Fitoterapia.

Fitoterapia.

FAQ - Sistema de Perguntas e Respostas - 12 registros

Medicamentos Fitoterápicos - Informações Gerais

FAQ

Perguntas e Respostas

1362   

Qual a diferença entre planta medicinal e fitoterápico?

As plantas medicinais são aquelas capazes de aliviar ou curar enfermidades e têm tradição de uso como remédio em uma população ou comunidade. Para usá-las, é preciso conhecer a planta e saber onde colher e como prepará-la.

Quando a planta medicinal é industrializada para se obter um medicamento, tem-se como resultado o fitoterápico. O processo de industrialização evita contaminações por microorganismos, agrotóxicos e substâncias estranhas, além de padronizar a quantidade e a forma certa que deve ser usada, permitindo uma maior segurança de uso.

Os fitoterápicos industrializados devem ser registrados no Anvisa/Ministério da Saúde antes de serem comercializados.

1363   

O que não é considerado fitoterápico?

Chá. No Brasil, os chás são enquadrados como alimentos.

Homeopatia. Os medicamentos homeopáticos são produzidos de forma diferente dos fitoterápicos, através de dinamização. Neste tipo de terapia, são também utilizados, além de princípios ativos de origem vegetal, outros de origem animal, mineral e sintética.

Partes de plantas medicinais. As plantas medicinais são consideradas matérias primas a partir do qual é produzido o fitoterápico. As plantas medicinais podem ser comercializadas no Brasil em farmácias e ervanarias, desde que não apresentem indicações terapêuticas definidas, seja feito um acondicionamento adequado e declarada sua classificação botânica.

1364   

As farmácias de manipulação podem produzir fitoterápicos?

Sim. As farmácias de manipulação têm permissão para manipular medicamentos e entre eles, os fitoterápicos, lembrando que os produtos dessas farmácias não são registrados na Anvisa. Um fitoterápico pode ser manipulado se for prescrito em uma receita ou se sua fórmula constar na Farmacopéia Brasileira, no Formulário Nacional ou em obras equivalentes.

1365   

Os fitoterápicos podem fazer mal à saúde?

Como qualquer medicamento, o mau uso de fitoterápicos pode ocasionar problemas à saúde, como por exemplo: alterações na pressão arterial, problemas no sistema nervoso central, fígado e rins, que podem levar a internações hospitalares e até mesmo a morte, dependendo da forma de uso.

1366   

Quais as precauções que devem ser tomadas em relação aos fitoterápicos?

Os cuidados são os mesmos destinados aos outros medicamentos:

* Buscar informações com os profissionais de saúde;

* Informar ao seu médico qualquer reação desagradável que aconteça enquanto estiver usando plantas medicinais ou fitoterápicos;

* Observar cuidados especiais com gestantes, mulheres amamentando, crianças e idosos;

* Informar ao seu médico se está utilizando plantas medicinais ou fitoterápicos, principalmente antes de cirurgias;

* Adquirir fitoterápicos apenas em farmácias e drogarias autorizadas pela Vigilância Sanitária;

* Seguir as orientações da bula e rotulagem;

* Observar a data de validade – Nunca tomar medicamentos vencidos;

* Seguir corretamente os cuidados de armazenamento;

* Desconfiar de produtos que prometem curas milagrosas.

1367   

Há problemas em usar outros medicamentos junto com fitoterápicos?

Os fitoterápicos são medicamentos alopáticos, possuindo compostos químicos que podem interagir com outros medicamentos. As plantas medicinais também possuem compostos químicos ativos que podem promover este tipo de interação.

Deve-se ter cuidado ao associar medicamentos, ou medicamentos com plantas medicinais, o que pode promover a diminuição dos efeitos ou provocar reações indesejadas.

Um exemplo é o uso de Hipérico (Hypericum perforatum) junto a anticoncepcionais podendo levar à gravidez, outro é o uso de Ginco (Ginkgo biloba) junto a anticoagulantes, como warfarina ou ácido acetilsalisílico, podendo promover hemorragias.

Deve-se sempre observar as informações contidas nas bulas disponibilizadas nos medicamentos e questionar o seu médico ou profissional de saúde sobre possíveis interações.

1368   

Como saber se um fitoterápico é registrado na Anvisa/ Ministério da Saúde?

Verifique na embalagem o número de inscrição do medicamento no Ministério da Saúde. Deve haver a sigla MS, seguida de um número contendo de 9 a 13 dígitos, iniciado sempre por 1.

Há a possibilidade de consultar o registro do produto no site da Anvisa.

Ao encontrar um produto sendo vendido como fitoterápico que não tenha registro na Anvisa, você deve comunicar a Vigilância Sanitária de seu Estado ou Município, ou denunciar à Anvisa, mediante mensagem para o e-mail: gmefh@anvisa.gov.br.

1392   

Um produto na apresentação de óleo pode ser registrado como medicamento fitoterápico?

A RDC 48/04 informa em seu item 'abrangência' que os medicamentos cujos princípios ativos sejam exclusivamente derivados de drogas vegetais serão objetos de registro como fitoterápicos. No item 'definições' descreve os derivados de droga vegetal como 'produtos de extração da matéria-prima vegetal: extrato, tintura, ÓLEO, exsudato'...

Portanto, quando o óleo de copaíba, óleo de rícino, óleo de alho, etc. apresentam alegações terapêuticas, são registrados como medicamentos fitoterápicos, desde que comprovem sua qualidade, segurança de uso e indicações terapêuticas.

1393   

Como proceder para alterar a restrição de uso de um determinado fitoterápico?

A empresa deve protocolar uma Notificação de Alteração de Bula e uma Notificação de Alteração de Rotulagem, se a informação também constar no rótulo. As petições devem ser aceitas antes do procedimento da alteração pela empresa.

Tal procedimento pode ser necessário para adequar o produto à RE 89/03 ou à RDC 138/03.

1395   

Como proceder para adequar os medicamentos registrados que tem em sua constituição extratos de vegetais associados a vitaminas ou minerais, drogas sintéticas, semi-sintéticas ou biológicas?

Este produto deve se adequar conforme determinado pelo Art. 10 da RDC 134/03.

A empresa pode optar em modificar a formulação, mantendo somente como princípios ativos os derivados de droga vegetal, se adequando à RDC 48/04 ou pode optar em continuar produzindo o medicamento com a fórmula original, sendo enquadrado como medicamento novo, devendo seguir à RDC 136/03.

1396   

Após a publicação da RDC 134/03, como proceder ao registro e/ou renovação de registro de produtos que eram isentos: óleo de rícino, aguardente alemã, água de flor de laranjeira etc?

Desde a publicação da resolução atual, a RDC 48/04, fitoterápicos não são mais cadastrados como isentos de registro. Sendo assim, tais produtos devem se adequar à RDC 48/04 sendo registrados como fitoterápicos.

1397   

Quais fitoterápicos devem ser registrados como fitoterápico similar?

Desde a publicação da RDC 48/04, a classe de fitoterápicos similar, prevista na resolução anterior (RDC 17/2000) foi extinta.

Desta forma, não há como se registrar fitoterápico similar.

http://www.anvisa.gov.br/faqdinamica/index.asp?Secao=Usuario&usersecoes=36&userassunto=135

Fitoterapia (do grego therapeia = tratamento e phyton = vegetal) é o estudo das plantas medicinais e suas aplicações na cura das doenças. Ela surgiu independentemente na maioria dos povos. Na China, surgiu por volta de 3000 a.C. quando o imperador Cho-Chin-Kei descreveu as propriedades do Ginseng e da Cânfora. Há uma grande quantidade de plantas medicinais, em todas as partes do mundo, utilizadas há milhares de anos para o tratamento de doenças, através de mecanismos na maioria das vezes desconhecidos. O estudo desses mecanismos e o isolamento do princípio ativo (a substância ou conjunto delas que é responsável pelos efeitos terapêuticos) da planta é uma das principais prioridades da farmacologia. Enquanto o princípio ativo não é isolado, as plantas medicinais são utilizadas de forma caseira, principalmente através de chás, ultradiluições, ou de forma industrializada, com extrato homogêneo da planta. Ao contrário da crença popular, o uso de plantas medicinais não é isento de risco. Além do princípio ativo terapêutico, a mesma planta pode conter outras substâncias tóxicas, a grande quantidade de substâncias diferentes pode induzir a reação alérgica, pode haver contaminação por agrotóxicos ou por metais pesados. Além disso, todo princípio ativo terapêutico é benéfico dentro de um intervalo de quantidade - abaixo dessa quantidade, é inócuo e acima disso passa a ser tóxico. A variação de concentração do princípio ativo em chás pode ser muito grande, tornando praticamente impossível atingir a faixa terapêutica com segurança em algumas plantas aonde essa faixa é mais estreita. Na forma industrializada, o risco de contaminações pode ser reduzida através do controle de qualidade da matéria prima, mas mesmo assim a variação na concentração do princípio ativo em cápsulas pode variar até em 100%. Nas ultradiluições, como na homeopatia, aonde não há o princípio ativo na apresentação final, não há nenhum desses riscos anteriores, mas também não há nada que indique que haja qualquer efeito benéfico.  À medida que os princípios ativos são descobertos, eles são isolados e refinados de modo a eliminar agentes tóxicos e contaminações, e as doses terapêutica e tóxica são bem estabelecidas, de modo a determinar de forma precisa a faixa terapêutica e as interações desse fármaco com os demais. No entanto, o isolamento e refino de princípios ativos também não é isento de riscos. Primeiro porque pretende substituir o conhecimento popular tradicional e livre, testado há milênios, por resultados provindos de algumas pesquisas analítico-científicas que muitas vezes são antagônicas. Segundo, porque a simples idéia de extrair princípios ativos despreza os muitos outros elementos existentes na planta que, em estado natural, mantêm suas exatas proporções. Assim sendo, o uso de fitoterápicos de laboratório poderia introduzir novos efeitos colaterais ou adversos inesperados, devidos à ausência de sinergismo ou antagonismo parcial entre mais de um princípio ativo que apenas seriam encontrados na planta. Deve-se observar que a definição de medicamento fitoterápico é diferente de fitoterapia pois não engloba o uso popular das plantas em si, mas sim seus extratos. Os medicamentos fitoterápicos são preparações elaboradas por técnicas de farmácia, além de serem produtos industrializados. Plantas medicinais correspondem às plantas ou seus componentes que são utilizados como medicamentos fitoterápicos. 

Povos e regiões possuem plantas medicinais específicas, mas algumas plantas e ervas medicinais são conhecidas em quase todo o mundo

De acordo com a primeira edição do Formulário Nacional, elaborado pela Subcomissão do Formulário Nacional, da Comissão Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira (CPRFB), instituída pela Portaria nº. 734, de 10 de outubro de 2000, Medicamento Fitoterápico é todo medicamento obtido empregando-se exclusivamente matérias-primas ativas vegetais. Povos e regiões possuem plantas medicinais específicas, mas algumas plantas e ervas medicinais são conhecidas em quase todo o mundo. É caracterizado pelo conhecimento da espécie vegetal, de sua eficácia e dos riscos de seu uso, assim como, pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade. Sua eficácia e segurança são validadas por meio de levantamentos etnofarmacológicos, de documentações tecnocientíficas em publicações ou ensaios clínicos fase 3. Não se considera medicamento fitoterápico aquele que, na sua composição, inclua substâncias ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associações dessas com extratos vegetais.  

Para conhecer as plantas integrantes à Farmacopéia Nacional do Brasil consulte aANVISA ou verifique se é um produto já registrado Anvisa - Consulta de Medicamentos.

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