NORMA LEGAL – REMÉDIOS, MEDICAMENTOS E CORRELATOS E AFINS.
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Presidência da
República |
LEI No 5.991, DE 17 DE
DEZEMBRO DE 1973.
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Dispõe
sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos
Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências. |
O PRESIDENTE DA
REPÚBLICA Faço saber que o
Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
CAPÍTULO I - Disposições Preliminares
Art. 1º - O controle sanitário do comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, em todo o território
nacional, rege-se por esta Lei.
Art. 2º - As disposições desta Lei abrangem as unidades
congêneres que integram o serviço público civil e militar da administração direta
e indireta, da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos
Municípios e demais entidades paraestatais, no que concerne aos conceitos,
definições e responsabilidade técnica.
Art. 3º - Aplica-se o disposto nesta Lei às unidades de dispensação
das instituições de caráter filantrópico ou beneficente, sem fins lucrativos.
Art. 4º - Para efeitos desta Lei, são adotados os seguintes
conceitos:
I - Droga - substância ou matéria-prima que tenha a
finalidade medicamentosa ou sanitária;
II - Medicamento - produto
farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática,
curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;
III - Insumo Farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou
complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes;
IV - Correlato - a substância, produto, aparelho ou acessório
não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à
defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de
ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes,
e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e
veterinários;
V - Órgão sanitário competente - órgão de fiscalização do
Ministério da Saúde, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos
Municípios;
VI - Laboratório oficial - o laboratório do Ministério da
Saúde ou congênere da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos
Territórios, com competência delegada através de convênio ou credenciamento,
destinado à análise de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos;
VII - Análise fiscal - a efetuada em drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade
com a fórmula que deu origem ao registro;
VIII - Empresa - pessoa física ou jurídica, de direito
público ou privado, que exerça como atividade principal ou subsidiária o
comércio, venda,
fornecimento e distribuição de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos, equiparando-se à mesma, para os efeitos desta Lei, as unidades dos
órgãos da administração direta ou indireta, federal, estadual, do Distrito
Federal, dos Territórios, dos Municípios e entidades paraestatais, incumbidas
de serviços correspondentes;
IX - Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao
comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;
X - Farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmulas
magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento
privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência
médica;
XI - Drogaria - estabelecimento de
dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos em suas embalagens originais;
XII - Ervanaria - estabelecimento que realize dispensação de
plantas medicinais;
XIII - Posto de medicamentos e unidades volante -
estabelecimento destinado exclusivamente à venda de medicamentos
industrializados em suas embalagens originais e constantes de relação elaborada
pelo órgão sanitário federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a
localidades desprovidas de farmácia ou drogaria;
XIV - Dispensário de medicamentos - setor de fornecimento de
medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou
equivalente;
XV - Dispensação - ato de fornecimento ao consumidor de
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado
ou não;
XVI - Distribuidor, representante,
importador e exportador - empresa que exerça direta ou indiretamente o comércio
atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacêuticos
e de correlatos;
XVII - Produto dietético - produto tecnicamente elaborado
para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas
especiais.
XVIII - Supermercado -
estabelecimento que comercializa, mediante auto-serviço, grande variedade de
mercadorias, em especial produtos alimentícios em geral e produtos de higiene e
limpeza; (Incluído pela Lei
nº 9.069 de 1995)
XIX - Armazém e empório - estabelecimento que comercializa,
no atacado ou no varejo, grande variedade de mercadorias e, de modo especial,
gêneros alimentícios e produtos de higiene e limpeza; (Incluído pela Lei nº
9.069 de 1995)
XX - Loja de conveniência e "drugstore" -
estabelecimento que, mediante auto-serviço ou não, comercializa diversas
mercadorias, com ênfase para aquelas de primeira necessidade, dentre as quais
alimentos em geral, produtos de higiene e limpeza e apetrechos domésticos,
podendo funcionar em qualquer período do dia e da noite, inclusive nos domingos
e feriados; (Incluído pela Lei
nº 9.069 de 1995)
CAPÍTULO II - Do Comércio Farmacêutico
Art. 5º - O comércio de drogas, medicamentos e de insumos
farmacêuticos é privativo das empresas e dos estabelecimentos definidos nesta
Lei.
§ 1º - O comércio de determinados correlatos, tais como,
aparelhos e acessórios, produtos utilizados para fins diagnósticos e
analíticos, odontológicos, veterinários, de higiene pessoal ou de ambiente,
cosméticos e perfumes, exercido por estabelecimentos especializados, poderá ser
extensivo às farmácias e drogarias, observado o disposto em lei federal e na
supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios.
§ 2º - A venda de produtos dietéticos será realizada nos
estabelecimentos de dispensação e, desde que não contenham substâncias
medicamentosas, pelos do comércio fixo.
Art. 6º - A dispensação de medicamentos é privativa de:
a) farmácia;
b) drogaria;
c) posto de medicamento e unidade volante;
d) dispensário de medicamentos.
Parágrafo único. Para atendimento exclusivo a seus usuários,
os estabelecimentos hoteleiros e similares poderão dispor de medicamentos
anódinos, que não dependam de receita médica, observada a relação elaborada
pelo órgão sanitário federal.
Art. 7º - A dispensação de plantas medicinais é privativa das
farmácias e ervanarias, observados o acondicionamento adequado e a classificação
botânica.
Art. 8º - Apenas poderão ser entregues à dispensação drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos que obedeçam aos padrões de
qualidade oficialmente reconhecidos.
CAPÍTULO III - Da Farmácia Homeopática
Art. 9º - O comércio de medicamentos homeopáticos obedecerá
às disposições desta Lei, atendidas as suas peculiaridades.
Art. 10 - A farmácia homeopática só poderá manipular fórmulas
oficinais e magistrais, obedecida a farmaco-técnica homeopática.
Parágrafo único. A manipulação de medicamentos homeopáticos
não constantes das farmacopéias ou dos formulários homeopáticos depende de
aprovação do órgão sanitário federal.
Art. 11 - O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e
Farmácia baixará instruções sobre o receituário, utensílios, equipamentos e
relação do estoque mínimo de produtos homeopáticos.
Art. 12 - É permitido às farmácias homeopáticas manter seções
de vendas de correlatos e de medicamentos não homeopáticos quando apresentados
em suas embalagens originais.
Art. 13 - Dependerá da receita médica a dispensação de
medicamentos homeopáticos, cuja concentração de substância ativa corresponda às
doses máximas farmacologicamente estabelecidas.
Art. 14 - Nas localidades desprovidas de farmácia
homeopática, poderá ser autorizado o funcionamento de posto de medicamentos
homeopáticos ou a dispensação dos produtos em farmácia alopática.
CAPÍTULO IV - Da Assistência e Responsabilidade Técnicas
Art. 15 - A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a
assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia,
na forma da lei.
§ 1º - A presença do técnico responsável será obrigatória
durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento.
§ 2º - Os estabelecimentos de que trata este artigo poderão
manter técnico responsável substituto, para os casos de impedimento ou ausência
do titular.
§ 3º - Em razão do interesse público, caracterizada a
necessidade da existência de farmácia ou drogaria, e na falta do farmacêutico,
o órgão sanitário de fiscalização local licenciará os estabelecimentos sob a
responsabilidade técnica de prático de farmácia, oficial de farmácia ou outro,
igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.
Art. 16 - A responsabilidade técnica do estabelecimento será
comprovada por declaração de firma individual, pelos estatutos ou contrato
social, ou pelo contrato de trabalho do profissional responsável.
§ 1º - Cessada a assistência técnica pelo término ou
alteração da declaração de firma individual, contrato social ou estatutos da
pessoa jurídica ou pela rescisão do contrato de trabalho, o profissional
responderá pelos atos praticados durante o período em que deu assistência ao
estabelecimento.
§ 2º - A responsabilidade referida no § anterior substituirá
pelo prazo de um ano a contar da data em que o sócio ou empregado cesse o
vínculo com a empresa.
Art. 17 - Somente será permitido o funcionamento de farmácia
e drogaria sem a assistência do técnico responsável, ou do seu substituto, pelo
prazo de até trinta dias, período em que não serão aviadas fórmulas magistrais
ou oficiais nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle.
Art. 18 - É facultado à farmácia ou drogaria manter serviço
de atendimento ao público para aplicação de injeções a cargo de técnico
habilitado, observada a prescrição médica.
§ 1º - Para efeito deste artigo o estabelecimento deverá ter
local privativo, equipamento e acessório apropriados, e cumprir os preceitos
sanitários pertinentes.
§ 2º - A farmácia poderá manter laboratório de análises clínicas,
desde que em dependência distinta e separada, e sob a responsabilidade técnica
do farmacêutico bioquímico.
Art. 19.
Não dependerá de assistência técnica e responsabilidade profissional o posto de
medicamentos e a unidade volante.
Art. 19 - Não dependerão de assistência técnica e
responsabilidade profissional o posto de medicamentos, a unidade volante e o
supermercado, o armazém e o empório, a loja de conveniência e a
"drugstore". (Redação dada pela
Lei nº 9.069 de 1995)
Art. 20 - A cada farmacêutico será permitido exercer a
direção técnica de, no máximo, duas farmácias, sendo uma comercial e uma
hospitalar.
CAPÍTULO V - Do Licenciamento
Art. 21 - O comércio, a dispensação, a representação ou
distribuição e a importação ou exportação de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos será exercido somente por empresas e
estabelecimentos licenciados pelo órgão sanitário competente dos Estados, do
Distrito Federal e dos Territórios, em conformidade com a legislação supletiva
a ser baixada pelos mesmos, respeitadas as disposições desta Lei.
Art. 22 - O pedido da licença será instruído com:
a) prova de constituição da empresa;
b) prova de relação contratual entre a empresa e seu
responsável técnico, quando for o caso;
c) prova de habilitação legal do responsável técnico,
expedida pelo Conselho Regional de Farmácia.
Art. 23 - São condições para a licença:
a) localização conveniente, sob o aspecto sanitário;
b) instalações independentes e equipamentos que a satisfaçam
aos requisitos técnicos adequados à manipulação e comercialização pretendidas;
c) assistência de técnico responsável, de que trata o Art. 15
e seus parágrafos, ressalvadas as exceções previstas nesta Lei.
Parágrafo único. A legislação supletiva dos Estados, do
Distrito Federal e dos Territórios poderá reduzir as exigências sobre a
instalação e equipamentos, para o licenciamento de estabelecimentos destinados
à assistência farmacêutica no perímetro suburbano e zona rural.
Art. 24 - A licença, para funcionamento do estabelecimento,
será expedida após verificação da observância das condições fixadas nesta Lei e
na legislação supletiva.
Art. 25 - A licença é válida pelo prazo de um ano e será
revalidada por períodos iguais e sucessivos.
Parágrafo único. A revalidação deverá ser requerida até cento
e vinte dias antes do término de sua vigência.
Parágrafo único. A revalidação de
licença deverá ser requerida nos primeiros 120 (cento e vinte) dias de cada
exercício. (Redação dada pela
Lei nº 6.318 de 1975)
Art. 26 - A revalidação somente será concedida após a
verificação do cumprimento das condições sanitárias exigidas para o
licenciamento do estabelecimento, através de inspeção.
Art. 27 - A transferência da propriedade e a alteração da
razão social ou do nome do estabelecimento não interromperá o prazo de validade
da licença, sendo porém obrigatória a comunicação das alterações referidas e a
apresentação dos atos que as comprovem, para averbação.
Art. 28 - A mudança do estabelecimento para local diverso do
previsto no licenciamento dependerá de licença prévia do órgão sanitário
competente e do atendimento das normas exigidas para o licenciamento.
Art. 29 - O posto de medicamentos de que trata o item XIII,
do Art. 4, terá as condições de licenciamento estabelecidas na legislação
supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios.
Art. 30 - A fim de atender às necessidades e peculiaridades de
regiões desprovidas de farmácia, drogaria e posto de medicamentos consoante
legislação supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, o
órgão sanitário competente poderá licenciar unidade volante para a dispensação
de medicamentos, constantes de relação elaborada pelo Serviço Nacional de
Fiscalização da Medicina e Farmácia.
§ 1º - A dispensação será realizada em meios de transportes
terrestres, marítimos, fluviais, lacustres ou aéreos, que possuam condições
adequadas à guarda dos medicamentos.
§ 2º - A licença prevista neste artigo será concedida a
título provisório e cancelada tão logo se estabeleça uma farmácia na região.
Art. 31 - Para o efeito de controle estatístico o órgão
sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios enviará
ao Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia do Ministério da
Saúde, anualmente, até 30 de junho, a relação numérica dos licenciamentos, das
revalidações e baixas concedidas às empresas e estabelecimentos de que trata o
Art. 21.
Art. 32 - As licenças poderão ser suspensas, cassadas, ou
canceladas no interesse da saúde pública, mediante despacho fundamentado da
autoridade competente, assegurado o direito de defesa em processo
administrativo, instaurado pelo órgão sanitário.
Art. 33 - O estabelecimento de dispensação que deixar de
funcionar por mais de cento e vinte dias terá sua licença cancelada.
Art. 34 - Os estabelecimentos referidos nos itens X e XI, do
Art. 4 desta Lei, poerão manter sucursais e filiais que, para efeito de licenciamento,
instalação e responsabilidade serão considerados como autônomos.
CAPÍTULO VI - Do Receituário
Art. 35 - Somente será aviada a receita:
a) que estiver escrita a tinta, em vernáculo, por extenso e
de modo legível, observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas
oficiais;
b) que contiver o nome e o endereço residencial do paciente
e, expressamente, o modo de usar a medicação;
c) que contiver a data e a assinatura do profissional,
endereço do consultório ou da residência, e o número de inscrição no respectivo
Conselho profissional.
Parágrafo único. O receituário de medicamentos entorpecentes
ou a estes equiparados e os demais sob regime de controle, de acordo com a sua
classificação, obedecerá às disposições da legislação federal específica.
Art. 36 - A receita de medicamentos magistrais e oficinais,
preparados na farmácia, deverá ser registrada em livro de receituário.
§ 1o É
vedada a captação de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais em
drogarias, ervanárias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma
empresa, bem como a intermediação entre empresas. (Incluído pela Lei nº
11.951, de 2009)
§ 2o É vedada às farmácias que
possuem filiais a centralização total da manipulação em apenas 1 (um) dos
estabelecimentos. (Incluído pela Lei nº
11.951, de 2009)
Art. 37 - A farmácia, a drogaria e o dispensário de
medicamentos terão livro, segundo modelo oficial, destinado ao registro do
receituário de medicamentos sob regime de controle sanitário especial.
Parágrafo único. O controle do estoque dos produtos de que
trata o presente artigo será feito mediante registro especial, respeitada a
legislação específica para os entorpecentes e os a estes equiparados, e as
normas baixadas pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia.
Art. 38 - A farmácia e a drogaria disporão de rótulos
impressos para uso nas embalagens dos produtos aviados, deles constando o nome
e endereço do estabelecimento, o número da licença sanitária, o nome do
responsável técnico e o número do seu registro no Conselho Regional de
Farmácia.
Parágrafo único. Além dos rótulos a que se refere o presente
artigo, a farmácia terá impressos com os dizeres: "Uso Externo",
"Uso Interno", "Agite quando Usar", "Uso
Veterinário" e "Veneno".
Art. 39 - Os dizeres da receita serão transcritos
integralmente no rótulo aposto ao continente o invólucro do medicamento aviado,
com a data de sua manipulação, número de ordem do registro de receituário, nome
do paciente e do profissional que a prescreveu.
Parágrafo único. O responsável técnico pelo estabelecimento
rubricará os rótulos das fórmulas aviadas e bem assim a receita correspondente
para devolução ao cliente ou arquivo, quando for o caso.
Art. 40 - A receita em código, para aviamento na farmácia
privativa da instituição, somente poderá ser prescrita por profissional
vinculado à unidade hospitalar.
Art. 41 - Quando a dosagem do medicamento prescrito
ultrapassar os limites farmacológicos ou a prescrição apresentar
incompatibilidades, o responsável técnico pelo estabelecimento solicitará
confirmação expressa ao profissional que a prescreveu.
Art. 42 - Na ausência do responsável técnico pela farmácia ou
de seu substituto, será vedado o aviamento de fórmula que dependa de
manipulação na qual figure substância sob regime de controle sanitário
especial.
Art. 43 - O registro do receituário e dos medicamentos sob
regime de controle sanitário especial não poderá conter rasuras, emendas ou
irregularidades que possam prejudicar a verificação da sua autenticidade.
CAPÍTULO VII - Da Fiscalização
Art. 44 - Compete aos órgãos de fiscalização sanitária dos
Estados, do Distrito Federal e dos Territórios a fiscalização dos
estabelecimentos de que trata esta Lei, para a verificação das condições de
licenciamento e funcionamento.
§ 1º - A fiscalização nos estabelecimentos de que trata o
Art. 2 obedecerá aos mesmos preceitos fixados para o controle sanitário dos
demais.
§ 2º - Na hipótese de ser apurada infração ao disposto nesta
Lei e demais normas pertinentes, os responsáveis ficarão sujeitos às sanções
previstas na legislação penal e administrativa, sem prejuízo da ação
disciplinar decorrente do regime jurídico a que estejam submetidos.
Art. 45 - A fiscalização sanitária das drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos e correlatos será exercida nos estabelecimentos que os
comerciem, pelos Estados, Distrito Federal e Territórios, através de seus
órgãos competentes.
Art. 46 - No caso de dúvida quanto aos rótulos, bulas e ao
acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a
fiscalização apreenderá duas unidades de produto, das quais uma será remetida
para exame no órgão sanitário competente, ficando a outra em poder do detentor
do produto, lavrando-se o termo de apreensão, em duas vias, que será assinado
pelo agente fiscalizador e pelo responsável técnico pelo estabelecimento, ou
seu substituto eventual e, na ausência deste, por duas testemunhas.
Parágrafo único. Constatada a irregularidade pelo órgão
sanitário competente, será lavrado auto de infração, aplicando-se as
disposições constantes do Decreto-Lei número 785, de 25 de agosto de 1969.
Art. 47 - Para efeito de análise fiscal, proceder-se-á,
periodicamente, à colheita de amostras dos produtos e materiais, nos
estabelecimentos compreendidos nesta Lei, devendo a autoridade fiscalizadora,
como medida preventiva, em caso de suspeita de alteração ou fraude, interditar
o estoque existente no local, até o prazo máximo de sessenta dias, findo os
quais o estoque ficará automaticamente liberado, salvo se houver notificação em
contrário.
§ 1º - No caso de interdição do estoque, a autoridade
fiscalizadora lavrará o auto de interdição correspondente, que assinará, com o
representante legal da empresa e o possuidor ou detentor do produto, ou seu
substituto legal e, na ausência ou recusa destes, por duas testemunhas,
especificado no auto a natureza e demais características do produto interditado
e o motivo da interdição.
§ 2º - A mercadoria interditada não poderá ser dada a
consumo, desviada, alterada ou substituída no todo ou em parte, sob pena de ser
apreendida, independentemente da ação penal cabível.
§ 3º - Para análise fiscal serão colhidas amostras que serão
colocadas em quatro invólucros, lavrando a autoridade fiscalizadora o auto de
apreensão, em quatro vias, que será assinado pelo autuante, pelo representante
legal da empresa, pelo possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto
legal, e, na ausência ou recusa destes, por duas testemunhas, especificado no
auto a natureza e outras características do material apreendido.
§ 4º - O número de amostras será limitado à quantidade
necessária e suficiente às análises e exames.
§ 5º - Dos quatro invólucros, tornados individualmente
invioláveis e convenientemente autenticados, no ato de apreensão, um ficará em
poder do detentor do produto, com a primeira via do respectivo auto para efeito
de recursos; outro será remetido ao fabricante com a segunda via do auto para
defesa, em caso de contraprova; o terceiro será enviado, no prazo máximo de
cinco dias, ao laboratório oficial, com a terceira via do auto de apreensão
para a análise fiscal e o quarto ficará em poder da autoridade fiscalizadora,
que será responsável pela integridade e conservação da amostra.
§ 6º - O laboratório oficial terá o prazo de trinta dias,
contados da data do recebimento da amostra, para efetuar a análise e os exames.
§ 7º - Quando se tratar de amostras de produtos perecíveis em
prazo inferior ao estabelecido no § anterior, a análise deverá ser feita de
imediato.
§ 8 - O prazo previsto no § 6º poderá ser prorrogado,
excepcionalmente, até quinze dias, por razões técnicas devidamente
justificadas.
Art. 48 - Concluída a análise fiscal, o laboratório oficial
remeterá imediatamente o laudo respectivo à autoridade fiscalizadora
competente, que procederá de acordo com a conclusão do mesmo.
§ 1º - Se o resultado da análise fiscal não comprovar
alteração do produto, este será desde logo liberado.
§ 2º - Comprovada a alteração, falsificação, adulteração ou
fraude, será lavrado, de imediato, auto de infração e notificada a empresa para
início do processo.
§ 3º - O indiciado terá o prazo de dez dias, contados da
notificação, para apresentar defesa escrita ou contestar o resultado da
análise, requerendo, na seguinte hipótese, perícia de contraprova.
§ 4º - A notificação do indiciado será feita por intermédio
de funcionário lotado no órgão sanitário competente ou mediante registro postal
e, no caso de não ser localizado ou encontrado, por meio de edital publicado no
órgão oficial de divulgação.
§ 5 - Decorrido o prazo de que trata o § 3º deste artigo, sem
que o notificado apresente defesa ou contestação ao resultado da análise, o
laudo será considerado definitivo e proferida a decisão pela autoridade
sanitária competente, consoante o disposto no Decreto-Lei número
785, de 25 de agosto de 1969.
Art. 49 - A perícia de contraprova será realizada no
laboratório oficial que expedir o laudo condenatório, com a presença do perito
que efetuou a análise fiscal, do perito indicado pela empresa e do perito
indicado pelo órgão fiscalizador, utilizando-se as amostras constantes do
invólucro em poder do detentor.
§ 1º - A perícia de contraprova será iniciada até quinze dias
após o recebimento da defesa apresentada pelo indiciado, e concluída nos quinze
dias subseqüentes, salvo se condições técnicas exigirem prazo maior.
§ 2º - Na data fixada para a perícia de contraprova, o perito
do indiciado apresentará o invólucro de amostras em seu poder.
§ 3º - A perícia de contraprova não será realizada se houver
indício de alteração ou violação dos invólucros, lavrando-se ata
circunstanciada sobre o fato, assinada pelos peritos.
§ 4º - Na hipótese do § anterior, prevalecerá, para todos os
efeitos, o laudo de análise fiscal condenatória.
§ 5º - Aos peritos serão fornecidos todos os informes
necessários à realização da perícia de contraprova.
§ 6º - Aplicar-se-á à perícia de contraprova o mesmo método
de análise empregado na análise fiscal condenatória, podendo, porém, ser
adotado outro método de reconhecida eficácia, se houver concordância dos
peritos.
§ 7º - Os peritos lavrarão termo e laudo do ocorrido na
perícia de contraprova, que ficarão arquivados no laboratório oficial,
remetendo sua conclusão ao órgão sanitário de fiscalização.
Art. 50 - Confirmado pela perícia de contraprova o resultado
da análise fiscal condenatória, deverá a autoridade sanitária competente, ao
proferir a sua decisão, determinar a inutilização do material ou produto,
substância ou insumo, objeto de fraude, falsificação ou adulteração, observado
o disposto no Decreto-Lei número
785, de 25 de agosto de 1969.
Art. 51 - Em caso de divergência entre os peritos quanto ao
resultado da análise fiscal condenatória ou discordância entre os resultados
dessa última com a da perícia de contraprova, caberá recurso da parte
interessada ou do perito responsável pela análise condenatória à autoridade
competente, devendo esta determinar a realização de novo exame pericial sobre a
amostra em poder do laboratório oficial de controle.
§ 1º - O recurso de que trata este artigo deverá ser
interposto no prazo de dez dias, contados da data da conclusão da perícia de
contraprova.
§ 2º - A autoridade que receber o recurso deverá decidir
sobre o mesmo no prazo de dez dias, contados da data do seu recebimento.
§ 3º - Esgotado o prazo referido no § 2, sem decisão do
recurso, prevalecerá o resultado da perícia de contraprova.
Art. 52 - Configurada infração por inobservância de preceitos
ético- profissionais, o órgão fiscalizador comunicará o fato ao Conselho
Regional de Farmácia da jurisdição.
Art. 53 - Não poderá ter exercício nos órgãos de fiscalização
sanitária o servidor público que for sócio ou acionista de qualquer categoria,
ou que prestar serviços a empresa ou estabelecimento que explore o comércio de
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.
CAPÍTULO VIII - Disposições Finais e Transitórias
Art. 54 - O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e
Farmácia baixará normas sobre:
a) a padronização do registro do estoque e da venda ou
dispensação dos medicamentos sob controle sanitário especial, atendida a
legislação pertinente;
b) os estoques mínimos de determinados medicamentos nos
estabelecimentos de dispensação, observado o quadro nosológico local;
c) os medicamentos e materiais destinados a atendimento de
emergência, incluídos os soros profiláticos.
Art. 55 - É vedado utilizar qualquer dependência da farmácia
ou da drogaria como consultório, ou outro fim diverso do licenciamento.
Art. 56 - As farmácias e drogarias são obrigadas a plantão,
pelo sistema de rodízio, para atendimento ininterrupto à comunidade, consoante
normas a serem baixadas pelos Estados, Distrito Federal, Territórios e
Municípios.
Art. 57 - Os práticos e oficiais de farmácia, habilitados na
forma da lei, que estiverem em plena atividade e provarem manter a propriedade
ou co-propriedade de farmácia em 11 de novembro de 1960, serão provisionados
pelo Conselho Federal e Conselhos Regionais de Farmácia para assumir a
responsabilidade técnica do estabelecimento.
§ 1º - O prático e o oficial de farmácia nas condições deste
artigo não poderão exercer outras atividades privativas da profissão de
farmacêutico.
§ 2º - O provisionamento de que trata este artigo será
efetivado no prazo máximo de noventa dias, a contar da data de entrada do
respectivo requerimento, devidamente instruído.
Art. 58 - Ficam revogados os Decretos do Governo Provisório
números 19.606, de 19 de
janeiro de 1931; 20.627, de 9 de
novembro de 1931, que retificou o
primeiro;20.377, de 8 de
setembro de 1931, ressalvados seus
artigos 2 e 3, e a Lei número 1.472, de
22 de novembro de 1951.
Art. 59 - Esta Lei entrará em vigor na data de sua
publicação, revogadas as disposições em contrário.
Brasília, 17 de dezembro de 1973; 152º da Independência e 85º da
República.
EMÍLIO G. MÉDICI
Mário Lemos
Este Texto não
substitui o publicado no D.O. de 19.12.1973
DA REGULAMENTAÇÃO DAS ATIVIDADES DOS AUXILIARES.
|
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Presidência da
República |
DECRETO No 74.170, DE 10 DE
JUNHO DE 1974.
|
Regulamenta
a Lei número 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle
sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos. |
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA , usando da
atribuição que lhe confere o artigo 81, item III, da Constituição, e tendo em
vista o disposto na Lei número 5.991, de
17 de dezembro de 1973,
DECRETA:
CAPÍTULO I
Disposições Preliminares
Art 1º - O controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos, em todo o Território Nacional, abrange:
I - os estabelecimentos, ou locais comércio, especializados, definidos no
artigo 3º, itens X, XI, XII, XIII, XIV, e XVI;
II - as unidades congêneres do serviço público civil e militar da administração
direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e
dos Municípios e de suas entidades paraestatais;
III - as unidades similares, privativas de instituições particulares,
hospitalares ou de qualquer outra natureza,
inclusive as de caráter filantrópico ou beneficente, sem fins lucrativos;
IV - os estabelecimentos não especializados, autorizados à comercialização de
determinados produtos cuja venda não seja privativa das empresas e dos estabelecimentos
mencionados no item I.
Art 2º - Para efeito do controle sanitário serão observadas as seguintes
definições:
I - Droga - substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou
sanitária;
II - Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com
finalidade profilática, curativa, paliativa, ou para fins de diagnóstico;
III - Insumo farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer
natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes;
IV - Correlato - a substância produto aparelho ou acessório não enquadrado nos
conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção
da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambiente, ou fins
diagnósticos e analíticos os cosméticos e perfumes,
e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e
veterinários;
V - Órgão sanitário competente - órgão de fiscalização do Ministério da Saúde,
dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios;
VI - Laboratório oficial - o laboratório do Ministério da Saúde, ou congênere
da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios com competência
delegada através de convênio ou credenciamento destinado à análise de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;
VII - Análise fiscal - a efetuada em drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a
fórmula que deu origem ao registro;
VIII - Empresa - pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado que
exerça como atividade principal ou subsidiária o comércio, venda, fornecimento
e distribuição de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos
equiparando-se à mesma para os efeitos da lei número 5.991, de 17 de
dezembro de 1973, e deste Regulamento,
as unidades dos órgãos da administração direta ou indireta, da União, dos
Estados, do Distrito Federal, dos Territórios dos Municípios e de suas
entidades paraestatais, incumbidas de serviços correspondentes;
IX - Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;
X - Farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e
oficinais de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de
unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;
XI - Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, em suas embalagens originais;
XII - Ervanaria - estabelecimento que realize dispensação de plantas
medicinais;
XIII - Posto de medicamentos e unidade volante - estabelecimentos destinados
exclusivamente à venda de medicamentos industrializados em suas embalagens
originais e constantes de relação elaborada pelo órgão sanitário federal,
publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidade desprovidas de
farmácia ou drogaria;
XIV - Dispensário de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos
industrializados privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente;
XV - Dispensação - ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não;
XVI - Distribuidor, representante, importador e exportador - empresa que exerça
direta ou indiretamente o comércio atacadista de drogas, medicamentos em suas
embalagens originais, insumos farmacêuticos e de correlatos;
XVII - Produto dietético - produto tecnicamente elaborado para atender às
necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais.
XVIII - Fracionamento:
procedimento efetuado por profissional farmacêutico habilitado, para atender à
prescrição preenchida pelo profissional prescritor, que consiste na subdivisão
de um medicamento em frações menores, a partir da sua embalagem original, sem o
rompimento da embalagem primária, mantendo os seus dados de identificação. (Incluído pelo
Decreto nº 5.348, de 2005)
XVIII - fracionamento:
procedimento que integra a dispensação de medicamentos na forma fracionada,
efetuado sob a supervisão e responsabilidade de profissional farmacêutico habilitado
para atender à prescrição ou ao tratamento correspondente nos casos de
medicamentos isentos de prescrição, caracterizado pela subdivisão de um
medicamento em frações individualizadas, a partir de sua embalagem original,
sem o rompimento da embalagem primária, mantendo seus dados de identificação;(Redação
dada pelo Decreto nº 5.775, de 2006)
XIX - embalagem
original: acondicionamento aprovado para fins de registro pelo órgão competente
do Ministério da Saúde, destinado à proteção e manutenção das características
de qualidade, de segurança e de eficácia do produto, compreendendo as
embalagens destinadas ao fracionamento. (Incluído
pelo Decreto nº 5.775, de 2006)
CAPÍTULO II
Do Comércio Farmacêutico
Art 3º - O comércio de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos é privativo
dos estabelecimentos definidos no artigo anterior, devidamente licenciados,
sendo que a dispensação de medicamentos somente é permitida a:
I - farmácias;
II - drogarias;
III - posto de medicamentos e unidade volante.
Parágrafo único - É igualmente privativa dos estabelecimentos enumerados nos
itens I, II, III e IV deste artigo, a venda dos produtos dietéticos definidos
no item XVII do artigo anterior, e de livre comércio, a dos que não contenham
substâncias medicamentosas.
Art 4º - É permitido às farmácias e drogarias exercerem o comércio de
determinados correlatos, como, aparelhos e acessórios usados para fins
terapêuticos ou de correção estética, produtos utilizados para fins
diagnósticos e analíticos, de higiene pessoal ou de ambiente, o de cosméticos e
perfumes, os dietéticos mencionados no parágrafo único in fine do artigo
anterior, os produtos óticos, de acústica médica, odontológicos, veterinários e
outros, desde que observada a legislação específica federal e a supletiva,
pertinente, dos Estados do Distrito Federal e dos Territórios.
Art 5º - É facultado a farmácia ou drogaria manter serviço de atendimento ao
público para aplicação de injeções a cargo técnico habilitado, observada a
prescrição médica.
Parágrafo único - Para efeito deste artigo o estabelecimento deverá ter local
privativo, equipamento e acessórios apropriados, e cumprir os preceitos
sanitários pertinentes.
Art 6º - A farmácia poderá manter laboratório de análises clínicas, desde que,
em dependência distinta e separada e sob a responsabilidade técnica do
farmacêutico bioquímico.
Art 7º - É privativa das farmácias e das ervanarias a venda de plantas
medicinais, a qual somente poderá ser efetuada:
I - se verificado o acondicionamento adequado;
II - se indicada a classificação botânica corrrespondente no acondicionamento,
que deve ser aposta em etiqueta ou impresso na respectiva embalagem.
Art 8º - É permitido aos hotéis e estabelecimentos similares, para atendimento
exclusivo de seus usuários, dispor de medicamentos anódinos, que não dependam
de receita médica e que constem de relação elaborada pelo Serviço Nacional de
Fiscalização da Medicina e Farmácia.
Art 9º - Não poderão ser entregues ao consumo ou expostos à venda as drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos correlatos que não tenham sido licenciados
ou registrados pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia.
§ 1° Todo
estabelecimento de dispensação de medicamentos deverá dispor, em local visível
e de fácil acesso, a lista de medicamentos correspondentes às denominações
genéricas, e os seus correspondentes de nome e/ou marca. (Incluído pelo Decreto
nº 793, de 1993) (Revogado pelo
decreto nº 3.181, de 1999)
§ 2° As farmácias
poderão fracionar medicamentos, desde que garantida a qualidade e a eficácia
terapêutica originais dos produtos, observadas ainda as seguintes condições: (Incluído pelo
Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo
decreto nº 3.181, de 1999)
I - que o
fracionamento seja efetuado na presença do farmacêutico; (Incluído pelo Decreto
nº 793, de 1993) (Revogado pelo
decreto nº 3.181, de 1999)
II - que a
embalagem mencione os nomes do produto fracionado, dos responsáveis técnicos
pela fabricação e pelo fracionamento, o número do lote e o prazo de validade. (Incluído pelo
Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo
decreto nº 3.181, de 1999)
§ 3° É vedado o
fracionamento de medicamentos, sob qualquer forma, em drogarias, postos de
medicamentos e unidades volantes. (Incluído pelo
Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo
decreto nº 3.181, de 1999)
§ 4° É vedado aos
estabelecimentos de dispensação a comercialização de produtos ou a prestação de
serviços não mencionados na Lei n° 5.991, de 17
de dezembro de 1973. (Incluído pelo
Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo
decreto nº 3.181, de 1999)
Parágrafo único. As
farmácias poderão fracionar medicamentos, desde que garantidas as
características asseguradas na forma original, ficando a cargo do órgão
competente do Ministério da Saúde estabelecer, por norma própria, as condições
técnicas e operacionais, necessárias à dispensação de medicamentos de forma
fracionada. (Incluído pelo
Decreto nº 5.348, de 2005)
Parágrafo único. As
farmácias e drogarias poderão fracionar medicamentos, desde que garantidas as
características asseguradas no produto original registrado, ficando a cargo do
órgão competente do Ministério da Saúde estabelecer, por norma própria, as
condições técnicas e operacionais, necessárias à dispensação de medicamentos na
forma fracionada. (Redação dada pelo
Decreto nº 5.775, de 2006)
Art 10. É permitida a outros estabelecimentos que não farmácia e drogaria, a
venda de produtos ou correlatos, não enquadrados no conceito de droga,
medicamento ou insumo farmacêutico, e que independam de prescrição médica.
CAPÍTULO III
Do Comércio de Medicamentos Homeopáticos
Art 11. O comércio dos medicamentos homeopáticos está sujeito ao mesmo controle
dos medicamento alopatas, na forma deste Regulamento, observadas as suas
peculiaridades.
§ 1º - A farmácia homeopática só poderá manipular as fórmulas oficinais e
magistrais, com obediência da farmacotécnica homeopática.
§ 2º - A manipulação de medicamento homeopático que não conste das farmacopéias
ou dos formulários homeopáticos depende de aprovação do Serviço Nacional de
Fiscalização da Medicina e Farmácia.
§ 3º - A aprovação de que trata o parágrafo anterior será requerida pela
representante legal da empresa proprietária do estabelecimento farmacêutico, ao
Diretor do Serviço Nacional de Fiscalização de Medicina e Farmácia, que
decidirá o pedido louvado em pronunciamento conclusivo da Comissão de
Biofarmácia.
§ 4º - O pedido constituirá processo próprio, cuja decisão favorável dará lugar
a licença para a manipulação do produto.
Art 12. Dependerá de receita médica a dispensação de medicamentos homeopáticos,
cuja concentração de substância ativa corresponda às doses máximas
farmacologicamente estabelecidas.
Art 13. É permitido às farmácias homeopáticas manter seções de vendas de
correlatos e de medicamentos não homeopáticos, desde que estejam acondicionados
em suas embalagens originais.
CAPÍTULO IV
Do Licenciamento
Art 14. O comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos,
seja sob a forma de dispensação, distribuição representação, importação ou
exportação, somente poderá ser exercido por estabelecimentos licenciados pelo
órgão sanitário competente dos Estados do Distrito Federal e dos Territórios,
em conformidade com o disposto na Lei número 5.991, de
17 de dezembro de 1973, neste
Regulamento e na legislação supletiva a ser baixada pelos mesmos.
Art 15. O pedido de licença para o funcionamento dos estabelecimentos
mencionados no artigo anterior será dirigido pelo representante legal da
empresa ao dirigente do órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito
Federal e dos Territórios, e instruído com:
I - prova de constituição da empresa;
II - prova de relação contratual entre a empresa e o seu responsável técnico se
este não integrar a empresa na qualidade de sócio;
III - prova de habilitação legal para o exercício da responsabilidade técnica
do estabelecimento, expedida pelos Conselhos Regionais de Farmácia.
§ 1º - Tratando-se de licença para o funcionamento de farmácias e drogarias
deverá acompanhar a petição, a planta e/ou projeto do estabelecimento, assinado
por profissional habilitado.
§ 2º - Tratando-se de ervanaria, o pedido de licenciamento será acompanhado de
prova de constituição da empresa.
Art 16. São condições para o licenciamento de farmácias e drogarias:
I - localização conveniente, sob o aspecto sanitário;
II - instalações independentes e equipamentos que satisfaçam aos requisitos
técnicos da manipulação;
III - assistência de técnico responsável.
Parágrafo único. Fica a cargo dos Estados do Distrito Federal e dos
Territórios, determinar através da respectiva legislação as condições previstas
nos itens I e II deste artigo, podendo reduzir as que dizem respeito a
instalações e equipamentos para o funcionamento de estabelecimento, no
perímetro suburbano e zona rural, a fim de facilitar o atendimento farmacêutico
em regiões menos favorecidas economicamente.
Art 17. O posto de medicamentos previsto no item XIII do artigo 2º destina-se
ao atendimento das populações de localidades desprovidas de farmácia e
drogaria.
Parágrafo único. Os Estados, Territórios e o Distrito Federal, ao disporem as
normas de licenciamento dos postos de medicamentos, levarão em conta:
a) facultar rápido acesso para obtenção dos medicamentos, eliminando as
dificuldades causadas pela distância em que se encontre o estabelecimento
farmacêutico mais próximo;
b) que o local destinado ao posto tenha condições de assegurar as propriedades
dos produtos;
c) que o responsável pelo estabelecimento tenha capacidade mínima necessária
para promover a dispensação dos produtos;
d) que os medicamentos comercializados sejam unicamente os industrializados, em
suas embalagens originais, e constem de relação elaborada pelo Serviço Nacional
de Fiscalização da Medicina e Farmácia e publicada no Diário Oficial da União.
Art
§ 1º - Para efeito deste artigo, regiões são aquelas localidades mais
interiorizadas, de escassa densidade demográfica e de povoação esparsa.
§ 2º - Considera-se unidade volante, a que realize atendimento através de
qualquer meio de transporte, seja aéreo, rodoviário, marítimo, lacustre ou
fluvial, em veículos automotores, embarcações ou aeronaves que possuam
condições adequadas à guarda dos medicamentos.
§ 3º - A licença prevista neste artigo será concedida a título precário,
prevalecendo apenas enquanto a região percorrida pela unidade volante
licenciada não disponha de estabelecimento fixo de farmácia ou drogaria.
§ 4º - Para fim de licenciar a unidade volante, a autoridade sanitária
competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios estabelecerá o
itinerário a ser por ela percorrido, que deverá ser observado, sob pena de
cancelamento da licença, com fundamento no artigo 8º, itens I e II, do Decreto-lei número
785, de 25 de agosto de 1969.
Art
Art
Art 21. Os estabelecimentos referidos nos itens X e XI do artigo 2º deste
regulamento, poderão manter filiais ou sucursais que serão licenciadas como
unidades autônomas e em condições idênticas às do licenciamento da matriz ou
sede.
Art
§ 1º - Somente será concedida a revalidação se constatado o cumprimento das
condições exigidas para a licença através de inspeção realizada pela autoridade
sanitária competente.
§ 2º - Se a autoridade sanitária não decidir o pedido de revalidação antes do
término do prazo da licença, considerar-se-á automaticamente prorrogada aquela
até a data da decisão.
Art 23. O prazo de validade da licença ou de sua revalidação, não será
interrompido pela transferência da propriedade, pela alteração da razão social
da empresa ou do nome do estabelecimento, sendo, porém, obrigatória a
comunicação dos fatos referidos ao órgão de fiscalização competente,
acompanhada da documentação comprobatória para averbação.
Art
Art 25. O estabelecimento de dispensação que deixar de funcionar por mais de
cento e vinte (120) dias terá sua licença cancelada.
Parágrafo único. O cancelamento da licença, resultará de despacho fundamentado
após vistoria realizada pela autoridade sanitária competente dos Estados, do
Distrito Federal e dos Territórios.
Art 26. As licenças poderão ser suspensas, cassadas ou canceladas, no interesse
da saúde pública, a qualquer tempo por ato da autoridade sanitária competente
dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios.
Parágrafo
único. No caso previsto neste artigo, a sanção será imposta em decorrência de
processo administrativo instaurado pelo órgão sanitário, no qual se assegure
ampla defesa aos responsáveis.
CAPÍTULO V
Da Assistência e Responsabilidade Técnicas
Art
§ 1º - A presença do técnico
responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento dos
estabelecimentos mencionados neste artigo.
§ 2º - Os estabelecimentos de que
trata este artigo poderão manter técnico responsável substituto, para suprir os
casos de impedimento ou ausência do titular.
Art. (Redação dada pelo
Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo
decreto nº 3.181, de 1999)
§ 1° O técnico responsável de que
trata este artigo será o farmacêutico inscrito no Conselho Regional de
Farmácia, na forma da lei. (Redação dada pelo
Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo
decreto nº 3.181, de 1999)
§ 2° Contarão também,
obrigatoriamente, com a assistência técnica de farmacêutico responsável os
setores de dispensação dos hospitais públicos e privados e demais unidades de
saúde, distribuidores de medicamentos, casas de saúde, centros de saúde,
clínicas de repouso e similares que dispensem, distribuam ou manipulem
medicamentos sob controle especial ou sujeitos a prescrição médica. (Redação dada pelo
Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo
decreto nº 3.181, de 1999)
§ 3° A presença do
farmacêutico responsável será obrigatória durante todo o horário de
funcionamento dos estabelecimentos mencionados no parágrafo anterior e no caput
deste artigo. (Incluído pelo
Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo
decreto nº 3.181, de 1999)
§ 4° Os estabelecimentos de
dispensação poderão manter farmacêutico responsável substituto para suprir os
casos de impedimento ou ausência do titular. (Incluído pelo
Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo
decreto nº 3.181, de 1999)
§ 5° Todos os estabelecimentos de
dispensação de medicamentos, incluindo os serviços ambulatoriais e hospitalares
da rede pública e do setor privado, ficam obrigados a fixar de modo visível, no
principal local de atendimento ao público, e de maneira permanente, placa
padronizada indicando o nome do estabelecimento, o nome do farmacêutico
responsável, o número de seu registro no CRF, seu horário de trabalho no
estabelecimento, bem como os números dos telefones do órgão de vigilância
sanitária e do Conselho Regional de Farmácia, para receberem reclamações ou
sugestões sobre infrações à lei. (Incluído pelo
Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo
decreto nº 3.181, de 1999)
Art 28. O poder público, através do órgão sanitário competente dos Estados, do
Distrito Federal e dos Territórios, poderá licenciar farmácia ou drogaria sob a
responsabilidade técnica de prático de farmácia, oficial de farmácia ou outro,
igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmácia respectivo, na forma da
lei, desde que:
I - o interesse público justifique o licenciamento, uma vez caracterizada a
necessidade de instalação de farmácia ou drogaria no local; e
II - que inexista farmacêutico na localidade, ou existindo não queira ou não
possa esse profissional assumir a responsabilidade técnica pelo
estabelecimento.
§ 1º - A medida excepcional de que trata este artigo, poderá inclusive, ser
adotada, se determinada zona ou região, urbana, suburbana ou rural, de elevada
densidade demográfica, não contar com estabelecimento farmacêutico, tornando
obrigatório o deslocamento do público para zonas ou regiões mais distantes, com
dificuldade para seu atendimento.
§ 2º - Entende-se com agente capaz
de assumir a responsabilidade técnica de que trata este artigo:
§ 2°
Entende-se por agente capaz de assumir a responsabilidade técnica de que trata
este artigo: (Redação dada pelo
Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo
decreto nº 3.181, de 1999)
a) o prático ou oficial de farmácia inscrito em Conselho Regional de Farmácia;
b) os diplomados em cursos de grau
médio oficiais ou reconhecidos pelo Conselho Federal de Educação, que tenham
seus diplomas registrados no Ministério da Educação e Cultura e sejam
habilitados em Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.
b) o técnico
diplomado em curso de segundo grau que tenha seu diploma registrado no
Ministério da Educação, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, observadas
as exigências dos arts. 22 e 23 da Lei n° 5.692,
de 11 de agosto de 1971. (Redação dada pelo
Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo
decreto nº 3.181, de 1999)
§ 3º Para fim previsto neste artigo será facultada a transferência de local do
estabelecimento de propriedade do prático ou oficial de farmácia, mencionado na
letra a do 2º para zona desprovida de farmácia ou drogaria.
Art 29º Ocorrendo a hipótese de que trata o artigo anterior, itens l, ll e §
1º, os órgão sanitários competentes dos Estados, do Distrito Federal e dos
Territórios, farão publicar edital na imprensa diária e na oficial, por oito
dias consecutivos, dando conhecimento do interesse público e necessidade de
instalação de farmácia ou drogaria em localidades de sua respectiva jurisdição.
Parágrafo único. Se quinze (15) dias depois da última publicação do edital não
se apresentar farmacêutico, poderá ser licenciada farmácia ou drogaria sob a
responsabilidade de prático de farmácia, oficial de farmácia, ou outro
igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmácia na forma de lei,
mencionados no § 2º do artigo anterior, que o requeira.
Art 30. Os estabelecimento
mencionados no artigo 14, como sejam os de representação, distribuição,
importação, e exportação, somente serão licenciados se contarem com a assistência
e responsabilidade técnica de farmacêutico, mas, sem a obrigatoriedade de
permanência, e horário integral para o exercício de suas atividades. (Revogado pelo Decreto
nº 94.053, de 1987)
Art
Art
§ 1º Cessada a assistência técnica pelo término ou alteração da declaração de
firma individual da pessoa jurídica ou pela rescisão do contrato de trabalho, o
profissional responderá pelos atos praticados durante o período em que deu
assistência ao estabelecimento.
§ 2º A responsabilidade referida no parágrafo anterior subsistirá pelo prazo de
um ano a contar da data em que o sócio ou empregado cesse o vínculo com a
empresa.
§ 3º Não dependerão de assistência e responsabilidade técnicas o posto de
medicamento e a unidade volante.
Art
Art 34. Será permitido aos farmacêuticos exercer a direção técnica de duas
farmácias, sendo uma delas comercial, e a outra privativa de unidade hospitalar,
ou que lhe equipare.
Parágrafo único. A farmácia privativa de unidade hospitalar, ou que se lhe
equipare, integrante de órgão público ou de instrução particular, a que se
refere este artigo, é que se destina ao atendimento exclusivo a determinado
grupo de usuários.
CAPITULO VI
Do Receituário
Art 35. Somente será aviada a
receita:
l - que estiver escrita a tinta, em
vernáculo, por extenso e de modo legível, observados a nomenclatura e o sistema
de pesos e medidas oficiais;
ll - que contiver o nome e o
endereço residencial do paciente e, expressamente, o modo de usar a medicação;
lll - que contiver a data e a
assinatura do profissional, endereço do consultório ou, endereço e o número de
inscrição no respectivo Conselho Profissional.
Parágrafo único. O receituário de
medicamentos entorpecentes ou a estes equiparados e os demais sob regime
especial de controle de acordo com a sua classificação obedecerá às disposições
de legislação federal específica.
Art. 35. Somente
será aviada a receita médica ou odontológica que: (Redação dada pelo
Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo
decreto nº 3.181, de 1999)
I - contiver a denominação
genérica do medicamento prescrito; (Redação dada pelo
Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo
decreto nº 3.181, de 1999)
II - estiver
escrita a tinta, de modo legível, observadas a nomenclatura e o sistema de
pesos e medidas oficiais, indicando a posologia e a duração total do
tratamento; (Redação dada pelo
Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo
decreto nº 3.181, de 1999)
III - contiver o nome e o endereço
do paciente; (Redação dada pelo
Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo
decreto nº 3.181, de 1999)
IV - contiver a
data e a assinatura do profissional, endereço do seu consultório ou residência,
e o número de inscrição no respectivo Conselho Regional. (Incluído pelo
Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo
decreto nº 3.181, de 1999)
§ 1° O receituário de medicamentos
entorpecentes ou a estes equiparados e os demais sob regime de controle
especial, de acordo com a sua classificação, obedecerá às disposições da
legislação federal específica. (Incluído pelo
Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo
decreto nº 3.181, de 1999)
§ 2° É obrigatória a utilização das
denominações genéricas (Denominação Comum Brasileira) em todas as prescrições
de profissionais autorizados, nos dos serviços públicos, conveniados e
contratados, no âmbito do Sistema Único de Saúde. (Incluído pelo
Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo
decreto nº 3.181, de 1999)
Art
Parágrafo único.
Somente as farmácias poderão receber receitas de medicamentos magistrais ou
oficinais para aviamento, vedada a intermediação sob qualquer natureza. (Incluído pelo
Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo
decreto nº 3.181, de 1999)
Art
Art
Parágrafo único. Além dos rótulos a que se refere o presente artigo, a farmácia
terá impressos com os dizeres "Uso Externo" "Uso Interno"
"Agite quando Usar " "Uso Veterinário" e
"Veneno".
Art 39. Os dizeres da receita serão transcritos integralmente no rótulo aposto
ao continente ou invólucro do medicamento aviado, com a data de sua manipulação
, número de ordem do registro de receituário nome do paciente e do profissional
que a prescreveu.
Parágrafo único. O responsável técnico pelo estabelecimento rubricará os
rótulos das fórmula aviadas e bem assim a receita correspondente para devolução
ao clientes ou arquivo, quando for o caso.
Art
Parágrafo único.
Nas compras e licitações públicas de medicamentos realizadas pela Administração
Pública é obrigatória a utilização da denominação genérica nos editais,
propostas licitatórias, contratos e notas fiscais. (Incluído pelo
Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo
decreto nº 3.181, de 1999)
Art 41. Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites
farmacológicos ou a prescrição apresentar incompatibilidades, o responsável
técnico pelo estabelecimento solicitará confirmação expressa ao profissional
que a prescreveu.
Art 42. Na ausência do responsável técnico pela farmácia ou de seu substituto,
será vedado o aviamento de fórmula que depende de manipulação na qual figure
substância sob regime de controle sanitário especial.
Art 43. O registro do receituário e dos medicamentos sob regime de controle
sanitário especial não poderá conter rasuras, emendas ou irregularidades que
possam prejudicar a verificação da sua autenticidade.
Art 44. Compete aos órgão de fiscalização, sanitária dos Estados, do Distrito
Federal e dos Territórios a licença e a fiscalização das condições de
funcionamento dos estabelecimentos sob o regime da Lei nº 5.991, de 17
de dezembro de 1973, e deste Regulamento.
Parágrafo único. A competência fixada neste artigo é privativa e
intransferível, inclusive, para outras pessoas de direito público mesmo da
administração direta, que não pertençam a área de saúde pública.
CAPÍTULO VII
Da Fiscalização
Art
Parágrafo único. na hipótese de ser apurada infração ao disposto na Lei nº 5.991, de 17
de dezembro de 1973, neste Regulamento e
nas demais normas sanitárias e em especial à Lei nº 5.726, de 29
de outubro de 1971, e Decreto nº 69.845,
de 27 de dezembro de 1971, que a
regulamentou, e aos atos do Diretor do Serviço Nacional de Fiscalização da
Medicina e Farmácia, baixados por força de ambas as leis mencionadas os
responsáveis, além de incursos nas sanções prevista no Decreto-lei nº 785,
de 25 de agosto de 1969, ou em outras
dispostas em lei especial, e na penal cabível, ficarão sujeitos a ação
disciplinar própria ao regime jurídico a que estejam submetidos.
Art
Art 47. No caso de dúvida quanto aos rótulos, bulas e ao acondicionamentos de
drogas, medicamentos, insumo farmacêuticos e correlatos a fiscalização
apreenderá duas unidades do produto, das quais uma será remetida para exame no
órgão sanitário competente ficando a outra em poder do detentor do produto,
lavrando-se o termo de apreensão, em duas vias, que será assinado pelo agente
fiscalizador e pelo responsável técnico pelo estabelecimento ou seu substituto
eventual e, na ausência deste, por duas testemunhas.
Parágrafo único. Constatada a irregularidade pelo órgão sanitário competente
será lavrado auto de infração aplicando-se as disposições constantes do Decreto-lei nº 785,
de 25 de agosto de 1969.
Art 48. Para efeito de análise fiscal, proceder-se-á, periodicamente, à
colheita de amostras dos produtos e materiais, nos estabelecimentos
compreendidos neste regulamento, devendo a autoridade fiscalizadora, como
medida preventiva, em caso de suspeita de alteração ou fraude interditar o
estoque existente no local, até o prazo máximo de sessenta (60 ) dias, findo o
qual o estoque ficará automaticamente liberado salvo se houver notificação em
contrário.
§ 1º No caso de interdição do estoque, a autoridade fiscalizadora lavrará o
auto de interdição correspondente, que assinará com o representante legal da
empresa e o possuidor ou detentor do produto ou seu substituto legal e, na
ausência ou recusa deste, por duas testemunhas, especificadas no auto a
natureza e demais características do produto interditado e o motivo da
interdição.
§ 2º A mercadoria interditada não poderá ser dada a consumo, desviada, alterada
ou substituídas no todo ou em parte sob pena de ser apreendida,
independentemente da ação pena cabível.
§ 3º Para análise fiscal serão colhidas amostras que serão colocadas em quatro
invólucros, lavrando a autoridade fiscalizadora o auto de apreensão em, quatro
vias, que será assinado pelo autuante, pelo representante legal da empresa,
pelo possuidor ou detentor do produto ou seu substituto legal, e, na ausência
ou recusa deste, por duas testemunhas especificadas no auto a natureza e outras
características do material apreendido.
§ 4º O número de amostras será limitado à quantidade necessária e suficiente às
análises e exames.
§ 5º Dos quatros invólucros, tornados individualmente invioláveis e
convenientemente autenticados, no atos de apreensão, um ficará em poder do
detentor do produto com a primeira via do respectivo auto para efeitos de recursos;
outros será remetidos ao fabricante com a segunda via do auto, para defesa, em
caso de conta-prova; o terceiro será enviado no prazo máximo de cinco (5) dias
ao laboratório oficial, com a terceira via de auto de apreensão para a análise
fiscal; e o quatro, ficará em poder da autoridade fiscalizadora, que será
responsável pela integridade e conservação da amostra.
§ 6º O laboratório oficial terá o prazo de trinta (30) dias contados da data do
recebimentos da amostras, para efetuar a análise e os exames.
§ 7º Quando se trata de amostra de produtos perecível em prazo inferior ao
estabelecido no parágrafo anterior, a análise deverá ser feita de imediato.
§ 8º O prazo previsto no § 6º poderá ser prorrogados excepcionalmente, até quinze
(15) dias, por razões técnicas devidamente justificadas.
Art 49. Concluídas fiscal, o laboratório oficial remeterá imediatamente o laudo
respectivo à autoridade fiscalizadora competente que procederá de acordo com a
conclusão do mesmo.
§ 1º Se resultado da análise fiscal não comprovar alteração do produto este
será desde logo liberado.
§ 2º Comprovada a alteração, falsificação adulteração ou fraude, será lavrado,
de imediato ao auto de infração e notificada a empresa para início do processo.
§ 3º O indicado terá o prazo de (10) dias, contados da notificação, para
apresentar defesa escrita ou contestar o resultado da análise, requerendo, na
segunda hipótese, perícia de contraprova.
§ 4º A notificação do indicado será feita por intermédio de funcionário lotado
no órgão sanitário competente ou mediante registro postal e no caso de não ser
localizado ou encontrado, por meio de edital publicado no órgão oficial
divulgado.
§ 5º Decorrido o prazo de que trata o § 3º deste artigo sem que o notificado
apresente defesa ou contestação ao resultado da análise, o laudo será
considerado definitivo e proferida a decisão pela autoridade sanitária
competente, consoante o disposto no Decreto-lei nº 785,
de 25 de agosto de 1969.
Art
§ 1º A perícia de contraprova será iniciada até quinze (15) dias após o
recebimento da defesa apresentada pelo indicado e concluída nos quinze (15)
dias subseqüentes salvo se condições técnicas exigem prazo maior.
§ 2º Na data fixada para perícia da contraprova o perito do indiciado
apresentará o invólucro de amostra em seu poder.
§ 3º A perícia de contraprova não será realizada se houver indício de alterado
ou violação dos invólucros, lavrando-se ata circunstanciada sobre o fato,
assinada pelos peritos.
§ 4º Na hipótese do parágrafo anterior, prevalecerá, para todos os efeitos, o
laudo de análise fiscal condenatória.
§ 5º Aos peritos serão fornecidos todos os informes necessários à realização da
perícia de contraprova.
§ 6º Aplicar-se-á à perícia de contraprova o mesmo método de análise empregado
análise fiscal podendo, porém ser adotado outro de reconhecida eficácia, se
houver concordância dos peritos.
§ 7º Os peritos lavarão termo e laudo do ocorrido na perícia de contraprova,
que ficarão arquivados no laboratório oficial, remetendo sua conclusão ao órgão
sanitário de fiscalização.
Art 51. Confirmado pela perícia de contraprova o resultado da análise fiscal
condenatória, deverá a autoridade sanitária competente ao proferir a sua
decisão determinar a inutilização do material ou produto, substância ou insumo,
objeto de fraude, falsificação ou adulteração, observando o disposto no Decreto-lei nº 785,
de 25 de agosto de 1969.
Art 52. Em caso de divergência entre os peritos quantos ao resultado análise
fiscal condenatória ou discordância entre os resultados desta última com os da
perícia de contraprova, caberá recursos da parte interessada ou do perito
responsável pela análise condenatória à autoridade competente, devendo esta
determinar a realização de novo exame pericial sobre a amostra em poder do
laboratório oficial de controle.
§ 1º O recurso de que trata este artigo deverá ser interposto no prazo de dez
(10) dias, contatados data da conclusão da perícia de contraprova.
§ 2º A autoridade que receber o recurso deverá decidir sobre o mesmo no prazo
de dez (10) dias, contados da data do seu recebimento.
§ 3º Esgotado o prazo referido no parágrafo anterior, sem decisão do recurso,
prevalecerá o resultado da perícia de contraprova.
Art 53. Configurada infração por inobservância de preceitos éticos -
profissionais o órgão fiscalizador comunicará o fato ao Conselho Regional de
Farmácia da Jurisdição.
Art 54. Não poderá ter exercício nos órgão de fiscalização sanitária o servidor
público que for sócio ou acionista de qualquer categoria, ou que prestar
serviço a empresa ou estabelecimentos que explore o comércio de drogas,
medicamento insumos farmacêuticos e correlatos.
CAPÍTULO VIII
Disposições Finais e Transitórias
Art 55. O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia para o
cumprimentos do disposto na Lei nº 5.991, de 17
dezembro de 1973, fará publicar no
Diário Oficial da União
l - relação dos medicamentos anódino, de que trata o artigo 8º dete
Regulamento;
ll - relação dos medicamentos industrializados a serem vendidos em suas
embalagens originais, cuja dispensação é permitida em posto de medicamentos ou
em unidades volantes, de que tratam o artigo 17, seu parágrafo único e o artigo
18 e seus parágrafos.
lll - relação dos produtos correlatos de que trata o artigo 10, não submetidos
a regime da lei especial, e que poderão ser liberados à venda em outras
estabelecimentos além de farmácias e drogarias.
Parágrafo único. As relações referidas nos itens l, ll, e lll poderão ser
modificadas, a qualquer tempo, seja para incluir ou excluir qualquer dos
medicamentos ou correlatos nela constantes, desde que havia interesse sanitário
a justificar a alteração.
Art 56 Cabe ao Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia baixar
os atos que se fizerem necessários à execução dete Regulamento especialmente:
l - instruções sobre o receituário, utensílio equipamento e relação de estoque
mínimo de produtos homeopáticos;
ll - normas de controle de estoque de produtos sob regime de registro sanitário
especial, respeitada a legislação específica para os entorpecentes e as
substâncias capazes de produzir dependência física ou psíquica;
lll - normas relativas:
a) à padronização do registro do estoque e da venda ou dispensação dos
medicamentos sob controle sanitário especial, atendida a legislação pertinente;
b) aos estoque mínimo de determinado medicamentos de dispensação, observando o
quadro nosológico local;
c) aos medicamentos e matérias destinados a atendimentos de emergência,
incluídos os soros profiláticos.
Parágrafo único. Os atos de que trata este artigo serão publicados no Diário
Oficial da União.
Art 57. É vedado utilizar qualquer dependência da farmácia ou da drogaria como
consultório, ou em outro fim diverso do licenciamento.
Art 58. As farmácias e drogarias serão obrigada a plantão, pelo sistema de
rodízio, para atendimento ininterrupto à comunidade, consoante normas a serem
baixadas pelos Estados, Distrito Federal, Território e Municípios.
Art 59. Para o provisionamento de que trata o artigo 57, da Lei
número 5.991, de 17 de dezembro de 1973,
deverá o interessado satisfazer os seguintes requisitos, mediante petição
dirigida ao Conselho Regional de Farmácia:
I - provar que é prático de farmácia ou oficial de farmácia, por meio de título
legalmente expedido até 19 de dezembro de 1973;
II - estar em plena atividade profissional, comprovada mediante contrato social
ou outro documento hábil;
III - provar a condição de proprietário ou co-proprietário de farmácia ou
drogaria em 11 de novembro de 1960.
§ 1º O provisionado poderá assumir livremente a responsabilidade técnica de
quaisquer das farmácias de sua propriedade ou co-propriedade, proibida a
acumulação e atendida a exigência de horário de trabalho prevista no § 1º, do
artigo 27, deste Regulamento.
§ 2º E vedado ao prático e ao oficial de farmácia, provisionados na forma deste
artigo, o exercício de outras atividades privativas da profissão de
farmacêutico.
§ 3º O provisionamento de que trata este artigo será efetivado no prazo máximo
de noventa (90) dias contado da data do registro de entrada do respectivo
requerimento, devidamente instruído, em Conselho Regional de Farmácia.
Art 60. Este Decreto entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as
disposições em contrário.
Brasília, 10 de junho de 1974; 153º da Independência e 86º da República.
ERNESTO GEISEL
Paulo de Almeida Machado
Este texto não
substitui o publicado no D.O.U. de 11.6.1974
e retificado em
21.6.1974
Ao conceito de Medicamento têm sido atribuídas
diferente definições consoante o contexto em que é utilizado, levando por vezes
a uma sobreposição de significado com o termo fármaco.
Contudo, uma definição clara é dada pela legislação portuguesa, que define
medicamento como "toda a substância ou associação de substâncias
apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas de
doenças em seres humanos ou dos seus sintomas ou que possa ser utilizada ou
administrada no ser humano com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou,
exercendo uma acção farmacológica, imunológica ou metabólica, a restaurar,
corrigir ou modificar funções fisiológicas". Já a Farmacopéia brasileira dá a seguinte definição: "produto farmacêutico,
tecnicamente obtido ou elaborado com finalidade profilática, curativa,
paliativa ou para fins de diagnóstico. É uma forma farmacêutica terminada que
contém o fármaco, geralmente em associação com adjuvantes farmacotécnicos."
(Resolução RDC, nº84/02). A definição legal brasileira pode ser vista na Lei n° 5991, de 17 de dezembro de 1973, conforme transcrita a seguir: Art. 4º
- Para efeitos desta Lei, são adotados os seguintes conceitos: (...) II -
Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com
finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.
Fármaco deriva do termo grego phárn, que tanto pode significar veneno como
remédio. Na terminologia farmacêutica fármaco designa uma substância química
conhecida e de estrutura química definida dotada de propriedade farmacológica.
Em termos correntes, a palavra fármaco designa todas as substâncias utilizadas
em Farmácia e com acção farmacológica, ou pelo menos com interesse médico. Por
convenção, substâncias inertes (como excipientes) não são considerados
fármacos. De acordo com esta definição, fármaco designa qualquer
composto químico que seja utilizada com fim medicinal, o que torna a sua
distinção de medicamento bastante sutil. Há uma grande confusão, portanto,
sobre o uso de droga e fármaco. Isso porque nos artigos científicos escritos em
Inglês, o uso do termo "drug" está sendo usado na função de fármaco.
E essa mesma palavra "drug" pode ser ainda utilizada como Drogas
Ilícitas como: Haxixe, maconha, entre outras. Assim, nas últimas décadas droga adquiriu
a conotação de substância ilícitas de abuso. E fármaco para designar, num
sentido lato, qualquer substância com actividade endógena ou
farmacológica. Pode ser definido como
uma substância química que interage com uma parte do corpo para alterar um
processo fisiológico ou bioquímico existente. Pode diminuir ou aumentar a
função de um órgão, tecido ou célula, mas não pode criar novas funções para
eles. Anteriormente, a extração de Fármacos era realizado
somente através de materiais vegetais ou minerais, sem conhecimento da causa da
doença ou de que forma essas substâncias utilizadas faziam seu efeito de cura. Paracelso adotou a teoria da Doutrina
da Assinatura, que dizia que Deus formulava a cura de uma doença indicando um
sinal comparativo. Por exemplo, era o formato da flor de verônica um olho,
então a verônica funcionava no combate de tratamento de doenças oculares. Depois do século XIX, iniciou-se a
substituição dos fármacos naturais pelos sintéticos, descobertas ao acaso, triagem
empírica, modificação molecular, introdução de grupos volumosos, alteração de
estado eletrônico, entre outros.
Para fins didático vamos
Classificar os fármacos.
Quanto a origem:
1. Natural
biosíntese→ o fármaco é originado a partir da ingestão e absorção do
farmaco para o tecido alvo. Com variações de tecido para tecido;
biotransformação→ o fármaco é "finalizado" por um ser vivo ou
parte dele. Ex: anticoncepcional;
biologia molecular→ um organismo recebe informação genética que não possuía
e com ela nos dá o fármaco.
2. Animal;
3. Vegetal;
4. Artificial:
Síntese→ o fármaco é construído pelo homem a partir de pequenas estruturas
e com metodologias mais pesadas (altas temperaturas)
Semi-síntese→ é semelhante à biotransformação, o homem apenas finaliza em
poucas etapas uma molécula de certa complexidade e origem natural.
Quanto ao foco de ação:
Organotrópicos – condicionam a alteração de um parâmetro
biológico (EX.:anti-hipertensores)
Etiotrópicos – não influenciam qualquer actividade
biológica. Finalidade é matar ou impedir multiplicação de microrganismos
patogénicos.
Quanto a ocasião de uso:
Preventivo - vacinas e anticoncepcionais.
Substitutivo - vitaminas, insulina.
Usados para suprimir a causa da doença - bactericidas,
bacteriostáticos.helio.
Sintomático - corrigem os sintomas sem eliminar a causa,
como ocorre nos analgésicos.
Efeitos que resultam da ação dos fármacos:
Efeito terapêutico – ação terapêutica (uma ou mais).
Efeitos secundários – doses usuais e são previsíveis. Não
ocorrem para melhoria da situação patológica.
Reações adversas – ocasionam sintomas indesejáveis (ou
mesmo toxicidade) ou dão lugar a interacções prejudiciais com outros
medicamentos usados concomitantemente.
Efeitos tóxicos – reações provocadas por uma dose
excessiva ou por acumulação anormal do fármaco no organismo.
Efeitos locais – reações que só ocorrem no local de
administração do medicamento;
Efeitos sistémicos – efeitos ocorrem num órgão ou sistema
distante do local de administração;
Efeitos sinérgicos – combinação dos efeitos de dois ou
mais fármacos, administrados simultaneamente – efeito final é superior à soma
dos efeitos de cada um deles isoladamente. EX.: relaxante muscular+analgésico
Efeitos
antagônicos – efeito oposto entre dois fármacos. Ex.: potássio (frequência
cardíaca) / digitálicos(frequência cardíaca). Potássio antagonisa a potência do
digitálico(L. Nogueira Prista e col., Tecnologia Farmacêutica, vol. I, 6ª
edição, 2003, Fundação Calouste Gulbenkian; GOMES, Maria José Vasconcelos de
Magalhães. REIS, Adriano Max Moreira. Ciências farmacêuticas: uma abordagem
em farmácia hospitalar. São Paulo: Atheneu, 2006 ISBN 85-7379-311-2)
Farmácia, em termos gerais, é a ciência
praticada por profissionais formados em uma faculdade
de farmácia (farmacêuticos), tem como objeto de estudo o fármaco e seus usuários,
e como objetivo a
pesquisa,
desenvolvimento e produção de novos medicamentos, utilizando-se como fonte plantas, animais e
minerais,
estudo da manipulação de fármacos, criação e aplicação de métodos de controle
de qualidade, estudo de formas de aplicação de orientação ao usuário quanto ao
uso racional do medicamento, criação e aplicação de métodos de identificação e
dosagem de tóxicos. No Brasil, junto com os primeiros colonizadores vieram o
barbeiro-cirurgião, o aprendiz-de-boticário e os jesuítas que traziam consigo a
caixa de botica, uma arca de madeira contendo medicamentos. Ela também estava
presente em todas as embarcações que atravessavam o Atlântico, nas entradas e
bandeiras e expedições militares navais ou terrestres. Aos poucos, as lojas de
boticas foram se estabelecendo nos núcleos mais populosos e sofriam a
concorrência das lojas de barbeiros. Outros concorrentes até o século XIX eram
os padeiros, os ourives, os negociantes de fazendas secas. Contudo, a
manipulação de medicamentos passou com o tempo a ser efetuada apenas pelas
boticas. Os primeiros boticários eram pessoas de origem humilde, filhos de
boticários, pedreiros, carpinteiros, alfaiates, etc. Apenas no século XVIII
começaram a se estabelecer no Brasil boticários devidamente preparados para a
função. Na Europa, em particular, Portugal exercem em Farmácia obrigatoriamente
na categoria de Farmacêuticos - os Farmacêuticos Licenciados em Farmácia
(antigo curso universitário de 6 anos) e Ciências Farmacêuticas (antiga
Licenciatura de 6 anos - pré-Bolonha, atual Mestrado Integrado de 5 anos -
pós-Bolonha). Na categoria de técnicos, atuam dois profissionais - os técnicos
de farmácia, Licenciados em Farmácia (presente curso politécnico de 4 anos) e
Técnicos de Farmácia (grau adquirido após o registo de prática até 1999). A
profissão de técnico de farmácia é regulamentada pelo Departamento da
Modernização e Recursos da Saúde do Ministério da Saúde. A ciência que trata
das bases para a farmácia de oficina é, entre outras, a farmacologia, farmácia
clínica, farmácia galénica e farmacoterapia. Em relação aos ajudantes de
farmácia(balconistas aqui no Brasil), as suas funções de atendimento nas
farmácias são consideradas ilegais. Os farmacêuticos são profissionais da
saúde, especialistas no preparo e utilização de medicamentos e suas
consequencias ao organismo humano ou animal. De uma maneira geral, podem
trabalhar numa farmácia, hospital, na indústria, em laboratórios de análises
clínicas, desenvolver novos medicamentos, praticar acupuntura, entre outras
funções e lugares. Em Portugal, o primeiro documento conhecido sobre a
profissão data de 1449 e é um alvará do El-Rei D. Afonso V(D. Afonso V de Portugal, nasceu
em Sintra, 15 de janeiro de 1432 – Morreu em Sintra, 28 de agosto de
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