral ou de
produto industrializado.
23.
• Substância Proscrita - Substância cujo
uso está proibido no Brasil.
Os
farmacêuticos são profissionais da saúde de tradição milenar, sucessores dos
boticários, peritos no uso de fármacos e medicamentos e suas conseqüências ao
organismo humano ou animal. De uma maneira geral, podem trabalhar numa
farmácia, hospital, na indústria, em laboratórios de análises clínicas,
cosméticos, agricultura, prevenção de pragas, distribuição, transporte e
desenvolvimento de medicamentos, entre outras funções e lugares. O termo Farmácia e
Farmacêutico surgiu no século XIX. A palavra tem origem Grega que significa
Remédio, Veneno e Amuleto Mágico. Na Pré História os povos tinham conhecimentos
de plantas medicinais e sistemas terapêuticos que combinavam elementos
empíricos, racionais, religiosos e mágicos. Existem documentos que comprova.
Estão registrados em documentos da
Mesopotâmia - 4.000AC, e no Egito -4.300AC dos Hebreus, Chineses e Indianos -
3.250AC, eles registraram a utilização
de preparados á base de plantas e substâncias de origem Mineral e Animal , para
cura ou alivio dos sintomas das doenças. Pouco antes da descoberta do Brasil
foi editado a Carta dos Privilégios, a qual dava ao Boticário os mesmos
direitos, graças. Isenção e privilégios dados aos doutores phisicos (eles eram considerados homens da ciência). Em
1521 foi dada a concessão de licença para serem instaladas boticas que eram
inspecionadas para fixação de preços e obtenção de licença para fabricação de
remédio. No Brasil existiam muitos Índios e assistência aos doentes era
reservada ao intermediário entre homens e deuses chamados pajés ou feiticeiros,
onde estes tinham o dom de curar, exorcizar
os maus espíritos , tirar encantamentos ,etc., através de plantas
medicinais.
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