Temas para pesquisas:

 

Temas para pesquisas:

Histórico da farmacovigilância no mundo e no Brasil;

Farmacoepidêmiologia;

Estudos da utilização dos medicamentos;

Eventos adversos;

Reações Adversas Medicamentosas (RAM);

Classificação das RAMs;

Classificação das RAMs segundo mecanismo de ação;

Classificação das RAMs segundo susceptibilidade;

Classificação das RAMs segundo morbidade/gravidade;

Classificação das RAMs segundo causalidade;

Classificação das RAMs segundo incidência;

Erros de Medicação;

Erros de prescrição;

Erros de dispensação;

Erros de administração;

Sistema de Notificação de Eventos Adversos;

Diagnóstico de reações adversas;

Programas de Farmacovigilância;

Farmácias Notificadoras;

Hospitais Sentinela.

A farmacovigilância é o trabalho de acompanhamento do desempenho dos medicamentos que já estão no mercado. As suas ações são realizadas de forma compartilhada pelas vigilâncias sanitárias dos estados, municípios e pela Anvisa.

 

Embora sejam formulados para prevenir, aliviar e curar enfermidades, os produtos farmacêuticos podem produzir efeitos indesejáveis, maléficos e danosos. Essa dualidade, às vezes trágica, é significativa para a saúde pública e torna a farmacovigilância atividade indispensável à regulação sanitária em qualquer país. A farmacovigilância protege as populações de danos causados por produtos comercializados, por meio da identificação precoce do risco e intervenção oportuna.

Centros de Farmacovigilância.

Algumas Vigilâncias Sanitárias Estaduais já apresentam uma estrutura formal de Centros Estaduais de Farmacovigilância. Dentre elas, destacam-se:

• Bahia;

• Paraná;
• Rio de Janeiro; 
• Santa Catarina;
• São Paulo. 

Fora do SNVS, algumas universidades, hospitais e outras instituições também já possuem Centros de Farmacovigilância atuantes, como os que se seguem: • Centro de Farmacovigilância do Ceará – CEFACE/UFC. • Centro de Farmacovigilância do  complexo Hospitalar Universitário Prof. Edgard Santos/UFBA. • Centro de Farmacovigilância da Universidade Federal de Alfenas – CEFAL 

Exemplos práticos de Farmacovigilância.

AVISO DE NOTIFICAÇÃO E IMPACTO NA FARMACOVIGILÂNCIA.

Cordaptive® (ácido nicotínico/laropipranto): retirada do medicamento do mercado

15 de janeiro de 2013

A empresa Merck Sharp & Dohme enviou um comunicado à Gerência de Farmacovigilância (GFARM) no dia 11 de janeiro de 2013 para informar que o medicamento Cordaptive® não será mais comercializado no Brasil e no mundo.

O medicamento contém as substâncias ativas ácido nicotínico e laropipranto, tendo sido registrado no Brasil no ano de 2009 com as seguintes indicações[i]:

- Em monoterapia ou em combinação com inibidores da HMG-CoA redutase como adjuvante à dieta para reduzir os níveis de LDL-C, triglicérides (TG), razão LDL-C:HDL-C, colesterol não-HDL, apolipoproteína B (apo B) e para aumentar os níveis de HDL-C e apolipoproteína A-I (apo A-I) em pacientes com hipercolesterolemia primária  ou dislipidemia mista;

- Para reduzir o risco de recorrência de infarto do miocárdio não-fatal em pacientes com histórico de doença coronariana;

- Em pacientes com dislipidemia para retardar a progressão ou promover a regressão da aterosclerose;

- Como adjuvante à dieta para redução dos níveis elevados de colesterol total e de LDLcolesterol em pacientes com hipercolesterolemia quando a resposta a uma dieta restritiva de gordura saturada e colesterol e outras medidas não-farmacológicas tenham sido inadequadas;

- Como tratamento adjuvante para pacientes adultos com níveis séricos muito elevados de triglicérides (acima de 2.000 mg/dL) com risco de pancreatite e que não respondem de forma adequada à dieta ou no tratamento em pacientes com níveis de triglicérides entre 1.000 e 2.000 mg/dL com histórico de pancreatite ou de dor abdominal recorrente típica de pancreatite.

A decisão de retirar o medicamento do mercado foi adotada após análise do estudo HPS2-THRIVE (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events) pela empresa e por algumas autoridades regulatórias.

De acordo com o comunicado, o estudo HPS2-THRIVE não atingiu seu desfecho primário de redução dos principais eventos cardiovasculares que incluíam a combinação de mortes coronárias, ataques não-fatais cardíacos, derrames ou revascularização. Além disso, os resultados do estudo demonstraram um aumento estatisticamente significativo na incidência de eventos adversos graves[1]não fatais no grupo que recebeu Cordaptive® e estatina em comparação com o grupo que recebeu apenas estatina. Análises preliminares sugerem que os eventos estão dentro das seguintes categorias: sanguíneos e linfáticos, gastrointestinais, infecções, metabolismo, respiratório, músculo-esquelético e pele.

A Anvisa já solicitou à empresa a elaboração de uma Carta aos Profissionais de Saúde e informa que irá acompanhar as demais estratégias de comunicação da empresa quanto ao recolhimento do produto.

Recomendações aos pacientes:

- Se o paciente estiver em tratamento com o medicamento Cordaptive®, deve procurar seu médico o mais rápido possível para a revisão da terapia;

- O paciente não deve interromper o uso do medicamento sem orientação médica, a fim de evitar riscos à saúde.

Recomendações aos profissionais de saúde:

- Os médicos devem parar de prescrever o medicamento e considerar alternativas para o tratamento de seus pacientes.

Referências.

 [1] Evento adverso grave: aquele que causa óbito, hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização existente, incapacidade significativa persistente, anomalia congênita ou constitui uma ameaça à vida ou um evento clinicamente significativo.

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[i] Bula do medicamento Cordaptive®. Ácido nicotínico e laropipranto. Responsável técnico: Fernando C. Lemos – CRF/SP 16.243. Registrado e importado por Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. Campinas/SP.

ii BRASIL. Instrução Normativa nº 14, de 27 de outubro de 2009. Aprova os Guias de Farmacovigilância para a execução da RDC nº4, de 10.02.2009. Diário Oficial da União, Brasília, 28 out. 2009(d). Disponível em: <http://www.brasilsus.com.br/legislacoes/instrucao-normativa/101047-14.html>. Acesso em: 14 jan. 2013.

Pradaxa® (etexilato de dabigatrana) fica contraindicado em pacientes com próteses de válvulas cardíacas que necessitem de tratamento anticoagulante

14 de janeiro de 2013

Em virtude de um estudo clínico de fase II em que foi avaliado o uso de Pradaxa® na prevenção de acidente vascular cerebral (AVC), embolia sistêmica e trombose nervosa em pacientes com próteses de válvulas cardíacas, a Anvisa informa aos profissionais de saúde e pacientes que a bula do medicamento será alterada para incluir nova contraindicação do medicamento. O estudo de fase II RE-ALIGN, realizado em nove países europeus e no Canadá, foi descontinuado, pois um dos braços do estudo apresentou mais eventos trombóticos e mais episódios hemorrágicos do que com varfarina. Em pacientes no pós-operatório recente, sangramento importante se manifestou predominantemente como derrame pericárdico hemorrágico, especificamente em pacientes que iniciaram Pradaxa® precocemente (ou seja, no terceiro dia pós-operatório) após a cirurgia de substituição da válvula cardíaca.

A informação de que Pradaxa® não pode ser usado em pacientes com próteses de válvulas cardíacas será reforçada na bula do medicamento para o item Contraindicação, informação que já consta no item Advertência da bula.

O medicamento Pradaxa® está registrado no Brasil pelo laboratório Boehringer Ingelheim  do Brasil com as seguintes indicações:

- para prevenir a formação e migração de coágulos nas veias (tromboembolismo venoso) em pacientes submetidos a cirurgia ortopédica de grande porte.

- para prevenção do acidente vascular cerebral (derrame), embolia sistêmica (migração de coágulos do coração para a circulação, provocando obstrução de artérias) e redução do risco de morte em pacientes com fibrilação atrial (doença que altera o ritmo dos batimentos cardíacos).

Essas alterações de informações na bula do medicamento Pradaxa® também estão sendo realizadas pelas agências americana (FDA) e europeia (EMA).

Recomendações aos pacientes:

- Se você tem ou já teve uma substituição de válvula cardíaca e está tomando Pradaxa®, fale com seu profissional de saúde o mais rápido possível sobre seu tratamento;

- Não deixe de usar Pradaxa® ou outros anticoagulantes sem orientação de seu médico, pois parar de repente de tomar os anticoagulantes pode aumentar o risco de coágulos de sangue ou de um AVC;

- Relate ao seu prescritor a suspeita de qualquer evento adverso.

Recomendações aos Profissionais de Saúde:

- Não utilizar Pradaxa® em pacientes com válvulas cardíacas mecânicas protéticas;

- Recomendar aos seus pacientes que utilizam válvula cardíaca mecânica imediata substituição do Pradaxa® por alternativa terapêutica;

- Acompanhar os pacientes que fazem uso de Pradaxa®;

- Notificar, por meio do Sistema Eletrônico de Notificações (NOTIVISA), disponível na página da Anvisa, suspeitas de eventos adversos com o uso de Pradaxa®.

A Anvisa reforça a necessidade da promoção do uso seguro e racional de medicamentos e solicita aos profissionais de saúde que notifiquem especialmente as suspeita de reações adversas graves1a qualquer medicamento pelo sistema NOTIVISA, disponível emhttp://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm.

Citação:

1. Reações adversas graves: óbito; ameaça à vida; hospitalização ou prolongamento de hospitalização já existente; incapacidade significativa ou persistente; anomalia congênita ou evento clinicamente significante (intervenção médica com a finalidade de evitar óbito, risco à vida, incapacidade ou hospitalização).