Estratégias de Ação da Vigilância Sanitária.

 

 

Estratégias de Ação da Vigilância Sanitária:

+ Regulamentação dos procedimentos de serviços e produtos de interesse da saúde: Através de propostas de elaboração de leis, decretos, portarias e normas técnicas que são embasadas nos riscos sanitários. Tem como objetivo estabelecer princípios, diretrizes e preceitos (em consonância com as legislações federais e estaduais), organizar serviços e práticas da vigilância em saúde, sendo ferramenta necessária para o exercício das atividades de vigilância sanitária;

+ Comunicação e Educação em Saúde: É componente essencial para fundamentar as ações e intervenções sobre os problemas sanitários encontrados em empresas e/ou estabelecimentos de assistência e de interesse da saúde. Objetiva a compreensão por estas empresas/ estabelecimentos das suas responsabilidades sanitárias e a conscientização e participação da sociedade;

+ Articulação e Integração com diversos órgãos que atuam direta ou indiretamente com a saúde.

+ Inspeção/ fiscalização: Sustenta as ações da Vigilância Sanitária, pois possibilita um conhecimento real dos problemas sanitários que afetam a saúde pública e, a partir dos aspectos observados, permite definir estratégias/ ações que promovam a adequação dos estabelecimentos, equipamentos e produtos de interesse à saúde, assim como o aumento da consciência sanitária dos responsáveis pelos serviços prestados.

As atividades de inspeção, exercidas pelas autoridades sanitárias, são priorizadas considerando o risco à saúde, geradas também a partir de denúncias ou solicitações de outros órgãos e organizadas conforme o Plano de Ação de Vigilância Sanitária do município;

Autoridade Sanitária: Autoridade competente para o exercício das atribuições de saúde pública, com a prerrogativa de aplicar a legislação sanitária.

O Secretário Municipal da Saúde credencia, através de portaria, como autoridade sanitária, servidores públicos municipais de nível universitário, lotados na Secretaria Municipal da Saúde.

 

 Legislação Relacionada à Vigilância em Saúde:

 Lei 13.725/2004 institui o Código Sanitário do Município de São Paulo;

Decreto 50.079/2008, regulamenta disposições da Lei nº 13.725, disciplina o Cadastro Municipal de Vigilância em Saúde e estabelece os procedimentos administrativos de vigilância em saúde;

 

Portaria 1.931/2009 - SMS, dispõe sobre o Cadastro Municipal de Vigilância em Saúde e os procedimentos administrativos decorrentes da constatação de infração sanitária.

 

 O Cadastro Municipal de Vigilância em Saúde - CMVS:

Os estabelecimentos e equipamentos de interesse da saúde, classificados segundo o risco inerente às suas atividades, indicados na Portaria 1.293/2007 – SMS deverão requerer sua inscrição no CMVSà COVISA ao início de suas atividades e comunicar quaisquer alterações referentes ao exercício das mesmas, tais como as relacionadas a endereço, responsabilidade legal, equipamentos, número de leitos, razão social, assunção e baixa de responsabilidade técnica e alteração de atividade.

 

Áreas de Abrangência da Vigilância Sanitária:

·         Alimentos

·         Medicamentos / Produtos

·         Serviços

 

Vigilância de Medicamentos e Produtos de Interesse à Saúde

A Subgerência de Vigilância de Medicamentos e Produtos, da Gerência de Vigilância Sanitária de Produtos e Serviços de Interesse à Saúde, desenvolve atividades que visam o controle da qualidade de medicamentos e produtos relacionados à saúde comercializados no Município de São Paulo e também a prevenção de eventos adversos. Executamos ações educativas e inspeções em estabelecimentos.

A Vigilância de Medicamentos e Produtos inclui:

·         Medicamentos;

·         Produtos Médicos, Hospitalares e Odontológicos;

·         Cosméticos;

·         Perfumes;

·         Saneantes e Domissanitários (Inseticidas, Raticidas, Detergentes, Desinfetantes, etc).

Os estabelecimentos sujeitos à inspeção pela área são:

·         Comércio varejista de medicamentos:

·         Ex: Farmácias de manipulação, drogarias;

·         Comércio varejista de matérias médico e ortopédico:

·         Ex: Casas de artigos cirúrgicos, ortopédicos, fisioterápicos e odontológicos de uso humano;

·         Comércio varejista de artigos de ótica:

·         Ex: Óticas com montagem de lentes oftálmicas com grau sob prescrição médica;

·         Serviços de Laboratórios Ópticos:

·         Ex: Serviço de lapidação de lentes oftálmicas e sulfassagem para atingir o grau de diotropia óptica;

OBS: O comércio varejista de cosméticos, perfumes, saneantes /domissanitários não necessita de CMVS.

·         Comércio atacadista de medicamentos (distribuidoras, importadoras, exportadoras, transportadoras) de:

Ex: Produtos farmacêuticos de uso humano, substâncias ativas de entorpecentes e/ou psicotrópicos ou substâncias de controle especial conforme legislação vigente, produtos farmacêuticos de uso veterinário que comercializem substâncias de controle especial, precursores, insumos farmacêuticos;

·         Comércio atacadista de produtos para saúde -correlatos (distribuidoras, importadoras, exportadoras, transportadoras) de:

Ex: Instrumentos médicos, cirúrgicos, hospitalares, laboratoriais, artigos de ortopedia, produtos odontológicos, máquinas, aparelhos e equipamentos odontológicos, médicos, hospitalares, laboratoriais bem como suas peças e acessórios;

·         Comércio atacadista de cosméticos, produtos de higiene e perfumes (distribuidoras, importadoras, exportadoras, transportadoras) de:

Ex: Cosméticos e produtos de perfumarias, produtos de higiene pessoal;

·         Comércio atacadista de saneantes e domissanitários (distribuidoras, importadoras, exportadoras, transportadoras) de:

Ex: Produtos de higiene limpeza e conservação domiciliar, defensivos agrícolas, adubos, fertilizantes e corretivos do solo;

MEDICAMENTOS, SUBSTÂNCIAS DE CONTROLE ESPECIAL E PRODUTOS PARA SAÚDE

Procedimentos e Formulários

·         Cadastro dos prescritores individuais e/ou instituições para retirada de talonário ou numeração de notificação de receita;

·         Requisição da Notificação de Receita para retirada de talonário e/ou numeração;

·         Petição para autorização para dispensação de retinóides / talidomida.

·         Solicitação para inutilização de medicamentos controlados;

·         Modelo de termo de abertura/ encerramento de livro de receituário geral e específico e modelo de folha de livro de registro específico;

·         Requerimento para informatização de livro;

·         Requerimento para Prestação de Serviços Farmacêuticos;

·         Requerimento para Comercialização de Produtos;

·         Declaração de uso de Sistema Informatizado para Escrituração de Antimicrobianos

·         Mapas para balanços de substâncias e medicamentos de controle especial, consolidado das prescrições e relação mensal de vendas;

·         Modelos de notificações de receitas A, B, retinóides, talidomida e misoprostol e termo de consentimento;

·         Legislação específica para medicamentos e produtos de interesse da saúde;

Abertura e Encerramento de Livros de Registro de Produtos Controlados

 

Todos os estabelecimentos que comercializam e/ou dispensam medicamentos/ substâncias de controle especial devem fazer o registro da movimentação dos mesmos em livro próprio conforme Portaria n°344/98 e Portaria n°6/99.

Os estabelecimentos deverão abrir 1 (um) livro para cada conjunto de listas constantes na Portaria n°344/98 veja exemplo a seguir:

· Entorpecentes – pertencentes às listas A1 e A2;
· Psicotrópicos - pertencentes às listas A3, B1 e B2;
· Medicamentos / Substâncias de Controle Especial - pertencentes às listas C1, C2, C4 e C5;
· Substâncias da lista C3
· Livro de Receituário Geral, exclusivamente para farmácias de manipulação.

No caso de órgãos públicos dispensadores de talidomida, este deverá ter um livro separado para o registro da TALIDOMIDA, mesmo ela pertencendo a lista C3.

Estes livros devem ser abertos pela autoridade sanitária, SMS/COVISA - Coordenação de Vigilância em Saúde/ Praça de Atendimento, situada à Rua Santa Isabel, 181, piso térreo, Vila Buarque, São Paulo, de 2ª a 6ª feira, das 9:00 as 16:00 horas. O interessado deverá se dirigir a COVISA portando a seguinte documentação:

I. O TERMO DE ABERTURA E/OU ENCERRAMENTO preenchido e assinado pelo Responsável Técnico (obrigatoriamente neste termo deverá constar o número de folhas do livro que se pretende abrir) e para qual lista será aberto/encerrado;

II. Cópia do Cadastro Municipal de Vigilância Sanitária (CMVS) em validade ou; Licença de Funcionamento expedida pela Secretaria de Estado da Saúde do exercício atual ou; protocolo de renovação do CMVS, Licença De Funcionamento acompanhada da publicação anterior;

III. Cópia do Termo de Responsabilidade Técnica (emitido pela VISA do Estado de SP) ou Cópia do Certificado de Regularidade Técnica (emitido pelo CRF) ou Cópia do Diário Oficial com a publicação de Assunção de Responsabilidade Técnica; ou Protocolo emitido pelo do CRF até três meses da emissão;

IV. Cópia da Autorização de Informatização de Livros emitida pela COVISA ou pelo CVS ou Cópia do Diário Oficial com a publicação da Autorização de Informatização dos Livros;

OBS.: O Item IV só será necessário para os estabelecimentos que utilizem livros informatizados.

Veja modelos:

·         Termo de Abertura/Encerramento

·         Folha de Livro de Registro Específico
 

NOTA: As óticas também deverão registrar seus livros de registro de receitas aviadas (veja link).