A Farmacopeia Brasileira é o Código Oficial Farmacêutico seguido no Brasil. Tem como função principal estabelecer os requisitos mínimos de qualidade de medicamentos e outras formas farmacêuticas para uso em saúde.

 

Farmacopéia.

A Farmacopeia Brasileira é o Código Oficial Farmacêutico seguido no Brasil. Tem como função principal estabelecer os requisitos mínimos de qualidade de medicamentos e outras formas farmacêuticas para uso em saúde. Esta entidade pertence à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). É a entidade homóloga do INFARMED em Portugal. A primeira edição da Farmacopeia Brasileira data de 1929.[2]Em dezembro de 2010 foi lançada a quinta edição, revogando as anteriores de 1929, 1959, 1976 e a iniciada em 1988 (fascículos de 1996, 2000, 2001, 2002, 2003, 2005).

Apresentação / Histórico.

O reconhecimento da importância que tem uma nomenclatura oficial de fármacos no Brasil surgiu no início da década de 1970, com a publicação de artigos do Professor Andrejus Korolkovas, da Faculdade de Ciências Farmacêuticas, da Universidade de São Paulo. Nesses artigos, a ausência de harmonização na nomenclatura adotada e as decorrentes dificuldades geradas já eram constatadas. Naquela oportunidade, o Professor sugeria algumas regras de nomenclatura como forma de solucionar o problema. Entretanto, só em janeiro de 1981 o Ministério da Saúde, por meio da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), publicou no Diário Oficial da União a primeira lista oficial de nomes genéricos, que passaram a ser obrigatórios na solicitação de registro de novos medicamentos (Portaria SNVS 8/1981). A SNVS, com base nas formulações registradas na então Divisão de Medicamentos (DIMED), propôs a padronização da nomenclatura e a adoção de códigos numéricos que permitissem rápida identificação das substâncias em uso no Brasil e sua correlação com substâncias de estrutura semelhante. O trabalho da DIMED foi revisto pela Comissão de Revisão da Farmacopeia Brasileira (CRFB), que contou com a parceria da Secretaria de Ciência e Tecnologia do Ministério da Saúde, do Conselho de Desenvolvimento Industrial do Ministério da Indústria e do Comércio e da Central de Medicamentos do Ministério da Previdência e Assistência Social. A prioridade foi dada para substâncias com estrutura molecular definida, partindo-se dos dados de registro de medicamentos da DIMED (identificação de sinônimos, nomes químicos e nomes patenteados). Naquela ocasião, apesar de reconhecida necessidade, não foram incluídas outras denominações, como as de produtos naturais (plantas medicinais), de excipientes, além dos preparados biológicos, produtos derivados de biotecnologia, matérias-primas para síntese de fármacos e produtos intermediários. Em 1983 a Portaria Interministerial 01/83 atualizou a lista, ratificando a obediência à nomenclatura oficial e sua utilização em todos os documentos oficiais. Em 1993 foi publicada, por meio da Portaria do Ministério da Saúde n° 971, de 10 de agosto de 1993 (DOU de 13/8/1993, Seção I, págs. 11745-77), a lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB) de 1993. Posteriormente criou-se uma subcomissão específica, subordinada à Comissão Permanente de Revisão da Farmacopeia Brasileira (CPRFB) e coordenada pelo Professor Luis Elisaldo de Araújo Carlini, da Escola Paulista de Medicina, atual Universidade Federal de São Paulo, da qual faziam parte representantes de universidades e de indústrias farmacêuticas. As regras de nomenclatura e tradução já existentes foram aperfeiçoadas pela Professora Elizabeth Igne Ferreira e pela Doutora Elsa Anders Saad, ambas membros da CPRFB. Naquela época a subcomissão foi assessorada pelo Professor Andrejus Korolkovas, que havia participado da elaboração da lista DCB de 1983 e publicado sugestões de regras de nomenclatura em seu livro Dicionário Terapêutico Guanabara, edição 1994/1995. Após revisão final realizada pelas Doutoras Elizabeth e Elsa foi publicada por meio da Portaria nº 1.179 de 17 de junho de 1996, do Ministério da Saúde (DOU 18/06/96), a Lista DCB 1996, resultado do trabalho iniciado em 1993. Após seis anos da última publicação, a Anvisa/Comissão Permanente de Revisão da Farmacopeia Brasileira - Subcomissão de Denominações Comuns Brasileiras (SDCB), em parceria com a Organização Pan-Americana da Saúde e o Conselho Federal de Farmácia - Centro Brasileiro de Informação sobre Medicamentos, realizaram a Harmonização da Nomenclatura de Fármacos e Excipientes Utilizados em Medicamentos. As regras de nomenclatura e tradução, oficializadas por meio da RDC n° 276/02, foram aplicadas na lista das Denominações Comuns Internacionais (DCI), obtendo-se nomes em português e estes, após discussão, foram aprovados pela SDCB. Todo o trabalho resultou na publicação da Lista DCB 2003, por meio da RDC n° 268/03. A revisão da RDC n° 221/04 gerou reuniões e decisões conjuntas que resultaram na publicação da Lista DCB 2004, por meio da RDC n° 111/05. Tais ações envolveram o então presidente da CPRFB, Professor Celso Bittencourt e a SDCB, coordenada pelo Professor Aulus Conrado Basile, sob a supervisão da Anvisa. A grande alteração dessa lista foi a modificação do número DCB para uma sequência crescente numérica. O antigo número DCB passou a ser chamado de código de posição e permanecia na lista. Outra melhoria introduzida foi a inclusão do número de CAS das substâncias ou, em sua ausência, a indicação de uma referência. No ano de 2005 foi publicada a RDC n° 96/05, que aprovou os procedimentos técnicos para a inclusão, alteração e exclusão de DCB. Essa resolução permitiu maior transparência e participação da comunidade interessada na atualização da DCB. Naquele ano a atualização foi intensa, com a publicação de cinco resoluções pela Anvisa. Outra inovação foi a criação da página web da DCB, dentro do site da Anvisa, que apresenta informações como histórico, legislação pertinente, lista de abreviaturas e radicais e referências bibliográficas. A página DCB pode ser acessada pelo próprio sítio da Anvisa: “Setor Regulado”, “Medicamentos” e “Profissionais de Saúde”. As listas foram publicadas em livro próprio. Em 2006 a SDCB concluiu a atualização anual da Lista DCB, que foi publicada na RDC n° 211/06 (D.O.U. 20/11/06). A nova lista foi totalmente revisada, atualizada e separada em tabelas de princípios ativos, princípios biológicos ativos, adjuvantes farmacotécnicos e substâncias não classificadas passíveis de exclusão. Houve nova publicação das listas em livro. Ainda em 2006 houve alteração no Regimento e na estrutura da Farmacopeia Brasileira, e a SDCB passou a se denominar de Comitê Técnico Temático DCB, com as mesmas atribuições. Com a implantação do registro eletrônico na Anvisa houve necessidade de estender o conceito original de DCB de moléculas ativas e de produtos biológicos para plantas medicinais, substâncias homeopáticas, inativas e radiofármacos. Visando a facilitar a utilização e consulta de DCB, o Comitê da Farmacopeia Brasileira revisou toda a legislação pertinente, reunindo, em uma única Resolução (RDC 63/2012), todas as regras de nomenclatura e revogando as RDC anteriores. O fluxo de atualização e publicação de DCB também foi simplificado, por meio de instrumento normativo mais ágil (IN 5/2012). Já 2012, com o falecimento do Dr. Aulus Basile, assumiu a coordenação do CTT DCB o Dr. Carlos Vidotti. Atualmente a lista DCB dispõe de quase 11.000 denominações genéricas, que são de propriedade pública e oficial, utilizadas em dossiês de registros de medicamentos, licitações, manipulação de medicamentos, rastreamento de insumos, prescrição médica, legislação e em qualquer tipo de trabalho técnico ou de pesquisa científica. A publicação do Manual das DCB da Farmacopeia Brasileira reunindo toda a legislação pertinente, referências, tabelas de consulta e as listas completas de DCB, com diferentes indexações, está prevista para 2013(Comitê Técnico Temático Denominação Comum Brasileira - CTT DCB).

 

SQR - Substâncias Químicas de Referência.

 As Substâncias Químicas de Referência - SQR são materiais de referência certificados utilizadas na avaliação da conformidade dos insumos farmacêuticos e dos medicamentos, requerida em diferentes farmacopeias e códigos farmacêuticos, reconhecidos pela ANVISA, como referência de controle de qualidade nacional. O estabelecimento de SQR produzidas no Brasil confere maior agilidade na disponibilização destes produtos, diminuindo custos e facilitando o acesso na aquisição dessas substâncias, conseqüentemente, gerando menos dependência externa do país. É da responsabilidade do INCQS a distribuição oficial das Substâncias Químicas de Referência Certificadas – SQR da Farmacopeia Brasileira. Para um estudo mais aprofundado pesquise:  Projeto para certificação de novos lotes de SQR; Acesse aqui o formulário de doação de matérias-primas; Lista de SQR disponíveis atualmente (PDF); Saiba como adquirir às SQR – Farmacopeia Brasileira e Breve histórico das SQR no Brasil, disponível no site:

http://www.anvisa.gov.br/farmacopeiabrasileira/sqr.htm

Consulta Pública.

Em consonância com a filosofia de transparência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a Farmacopeia Brasileira utiliza o mecanismo de "Consultas Públicas" para receber contribuições, tanto de setores especializados quanto da sociedade em geral, sobre os diversos produtos e instrumentos legais que irão orientar as diversas ações no campo Farmacopeico. As Consultas Públicas são publicadas pela Imprensa Nacional e estarão disponibilizadas na página da Farmacopeia Brasileira. As contribuições podem ser encaminhadas por e-mail, carta, fax, ou em fóruns de discussão. É este um instrumento importante para discussão e aprimoramento do Código Oficial Farmacêutico do País, que estabelece, dentre outras coisas, os requisitos mínimos de qualidade para fármacos, insumos, drogas vegetais, medicamentos e produtos para a saúde. Produtos da Farmacopeia Brasileira, quando oficializados, passam a ser compulsórios na aplicação e uso pelas instituições que fabricam, distribuem, fracionam, manipulam, dentre outros, produtos farmacêuticos. Participar do processo de construção da Farmacopeia Brasileira, por meio de Consultas Públicas, significa estar atualizada com os avanços técnico-científicos e legais pertinentes à área farmacêutica. Acesse as Consultas Públicas da Farmacopeia/2012; Acesse as Consultas Públicas da Farmacopéia/2010; Acesse as Consultas Públicas da Farmacopéia/2009; Acesse as Consultas Públicas da Farmacopéia/2008.

 http://www.anvisa.gov.br/farmacopeiabrasileira/consultas_publicas.htm

Farmacopéias Brasileiras.

 5ª Edição

 RDC 49/2010, que revoga todas as edições anteriores e RDC 8/2011, prorrogando a vigência da FB 5.

4ª Edição

Parte 1 – Decreto nº 96.607 de 30 de agosto de 1988.Fascículo 1 – Portaria MS nº 175 de 19/06/1996; Fascículo 2 (RDC nº 106 de 27/12/2000); Fascículo 3 (RDC nº 199 de 12/07/2002); Fascículo 4 (RDC nº 150 de 17/07/2003), Fascículo 5 (RDC nº 73 de 13/04/2004) e Fascículo 6 (RDC nº 313/10/2005).

3ª Edição

Decreto nº 78.840 de 25 de nobvembro de 1976

2ª Edição

Decreto nº 37.843 de 1º de setembro de 1955

Decreto nº 45.502 de 27 de fevereiro de 1959

1ª Edição

Decreto nº 17.509 de 4 de novembro de 1926

Caso queira enviar alguma sugestão ou crítica, comunicar erro ou propor alguma alteração técnica, por favor, utilize o formulário próprio, disponível no Fale Conosco diretamente no site:

http://www.anvisa.gov.br/farmacopeiabrasileira/virtuais.htm

Guia de utilização da 4ª edição da FB (PDF)

Listagem geral de monografias da 4ª edição (PDF)

Exposição sobre todas as monografias da 4ª edição com indicação do fascículo em que foram publicadas. No caso da publicação de uma monografia ou método geral em mais de uma edição ou fascículo, considera-se sempre válida a versão mais atual disponibilizada na última publicação. Exemplo: benzilpenicilina procaína, pó para suspensão injetável. Esta monografia foi publicada nos fascículos 2, 3 e 6. Está em vigor a monografia publicada no 6º fascículo. Guia de Redação da Farmacopéia Brasileira - Para a publicação das edições da Farmacopéia Brasileira é necessária padronização estrutural das monografias e textos. O Guia de Redação de Monografias da Farmacopéia Brasileira contem definições quanto ao estilo da redação, referências cruzadas, grafia, números e sinais, notações de grandeza, materiais de referência, reagentes e soluções, etc. Há especificação para redação de monografias de matérias-primas, produtos acabados, drogas vegetais, imunobiológicos e hemoderivados. Guia para redação de monografias (PDF).

 http://www.anvisa.gov.br/farmacopeiabrasileira/virtuais.htm