10.FINANCIAMENTO
DAS AÇÕES E SERVIÇOS DE SAÚDE
10.1.Responsabilidades
O
financiamento do SUS é de responsabilidade das três esferas de governo e cada
uma deve assegurar o aporte regular de recursos, ao respectivo fundo de saúde.
Conforme
determina o Artigo 194 da Constituição Federal, a Saúde integra a Seguridade
Social, juntamente com a Previdência e a Assistência Social. No inciso VI do
parágrafo único desse mesmo Artigo, está determinado que a Seguridade Social
será organizada pelo poder público, observada a “diversidade da base de
financiamento”.
Já o
Artigo 195 determina que a Seguridade Social será financiada com recursos
provenientes dos orçamentos da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos
Municípios, e de Contribuições Sociais.
10.2.
Fontes
As
principais fontes específicas da Seguridade Social incidem sobre a Folha de
Salários (Fonte 154), o Faturamento (Fonte 153 - COFINS) e o Lucro (Fonte 151 -
Lucro Líquido).
Até
1992, todas essas fontes integravam o orçamento do Ministério da Saúde e ainda
havia aporte significativo de fontes fiscais (Fonte 100 - Recursos Ordinários,
provenientes principalmente da receita de impostos e taxas). A partir de 1993,
deixou de ser repassada ao MS a parcela da Contribuição sobre a Folha de
Salários (Fonte 154, arrecadada pelo Instituto Nacional de Seguridade Social -
INSS).
Atualmente,
as fontes que asseguram o maior aporte de recursos ao MS são a Contribuição
sobre o Faturamento (Fonte 153 - COFINS) e a Contribuição sobre o Lucro Líquido
(Fonte 151), sendo que os aportes provenientes de Fontes Fiscais são destinados
praticamente à cobertura de despesas com Pessoal e Encargos Sociais.
Dentro
da previsibilidade de Contribuições Sociais na esfera federal, no âmbito da
Seguridade Social, uma fonte específica para financiamento do SUS -a
Contribuição Provisória sobre Movimentações Financeiras - está criada, ainda
que em caráter provisório. A solução definitiva depende de uma reforma
tributária que reveja esta e todas as demais bases tributárias e financeiras do
Governo, da Seguridade e, portanto, da Saúde.
Nas
esferas estadual e municipal, além dos recursos oriundos do respectivo Tesouro,
o financiamento do SUS conta com recursos transferidos pela União aos Estados e
pela União e Estados aos Municípios. Esses recursos devem ser previstos no
orçamento e identificados nos fundos de saúde estadual e municipal como receita
operacional proveniente da esfera federal e ou estadual e utilizados na
execução de ações previstas nos respectivos planos de saúde e na PPI.
10.3.Transferências
Intergovernamentais e Contrapartidas
As
transferências, regulares ou eventuais, da União para estados, municípios e
Distrito Federal estão condicionadas à contrapartida destes níveis de governo,
em conformidade com as normas legais vigentes (Lei de Diretrizes Orçamentárias
e outras).
O
reembolso das despesas, realizadas em função de atendimentos prestados por unidades
públicas a beneficiários de planos privados de saúde, constitui fonte adicional
de recursos. Por isso, e consoante à legislação federal específica, estados e
municípios devem viabilizar estrutura e mecanismos operacionais para a
arrecadação desses recursos e a sua destinação exclusiva aos respectivos fundos
de saúde.
Os
recursos de investimento são alocados pelo MS, mediante a apresentação pela SES
da programação de prioridades de investimentos, devidamente negociada na CIB e
aprovada pelo CES, até o valor estabelecido no orçamento do Ministério, e
executados de acordo com a legislação pertinente.
10.4.Tetos
financeiros dos Recursos Federais
Os
recursos de custeio da esfera federal, destinados às ações e serviços de saúde,
configuram o Teto Financeiro Global (TFG), cujo valor, para cada estado e cada
município, é definido com base na PPI. O teto financeiro do estado contém os
tetos de todos os municípios, habilitados ou não a qualquer uma das condições
de gestão.
O Teto
Financeiro Global do Estado (TFGE) é constituído, para efeito desta NOB, pela
soma dos Tetos Financeiros da Assistência (TFA), da Vigilância Sanitária (TFVS)
e da Epidemiologia e Controle de Doenças (TFECD).
O
TFGE, definido com base na PPI, é submetido pela SES ao MS, após negociação na
CIB e aprovação pelo CES. O valor final do teto e suas revisões são fixados com
base nas negociações realizadas no âmbito da CIT − observadas as reais
disponibilidades financeiras do MS − e formalizado em ato do Ministério.
O Teto
Financeiro Global do Município (TFGM), também definido consoante à programação
integrada, é submetido pela SMS à SES, após aprovação pelo CMS. O valor final
desse Teto e suas revisões são fixados com base nas negociações realizadas no
âmbito da CIB − observados os limites do TFGE − e formalizado em ato próprio do
Secretário Estadual de Saúde..
Todos
os valores referentes a pisos, tetos, frações, índices, bem como suas revisões,
são definidos com base na PPI, negociados nas Comissões Intergestores (CIB e
CIT), formalizados em atos dos gestores estadual e federal e aprovados
previamente nos respectivos Conselhos (CES e CNS).
As
obrigações que vierem a ser assumidas pelo Ministério da Saúde, decorrentes da
implantação desta NOB e que gerem aumento de despesa, serão previamente
discutidas com o Ministério do Planejamento e Orçamento e o Ministério da
Fazenda.
11.
PROGRAMAÇÃO, CONTROLE, AVALIAÇÃO E AUDITORIA
11.1.
Programação Pactuada e Integrada - PPI
11.1.1.
A PPI envolve as atividades de assistência ambulatorial e hospitalar, de
vigilância sanitária e de epidemiologia e controle de doenças, constituindo um
instrumento essencial de reorganização do modelo de atenção e da gestão do SUS,
de alocação dos recursos e de explicitação do pacto estabelecido entre as três
esferas de governo. Essa Programação traduz as responsabilidades de cada
município com a garantia de acesso da população aos serviços de saúde, quer
pela oferta existente no próprio município, quer pelo encaminhamento a outros
municípios, sempre por intermédio de relações entre gestores municipais, mediadas
pelo gestor estadual.
11.1.2.
O processo de elaboração da Programação Pactuada entre gestores e Integrada
entre esferas de governo deve respeitar a autonomia de cada gestor: o município
elabora sua própria programação, aprovando-a no CMS; o estado harmoniza e
compatibiliza as programações municipais, incorporando as ações sob sua
responsabilidade direta, mediante negociação na CIB, cujo resultado é
deliberado pelo CES.
11.1.3.
A elaboração da PPI deve se dar num processo ascendente, de base municipal,
configurando, também, as responsabilidades do estado na busca crescente da
eqüidade, da qualidade da atenção e na conformação da rede regionalizada e
hierarquizada de serviços.
11.1.4.
A Programação observa os princípios da integralidade das ações de saúde e da
direção única em cada nível de governo, traduzindo todo o conjunto de
atividades relacionadas a uma população específica e desenvolvidas num
território determinado, independente da vinculação institucional do órgão
responsável pela execução destas atividades. Os órgãos federais, estaduais e
municipais, bem como os prestadores conveniados e contratados têm suas ações
expressas na programação do município em que estão localizados, na medida em
que estão subordinados ao gestor municipal.
11.1.5.
A União define normas, critérios, instrumentos e prazos, aprova a programação
de ações sob seu controle − inscritas na programação pelo estado e seus
municípios − incorpora as ações sob sua responsabilidade direta e aloca os
recursos disponíveis, segundo os valores apurados na programação e negociados
na CIT, cujo resultado é deliberado pelo CNS.
11.1.6.A
elaboração da programação observa critérios e parâmetros definidos pelas
Comissões Intergestores e aprovados pelos respectivos Conselhos. No tocante aos
recursos de origem federal, os critérios, prazos e fluxos de elaboração da
programação integrada e de suas reprogramações periódicas ou extraordinárias
são fixados em ato normativo do MS e traduzem as negociações efetuadas na CIT e
as deliberações do CNS.
11.2.
Controle, Avaliação e Auditoria
11.2.1.
O cadastro de unidades prestadoras de serviços de saúde (UPS), completo e
atualizado, é requisito básico para programar a contratação de serviços
assistenciais e para realizar o controle da regularidade dos faturamentos.
Compete ao órgão gestor do SUS responsável pelo relacionamento com cada UPS,
seja própria, contratada ou conveniada, a garantia da atualização permanente
dos dados cadastrais, no banco de dados nacional.
11.2.2.
Os bancos de dados nacionais, cujas normas são definidas pelos órgãos do MS,
constituem instrumentos essenciais ao exercício das funções de controle,
avaliação e auditoria. Por conseguinte, os gestores municipais e estaduais do
SUS devem garantir a alimentação permanente e regular desses bancos, de acordo
com a relação de dados, informações e cronogramas previamente estabelecidos
pelo MS e pelo CNS.
11.2.3.
As ações de auditoria analítica e operacional constituem responsabilidades das
três esferas gestoras do SUS, o que exige a estruturação do respectivo órgão de
controle, avaliação e auditoria,incluindo a definição dos recursos e da
metodologia adequada de trabalho. É função desse órgão definir, também,
instrumentos para a realização das atividades, consolidar as informações
necessárias, analisar os resultados obtidos em decorrência de suas ações,
propor medidas corretivas e interagir com outras áreas da administração,
visando o pleno exercício, pelo gestor, de suas atribuições, de acordo com a
legislação que regulamenta o Sistema Nacional de Auditoria no âmbito do SUS.
11.2.4.
As ações de controle devem priorizar os procedimentos técnicos e
administrativos prévios à realização de serviços e à ordenação dos respectivos
pagamentos, com ênfase na garantia da autorização de internações e procedimentos
ambulatoriais − tendo como critério fundamental a necessidade dos usuários − e
o rigoroso monitoramento da regularidade e da fidedignidade dos registros de
produção e faturamento de serviços.
11.2.5.
O exercício da função gestora no SUS, em todos os níveis de governo, exige a
articulação permanente das ações de programação, controle, avaliação e
auditoria; a integração operacional das unidades organizacionais, que
desempenham estas atividades, no âmbito de cada órgão gestor do Sistema; e a
apropriação dos seus resultados e a identificação de prioridades, no processo
de decisão política da alocação dos recursos.
11.2.6.
O processo de reorientação do modelo de atenção e de consolidação do SUS requer
o aperfeiçoamento e a disseminação dos instrumentos e técnicas de avaliação de
resultados e do impacto das ações do Sistema sobre as condições de saúde da
população, priorizando o enfoque epidemiológico e propiciando a permanente
seleção de prioridade de intervenção e a reprogramação contínua da alocação de
recursos. O acompanhamento da execução das ações programadas é feito
permanentemente pelos gestores e periodicamente pelos respectivos Conselhos de
Saúde, com base em informações sistematizadas, que devem possibilitar a
avaliação qualitativa e quantitativa destas ações. A avaliação do cumprimento
das ações programadas em cada nível de governo deve ser feita em Relatório de
Gestão Anual, cujo roteiro de elaboração será apresentado pelo MS e apreciado
pela CIT e pelo CNS.
12.CUSTEIO
DA ASSISTÊNCIA HOSPITALAR E AMBULATORIAL
Os
recursos de custeio da esfera federal destinados à assistência hospitalar e
ambulatorial, conforme mencionado anteriormente, configuram o TFA, e os seus
valores podem ser executados segundo duas modalidades: Transferência Regular e
Automática (Fundo a Fundo) e Remuneração por Serviços Produzidos.
12.1.
Transferência Regular e Automática Fundo a Fundo
Consiste
na transferência de valores diretamente do Fundo Nacional de Saúde aos fundos
estaduais e municipais, independente de convênio ou instrumento congênere,
segundo as condições de gestão estabelecidas nesta NOB. Esses recursos podem
corresponder a uma ou mais de uma das situações descritas a seguir.
12.1.1.
Piso Assistencial Básico (PAB)
O PAB
consiste em um montante de recursos financeiros destinado ao custeio de
procedimentos e ações de assistência básica, de responsabilidade tipicamente
municipal. Esse Piso é definido pela multiplicação de um valor per capita
nacional pela população de cada município (fornecida pelo IBGE), e transferido
regular e automaticamente ao fundo de saúde ou conta especial dos municípios e,
transitoriamente, ao fundo estadual, conforme condições estipuladas nesta NOB.
As transferências do PAB aos estados correspondem, exclusivamente, ao valor
para cobertura da população residente em municípios ainda não habilitados na
forma desta Norma Operacional.
O
elenco de procedimentos custeados pelo PAB, assim como o valor per capita
nacional único − base de cálculo deste Piso − são propostos pela CIT e votados
no CNS. Nessas definições deve ser observado o perfil de serviços disponíveis
na maioria dos municípios, objetivando o progressivo incremento desses
serviços, até que a atenção integral à saúde esteja plenamente organizada, em
todo o País. O valor per capita nacional único é reajustado com a mesma
periodicidade, tendo por base, no mínimo, o incremento médio da tabela de
procedimentos do Sistema de Informações Ambulatoriais do SUS (SIA/SUS).
A
transferência total do PAB será suspensa no caso da não-alimentação, pela SMS
junto à SES, dos bancos de dados de interesse nacional, por mais de dois meses
consecutivos.
12.1.2.
Incentivo aos Programas de Saúde da Família (PSF) e de Agentes Comunitários de
Saúde (PACS)
Fica
estabelecido um acréscimo percentual ao montante do PAB, de acordo com os
critérios a seguir relacionados, sempre que estiverem atuando integradamente à
rede municipal, equipes de saúde da família, agentes comunitários de saúde, ou
estratégias similares de garantia da integralidade da assistência, avaliadas
pelo órgão do MS (SAS/MS) com base em normas da direção nacional do SUS.
a)
Programa de Saúde da Família (PSF):
·
acréscimo de 3% sobre o valor do PAB
para cada 5% da população coberta, até atingir 60% da população total do
município;
·
acréscimo de 5% para cada 5% da
população coberta entre 60% e 90% da população total do município; e
·
acréscimo de 7% para cada 5% da
população coberta entre 90% e 100% da população total do município.
Esses
acréscimos têm, como limite, 80% do valor do PAB original do município.
b)
Programa de Agentes Comunitários de Saúde (PACS):
·
acréscimo de 1% sobre o valor do PAB
para cada 5% da população coberta até atingir 60% da população total do
município;
·
acréscimo de 2% para cada 5% da
população coberta entre 60% e 90% da população total do município; e
·
acréscimo de 3% para cada 5% da
população coberta entre 90% e 100% da população total do município.
Esses
acréscimos têm, como limite, 30% do valor do PAB original do município.
c) Os
percentuais não são cumulativos quando a população coberta pelo PSF e pelo PACS
ou por estratégias similares for a mesma.
Os
percentuais acima referidos são revistos quando do incremento do valor per
capita nacional único, utilizado para o cálculo do PAB e do elenco de
procedimentos relacionados a este Piso. Essa revisão é proposta na CIT e votada
no CNS. Por ocasião da incorporação desses acréscimos, o teto financeiro da
assistência do estado é renegociado na CIT e apreciado pelo CNS.
A
ausência de informações que comprovem a produção mensal das equipes, durante
dois meses consecutivos ou quatro alternados em um ano, acarreta a suspensão da
transferência deste acréscimo.
12.1.3.
Fração Assistencial Especializada (FAE)
É um
montante que corresponde a procedimentos ambulatoriais de média complexidade,
medicamentos e insumos excepcionais, órteses e próteses ambulatoriais e
Tratamento Fora do Domicílio (TFD), sob gestão do estado.
O
órgão competente do MS formaliza, por portaria, esse elenco a partir de
negociação na CIT e que deve ser objeto da programação integrada quanto a sua
oferta global no estado.
A CIB
explicita os quantitativos e respectivos valores desses procedimentos, que
integram os tetos financeiros da assistência dos municípios em gestão plena do
sistema de saúde e os que permanecem sob gestão estadual. Neste último, o valor
programado da FAE é transferido, regular e automaticamente, do Fundo Nacional
ao Fundo Estadual de Saúde, conforme as condições de gestão das SES definidas
nesta NOB. Não integram o elenco de procedimentos cobertos pela FAE aqueles
relativos ao PAB e os definidos como de alto custo/complexidade por portaria do
órgão competente do Ministério (SAS/MS).
12.1.4.
Teto Financeiro da Assistência do Município (TFAM)
É um
montante que corresponde ao financiamento do conjunto das ações assistenciais
assumidas pela SMS. O TFAM é transferido, regular e automaticamente, do Fundo
Nacional ao Fundo Municipal de Saúde, de acordo com as condições de gestão
estabelecidas por esta NOB e destina-se ao custeio dos serviços localizados no
território do município (exceção feita àqueles eventualmente excluídos da
gestão municipal por negociação na CIB).
12.1.5.
Teto Financeiro da Assistência do Estado (TFAE)
É um
montante que corresponde ao financiamento do conjunto das ações assistenciais
sob a responsabilidade da SES. O TFAE corresponde ao TFA fixado na CIT e
formalizado em portaria do órgão competente do Ministério (SAS/MS).
Esses
valores são transferidos, regular e automaticamente, do Fundo Nacional ao Fundo
Estadual de Saúde, de acordo com as condições de gestão estabelecidas por esta
NOB, deduzidos os valores comprometidos com as transferências regulares e
automáticas ao conjunto de municípios do estado (PAB e TFAM).
12.1.6.
Índice de Valorização de Resultados (IVR)
Consiste
na atribuição de valores adicionais equivalentes a até 2% do teto financeiro da
assistência do estado, transferidos, regular e automaticamente, do Fundo
Nacional ao Fundo Estadual de Saúde, como incentivo à obtenção de resultados de
impacto positivo sobre as condições de saúde da população, segundo critérios
definidos pela CIT e fixados em portaria do órgão competente do Ministério
(SAS/MS). Os recursos do IVR podem ser transferidos pela SES às SMS, conforme
definição da CIB.
12.2.
Remuneração por Serviços Produzidos
Consiste
no pagamento direto aos prestadores estatais ou privados contratados e
conveniados, contra apresentação de faturas, referente a serviços realizados
conforme programação e mediante prévia autorização do gestor, segundo valores
fixados em tabelas editadas pelo órgão competente do Ministério (SAS/MS).
Esses
valores estão incluídos no TFA do estado e do município e são executados
mediante ordenação de pagamento por parte do gestor. Para municípios e estados
que recebem transferências de tetos da assistência (TFAM e TFAE,
respectivamente), conforme as condições de gestão estabelecidas nesta NOB, os
valores relativos à remuneração por serviços produzidos estão incluídos nos
tetos da assistência, definidos na CIB.
A
modalidade de pagamento direto, pelo gestor federal, a prestadores de serviços
ocorre apenas nas situações em que não fazem parte das transferências regulares
e automáticas fundo a fundo, conforme itens a seguir especificados.
12.2.1.
Remuneração de Internações Hospitalares
Consiste
no pagamento dos valores apurados por intermédio do Sistema de Informações
Hospitalares do SUS (SIH/SUS), englobando o conjunto de procedimentos
realizados em regime de internação, com base na Autorização de Internação
Hospitalar (AIH), documento este de autorização e fatura de serviços.
12.2.2.
Remuneração de Procedimentos Ambulatoriais de Alto Custo/ Complexidade
Consiste
no pagamento dos valores apurados por intermédio do SIA/SUS, com base na
Autorização de Procedimentos de Alto Custo (APAC), documento este que
identifica cada paciente e assegura a prévia autorização e o registro adequado
dos serviços que lhe foram prestados. Compreende procedimentos ambulatoriais
integrantes do SIA/SUS definidos na CIT e formalizados por portaria do órgão
competente do Ministério (SAS/MS).
12.2.3.
Remuneração Transitória por Serviços Produzidos
O MS é
responsável pela remuneração direta, por serviços produzidos, dos procedimentos
relacionados ao PAB e à FAE, enquanto houver municípios que não estejam na
condição de gestão semiplena da NOB 01/93 ou nas condições de gestão municipal
definidas nesta NOB naqueles estados em condição de gestão convencional.
12.2.4.
Fatores de Incentivo e Índices de Valorização
O
Fator de Incentivo ao Desenvolvimento do Ensino e da Pesquisa em Saúde (FIDEPS)
e o Índice de Valorização Hospitalar de Emergência (IVH-E), bem como outros
fatores e ou índices que incidam sobre a remuneração por produção de serviços,
eventualmente estabelecidos, estão condicionados aos critérios definidos em nível
federal e à avaliação da CIB em cada Estado. Esses fatores e índices integram o
teto financeiro da assistência do município e do respectivo estado.
13.
CUSTEIO DAS AÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Os
recursos da esfera federal destinados à vigilância sanitária configuram o Teto
Financeiro da Vigilância Sanitária (TFVS) e os seus valores podem ser
executados segundo duas modalidades: Transferência Regular e Automática Fundo a
Fundo e Remuneração de Serviços Produzidos.
13.1.
Transferência Regular e Automática Fundo a Fundo
Consiste
na transferência de valores diretamente do Fundo Nacional de Saúde aos fundos
estaduais e municipais, independente de convênio ou instrumento congênere,
segundo as condições de gestão estabelecidas nesta NOB. Esses recursos podem
corresponder a uma ou mais de uma das situações descritas a seguir.
13.1.1.
Piso Básico de Vigilância Sanitária (PBVS)
Consiste
em um montante de recursos financeiros destinado ao custeio de procedimentos e
ações básicas da vigilância sanitária, de responsabilidade tipicamente
municipal. Esse Piso é definido pela multiplicação de um valor per capita
nacional pela população de cada município (fornecida pelo IBGE), transferido,
regular e automaticamente, ao fundo de saúde ou conta especial dos municípios e,
transitoriamente, dos estados, conforme condições estipuladas nesta NOB. O PBVS
somente será transferido a estados para cobertura da população residente em
municípios ainda não habilitados na forma desta Norma Operacional.
O
elenco de procedimentos custeados pelo PBVS, assim como o valor per capita
nacional único − base de cálculo deste Piso − , são definidos em negociação na
CIT e formalizados por portaria do órgão competente do Ministério (Secretaria
de Vigilância Sanitária - SVS/MS), previamente aprovados no CNS. Nessa
definição deve ser observado o perfil de serviços disponíveis na maioria dos
municípios, objetivando o progressivo incremento das ações básicas de
vigilância sanitária em todo o País. Esses procedimentos integram o Sistema de
Informação de Vigilância Sanitária do SUS (SIVS/SUS).
13.1.2.
Índice de Valorização do Impacto em Vigilância Sanitária (IVISA)
Consiste
na atribuição de valores adicionais equivalentes a até 2% do teto financeiro da
vigilância sanitária do estado, a serem transferidos, regular e
automaticamente, do Fundo Nacional ao Fundo Estadual de Saúde, como incentivo à
obtenção de resultados de impacto significativo sobre as condições de vida da
população, segundo critérios definidos na CIT, e fixados em portaria do órgão
competente do Ministério (SVS/MS), previamente aprovados no CNS. Os recursos do
IVISA podem ser transferidos pela SES às SMS, conforme definição da CIB.
13.2.
Remuneração Transitória por Serviços Produzidos
13.2.1.
Programa Desconcentrado de Ações de Vigilância Sanitária (PDAVS)
Consiste
no pagamento direto às SES e SMS, pela prestação de serviços relacionados às
ações de competência exclusiva da SVS/MS, contra a apresentação de
demonstrativo de atividades realizadas pela SES ao Ministério. Após negociação
e aprovação na CIT e prévia aprovação no CNS, e observadas as condições
estabelecidas nesta NOB, a SVS/MS publica a tabela de procedimentos do PDAVS e
o valor de sua remuneração.
13.2.2.
Ações de Média e Alta Complexidade em Vigilância Sanitária
Consiste
no pagamento direto às SES e às SMS, pela execução de ações de média e alta
complexidade de competência estadual e municipal contra a apresentação de
demonstrativo de atividades realizadas ao MS. Essas ações e o valor de sua
remuneração são definidos em negociação na CIT e formalizados em portaria do
órgão competente do Ministério (SVS/MS), previamente aprovadas no CNS.
14.
CUSTEIO DAS AÇÕES DE EPIDEMIOLOGIA E DE CONTROLE DE DOENÇAS
Os
recursos da esfera federal destinados às ações de epidemiologia e controle de
doenças não contidas no elenco de procedimentos do SIA/SUS e SIH/SUS configuram
o Teto Financeiro de Epidemiologia e Controle de Doenças (TFECD).
O
elenco de procedimentos a serem custeados com o TFECD é definido em negociação
na CIT, aprovado pelo CNS e formalizado em ato próprio do órgão específico do
MS (Fundação Nacional de Saúde -FNS/MS). As informações referentes ao
desenvolvimento dessas ações integram sistemas próprios de informação definidos
pelo Ministério da Saúde.
O
valor desse Teto para cada estado é definido em negociação na CIT, com base na
PPI, a partir das informações fornecidas pelo Comitê Interinstitucional de
Epidemiologia e formalizado em ato próprio do órgão específico do MS (FNS/MS).
Esse
Comitê, vinculado ao Secretário Estadual de Saúde, articulando os órgãos de
epidemiologia da SES, do MS no estado e de outras entidades que atuam no campo
da epidemiologia e controle de doenças, é uma instância permanente de estudos,
pesquisas, análises de informações e de integração de instituições afins.
Os
valores do TFECD podem ser executados por ordenação do órgão específico do MS,
conforme as modalidades apresentadas a seguir.
14.1.
Transferência Regular e Automática Fundo a Fundo
Consiste
na transferência de valores diretamente do Fundo Nacional de Saúde aos Fundos
Estaduais e Municipais, independentemente de convênio ou instrumento congênere,
segundo as condições de gestão estabelecidas nesta NOB e na PPI, aprovada na
CIT e no CNS.
14.2.
Remuneração por Serviços Produzidos
Consiste
no pagamento direto às SES e SMS, pelas ações de epidemiologia e controle de
doenças, conforme tabela de procedimentos discutida na CIT e aprovada no CNS,
editada pelo MS, observadas as condições de gestão estabelecidas nesta NOB,
contra apresentação de demonstrativo de atividades realizadas, encaminhado pela
SES ou SMS ao MS.
14.3.
Transferência por Convênio
Consiste
na transferência de recursos oriundos do órgão específico do MS (FNS/MS), por
intermédio do Fundo Nacional de Saúde, mediante programação e critérios
discutidos na CIT e aprovados pelo CNS, para:
a)
estímulo às atividades de epidemiologia e controle de doenças;
b)
custeio de operações especiais em epidemiologia e controle de doenças;
c)
financiamento de projetos de cooperação técnico-científica na área de
epidemiologia e controle de doenças, quando encaminhados pela CIB.
15.
CONDIÇÕES DE GESTÃO DO MUNICÍPIO
As
condições de gestão, estabelecidas nesta NOB, explicitam as responsabilidades
do gestor municipal, os requisitos relativos às modalidades de gestão e as
prerrogativas que favorecem o seu desempenho.
A
habilitação dos municípios às diferentes condições de gestão significa a
declaração dos compromissos assumidos por parte do gestor perante os outros
gestores e perante a população sob sua responsabilidade.
A
partir desta NOB, os municípios podem habilitar-se em duas condições:
a)
GESTÃO PLENA DA ATENÇÃO BÁSICA; e
b)
GESTÃO PLENA DO SISTEMA MUNICIPAL.
Os
municípios que não aderirem ao processo de habilitação permanecem, para efeito
desta Norma Operacional, na condição de prestadores de serviços ao Sistema,
cabendo ao estado a gestão do SUS naquele território municipal, enquanto for
mantida a situação de não-habilitado.
15.1.
GESTÃO PLENA DA ATENÇÃO BÁSICA
15.1.1.
Responsabilidades
a)
Elaboração de programação municipal dos serviços básicos, inclusive
domiciliares e comunitários, e da proposta de referência ambulatorial
especializada e hospitalar para seus munícipes, com incorporação negociada à
programação estadual.
b)
Gerência de unidades ambulatoriais próprias.
c)
Gerência de unidades ambulatoriais do estado ou da União, salvo se a CIB ou a
CIT definir outra divisão de responsabilidades.
d)
Reorganização das unidades sob gestão pública (estatais, conveniadas e
contratadas), introduzindo a prática do cadastramento nacional dos usuários do
SUS, com vistas à vinculação de clientela e à sistematização da oferta dos
serviços.
e)
Prestação dos serviços relacionados aos procedimentos cobertos pelo PAB e
acompanhamento, no caso de referência interna ou externa ao município, dos
demais serviços prestados aos seus munícipes, conforme a PPI, mediado pela
relação gestor-gestor com a SES e as demais SMS.
f)
Contratação, controle, auditoria e pagamento aos prestadores dos serviços
contidos no PAB.
g)
Operação do SIA/SUS quanto a serviços cobertos pelo PAB, conforme normas do MS,
e alimentação, junto à SES, dos bancos de dados de interesse nacional.
h)
Autorização, desde que não haja definição em contrário da CIB, das internações
hospitalares e dos procedimentos ambulatoriais especializados, realizados no
município, que continuam sendo pagos por produção de serviços.
i)
Manutenção do cadastro atualizado das unidades assistenciais sob sua gestão,
segundo normas do MS.
j)
Avaliação permanente do impacto das ações do Sistema sobre as condições de
saúde dos seus munícipes e sobre o seu meio ambiente.
k)
Execução das ações básicas de vigilância sanitária, incluídas no PBVS.
l)
Execução das ações básicas de epidemiologia, de controle de doenças e de
ocorrências mórbidas, decorrentes de causas externas, como acidentes,
violências e outras, incluídas no TFECD.
m)
Elaboração do relatório anual de gestão e aprovação pelo CMS.
15.1.2.
Requisitos
a)
Comprovar o funcionamento do CMS.
b)
Comprovar a operação do Fundo Municipal de Saúde.
c)
Apresentar o Plano Municipal de Saúde e comprometer-se a participar da
elaboração e da implementação da PPI do estado, bem assim da alocação de
recursos expressa na programação.
d)
Comprovar capacidade técnica e administrativa e condições materiais para o
exercício de suas responsabilidades e prerrogativas quanto à contratação, ao
pagamento, ao controle e à auditoria dos serviços sob sua gestão.
e)
Comprovar a dotação orçamentária do ano e o dispêndio realizado no ano
anterior, correspondente à contrapartida de recursos financeiros próprios do
Tesouro Municipal, de acordo com a legislação em vigor.
f)
Formalizar junto ao gestor estadual, com vistas à CIB, após aprovação pelo CMS,
o pleito de habilitação, atestando o cumprimento dos requisitos relativos à
condição de gestão pleiteada.
g)
Dispor de médico formalmente designado como responsável pela autorização
prévia, controle e auditoria dos procedimentos e serviços realizados.
h)
Comprovar a capacidade para o desenvolvimento de ações de vigilância sanitária.
i)
Comprovar a capacidade para o desenvolvimento de ações de vigilância
epidemiológica.
j)
Comprovar a disponibilidade de estrutura de recursos humanos para supervisão e
auditoria da rede de unidades, dos profissionais e dos serviços realizados.
15.1.3.
Prerrogativas
a)
Transferência, regular e automática, dos recursos correspondentes ao Piso da
Atenção Básica (PAB).
b)
Transferência, regular e automática, dos recursos correspondentes ao Piso
Básico de Vigilância Sanitária (PBVS).
c)
Transferência, regular e automática, dos recursos correspondentes às ações de
epidemiologia e de controle de doenças.
d)
Subordinação, à gestão municipal, de todas as unidades básicas de saúde,
estatais ou privadas (lucrativas e filantrópicas), estabelecidas no território
municipal.
15.2.
GESTÃO PLENA DO SISTEMA MUNICIPAL
15.2.1.
Responsabilidades
a)
Elaboração de toda a programação municipal, contendo, inclusive, a referência
ambulatorial especializada e hospitalar, com incorporação negociada à
programação estadual.
b)
Gerência de unidades próprias, ambulatoriais e hospitalares, inclusive as de
referência.
c)
Gerência de unidades ambulatoriais e hospitalares do estado e da União, salvo
se a CIB ou a CIT definir outra divisão de responsabilidades.
d)
Reorganização das unidades sob gestão pública (estatais, conveniadas e
contratadas), introduzindo a prática do cadastramento nacional dos usuários do
SUS, com vistas à vinculação da clientela e sistematização da oferta dos serviços.
e)
Garantia da prestação de serviços em seu território, inclusive os serviços de
referência aos não-residentes, no caso de referência interna ou externa ao
município, dos demais serviços prestados aos seus munícipes, conforme a PPI,
mediado pela relação gestor-gestor com a SES e as demais SMS.
f)
Normalização e operação de centrais de controle de procedimentos ambulatoriais
e hospitalares relativos à assistência aos seus munícipes e à referência
intermunicipal.
g)
Contratação, controle, auditoria e pagamento aos prestadores de serviços
ambulatoriais e hospitalares, cobertos pelo TFGM.
h)
Administração da oferta de procedimentos ambulatoriais de alto custo e
procedimentos hospitalares de alta complexidade conforme a PPI e segundo normas
federais e estaduais.
i)
Operação do SIH e do SIA/SUS, conforme normas do MS, e alimentação, junto às
SES, dos bancos de dados de interesse nacional.
j)
Manutenção do cadastro atualizado de unidades assistenciais sob sua gestão,
segundo normas do MS.
k)
Avaliação permanente do impacto das ações do Sistema sobre as condições de
saúde dos seus munícipes e sobre o meio ambiente.
l)
Execução das ações básicas, de média e alta complexidade em vigilância
sanitária, bem como, opcionalmente, as ações do PDAVS.
m)
Execução de ações de epidemiologia, de controle de doenças e de ocorrências
mórbidas, decorrentes de causas externas, como acidentes, violências e outras
incluídas no TFECD.
15.2.2.
Requisitos
a)
Comprovar o funcionamento do CMS.
b)
Comprovar a operação do Fundo Municipal de Saúde.
c)
Participar da elaboração e da implementação da PPI do estado, bem assim da
alocação de recursos expressa na programação.
d)
Comprovar capacidade técnica e administrativa e condições materiais para o
exercício de suas responsabilidades e prerrogativas quanto à contratação, ao
pagamento, ao controle e à auditoria dos serviços sob sua gestão, bem como
avaliar o impacto das ações do Sistema sobre a saúde dos seus munícipes.
e)
Comprovar a dotação orçamentária do ano e o dispêndio no ano anterior
correspondente à contrapartida de recursos financeiros próprios do Tesouro
Municipal, de acordo com a legislação em vigor.
f)
Formalizar, junto ao gestor estadual com vistas à CIB, após aprovação pelo CMS,
o pleito de habilitação, atestando o cumprimento dos requisitos específicos
relativos à condição de gestão pleiteada.
g)
Dispor de médico formalmente designado pelo gestor como responsável pela
autorização prévia, controle e auditoria dos procedimentos e serviços
realizados.
h)
Apresentar o Plano Municipal de Saúde, aprovado pelo CMS, que deve conter as
metas estabelecidas, a integração e articulação do município na rede estadual e
respectivas responsabilidades na programação integrada do estado, incluindo
detalhamento da programação de ações e serviços que compõem o sistema
municipal, bem como os indicadores mediante dos quais será efetuado o
acompanhamento.
i)
Comprovar o funcionamento de serviço estruturado de vigilância sanitária e
capacidade para o desenvolvimento de ações de vigilância sanitária.
j)
Comprovar a estruturação de serviços e atividades de vigilância epidemiológica
e de controle de zoonoses.
k)
Apresentar o Relatório de Gestão do ano anterior à solicitação do pleito,
devidamente aprovado pelo CMS.
l)
Assegurar a oferta, em seu território, de todo o elenco de procedimentos
cobertos pelo PAB e, adicionalmente, de serviços de apoio diagnóstico em
patologia clínica e radiologia básicas.
m)
Comprovar a estruturação do componente municipal do Sistema Nacional de
Auditoria (SNA).
n)
Comprovar a disponibilidade de estrutura de recursos humanos para supervisão e
auditoria da rede de unidades, dos profissionais e dos serviços realizados.
15.2.3.
Prerrogativas
a)
Transferência, regular e automática, dos recursos referentes ao Teto Financeiro
da Assistência (TFA).
b)
Normalização complementar relativa ao pagamento de prestadores de serviços
assistenciais em seu território, inclusive quanto a alteração de valores de
procedimentos, tendo a tabela nacional como referência mínima, desde que
aprovada pelo CMS e pela CIB.
c)
Transferência regular e automática fundo a fundo dos recursos correspondentes
ao Piso Básico de Vigilância Sanitária (PBVS).
d)
Remuneração por serviços de vigilância sanitária de média e alta complexidade
e, remuneração pela execução do Programa Desconcentrado de Ações de Vigilância
Sanitária (PDAVS), quando assumido pelo município.
e)
Subordinação, à gestão municipal, do conjunto de todas as unidades
ambulatoriais especializadas e hospitalares, estatais ou privadas (lucrativas e
filantrópicas), estabelecidas no território municipal.
f)
Transferência de recursos referentes às ações de epidemiologia e controle de
doenças, conforme definição da CIT.
16.
CONDIÇÕES DE GESTÃO DO ESTADO
As
condições de gestão, estabelecidas nesta NOB, explicitam as responsabilidades
do gestor estadual, os requisitos relativos às modalidades de gestão e as
prerrogativas que favorecem o seu desempenho.
A
habilitação dos estados às diferentes condições de gestão significa a
declaração dos compromissos assumidos por parte do gestor perante os outros
gestores e perante a população sob sua responsabilidade.
A
partir desta NOB, os estados poderão habilitar-se em duas condições de gestão:
a)
GESTÃO AVANÇADA DO SISTEMA ESTADUAL; e
b)
GESTÃO PLENA DO SISTEMA ESTADUAL.
Os
estados que não aderirem ao processo de habilitação, permanecem na condição de
gestão convencional, desempenhando as funções anteriormente assumidas ao longo
do processo de implantação do SUS, não fazendo jus às novas prerrogativas
introduzidas por esta NOB, exceto ao PDAVS nos termos definidos pela SVS/MS.
Essa condição corresponde ao exercício de funções mínimas de gestão do Sistema,
que foram progressivamente incorporadas pelas SES, não estando sujeita a
procedimento específico de habilitação nesta NOB.
16.1.
Responsabilidades comuns às duas condições de gestão estadual
a)
Elaboração da PPI do estado, contendo a referência intermunicipal e coordenação
da negociação na CIB para alocação dos recursos, conforme expresso na programação.
b)
Elaboração e execução do Plano Estadual de Prioridades de Investimentos,
negociado na CIB e aprovado pelo CES.
c)
Gerência de unidades estatais da hemorrede e de laboratórios de referência para
controle de qualidade, para vigilância sanitária e para a vigilância
epidemiológica.
d)
Formulação e execução da política de sangue e hemoterapia.
e)
Organização de sistemas de referência, bem como a normalização e operação de
câmara de compensação de AIH, procedimentos especializados e de alto custo e ou
alta complexidade.
f)
Formulação e execução da política estadual de assistência farmacêutica, em
articulação com o MS.
g)
Normalização complementar de mecanismos e instrumentos de administração da
oferta e controle da prestação de serviços ambulatoriais, hospitalares, de alto
custo, do tratamento fora do domicílio e dos medicamentos e insumos especiais.
h)
Manutenção do cadastro atualizado de unidades assistenciais sob sua gestão,
segundo normas do MS.
i)
Cooperação técnica e financeira com o conjunto de municípios, objetivando a
consolidação do processo de descentralização, a organização da rede
regionalizada e hierarquizada de serviços, a realização de ações de
epidemiologia, de controle de doenças, de vigilância sanitária, bem assim o
pleno exercício das funções gestoras de planejamento, controle, avaliação e
auditoria.
j)
Implementação de políticas de integração das ações de saneamento às de saúde.
k)
Coordenação das atividades de vigilância epidemiológica e de controle de
doenças e execução complementar conforme previsto na Lei nº 8.080/90.
l)
Execução de operações complexas voltadas ao controle de doenças que possam se
beneficiar da economia de escala.
m)
Coordenação das atividades de vigilância sanitária e execução complementar
conforme previsto na Lei nº 8.080/90.
n)
Execução das ações básicas de vigilância sanitária referente aos municípios não
habilitados nesta NOB.
o)
Execução das ações de média e alta complexidade de vigilância sanitária, exceto
as realizadas pelos municípios habilitados na condição de gestão plena de
sistema municipal.
p)
Execução do PDAVS nos termos definidos pela SVS/MS.
q)
Apoio logístico e estratégico às atividades à atenção à saúde das populações
indígenas, na conformidade de critérios estabelecidos pela CIT.
16.2.
Requisitos comuns às duas condições de gestão estadual
a)
Comprovar o funcionamento do CES.
b)
Comprovar o funcionamento da CIB.
c)
Comprovar a operação do Fundo Estadual de Saúde.
d)
Apresentar o Plano Estadual de Saúde, aprovado pelo CES, que deve conter:
·
as metas pactuadas;
·
a programação integrada das ações
ambulatoriais, hospitalares e de alto custo, de epidemiologia e de controle de
doenças – incluindo, entre outras, as atividades de vacinação, de controle de
vetores e de reservatórios – de saneamento, de pesquisa e desenvolvimento
tecnológico, de educação e de comunicação em saúde, bem como as relativas às
ocorrências mórbidas decorrentes de causas externas;
·
as estratégias de descentralização das
ações de saúde para municípios;
·
as estratégias de reorganização do
modelo de atenção; e
·
os critérios utilizados e os indicadores
por meio dos quais é efetuado o acompanhamento das ações.
e)
Apresentar relatório de gestão aprovado pelo CES, relativo ao ano anterior à
solicitação do pleito.
f) Comprovar
a transferência da gestão da atenção hospitalar e ambulatorial aos municípios
habilitados, conforme a respectiva condição de gestão.
g)
Comprovar a estruturação do componente estadual do SNA.
h)
Comprovar capacidade técnica e administrativa e condições materiais para o
exercício de suas responsabilidades e prerrogativas, quanto a contratação,
pagamento, controle e auditoria dos serviços sob sua gestão e quanto à
avaliação do impacto das ações do Sistema sobre as condições de saúde da
população do estado.
i)
Comprovar a dotação orçamentária do ano e o dispêndio no ano anterior,
correspondente à contrapartida de recursos financeiros próprios do Tesouro
Estadual, de acordo com a legislação em vigor.
j)
Apresentar à CIT a formalização do pleito, devidamente aprovado pelo CES e pela
CIB, atestando o cumprimento dos requisitos gerais e específicos relativos à
condição de gestão pleiteada.
k)
Comprovar a criação do Comitê Interinstitucional de Epidemiologia, vinculado ao
Secretário Estadual de Saúde.
l)
Comprovar o funcionamento de serviço de vigilância sanitária no estado,
organizado segundo a legislação e capacidade de desenvolvimento de ações de
vigilância sanitária.
m)
Comprovar o funcionamento de serviço de vigilância epidemiológica no estado.
16.3.
GESTÃO AVANÇADA DO SISTEMA ESTADUAL
16.3.1.
Responsabilidades Específicas
a)
Contratação, controle, auditoria e pagamento do conjunto dos serviços, sob
gestão estadual, contidos na FAE;
b)
Contratação, controle, auditoria e pagamento dos prestadores de serviços
incluídos no PAB dos municípios não habilitados;
c)
Ordenação do pagamento dos demais serviços hospitalares e ambulatoriais, sob
gestão estadual;
d)
Operação do SIA/SUS, conforme normas do MS, e alimentação dos bancos de dados
de interesse nacional.
16.3.2.
Requisitos Específicos
a)
Apresentar a programação pactuada e integrada ambulatorial, hospitalar e de
alto custo, contendo a referência intermunicipal e os critérios para a sua
elaboração.
b)
Dispor de 60% dos municípios do estado habilitados nas condições de gestão
estabelecidas nesta NOB, independente do seu contingente populacional; ou 40%
dos municípios habilitados, desde que, nestes, residam 60% da população.
c)
Dispor de 30% do valor do TFA comprometido com transferências regulares e
automáticas aos municípios.
16.3.3.
Prerrogativas
a)
Transferência regular e automática dos recursos correspondentes à Fração
Assistencial Especializada (FAE) e ao Piso Assistencial Básico (PAB) relativos
aos municípios nãohabilitados.
b)
Transferência regular e automática do Piso Básico de Vigilância Sanitária
(PBVS) referente aos municípios não habilitados nesta NOB.
c)
Transferência regular e automática do Índice de Valorização do Impacto em
Vigilância Sanitária (IVISA).
d)
Remuneração por serviços produzidos na área da vigilância sanitária.
e)
Transferência de recursos referentes às ações de epidemiologia e controle de
doenças.
16.4.
GESTÃO PLENA DO SISTEMA ESTADUAL
16.4.1.
Responsabilidades Específicas
a)
Contratação, controle, auditoria e pagamento aos prestadores do conjunto dos
serviços sob gestão estadual, conforme definição da CIB.
b)
Operação do SIA/SUS e do SIH/SUS, conforme normas do MS, e alimentação dos
bancos de dados de interesse nacional.
16.4.2.
Requisitos Específicos
a)
Comprovar a implementação da programação integrada das ações ambulatoriais,
hospitalares e de alto custo, contendo a referência intermunicipal e os
critérios para a sua elaboração.
b)
Comprovar a operacionalização de mecanismos de controle da prestação de serviços
ambulatoriais e hospitalares, tais como: centrais de controle de leitos e
internações, de procedimentos ambulatoriais e hospitalares de alto/custo e ou
complexidade e de marcação de consultas especializadas.
c)
Dispor de 80% dos municípios habilitados nas condições de gestão estabelecidas
nesta NOB, independente do seu contingente populacional; ou 50% dos municípios,
desde que, nestes, residam 80% da população.
d)
Dispor de 50% do valor do TFA do estado comprometido com transferências
regulares e automáticas aos municípios.
16.4.3.
Prerrogativas
a)
Transferência regular e automática dos recursos correspondentes ao valor do
Teto Financeiro da Assistência (TFA), deduzidas as transferências fundo a fundo
realizadas a municípios habilitados.
b)
Transferência regular e automática dos recursos correspondentes ao Índice de
Valorização de Resultados (IVR).
c)
Transferência regular e automática do Piso Básico de Vigilância Sanitária
(PBVS) referente aos municípios não habilitados nesta NOB.
d)
Transferência regular e automática do Índice de valorização do Impacto em
Vigilância Sanitária (IVISA).
e)
Remuneração por serviços produzidos na área da vigilância sanitária.
f)
Normalização complementar, pactuada na CIB e aprovada pelo CES, relativa ao
pagamento de prestadores de serviços assistenciais sob sua contratação,
inclusive alteração de valores de procedimentos, tendo a tabela nacional como
referência mínima.
g)
Transferência de recursos referentes às ações de epidemiologia e de controle de
doenças.
17. DISPOSIÇÕES
GERAIS E TRANSITÓRIAS
17. 1.
As responsabilidades que caracterizam cada uma das condições de gestão
definidas nesta NOB constituem um elenco mínimo e não impedem a incorporação de
outras pactuadas na CIB e aprovadas pelo CES, em especial aquelas já assumidas
em decorrência da NOB-SUS Nº 01/93.
17.2.
No processo de habilitação às condições de gestão estabelecidas nesta NOB, são
considerados os requisitos já cumpridos para habilitação nos termos da NOB-SUS
Nº 01/93, cabendo ao município ou ao estado pleiteante a comprovação exclusiva
do cumprimento dos requisitos introduzidos ou alterados pela presente Norma
Operacional, observando os seguintes procedimentos:
17.2.1.para
que os municípios habilitados atualmente nas condições de gestão incipiente e
parcial possam assumir a condição plena da atenção básica definida nesta NOB,
devem apresentar à CIB os seguintes documentos, que completam os requisitos
para habilitação:
17.2.1.1.
ofício do gestor municipal pleiteando a alteração na condição de gestão;
17.2.1.2.
ata do CMS aprovando o pleito de mudança de habilitação;
17.2.1.3.
ata das três últimas reuniões do CMS; 17.2.1.4. extrato de movimentação
bancária do Fundo Municipal de Saúde relativo ao trimestre anterior à
apresentação do pleito;
17.2.1.5.
comprovação, pelo gestor municipal, de condições técnicas para processar o
SIA/SUS;
17.2.1.6.
declaração do gestor municipal comprometendo-se a alimentar, junto à SES, o
banco de dados nacional do SIA/SUS;
17.2.1.7.
proposta aprazada de estruturação do serviço de controle e avaliação municipal;
17.2.1.8.
comprovação da garantia de oferta do conjunto de procedimentos coberto pelo
PAB; e
17.2.1.9.
ata de aprovação do relatório de gestão no CMS;
17.2.2.
para que os municípios habilitados atualmente na condição de gestão semiplena
possam assumir a condição de gestão plena do sistema municipal definida nesta
NOB, devem comprovar à CIB:
17.2.2.1.
a aprovação do relatório de gestão pelo CMS, mediante apresentação da ata
correspondente;
17.2.2.2.
a existência de serviços que executem os procedimentos cobertos pelo PAB no seu
território, e de serviços de apoio diagnóstico em patologia clínica e
radiologia básica simples, oferecidos no próprio município ou contratados de
outro gestor municipal;
17.2.2.3.a
estruturação do componente municipal do SNA; e
17.2.2.4.a
integração e articulação do município na rede estadual e respectivas
responsabilidades na PPI. Caso o município não atenda a esse requisito, pode
ser enquadrado na condição de gestão plena da atenção básica até que disponha
de tais condições, submetendo-se, neste caso, aos mesmos procedimentos
referidos no item 17.2.1;
17.2.3.
os estados habilitados atualmente nas condições de gestão parcial e semiplena
devem apresentar a comprovação dos requisitos adicionais relativos à nova
condição pleiteada na presente NOB.
17.3.
A habilitação de municípios à condição de gestão plena da atenção básica é
decidida na CIB dos estados habilitados às condições de gestão avançada e plena
do sistema estadual, cabendo recurso ao CES. A SES respectiva deve informar ao
MS a habilitação procedida, para fins de formalização por portaria, observando
as disponibilidades financeiras para a efetivação das transferências regulares
e automáticas pertinentes. No que se refere à gestão plena do sistema
municipal, a habilitação dos municípios é decidida na CIT, com base em
relatório da CIB e formalizada em ato da SAS/MS. No caso dos estados
categorizados na condição de gestão convencional, a habilitação dos municípios
a qualquer das condições de gestão será decidida na CIT, com base no processo
de avaliação elaborado e encaminhado pela CIB, e formalizada em ato do MS.
17.4.
A habilitação de estados a qualquer das condições de gestão é decidida na CIT e
formalizada em ato do MS, cabendo recurso ao CNS.
17.5.
Os instrumentos para a comprovação do cumprimento dos requisitos para
habilitação ao conjunto das condições de gestão de estados e municípios,
previsto nesta NOB, estão sistematizados no ANEXO I.
17.6.
Os municípios e estados habilitados na forma da NOB-SUS Nº 01/93 permanecem nas
respectivas condições de gestão até sua habilitação em uma das condições
estabelecidas por esta NOB, ou até a data limite a ser fixada pela CIT.
17.7.
A partir da data da publicação desta NOB, não serão procedidas novas
habilitações ou alterações de condição de gestão na forma da NOB-SUS Nº 01/93.
Ficam excetuados os casos já aprovados nas CIB, que devem ser protocolados na
CIT, no prazo máximo de 30 dias.
17.8.
A partir da publicação desta NOB, ficam extintos o Fator de Apoio ao Estado, o
Fator de Apoio ao Município e as transferências dos saldos de teto financeiro
relativos às condições de gestão municipal e estadual parciais, previstos,
respectivamente, nos itens 3.1.4; 3.2; 4.1.2 e 4.2.1 da NOBSUS Nº 01/93.
17.9.
A permanência do município na condição de gestão a que for habilitado, na forma
desta NOB, está sujeita a processo permanente de acompanhamento e avaliação,
realizado pela SES e submetido à apreciação da CIB, tendo por base critérios
estabelecidos pela CIB e pela CIT, aprovados pelos respectivos Conselhos de
Saúde.
17.10.
De maneira idêntica, a permanência do estado na condição de gestão a que for
habilitado, na forma desta NOB, está sujeita a processo permanente de
acompanhamento e avaliação, realizado pelo MS e submetido à apreciação da CIT,
tendo por base critérios estabelecidos por esta Comissão e aprovados pelo CNS.
17.11.
O gestor do município habilitado na condição de Gestão Plena da Atenção Básica
que ainda não dispõe de serviços suficientes para garantir, à sua população, a
totalidade de procedimentos cobertos pelo PAB, pode negociar, diretamente, com
outro gestor municipal, a compra dos serviços não disponíveis, até que essa
oferta seja garantida no próprio município.
17.12.
Para implantação do PAB, ficam as CIB autorizadas a estabelecer fatores
diferenciados de ajuste até um valor máximo fixado pela CIT e formalizado por
portaria do Ministério (SAS/MS). Esses fatores são destinados aos municípios
habilitados, que apresentam gastos per capita em ações de atenção básica
superiores ao valor per capita nacional único (base de cálculo do PAB), em
decorrência de avanços na organização do sistema. O valor adicional atribuído a
cada município é formalizado em ato próprio da SES.
17.13.
O valor per capita nacional único, base de cálculo do PAB, é aplicado a todos
os municípios, habilitados ou não nos termos desta NOB. Aos municípios não
habilitados, o valor do PAB é limitado ao montante do valor per capita nacional
multiplicado pela população e pago por produção de serviço.
17.14.
Num primeiro momento, em face da inadequação dos sistemas de informação de
abrangência nacional para aferição de resultados, o IVR é atribuído aos estados
a título de valorização de desempenho na gestão do Sistema, conforme critérios
estabelecidos pela CIT e formalizados por portaria do Ministério (SAS/MS).
17.15.
O MS continua efetuando pagamento por produção de serviços (relativos aos
procedimentos cobertos pelo PAB) diretamente aos prestadores, somente no caso
daqueles municípios nãohabilitados na forma desta NOB, situados em estados em
gestão convencional.
17.16.
Também em relação aos procedimentos cobertos pela FAE, o MS continua efetuando
o pagamento por produção de serviços diretamente a prestadores, somente no caso
daqueles municípios habilitados em gestão plena da atenção básica e os não
habilitados, na forma desta NOB, situados em estados em gestão convencional.
17.17.
As regulamentações complementares necessárias à operacionalização desta NOB são
objeto de discussão e negociação na CIT, observadas as diretrizes estabelecidas
pelo CNS, com posterior formalização, mediante portaria do MS.
SIGLAS
UTILIZADAS
·
AIH - Autorização de Internação
Hospitalar
·
CES - Conselho Estadual de Saúde
·
CIB - Comissão Intergestores Bipartite
·
CIT - Comissão Intergestores Tripartite
·
CMS - Conselho Municipal de Saúde
·
CNS - Conselho Nacional de Saúde
·
COFINS - Contribuição Social para o
Financiamento da Seguridade Social
·
CONASEMS - Conselho Nacional de
Secretários Municipais de Saúde
·
CONASS - Conselho Nacional de
Secretários Estaduais de Saúde
·
FAE - Fração Assistencial Especializada
·
FIDEPS - Fator de Incentivo ao
Desenvolvimento do Ensino e da Pesquisa
·
FNS - Fundação Nacional de Saúde
·
INSS - Instituto Nacional de Seguridade Social
·
IVH-E - Índice de Valorização Hospitalar
de Emergência
·
IVISA - Índice de Valorização do Impacto
em Vigilânica Sanitária
·
IVR - Índice de Valorização de
Resultados
·
MS - Ministério da Saúde
·
NOB - Norma Operacional Básica
·
PAB - Piso Assistencial Básico.
·
PACS - Programa de Agentes Comunitários
de Saúde
·
PBVS - Piso Básico de Vigilância
Sanitária
·
PDAVS - Programa Desconcentrado de Ações
de Vigilância Sanitária
·
PPI - Programação Pactuada e Integrada
·
PSF - Programa de Saúde da Família
·
SAS - Secretaria de Assistência à Saúde
·
SES - Secretaria Estadual de Saúde
·
SIA/SUS - Sistema de Informações
Ambulatoriais do SUS
·
SIH/SUS - Sistema de Informações
Hospitalares do SUS
·
SMS - Secretaria Municipal de Saúde
·
SNA - Sistema Nacional de Auditoria
·
SUS - Sistema Único de Saúde
·
SVS - Secretaria de Vigilância Sanitária
·
TFA - Teto Financeiro da Assistência
·
TFAE - Teto Financeiro da Assistência do
Estado
·
TFAM - Teto Financeiro da Assistência do
Município
·
TFECD - Teto Financeiro da Epidemiologia
e Controle de Doenças
·
TFG - Teto Financeiro Global
·
TFGE - Teto Financeiro Global do Estado
·
TFGM - Teto Financeiro Global do
Município
·
TFVS - Teto Financeiro da Vigilância
Sanitária
Introdução às Notas
Técnicas.
Nota
do Autor
Já
está disponível no site da Anvisa o manual e os arquivos abertos para as novas
embalagens de medicamentos para o Ministério da Saúde. Os arquivos são
necessários para que as empresas que produzem medicamentos para programas do
ministério se adéquem à nova legislação. Depois da publicação da Norma Legal,
que foi no dia 29 de março do ano em curso, começou a contar o prazo de 180
dias para que estes produtos passem a ser fabricados no novo padrão
visual. O profissional “auxiliar” deve
saber como acessar Bulário Eletrônico. Pois a maioria das farmácias usa a
tecnologia da informação.
Bulário Eletrônico.
O
Bulário Eletrônico foi desenvolvido para facilitar o acesso rápido e gratuito
da população em geral e do profissional de saúde a bulas de medicamentos. A
quantidade de bulas disponíveis no Bulário está aumentando à medida em que a
Anvisa aprova as bulas alteradas pelas empresas, seguindo as novas regras
estabelecidas em setembro de
Clique
no ícone para iniciar a busca:
http://www4.anvisa.gov.br/BularioEletronico/
Como
localizar bulas no Bulário Eletrônico?
Você
pode fazer a pesquisa no Bulário Eletrônico preenchendo os campos:
Nome
do Medicamento: digite o nome do medicamento (também conhecido como nome
comercial ou nome de marca) que pode ser encontrado na embalagem; ou
Nome
do Princípio Ativo: digite o nome do princípio ativo (substância responsável
pelo efeito do medicamento) que pode ser encontrado na embalagem, abaixo do
nome do medicamento.
Ao
digitar as três primeiras letras do nome do medicamento ou do nome do principio
ativo, aparecerão todos os nomes que se encontram cadastrados na base até o
momento. Assim, basta escolher uma das opções.
Você
também pode realizar uma busca avançada, clicando em Busca Avançada, e preenchendo um ou mais dos
seguintes campos:
Nome
da Empresa Farmacêutica: digite o nome da empresa farmacêutica que registrou o
medicamento, para consultar as bulas desta empresa publicadas no Bulário;
Categoria
Regulatória do Princípio Ativo: digite a Categoria Regulatória para consultar
as bulas desta categoria publicadas no Bulário. (ex Biológico, Dinamizado,
Específico, Fitoterápico, Novo, Genérico e Similar.);
Forma
Farmacêutica do Medicamento: digite o tipo geral da forma farmacêutica (ex:
cápsula, comprimido, suspensão, solução).
Você
pode ainda utilizar outros filtros na pesquisa, caso considerar necessário.
Caso esteja pesquisando por:
*
bulas adequadas às novas regras, basta assinalar o ícone “Bula para o paciente
(adequadas às novas regras)” ou “Bula para o profissional de saúde (adequadas
às novas regras)” ou ambos, conforme desejado;
*
bulas antigas, ainda não adequadas às novas regras, mas que estão aprovadas
pela Anvisa, basta assinalar o ícone “Bula (não adequada às novas regras)”;
*
rótulos de medicamentos notificados, cujas informações estão dispostas nas
embalagens do produto, seguindo a RDC 199/06 e IN 03/09, basta assinalar o
ícone “Rótulo (medicamento sem bula).”;
*
bulas aprovadas em determinado período, basta informar o dia/mês do início e
fim do período desejado e selecionar o ano.
Na
pesquisa, é possível utilizar mais de um filtro, simultaneamente, para auxiliar
na busca. Usando as opções de filtro da busca avançada aparecerão como
resultado as bulas de vários medicamentos registrados pela empresa especificada, da categoria
regulatória escolhida, na forma farmacêutica especificada, ou conforme outras
informações solicitadas. Caso você deseje localizar a bula de um medicamento em
especial, a busca apenas pelo nome do princípio ativo ou o nome do medicamento
é a mais indicada.
Outra
opção é realizar a pesquisa pela letra inicial do nome do principio ativo.
Basta clicar na letra deseja no canto inferior da tela.Ou se deseja realizar a
busca todas as bulas de medicamentos publicadas no Bulário, basta selecionar o
item TODAS AS BULAS, no canto inferior direito da tela.
No
resultado da busca aparecerão as informações referentes a uma ou mais bulas, em
uma tabela. Você pode:
*
abrir cada bula clicando no ícone de download da coluna “Bulas (PDF)”;
*
salvar uma ou mais bulas, selecionando as desejadas na última coluna
(“Download”) e depois clicando em “Baixar Selecionados”, na parte inferior da
tela;
*
organizar o resultado de busca, clicando em uma das seta dispostas nos
cabeçalhos das tabela;
*
visualizar o “Histórico de Atualizações”, onde é possível visualizar todas as
versões de bulas do medicamento, da mais recente até a mais antiga; a data de
aprovação pela Anvisa de cada uma; quais itens foram atualizados, no tópico
“ITEN(S) ATUALIZADO(S)”; e caso seja Bula Padrão, se as alterações devem ser
consideradas nas bulas dos medicamentos que a seguem, informado no tópico “A
ATUALIZAÇÃO SE APLICA AOS MEDICAMENTOS QUE POSSUEM BULA PADRÃO?”
O
“auxiliar” deve ficar atento as Frases
de Alerta em Bulas e Rótulos.
Frases de Alerta em
Bulas e Rótulos.
As
embalagens e bulas de medicamentos irão trazer novas frases de alerta quanto ao
uso correto e seguro dos produtos. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa) publicou, em 2010, uma proposta (CP 116/2010) com as informações que
devem ser disponibilizadas para cada tipo de substância. Naquela época, a
proposta ficou aberta a sugestões de qualquer pessoa ou entidade durante 120
dias. Neste momento, as propostas estão em fase de consolidação e em breve a
nova norma será publicada. Além das
frases que trazem precauções, contra-indicações críticas e medidas que favorecem
o uso correto dos medicamentos, a nova norma traz em linguagem para o paciente
frases de alerta quanto ao grau de risco do uso do medicamento na gravidez e no
aleitamento. A proposta traz uma lista com as frases que serão utilizadas nas
bulas para pacientes, nas bulas para profissionais de saúde e na rotulagem
(embalagem). A Agência quer que as bulas tragam essas frases em negrito e com
tamanho de fonte nunca inferior ao utilizado no restante da bula. Nas
embalagens, as frases devem vir com dimensões que permitam fácil leitura e em
negrito ou caixa alta. Pela proposta, a lista das substâncias e as frases de
alerta serão atualizadas periodicamente, a fim de atender às necessidades dos
usuários de medicamentos.
Deve ainda o
profissional “auxiliar” saber compreender as Bulas.
Histórico.
Em
Essa
norma previa que haveria uma Lista de Medicamentos Padrão para Texto de Bula
(dinâmica e periódica), onde seriam incluídos os medicamentos novos e
medicamentos de referência, ou seja, aqueles utilizados como norteadores para o
registro dos respectivos medicamentos genéricos e similares. Também foi
definido em norma relacionada a Resolução - RDC n° 140/03, a Resolução - RDC n°
126/05, que as bulas dos medicamentos genéricos e similares, com o mesmo
princípio ativo (substância ativa) dos Medicamentos Padrão para Texto de Bula,
deveriam ser adaptadas após a publicação do 2° Compêndio de Bulas de
Medicamentos (CBM), que não foi publicado pela Anvisa.
Os medicamentos cujas bulas ainda não passaram
por esta adequação estavam sob o regime da Portaria MS nº. 110/97 (que era
vigente antes da publicação da RDC nº 140/03) e constituíam a maioria dos
medicamentos disponíveis para comercialização.
O fato de coexistirem duas normas diferentes
para regulamentar o mesmo tema, causava uma assimetria tanto de formato quanto
de conteúdo nos textos de bulas, inclusive para medicamentos que possuíam o
mesmo princípio ativo. Isso impedia que a bula cumprisse seu papel de orientar
os pacientes e profissionais de saúde no sentido de contribuir para o uso
racional de medicamentos. Diante das
dificuldades expostas acima, de ausência de atualização da lista de Medicamentos
Padrões para Texto de Bulas, da não publicação do 2°CBM e conseqüente não
adequação das bulas dos medicamentos genéricos e similares à RDC n° 140/03,
somadas a problemas técnicos e operacionais, foi identificada a necessidade de
definição de um novo marco regulatório para as bulas de medicamentos, propondo
melhorias na forma e conteúdo das bulas, em prol da redução da assimetria de
informações. Assim, em agosto de 2008, iniciou-se um processo de revisão das
normas de bulas de medicamentos. A proposta de nova norma foi apresentada para
discussão com a sociedade, por meio da Consulta Pública nº 1, de 23 de janeiro
de 2009. As entidades envolvidas e aqueles que manifestaram interesse na
matéria participaram de reuniões técnicas para discutir pontos críticos e
subsidiar a consolidação do texto final. O resultado da Consulta Pública e das
reuniões técnicas pode ser verificado no Relatório de Analise das
Contribuições. Todo esse processo culminou com a publicação da RDC nº 47/09,
novo marco regulatório para bulas de medicamentos no Brasil.
Novas regras para as
bulas dos medicamentos.
Em setembro de 2009, foi publicada a resolução
RDC nº 47 (republicada em janeiro de 2010), que estabeleceu novas regras para
elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas
de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.
Durante
o primeiro semestre de 2010, um primeiro conjunto de bulas começou a ser
adequado à nova resolução. As detentoras de registro dos medicamentos
elaboraram as novas bulas e submeteram à Anvisa. Durante o segundo semestre do ano, a Anvisa
analisou as bulas submetidas pelas empresas e aprovou as bulas adequadas,
publicando-as no Bulário Eletrônico. Esse processo de adequação continuará ao
longo de 2012; as novas bulas serão publicadas no Bulário Eletrônico à medida
que forem aprovadas pela Anvisa.
Mudanças nas bulas para
o paciente.
QUANTO À FORMA E CONTEÚDO – AS
NOVAS BULAS DE MEDICAMENTOS PARA PACIENTES:
FONTE TIMES NEW ROMAN NO CORPO DO TEXTO COM TAMANHO MÍNIMO
O que o “auxiliar” deve
saber.
1.
Para que serve a bula do medicamento?
A
bula é um documento legal sanitário que serve para obter informações e
orientações sobre medicamentos necessárias para o uso seguro e tratamento
eficaz. Ela pode ser de dois tipos: Bula para o Paciente (que é aquela
destinada ao paciente, com termos mais acessíveis e diretos) e Bula para o
Profissional da Saúde (que é aquela destinada ao profissional, com termos mais
técnicos e informações mais complexas).
2.
O que deve conter nas bulas de medicamentos?
As
bulas devem conter informações sobre a prescrição, preparação, administração,
advertência e outras orientações necessárias para o uso seguro e tratamento
eficaz.
As
bulas para o paciente devem conter três partes, sendo elas: Identificação do
medicamento, Informações ao paciente e Dizeres Legais.
3.
Por que a bula do medicamento apresenta-se diferente da bula disponível no
Bulário Eletrônico?
Verifique
se a bula presente na caixa do medicamento é referente à bula do paciente ou do
profissional de saúde e, então, compare com o mesmo tipo de bula no Bulário
Eletrônico da Anvisa. Se você comparar uma bula do paciente com uma bula do
profissional, elas serão diferentes, pois a do profissional possui uma
linguagem mais técnica.
Cabe
esclarecer que, após uma bula ser publicada no Bulário, a empresa tem 180 dias
para disponibilizar aquela bula nas caixas; ou seja, as bulas do Bulário são
atualizadas com mais rapidez que as bulas das caixas.
Vale
ressaltar que durante alguns anos ainda poderão ser encontradas bulas em
formato antigo no mercado, disponibilizadas nas embalagens dos medicamentos
fabricados antes dos prazos de adequação terem expirado, pois os medicamentos
possuem validade de 2 anos ou mais.
4.
O que é bula padrão?
A
bula padrão é definida como padrão de informação para harmonização das bulas de
medicamentos específicos, fitoterápicos, genéricos e similares, cujos textos
são publicados no Bulário Eletrônico. Para os medicamentos específicos e
fitoterápicos, as Bulas Padrão são elaboradas pela Anvisa. Para os medicamentos
genéricos e similares, as Bulas Padrão são as bulas dos medicamentos eleitos
como medicamentos de referência.
5.
Qual a diferença entre bulas padrão e bulas de medicamentos genéricos e
similares?
As
bulas dos medicamentos genéricos e similares com mesmo princípio ativo de um
medicamento de referência podem se diferenciar em aspectos bem pontuais da bula
do medicamento de referência, como a identificação do medicamento, composição
do medicamento, prazo de validade do medicamento, dizeres legais e outros itens
que são específicos de cada produto. As demais informações devem estar
harmonizadas com as respectivas Bulas Padrão, ou seja, com a bula do
medicamento de referência.
6.
Como saber se o medicamento é referência?
Para
identificar um medicamento referência, acesse o link: www.anvisa.gov.br >
Proteção à Saúde: Medicamentos > Assunto de Interesse: Medicamentos de
Referência > Lista "A" e "B" de Medicamentos de
Referência. A Lista “A” de Medicamentos de Referência é para aqueles com apenas
um princípio ativo e a Lista “B” de Medicamentos de Referência, é para
associação de princípios ativos.
7.
Qual a norma que regulamenta as bulas de medicamentos?
Em
19 de janeiro de 2010 foi republicada a Resolução RDC nº. 47/2009 que
estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e
disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais
de saúde.
Nesta
resolução, foram feitas alterações com a finalidade de elaboração de bulas mais
objetivas e adequadas para cada público – pacientes e profissionais de saúde;
mudanças quanto à forma, em que foi definido o tipo e tamanho da letra,
espaçamento entre linhas e letras, cor de impressão, e outras características
que melhorarão a leitura das bulas.
As
bulas para os pacientes serão separadas das bulas para os profissionais de
saúde e conterão apenas informações sobre o medicamento que acompanha.
8.
Quando as caixas dos medicamentos terão as bulas de acordo com as novas regras?
A
adequação das bulas ocorrerá ao longo de 2011, quando as novas bulas começarão
a ser disponibilizadas pelas empresas e encontradas no mercado. A expectativa é
de que até o fim de 2012 todos os medicamentos fabricados contenham a nova
bula. Mas vale ressaltar que, durante alguns anos, ainda poderão ser
encontradas bulas em formato antigo no mercado, disponibilizadas nas embalagens
dos medicamentos fabricados antes dos prazos de adequação terem expirado, pois
os medicamentos possuem validade de 2 anos ou mais.
9.
O que é a bula em formato especial?
A
bula em formato é especial é aquela destinada aos portadores de deficiências
visuais.
As
empresas irão disponibilizar três formatos de bulas para escolha da pessoa portadora
de deficiência visual:
I
- em áudio ou em texto com formato passível de conversão para áudio utilizando
meio magnético, meio óptico, meio eletrônico ou serviços e recursos da
internet;
II
- impressas em Braille;
III
– impressas com fonte ampliada.
10.
Como faço para conseguir uma bula em formato especial?
As
empresas devem estar aptas a disponibilizar bulas em formato especial, de forma
gratuita, no formato que atender à sua necessidade. Para ter acesso às bulas em
formato especial, será necessário entrar em contato com a empresa responsável
pelo medicamento, através do Serviço de Atendimento ao Consumidor – SAC e
solicitar a bula. As empresas têm um prazo de 10 (dez) dias úteis para enviarem
a bula, após a sua solicitação.
Lista
"A" e “B” de Medicamentos de Referência.
A
Lista A contém medicamentos de referência para fármacos isolados, enquanto a
Lista B relaciona os medicamentos de referência para as associações.
•
Lista “A” de Medicamentos de Referência - atualizada em 06/07/2012
ANEXO ESPECIAL I
•
Lista “B” de Medicamentos de Referência - atualizada em 06/07/2012
ANEXO ESPECIAL II
RDC
nº 47/09.
RESOLUÇÃO-RDC
Nº 47, DE 8 DE SETEMBRO DE 2009 (*)1 Estabelece regras para elaboração,
harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos
para pacientes e para profissionais de saúde.
ANEXO ESPECIAL III
Rótulos.
Manual
de Identificação Visual para Embalagens de Medicamentos.
Manual
de Identificação Visual para Embalagens de Medicamentos - 2012.
O
Manual de Identificação Visual para Embalagens de Medicamentos define o padrão
visual das embalagens de medicamentos que são distribuídos pelo Ministério da
Saúde à população brasileira.
O
novo manual foi publicado através da Resolução RDC 21/2012, no Diário Oficial
da União, em 29 de março de 2012. Dentre as novidades trazidas nessa nova
versão do manual estão: a) a valorização do nome do princípio ativo do
medicamento frente ao nome comercial (o que estimula os profissionais médicos a
utilizarem a denominação genérica dos produtos); b) o reforço, em todas as
embalagens (blisters, ampolas, cartelas, frascos, entre outros), da proibição
de venda do produto distribuído pelo SUS, possibilitando a imediata
identificação da origem deles; c) modelos de rotulagem de acordo com a
legislação vigente para rotulagem de medicamentos (RDC 71/2009).
Além
das novidades descritas acima, o novo modelo de rotulagem abre caminho para que
os estados e municípios também possam adotar o mesmo padrão nos medicamentos
adquiridos por eles, criando uma identidade nacional para qualquer produto no
SUS. Isso é possível porque as embalagens adotarão a marca do SUS como
destaque, ao contrário da versão anterior do manual, que destacava o nome do
Ministério da Saúde.
As
empresas têm o prazo de 180 dias, a partir da publicação do novo manual, para
começarem a fabricar os produtos no novo padrão visual.
RESOLUÇÃO
‐
RDC Nº 21, DE 28 DE MARÇO DE 2012. Institui o Manual de Identidade Visual de
Medicamentos do Ministério da Saúde e dá outras providências.
ANEXO ESPECIAL IV
ANEXO ESPECIAL V
Novas
regras para rotulagem de medicamentos.
Tornar
os rótulos de medicamentos mais claros e úteis para a sociedade. Com esse
objetivo, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, no dia
22 de dezembro de 2009, as novas regras (RDC nº 71) para rotulagem de
medicamentos.
Espera-se
que os rótulos de medicamentos possibilitem a identificação adequada dos
medicamentos durante sua dispensação e uso, o armazenamento adequado destes
produtos, o rastreamento do medicamento da sua fabricação até o consumo, bem
como a orientação quanto ao uso seguro do medicamento, com a disposição de
informações e advertências que se façam necessárias para alertar grupos como
diabéticos, celíacos, alérgicos, etc. Entre as novidades introduzidas está a
obrigatoriedade de apresentação do nome do medicamento em Braille nas caixas,
para garantir a acessibilidade e segurança no uso dos medicamentos pelas
pessoas portadoras de deficiência visual. Já as informações impressas nas
caixas e cartuchos (número do lote, data de validade e data de fabricação)
terão que aparecer em tintas coloridas. A impressão apenas em baixo ou alto
relevo, como é feita atualmente por algumas empresas, fica proibida. Os rótulos
deverão trazer ainda alertas sobre cuidados de conservação alterados após o
preparado do medicamento ou tempo de validade reduzido após sua abertura, visando
alertar o cidadão e o profissional de saúde sobre tais mudanças. As empresas só
poderão utilizar figuras nas embalagens se tiverem alguma finalidade de
auxiliar no uso do medicamento. Outras figuras, que possam causar confusão ao
paciente e ao profissional de saúde, ou induzir ao uso inadequado do produto,
não serão permitidas. Os medicamentos registrados após a publicação dessa norma
já apresentam a rotulagem seguindo as novas regras.
Principais mudanças da
resolução.
ANEXO ESPECIAL VI.
Questionamentos
que devem estar presentes na mente do “auxiliar”.
Perguntas
Freqüentes Sobre Rotulagem de Medicamentos
Qual
a importância da rotulagem em um medicamento?A rotulagem dos medicamentos
contém informações que possibilitam a identificação do medicamento durante sua
dispensação e uso, o armazenamento adequado dos produtos, o rastreamento do
medicamento da sua fabricação até o consumo, bem como orientações quanto ao uso
seguro do medicamento.
É
importante que você leia atentamente a rotulagem e a bula dos produtos para ter
acesso às informações mais importantes sobre o medicamento a ser utilizado.
Agindo assim, você contribuirá positivamente para o seu tratamento, já que terá
informações sobre os benefícios e riscos envolvidos, bem como sobre os cuidados
a serem tomados. E, em caso de dúvidas, consulte um profissional de saúde! A
responsabilidade sobre seu tratamento deve ser compartilhada!
Ter
cuidado no uso dos medicamentos é importante, pois eles não são simples
mercadorias. Eles são produtos especiais, já que podem tanto causar o bem como
podem causar o mal.
Qual
a legislação em vigor, referente aos rótulos de medicamentos? A legislação que
está em vigor para regulamentar rótulo de medicamentos é a RDC n° 71, publicada
em 22 de dezembro de 2000. De acordo com esta nova resolução, todas as
informações que serão incluídas nos rótulos devem ser dispostas com dimensões
necessárias à fácil leitura visual e devem ser redigidas de modo a facilitar o
entendimento do cidadão.
Quais
as principais mudanças que irão ocorrer com as novas regras de rotulagem?O nome
do medicamento deverá ser impresso em Braille nas caixas;
A
impressão do número do lote e data de validade e de fabricação nas caixas
deverá possuir cor ou contraste legível;
Frases
de alerta sobre alteração dos cuidados de conservação ou redução do prazo de
validade serão incluídas;
A
idade mínima aprovada para uso seguro do medicamento será detalhada;
Um
selo de rastreabilidade que possibilitará acompanhar o medicamento desde a
fabricação até a dispensação. Quando serão disponibilizadas as caixas contendo
a nova rotulagem? As novas regras (RDC 71/09) ainda são facultativas, pois o
prazo de adequação dos rótulos foi suspenso (RDC 26/11). Isso aconteceu porque foi necessário revisar
algumas regras da norma vigente. Esta revisão já foi colocada em Consulta
Pública (CP 12/12) para discussão com a sociedade até abril de
O
que é uma:- embalagem primária? Embalagem que mantém contato direto com o
medicamento. Ex.: blíster, ampola, frasco-ampola,
-
embalagem secundária? Embalagem externa do produto, também chamada de cartucho
ou caixa do medicamento. A embalagem secundária conter uma ou mais embalagens
primárias.
-
embalagem hospitalar? Embalagem secundária de medicamentos de venda com ou sem
exigência de prescrição médica, utilizada para o acondicionamento de
medicamentos com destinação hospitalar.
-
embalagem múltipla? Embalagem secundária de medicamentos de venda sem exigência
de prescrição médica dispensados exclusivamente nas embalagens primárias.
Como
saber se um medicamento é de venda sob prescrição médica? Os rótulos das
embalagens secundárias dos medicamentos de venda sob prescrição médica possuem
uma faixa vermelha em toda a sua extensão, contendo a frase, em caixa alta,
“VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”.
Os
rótulos das embalagens primárias dos medicamentos de venda sob prescrição
médica possuem a frase, em caixa alta, “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”.
Quais
informações são exigidas nos rótulos dos medicamentos de venda sem exigência de
prescrição médica?De acordo com a nova norma, os rótulos das embalagens
secundárias dos medicamentos de venda sem exigência de prescrição médica, além
das informações mínimas exigidas, devem conter:
a
frase, em negrito: “Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação
médica”;
a
indicação do medicamento, conforme disposto para o princípio ativo e classe
terapêutica em norma específica; e
as
contra-indicações de uso do medicamento.De acordo com a nova norma, os rótulos
das embalagens primárias dos medicamentos sem exigência de prescrição médica,
disponibilizados exclusivamente em embalagem primária, além das informações,
devem possuir:
a
frase “EXIJA A BULA”, em caixa alta, com altura do maior caractere do nome
comercial ou, na sua ausência, da denominação genérica;
a
sigla “MS” adicionada ao número de registro no Ministério da Saúde, conforme
publicado em Diário Oficial da União (DOU), sendo necessários os treze dígitos
e
a
restrição de uso por faixa etária, incluindo a frase, em caixa alta, “USO
ADULTO”, “USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE___”, “USO PEDIÁTRICO ACIMA DE, ou
“USO ADULTO e PEDIÁTRICO”, no caso de medicamentos sem restrição de uso por
idade.Como saber se um medicamento é verdadeiro?Na hora da dispensação ou da
compra, verifique na embalagem do medicamento:
o
número do lote: o número impresso na parte de fora da caixa deve ser igual ao
que vem impresso no frasco ou na cartela interna;
a
data de validade do produto;
o
número de registro na Anvisa;
o
número de telefone para tirar dúvidas com o fabricante e
o
lacre de segurança, inclusive para soros e xaropes.O que são medicamentos
fracionados?Medicamentos fracionados são aqueles fabricados em embalagens
especiais e vendidos exatamente na quantidade receitada pelo médico ou
dentista. Por exemplo, se você tem que tomar cinco comprimidos, não vai
precisar mais comprar caixa com oito.
Qual
a importância do fracionamento?O fracionamento desempenha um papel importante
para a promoção do uso racional de medicamentos. Ao permitir que seja vendido
na quantidade e na dosagem exata para o tratamento, evita que sejam mantidas
sobras de medicamentos utilizados anteriormente. Isto reduz a utilização de
medicamentos sem prescrição ou orientação médica, diminuindo o número de
efeitos adversos e intoxicações, derivados da automedicação.
O
fracionamento também amplia o acesso da população aos medicamentos disponíveis
no mercado farmacêutico, pois permite que o paciente compre a quantidade exata
prescrita e pague o preço justo.
Quando
os medicamentos podem ser fracionados?Podem ser fracionados somente os
medicamentos que contenham em suas embalagens a expressão: “embalagem
fracionável”. Essas embalagens não permitem o contato do medicamento com o meio
externo até a sua utilização pelo usuário, para evitar riscos de contaminação
do produto.
Os
medicamentos sujeitos ao controle especial não podem ser fracionados.
Como
devem ser as amostras grátis?A fabricação das amostras grátis é idêntica à dos
medicamentos originais, garantindo a mesma qualidade, segurança e eficácia.
Assim, a rotulagem da amostra grátis deve ser idêntica à do medicamento que a
originou, da mesma forma que a sua bula. Contudo, algumas informações
adicionais devem ser inseridas em seus rótulos, como as expressões: ‘’AMOSTRA
GRÁTIS’’, ”VENDA PROIBIDA” e “USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA’’, em substituição à
expressão “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”.
As
embalagens das amostras grátis não podem veicular designações, símbolos,
figuras, imagens, desenhos, slogans e quaisquer argmentos de cunho
publicitário, exceto aqueles já aprovados pela ANVISA para constar na embalagem
do medicamento original. Existem regras
(RDC nº 60/09) também para as quantidades de medicamentos em cada embalagem de
amostra grátis, por exemplo, no caso dos antibióticos, o médico ou dentista
sempre deve entregar uma quantidade do medicamento que seja suficiente para o
tratamento completo. As amostras não
podem ser comercializadas, devendo ser entregues ao paciente pelo profissional
médico ou dentista, no consultório, ou na farmácia do hospital, após a
consulta. RDC nº 71/09. ANEXO ESPECIAL
VII.
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